- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04535635
Az ART® hatásai az alsó végtagi myofasciális fájdalomra és funkcióra
Megvalósíthatósági tanulmány az Active Release Techniques® hatásának az alsó végtagi myofascialis sérülések fájdalmára és működésére vonatkozó randomizált kontrollvizsgálatához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Active Release Techniques® (ART®) a világ legszélesebb körben alkalmazott lágyszöveti technikái közé tartozik. Becslések szerint az ART® tanúsítvánnyal rendelkező 15 000 gyakorló orvosok, csontkovácsok, gyógytornászok, atlétikai terapeuták és masszázsterapeuták együttesen körülbelül 22 millió kezelést biztosítottak 41. A rengeteg anekdotikus információ mellett számos – bár eltérő tudományos szigorú – közlemény létezik, amelyek célja ezen állítások alátámasztása. A főkutató és a társkutató szisztematikus áttekintést írt az ART®-ra vonatkozóan elérhető összes publikált kutatásról (jelenleg publikálásra vár). A minőségi kutatás hiánya önmagában az oka annak, hogy a szerzők a közelmúltban befejezték az ART szisztematikus áttekintését. A minőségi tanulmányok hiánya felveti a jövőbeli kutatások kérdését annak hatékonyságának meghatározására. A jelenlegi kutatás gyakori problémái a következők: a mintanagyság számításának hiánya 14,20,28,34,48,50,54,55,59, kontrollcsoport hiánya 6,14,20,28,50,53,54,55 ,59, minősített ART® szolgáltatók hiánya 6,21,22,28,34,37,48,50,59,66 azonosítható manipulálható léziók hiánya14,20,21,28,48,50,59, gyenge befogadás/kizárás 34, 48, 50 kritérium, nem megfelelő kimeneti mérések 14, 20, 48, 59, tünetmentes vizsgálati résztvevők használata 14, 21, 23, 59, leíró jellegű következtetési statisztikák helyett 55, 59, és az ART® használata más célokra, mint amilyen célokra szánt 20,21,22,48,50,59. Ez a javasolt tanulmány mindezeket a tényezőket vizsgálja.
A jelenlegi bizonyítékok alátámasztják, hogy a fascia lágyulásának vagy meghosszabbodásának tapintható érzése nem magának a fasciális lapnak a tényleges megnyúlásának az eredménye. Ennek az az oka, hogy ezeknek a sűrű fasciáknak a meghosszabbításához szükséges erők messze meghaladják a terápiásan előállítható kapacitást Chaudry és munkatársai szerint 7. Schleip szerint egy valószínűbb mechanizmus az, hogy a neurológiai visszacsatolás révén a kezelt fasciával sorba kapcsolt izmok ellazulnak, ezáltal a myofascialis felszabadulás érzetét keltik 56. Ezeket a lehetséges változásokat a szövetek merevségében és rugalmasságában soha nem vizsgálták az ART® kezelések során. Az elasztográfiát alkalmazták a masszázst követő szöveti merevség változásainak mérésére, azonban jelenleg az ART®-t még nem tanulmányozták ezzel a módszerrel. A vezető kutató jelenleg egy közös javaslaton dolgozik az ausztráliai Central Queensland Egyetemmel, hogy elkészítsék az első tanulmányt ezen a területen.
