- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04535635
Effekter af ART® på myofascial smerte og funktion i underekstremiteterne
En gennemførlighedsundersøgelse for et randomiseret kontrolforsøg af virkningerne af Active Release Techniques® på smerter og funktion af myofasciale skader i underekstremiteterne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Active Release Techniques® (ART®) er blandt de mest udbredte bløddelsteknikker i verden. Det anslås, at de 15.000 behandlere, der er blevet certificeret i ART®, en liste, der omfatter læger, kiropraktorer, fysioterapeuter, atletiske terapeuter og massageterapeuter, tilsammen har leveret cirka 22 millioner behandlinger 41. Ud over et væld af anekdotiske oplysninger er der talrige artikler, omend af forskellig videnskabelig strenghed, der sigter mod at underbygge disse påstande. Principal investigator og co-investigator har forfattet en systematisk gennemgang af al tilgængelig publiceret forskning vedrørende ART® (søger i øjeblikket efter publikation). Manglen på kvalitetsforskning er i sig selv årsagen til, at forfatterne for nylig har afsluttet en systematisk gennemgang af ART. Manglen på kvalitetsundersøgelser rejser spørgsmålet om fremtidig forskning for at bestemme dens effektivitet. Fælles problemer i den eksisterende forskning omfatter: manglende stikprøvestørrelsesberegning 14,20,28,34,48,50,54,55,59, mangel på kontrolgruppe 6,14,20,28,50,53,54,55 ,59, mangel på certificerede ART®-udbydere 6,21,22,28,34,37,48,50,59,66 mangel på identificerbare manipulerbare læsioner14,20,21,28,48,50,59, dårlig inklusion/eksklusion kriterier 34,48,50, upassende resultatmål14,20,48,59, brugen af asymptomatiske undersøgelsesdeltagere14,21,23,59, beskrivende i stedet for slutningsstatistikker 55,59, og brug af ART® til andre formål end det var beregnet 20,21,22,48,50,59. Denne undersøgelse, der foreslås, vil tage fat på alle disse faktorer.
Aktuelle beviser understøtter, at den palpatoriske fornemmelse af blødgøring eller forlængelse af fascien ikke er resultatet af faktisk forlængelse i selve fasciearket. Dette skyldes, at de nødvendige kræfter til at forlænge disse tætte fascier langt overstiger kapaciteten af, hvad der kan genereres terapeutisk ifølge Chaudry et al.7. Ifølge Schleip er en mere plausibel mekanisme, at via neurologisk feedback slapper muskler i serie med den fascia, der behandles, af og frembringer derved fornemmelsen af en myofascial frigivelse 56. Disse potentielle ændringer i vævsstivhed og elasticitet er aldrig blevet undersøgt efter et kursus med ART®-behandlinger. Elastografi er blevet brugt til at måle ændringer i vævsstivhed efter massage, men på nuværende tidspunkt er ART® endnu ikke undersøgt med denne modalitet. Principal Investigator arbejder i øjeblikket på et fælles forslag med Central Queensland University i Australien om at producere den første undersøgelse på dette område.
Både sportskiropraktorer og atleter beskriver fordelene ved Active Release Techniques®, men den aktuelle litteratur er ikke entydig og hverken understøtter eller afkræfter dens virkninger. Ingen undersøgelser til dato har undersøgt forholdet mellem de neuromuskulære virkninger af ART® på underekstremiteten ved subakutte myofasciale smerter med præstationsresultater hos 20-50-årige voksne. Denne undersøgelse vil bidrage til den aktuelle litteratur om ART® og myofascial smerte og præstation hos atleter, samt effekten af ART® i symptomatiske populationer. Denne forskning føjer sig til forskningen i en af de mest udbredte modaliteter inden for sportsmedicin og manuel terapi. Denne undersøgelse vil fremme Schleips arbejde ved at måle den neuromuskulære funktion i underekstremiteterne efter ART®-behandlinger. Derudover bliver neuromuskulær kontrol ved at bruge mål vedrørende motorisk kontrol og smerte en præstationskonstruktion, hvor disse resultater efterfølgende kan anvendes på atleter og sport, især dem, der involverer løb, spring og spark. Imidlertid har resultaterne også betydning for erhvervsmæssige bestræbelser og dem, der oplever ubehag i underekstremiteterne. Riel et al fandt, at prævalens- og incidensraterne var henholdsvis 16,6 og 7,9 pr. 1000 registrerede patienter i almen praksis, så myofasciale skader i underekstremiteterne er også fremherskende i ikke-atletiske populationer 61.
Dette pilotstudie vil, sammen med forfatterens udgivelse af en systematisk gennemgang af ART®, være hjørnestenen for proof of concept i forbindelse med opnåelse af finansiering til et storstilet klinisk forsøg. Hensigten er at fortsætte med at studere effektiviteten af ART® på tværs af forskellige tilstande og atletiske populationer, og samtidig begynde forskning i den mekanisme, hvorved ART® og alle manuelle terapier påvirker deres respons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5G1E8
- SWAT Health
-
Toronto, Ontario, Canada, M2H3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College Main Campus Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver voksen 20-50 år med en subakut eller kronisk nedre myofascial skade
- Palpatoriske fund af et stramt og ømt område med en manipulerbar læsion, der reproducerer hovedklagen (kan omfatte aktivt vs latent triggerpunkt)
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske tilstande
- Degenerativ ledsygdom i underekstremiteterne
- Tidligere operation i området
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Active Release Techniques®
ART®-proceduren vil bestå i at identificere og behandle manipulerbare læsioner i henhold til deres protokoller, mens den falske gruppe vil modtage en acceptabel version af denne teknik.
Disse oplysninger er under copyright og kan ikke kopieres eller skitseres specifikt i nogen form, herunder et forskningspapir.
Den overordnede procedure, der anvendes af ART®, vil blive forklaret, men specifikke detaljer vedrørende hver protokol kan ikke beskrives.
Musklerne forkortes, og terapeuten påfører et tilstrækkeligt digitalt tryk til at være i kontakt med det pågældende væv.
Retningsbestemt spænding påføres proksimalt langs muskelfiberretningen, og derefter forlænges strukturen, mens kontakten forbliver som beskrevet.
|
ART®-proceduren vil bestå i at identificere og behandle manipulerbare læsioner i henhold til deres protokoller, mens den falske gruppe vil modtage en acceptabel version af denne teknik.
Disse oplysninger er under copyright og kan ikke kopieres eller skitseres specifikt i nogen form, herunder et forskningspapir.
Den overordnede procedure, der anvendes af ART®, vil blive forklaret, men specifikke detaljer vedrørende hver protokol kan ikke beskrives.
Musklerne forkortes, og terapeuten påfører et tilstrækkeligt digitalt tryk til at være i kontakt med det pågældende væv.
Retningsbestemt spænding påføres proksimalt langs muskelfiberretningen, og derefter forlænges strukturen, mens kontakten forbliver som beskrevet.
|
Placebo komparator: Sham Active Release Techniques®
Til den falske behandling vil den eller de pågældende muskler blive taget fra en forlænget til en forkortet position (modsat protokollens retning i henhold til ART® manualen) med en bred let kontakt på huden - den behandlende terapeut vil ikke opnå vævsdybde som specificeret af ART® og vil ikke forsøge at tage "spændinger", som det er beskrevet i ART®-manualen.
|
Til den falske behandling vil den eller de pågældende muskler blive taget fra en forlænget til en forkortet position (modsat protokollens retning i henhold til ART® manualen) med en bred let kontakt på huden - den behandlende terapeut vil ikke opnå vævsdybde som specificeret af ART® og vil ikke forsøge at tage "spændinger", som det er beskrevet i ART®-manualen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den nedre ekstremitets funktionelle skala
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive brugt til at måle ændringen i handicap. Det vil blive indsamlet to gange - én gang under indtagelsen (før påbegyndelse af ART® eller sham) som baseline, og derefter en anden gang efter den fjerde (sidste) behandling 2 uger senere.
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et spørgeskema, der indeholder 20 spørgsmål om en persons evne til at udføre dagligdags opgaver. LEFS kan bruges af klinikere som et mål for patienternes indledende funktion, løbende fremskridt og resultat, samt til at sætte funktionelle mål. LEFS kan bruges til at evaluere den funktionelle svækkelse hos en patient med en lidelse i den ene eller begge underekstremiteter. Det kan bruges til at overvåge patienten over tid og til at evaluere effektiviteten af en intervention. LEFS er karakteriseret på en 80-trins skala (score kan være mellem 0 og 80), hvor et lavere tal er lig med mindre handicap og højere tal med mere handicap. |
Dette resultatmål vil blive brugt til at måle ændringen i handicap. Det vil blive indsamlet to gange - én gang under indtagelsen (før påbegyndelse af ART® eller sham) som baseline, og derefter en anden gang efter den fjerde (sidste) behandling 2 uger senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive brugt til at måle ændringen i smerteintensitet. Det vil blive indsamlet to gange - én gang under indtagelsen (før påbegyndelse af ART® eller sham) som baseline, og derefter en anden gang efter den fjerde (sidste) behandling 2 uger senere.
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala.
Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
Det har vist sig, at et sammensat scoringssystem inklusive bedste, værre og aktuelle smerteniveau i løbet af de sidste 24 timer var tilstrækkeligt til at opfange ændringer i smerteintensitet med maksimal pålidelighed.
Dette er en 10-punkts skala, og værdierne kan være et hvilket som helst heltal mellem 0 og 10.
Lavere score er lig med mindre smerteintensitet, mens højere score indikerer mere smerteintensitet.
|
Dette resultatmål vil blive brugt til at måle ændringen i smerteintensitet. Det vil blive indsamlet to gange - én gang under indtagelsen (før påbegyndelse af ART® eller sham) som baseline, og derefter en anden gang efter den fjerde (sidste) behandling 2 uger senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason A Pajaczkowski, DC, Associate Professor, Canadian Memorial Chiropractic College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 192031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skade i underekstremiteterne
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiBelgien
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteAfsluttetBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2I (FKRP-mangel)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Active Release Techniques®
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien