Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ART® på myofascial smerte og funktion i underekstremiteterne

19. juli 2022 opdateret af: Jason Pajaczkowski, Canadian Memorial Chiropractic College

En gennemførlighedsundersøgelse for et randomiseret kontrolforsøg af virkningerne af Active Release Techniques® på smerter og funktion af myofasciale skader i underekstremiteterne

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at afgøre, om efterforskerne kan udføre et klinisk forsøg med en falsk og kontrollere bløddelsbehandling. De primære forskningsspørgsmål er, om efterforskerne kan levere behandlingerne som specificeret, kan de rekruttere et tilstrækkeligt antal deltagere, og mindsker ART® smerte og forbedrer funktionen hos 20-50-årige voksne med subakutte eller kroniske bløddelsskader i underekstremiteterne sammenlignet med en falsk behandling? Dette er et pre-post ART®-pilotstudie med en kontrolgruppe, der ville modtage en falsk ART®-behandling. Undersøgelsesgruppen er 20-50-årige voksne med subakutte eller kroniske bløddelsskader i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Active Release Techniques® (ART®) er blandt de mest udbredte bløddelsteknikker i verden. Det anslås, at de 15.000 behandlere, der er blevet certificeret i ART®, en liste, der omfatter læger, kiropraktorer, fysioterapeuter, atletiske terapeuter og massageterapeuter, tilsammen har leveret cirka 22 millioner behandlinger 41. Ud over et væld af anekdotiske oplysninger er der talrige artikler, omend af forskellig videnskabelig strenghed, der sigter mod at underbygge disse påstande. Principal investigator og co-investigator har forfattet en systematisk gennemgang af al tilgængelig publiceret forskning vedrørende ART® (søger i øjeblikket efter publikation). Manglen på kvalitetsforskning er i sig selv årsagen til, at forfatterne for nylig har afsluttet en systematisk gennemgang af ART. Manglen på kvalitetsundersøgelser rejser spørgsmålet om fremtidig forskning for at bestemme dens effektivitet. Fælles problemer i den eksisterende forskning omfatter: manglende stikprøvestørrelsesberegning 14,20,28,34,48,50,54,55,59, mangel på kontrolgruppe 6,14,20,28,50,53,54,55 ,59, mangel på certificerede ART®-udbydere 6,21,22,28,34,37,48,50,59,66 mangel på identificerbare manipulerbare læsioner14,20,21,28,48,50,59, dårlig inklusion/eksklusion kriterier 34,48,50, upassende resultatmål14,20,48,59, brugen af ​​asymptomatiske undersøgelsesdeltagere14,21,23,59, beskrivende i stedet for slutningsstatistikker 55,59, og brug af ART® til andre formål end det var beregnet 20,21,22,48,50,59. Denne undersøgelse, der foreslås, vil tage fat på alle disse faktorer.

Aktuelle beviser understøtter, at den palpatoriske fornemmelse af blødgøring eller forlængelse af fascien ikke er resultatet af faktisk forlængelse i selve fasciearket. Dette skyldes, at de nødvendige kræfter til at forlænge disse tætte fascier langt overstiger kapaciteten af, hvad der kan genereres terapeutisk ifølge Chaudry et al.7. Ifølge Schleip er en mere plausibel mekanisme, at via neurologisk feedback slapper muskler i serie med den fascia, der behandles, af og frembringer derved fornemmelsen af ​​en myofascial frigivelse 56. Disse potentielle ændringer i vævsstivhed og elasticitet er aldrig blevet undersøgt efter et kursus med ART®-behandlinger. Elastografi er blevet brugt til at måle ændringer i vævsstivhed efter massage, men på nuværende tidspunkt er ART® endnu ikke undersøgt med denne modalitet. Principal Investigator arbejder i øjeblikket på et fælles forslag med Central Queensland University i Australien om at producere den første undersøgelse på dette område.

Både sportskiropraktorer og atleter beskriver fordelene ved Active Release Techniques®, men den aktuelle litteratur er ikke entydig og hverken understøtter eller afkræfter dens virkninger. Ingen undersøgelser til dato har undersøgt forholdet mellem de neuromuskulære virkninger af ART® på underekstremiteten ved subakutte myofasciale smerter med præstationsresultater hos 20-50-årige voksne. Denne undersøgelse vil bidrage til den aktuelle litteratur om ART® og myofascial smerte og præstation hos atleter, samt effekten af ​​ART® i symptomatiske populationer. Denne forskning føjer sig til forskningen i en af ​​de mest udbredte modaliteter inden for sportsmedicin og manuel terapi. Denne undersøgelse vil fremme Schleips arbejde ved at måle den neuromuskulære funktion i underekstremiteterne efter ART®-behandlinger. Derudover bliver neuromuskulær kontrol ved at bruge mål vedrørende motorisk kontrol og smerte en præstationskonstruktion, hvor disse resultater efterfølgende kan anvendes på atleter og sport, især dem, der involverer løb, spring og spark. Imidlertid har resultaterne også betydning for erhvervsmæssige bestræbelser og dem, der oplever ubehag i underekstremiteterne. Riel et al fandt, at prævalens- og incidensraterne var henholdsvis 16,6 og 7,9 pr. 1000 registrerede patienter i almen praksis, så myofasciale skader i underekstremiteterne er også fremherskende i ikke-atletiske populationer 61.

Dette pilotstudie vil, sammen med forfatterens udgivelse af en systematisk gennemgang af ART®, være hjørnestenen for proof of concept i forbindelse med opnåelse af finansiering til et storstilet klinisk forsøg. Hensigten er at fortsætte med at studere effektiviteten af ​​ART® på tværs af forskellige tilstande og atletiske populationer, og samtidig begynde forskning i den mekanisme, hvorved ART® og alle manuelle terapier påvirker deres respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5G1E8
        • SWAT Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M2H3J1
        • Canadian Memorial Chiropractic College Main Campus Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen 20-50 år med en subakut eller kronisk nedre myofascial skade
  • Palpatoriske fund af et stramt og ømt område med en manipulerbar læsion, der reproducerer hovedklagen (kan omfatte aktivt vs latent triggerpunkt)

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske tilstande
  • Degenerativ ledsygdom i underekstremiteterne
  • Tidligere operation i området

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Active Release Techniques®
ART®-proceduren vil bestå i at identificere og behandle manipulerbare læsioner i henhold til deres protokoller, mens den falske gruppe vil modtage en acceptabel version af denne teknik. Disse oplysninger er under copyright og kan ikke kopieres eller skitseres specifikt i nogen form, herunder et forskningspapir. Den overordnede procedure, der anvendes af ART®, vil blive forklaret, men specifikke detaljer vedrørende hver protokol kan ikke beskrives. Musklerne forkortes, og terapeuten påfører et tilstrækkeligt digitalt tryk til at være i kontakt med det pågældende væv. Retningsbestemt spænding påføres proksimalt langs muskelfiberretningen, og derefter forlænges strukturen, mens kontakten forbliver som beskrevet.
ART®-proceduren vil bestå i at identificere og behandle manipulerbare læsioner i henhold til deres protokoller, mens den falske gruppe vil modtage en acceptabel version af denne teknik. Disse oplysninger er under copyright og kan ikke kopieres eller skitseres specifikt i nogen form, herunder et forskningspapir. Den overordnede procedure, der anvendes af ART®, vil blive forklaret, men specifikke detaljer vedrørende hver protokol kan ikke beskrives. Musklerne forkortes, og terapeuten påfører et tilstrækkeligt digitalt tryk til at være i kontakt med det pågældende væv. Retningsbestemt spænding påføres proksimalt langs muskelfiberretningen, og derefter forlænges strukturen, mens kontakten forbliver som beskrevet.
Placebo komparator: Sham Active Release Techniques®
Til den falske behandling vil den eller de pågældende muskler blive taget fra en forlænget til en forkortet position (modsat protokollens retning i henhold til ART® manualen) med en bred let kontakt på huden - den behandlende terapeut vil ikke opnå vævsdybde som specificeret af ART® og vil ikke forsøge at tage "spændinger", som det er beskrevet i ART®-manualen.
Til den falske behandling vil den eller de pågældende muskler blive taget fra en forlænget til en forkortet position (modsat protokollens retning i henhold til ART® manualen) med en bred let kontakt på huden - den behandlende terapeut vil ikke opnå vævsdybde som specificeret af ART® og vil ikke forsøge at tage "spændinger", som det er beskrevet i ART®-manualen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den nedre ekstremitets funktionelle skala
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive brugt til at måle ændringen i handicap. Det vil blive indsamlet to gange - én gang under indtagelsen (før påbegyndelse af ART® eller sham) som baseline, og derefter en anden gang efter den fjerde (sidste) behandling 2 uger senere.

Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et spørgeskema, der indeholder 20 spørgsmål om en persons evne til at udføre dagligdags opgaver. LEFS kan bruges af klinikere som et mål for patienternes indledende funktion, løbende fremskridt og resultat, samt til at sætte funktionelle mål.

LEFS kan bruges til at evaluere den funktionelle svækkelse hos en patient med en lidelse i den ene eller begge underekstremiteter. Det kan bruges til at overvåge patienten over tid og til at evaluere effektiviteten af ​​en intervention. LEFS er karakteriseret på en 80-trins skala (score kan være mellem 0 og 80), hvor et lavere tal er lig med mindre handicap og højere tal med mere handicap.

Dette resultatmål vil blive brugt til at måle ændringen i handicap. Det vil blive indsamlet to gange - én gang under indtagelsen (før påbegyndelse af ART® eller sham) som baseline, og derefter en anden gang efter den fjerde (sidste) behandling 2 uger senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive brugt til at måle ændringen i smerteintensitet. Det vil blive indsamlet to gange - én gang under indtagelsen (før påbegyndelse af ART® eller sham) som baseline, og derefter en anden gang efter den fjerde (sidste) behandling 2 uger senere.
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte). Det har vist sig, at et sammensat scoringssystem inklusive bedste, værre og aktuelle smerteniveau i løbet af de sidste 24 timer var tilstrækkeligt til at opfange ændringer i smerteintensitet med maksimal pålidelighed. Dette er en 10-punkts skala, og værdierne kan være et hvilket som helst heltal mellem 0 og 10. Lavere score er lig med mindre smerteintensitet, mens højere score indikerer mere smerteintensitet.
Dette resultatmål vil blive brugt til at måle ændringen i smerteintensitet. Det vil blive indsamlet to gange - én gang under indtagelsen (før påbegyndelse af ART® eller sham) som baseline, og derefter en anden gang efter den fjerde (sidste) behandling 2 uger senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason A Pajaczkowski, DC, Associate Professor, Canadian Memorial Chiropractic College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi overvejer at dele de data, vi har indsamlet, selvom det hele vil være indeholdt i selve undersøgelsen. Vi vil konsultere vores forskningsleder på Canadian Memorial Chiropractic College for rådgivning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skade i underekstremiteterne

Kliniske forsøg med Active Release Techniques®

3
Abonner