A sport csontkovácsok és sportolók egyaránt leírják az Active Release Techniques® előnyeit, azonban a szakirodalom jelenlegi állása nem meggyőző, sem nem támasztja alá, sem nem cáfolja a hatását. Eddig egyetlen tanulmány sem tárta fel az ART® alsó végtagokra kifejtett neuromuszkuláris hatásai közötti összefüggést szubakut myofascialis fájdalom esetén a 20-50 éves felnőttek teljesítménye között. Ez a tanulmány hozzá fog járulni az ART® és a myofascialis fájdalom és a sportolók teljesítőképességének jelenlegi szakirodalmához, valamint az ART® hatásához a tünetekkel járó populációkban. Ez a kutatás kiegészíti a sportorvoslás és a manuálterápia egyik legszélesebb körben használt módszerével kapcsolatos kutatások körét. Ez a tanulmány elősegíti Schleip munkáját az alsó végtagok neuromuszkuláris funkciójának mérésével az ART® kezelések után. Ezen túlmenően, a motoros szabályozással és a fájdalommal kapcsolatos intézkedések alkalmazásával a neuromuszkuláris kontroll a teljesítmény konstrukciójává válik, ahol ezek a megállapítások később alkalmazhatók sportolókra és sportokra, különösen a futásra, ugrásra és rúgásra. Az eredmények azonban hatással vannak a szakmai törekvésekre és az alsó végtagi kényelmetlenséget tapasztalókra is. Riel és munkatársai azt találták, hogy a prevalencia és előfordulási arány 1000 regisztrált betegre vetítve 16,6, illetve 7,9 volt a háziorvosi gyakorlatban, tehát az alsó végtagi myofascialis sérülések a nem sportos populációkban is elterjedtek 61.
Ez a kísérleti tanulmány az ART® szisztematikus áttekintésének szerzőjének publikációjával együtt lesz a sarokköve a koncepció bizonyításának egy nagyszabású klinikai vizsgálat finanszírozásának megszerzésében. A cél az, hogy folytassuk az ART® hatékonyságának tanulmányozását különböző állapotok és sportos populációk esetén, miközben ezzel egyidejűleg megkezdjük annak a mechanizmusnak a kutatását, amellyel az ART® és az összes manuális terápia befolyásolja válaszukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5G1E8
- SWAT Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2H3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College Main Campus Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 20-50 éves felnőtt, akinek szubakut vagy krónikus alsó myofascialis sérülése van
- Feszült és érzékeny terület tapintási lelete, manipulálható elváltozással, amely a fő panaszt reprodukálja (beleértve az aktív vagy a látens triggerpontot)
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai állapotok
- Az alsó végtag degeneratív ízületi betegsége
- Korábbi műtét a környéken
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Active Release Techniques®
Az ART® eljárás a manipulálható elváltozások azonosításából és kezeléséből áll a protokolljaik szerint, míg az ál-csoport megkapja ennek a technikának egy elfogadható változatát.
Ezek az információk szerzői jogvédelem alatt állnak, és semmilyen formában nem másolhatók vagy körvonalazhatók, beleértve a kutatási papírt sem.
Az ART® által használt átfogó eljárást ismertetjük, azonban az egyes protokollokra vonatkozó konkrét részleteket nem lehet leírni.
Az izmok lerövidülnek, és a terapeuta elegendő digitális nyomást gyakorol ahhoz, hogy érintkezzen a kérdéses szövettel.
Az izomrost iránya mentén proximálisan irányított feszültséget alkalmazunk, majd a szerkezetet meghosszabbítjuk, miközben az érintkezés a leírtak szerint marad.
|
Az ART® eljárás a manipulálható elváltozások azonosításából és kezeléséből áll a protokolljaik szerint, míg az ál-csoport megkapja ennek a technikának egy elfogadható változatát.
Ezek az információk szerzői jogvédelem alatt állnak, és semmilyen formában nem másolhatók vagy körvonalazhatók, beleértve a kutatási papírt sem.
Az ART® által használt átfogó eljárást ismertetjük, azonban az egyes protokollokra vonatkozó konkrét részleteket nem lehet leírni.
Az izmok lerövidülnek, és a terapeuta elegendő digitális nyomást gyakorol ahhoz, hogy érintkezzen a kérdéses szövettel.
Az izomrost iránya mentén proximálisan irányított feszültséget alkalmazunk, majd a szerkezetet meghosszabbítjuk, miközben az érintkezés a leírtak szerint marad.
|
|
Placebo Comparator: Sham Active Release Techniques®
A színlelt kezeléshez a kérdéses izom(ok) meghosszabbított helyzetből lerövidített helyzetbe kerülnek (az ART® kézikönyv szerint a protokoll irányával ellentétes), a bőrt széles fénykontaktussal – a kezelő terapeuta nem fogja elérni. szövetmélység az ART® által meghatározottak szerint, és nem próbálja felvenni a „feszülést”, ahogy az az ART® kézikönyvben szerepel.
|
A színlelt kezeléshez a kérdéses izom(ok) meghosszabbított helyzetből lerövidített helyzetbe kerülnek (az ART® kézikönyv szerint a protokoll irányával ellentétes), a bőrt széles fénykontaktussal – a kezelő terapeuta nem fogja elérni. szövetmélység az ART® által meghatározottak szerint, és nem próbálja felvenni a „feszülést”, ahogy az az ART® kézikönyvben szerepel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alsó végtagok funkcionális skálájában
Időkeret: Ezt az eredménymérőt fogják használni a fogyatékosság változásának mérésére. Kétszer kell begyűjteni – egyszer a bevitel során (az ART® vagy az ál-kezelés megkezdése előtt), mint kiindulási állapot, majd másodszor a negyedik (utolsó) kezelést követően 2 héttel később.
|
Az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) egy kérdőív, amely 20 kérdést tartalmaz az egyén mindennapi feladatok elvégzésére való képességéről. A LEFS-t a klinikusok használhatják a betegek kezdeti funkcióinak, folyamatos fejlődésének és kimenetelének mérésére, valamint funkcionális célok kitűzésére. A LEFS felhasználható az egyik vagy mindkét alsó végtag rendellenességében szenvedő beteg funkcionális károsodásának értékelésére. Használható a beteg időbeli megfigyelésére és a beavatkozás hatékonyságának értékelésére. A LEFS osztályozása egy 80 pontos skálán történik (a pontszám 0 és 80 között lehet), ahol az alacsonyabb szám kisebb fogyatékosságot, a magasabb szám pedig több fogyatékosságot jelent. |
Ezt az eredménymérőt fogják használni a fogyatékosság változásának mérésére. Kétszer kell begyűjteni – egyszer a bevitel során (az ART® vagy az ál-kezelés megkezdése előtt), mint kiindulási állapot, majd másodszor a negyedik (utolsó) kezelést követően 2 héttel később.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a numerikus fájdalomértékelési skálában
Időkeret: Ez az eredménymérő a fájdalom intenzitásának változásának mérésére szolgál. Kétszer kell begyűjteni – egyszer a bevitel során (az ART® vagy az ál-kezelés megkezdése előtt), mint kiindulási állapot, majd másodszor a negyedik (utolsó) kezelést követően 2 héttel később.
|
A Numerical Pain Rating Scale (NPRS) egy szubjektív mérőszám, amelyben az egyének egy tizenegy pontos numerikus skálán értékelik fájdalmukat.
A skála 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) áll.
Kimutatták, hogy az elmúlt 24 órában tapasztalt legjobb, rosszabb és aktuális fájdalomszintet is magában foglaló összetett pontozási rendszer elegendő volt a fájdalom intenzitásában bekövetkezett változások maximális megbízhatóságának észleléséhez.
Ez egy 10 pontos skála, és az értékek tetszőleges egész számok lehetnek 0 és 10 között.
Az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalomintenzitást jelentenek, míg a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek.
|
Ez az eredménymérő a fájdalom intenzitásának változásának mérésére szolgál. Kétszer kell begyűjteni – egyszer a bevitel során (az ART® vagy az ál-kezelés megkezdése előtt), mint kiindulási állapot, majd másodszor a negyedik (utolsó) kezelést követően 2 héttel később.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason A Pajaczkowski, DC, Associate Professor, Canadian Memorial Chiropractic College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 192031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .