- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04535635
Effets de l'ART® sur la douleur et la fonction myofasciales des membres inférieurs
Une étude de faisabilité pour un essai contrôlé randomisé des effets des techniques de libération active® sur la douleur et la fonction des lésions myofasciales des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Active Release Techniques® (ART®) est l'une des techniques de tissus mous les plus utilisées au monde. On estime que les 15 000 praticiens certifiés en ART®, une liste qui comprend des médecins, des chiropraticiens, des physiothérapeutes, des thérapeutes du sport et des massothérapeutes, ont fourni collectivement environ 22 millions de traitements 41. En plus d'une mine d'informations anecdotiques, il existe de nombreux articles, quoique de rigueur scientifique différente, visant à étayer ces affirmations. L'investigateur principal et le co-investigateur ont rédigé une revue systématique de toutes les recherches publiées disponibles concernant l'ART® (en cours de publication). Le manque de recherche de qualité en soi est la raison pour laquelle les auteurs ont récemment terminé une revue systématique sur l'ART. Le manque d'études de qualité soulève la question de recherches futures pour déterminer son efficacité. Les problèmes courants dans la recherche existante incluent : le manque de calcul de la taille de l'échantillon 14,20,28,34,48,50,54,55,59, le manque de groupe de contrôle 6,14,20,28,50,53,54,55 ,59, manque de prestataires ART® certifiés 6,21,22,28,34,37,48,50,59,66 manque de lésions manipulables identifiables14,20,21,28,48,50,59, faible inclusion/exclusion critères 34,48,50, mesures de résultats inappropriées14,20,48,59, utilisation de participants asymptomatiques à l'étude14,21,23,59, statistiques descriptives plutôt qu'inférentielles 55,59, et utilisation de l'ART® à des fins autres que celles pour lesquelles il a été prévu 20,21,22,48,50,59. L'étude proposée portera sur tous ces facteurs.
Les preuves actuelles soutiennent que la sensation palpatoire de ramollissement ou d'allongement du fascia n'est pas le résultat d'un allongement réel de la feuille fasciale elle-même. En effet, les forces requises pour allonger ces fascias denses dépassent de loin la capacité de ce qui peut être généré thérapeutiquement selon Chaudry et al.7. Selon Schleip, un mécanisme plus plausible est que, via une rétroaction neurologique, les muscles en série avec le fascia traité se détendent, produisant ainsi la sensation d'une libération myofasciale 56. Ces modifications potentielles de la rigidité et de l'élasticité des tissus n'ont jamais été étudiées après une série de traitements ART®. L'élastographie a été utilisée pour mesurer les changements de raideur des tissus après le massage, mais à l'heure actuelle, l'ART® n'a pas encore été étudié en utilisant cette modalité. Le chercheur principal travaille actuellement sur une proposition conjointe avec la Central Queensland University en Australie pour produire la première étude dans ce domaine.
Les chiropraticiens sportifs et les athlètes décrivent les avantages des Active Release Techniques®, cependant, l'état actuel de la littérature n'est pas concluant, ne soutenant ni ne réfutant ses effets. Aucune étude à ce jour n'a exploré la relation entre les effets neuromusculaires de l'ART® sur le membre inférieur dans la douleur myofasciale subaiguë et les résultats de performance chez les adultes de 20 à 50 ans. Cette étude contribuera à la littérature actuelle sur l'ART® et la douleur et la performance myofasciales chez les athlètes, ainsi que sur l'effet de l'ART® dans les populations symptomatiques. Cette recherche s'ajoute au corpus de recherche sur l'une des modalités les plus largement utilisées en médecine du sport et en thérapie manuelle. Cette étude viendra compléter les travaux de Schleip en mesurant la fonction neuromusculaire des membres inférieurs après les traitements ART®. De plus, en utilisant des mesures relatives au contrôle moteur et à la douleur, le contrôle neuromusculaire devient une construction de la performance, où ces résultats peuvent ensuite être appliqués aux athlètes et aux sports, en particulier ceux impliquant la course, le saut et les coups de pied. Cependant, les résultats ont également des implications pour les efforts professionnels et pour les personnes souffrant d'inconfort des membres inférieurs. Riel et al ont constaté que les taux de prévalence et d'incidence étaient respectivement de 16,6 et 7,9 pour 1000 patients enregistrés en médecine générale, de sorte que les lésions myofasciales des membres inférieurs sont également répandues dans les populations non sportives 61.
Cette étude pilote sera, avec la publication par l'auteur d'une revue systématique de l'ART®, la pierre angulaire d'une preuve de concept pour obtenir le financement d'un essai clinique à grande échelle. L'intention est de continuer à étudier l'efficacité de l'ART® dans diverses conditions et populations sportives, tout en commençant simultanément des recherches sur le mécanisme par lequel l'ART® et toutes les thérapies manuelles affectent leur réponse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5G1E8
- SWAT Health
-
Toronto, Ontario, Canada, M2H3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College Main Campus Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout adulte de 20 à 50 ans présentant une lésion myofasciale inférieure subaiguë ou chronique
- Découvertes palpatoires d'une zone tendue et sensible avec une lésion manipulable qui reproduit la plainte principale (peut inclure un point de déclenchement actif ou latent)
Critère d'exclusion:
- Affections neurologiques
- Maladie articulaire dégénérative du membre inférieur
- Chirurgie antérieure dans la région
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Techniques de libération active®
La procédure ART® consistera à identifier et à traiter les lésions manipulables selon leurs protocoles, tandis que le groupe fictif recevra une version passable de cette technique.
Ces informations sont protégées par le droit d'auteur et ne peuvent être copiées ou décrites spécifiquement sous quelque forme que ce soit, y compris un document de recherche.
La procédure globale utilisée par ART® sera expliquée, mais les détails spécifiques se référant à chaque protocole ne peuvent pas être décrits.
Les muscles sont raccourcis, et le thérapeute applique une pression digitale suffisante pour être en contact avec le tissu en question.
La tension directionnelle est appliquée de manière proximale le long de la direction des fibres musculaires, puis la structure est allongée tandis que le contact reste tel que décrit.
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La procédure ART® consistera à identifier et à traiter les lésions manipulables selon leurs protocoles, tandis que le groupe fictif recevra une version passable de cette technique.
Ces informations sont protégées par le droit d'auteur et ne peuvent être copiées ou décrites spécifiquement sous quelque forme que ce soit, y compris un document de recherche.
La procédure globale utilisée par ART® sera expliquée, mais les détails spécifiques se référant à chaque protocole ne peuvent pas être décrits.
Les muscles sont raccourcis, et le thérapeute applique une pression digitale suffisante pour être en contact avec le tissu en question.
La tension directionnelle est appliquée de manière proximale le long de la direction des fibres musculaires, puis la structure est allongée tandis que le contact reste tel que décrit.
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Comparateur placebo: Sham Active Release Techniques®
Pour le traitement simulé, le(s) muscle(s) en question seront déplacés d'une position allongée à une position raccourcie (à l'opposé de la direction du protocole selon le manuel ART®) avec un large contact léger sur la peau - le thérapeute traitant n'atteindra pas profondeur de tissu spécifiée par ART® et n'essaiera pas de prendre la "tension" comme indiqué dans le manuel ART®.
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Pour le traitement simulé, le(s) muscle(s) en question seront déplacés d'une position allongée à une position raccourcie (à l'opposé de la direction du protocole selon le manuel ART®) avec un large contact léger sur la peau - le thérapeute traitant n'atteindra pas profondeur de tissu spécifiée par ART® et n'essaiera pas de prendre la "tension" comme indiqué dans le manuel ART®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: Cette mesure de résultat sera utilisée pour mesurer l'évolution de l'incapacité. Il sera collecté deux fois - une fois pendant la prise (avant le début du TAR® ou simulacre) comme référence, puis une deuxième fois après le quatrième (dernier) traitement 2 semaines plus tard.
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L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) est un questionnaire contenant 20 questions sur la capacité d'une personne à effectuer des tâches quotidiennes. Le LEFS peut être utilisé par les cliniciens comme mesure de la fonction initiale des patients, des progrès continus et des résultats, ainsi que pour fixer des objectifs fonctionnels. Le LEFS peut être utilisé pour évaluer la déficience fonctionnelle d'un patient présentant un trouble d'un ou des deux membres inférieurs. Il peut être utilisé pour suivre le patient dans le temps et pour évaluer l'efficacité d'une intervention. Le LEFS est noté sur une échelle de 80 points (le score peut être compris entre 0 et 80), où un nombre inférieur équivaut à moins d'invalidité et un nombre plus élevé à plus d'invalidité. |
Cette mesure de résultat sera utilisée pour mesurer l'évolution de l'incapacité. Il sera collecté deux fois - une fois pendant la prise (avant le début du TAR® ou simulacre) comme référence, puis une deuxième fois après le quatrième (dernier) traitement 2 semaines plus tard.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Cette mesure de résultat sera utilisée pour mesurer le changement d'intensité de la douleur. Il sera collecté deux fois - une fois pendant la prise (avant le début du TAR® ou simulacre) comme référence, puis une deuxième fois après le quatrième (dernier) traitement 2 semaines plus tard.
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique en onze points.
L'échelle est composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable).
Il a été démontré qu'un système de notation composite comprenant le meilleur, le pire et le niveau actuel de douleur au cours des dernières 24 heures était suffisant pour détecter les changements d'intensité de la douleur avec une fiabilité maximale.
Il s'agit d'une échelle de 10 points, et les valeurs peuvent être n'importe quel nombre entier compris entre 0 et 10.
Des scores plus faibles correspondent à une intensité de douleur moindre, tandis que des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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Cette mesure de résultat sera utilisée pour mesurer le changement d'intensité de la douleur. Il sera collecté deux fois - une fois pendant la prise (avant le début du TAR® ou simulacre) comme référence, puis une deuxième fois après le quatrième (dernier) traitement 2 semaines plus tard.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason A Pajaczkowski, DC, Associate Professor, Canadian Memorial Chiropractic College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 192031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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