Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ART® na ból i funkcję mięśniowo-powięziową kończyn dolnych

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jason Pajaczkowski, Canadian Memorial Chiropractic College

Studium wykonalności dla randomizowanej próby kontrolnej wpływu aktywnych technik uwalniania® na ból i funkcję urazów mięśniowo-powięziowych kończyn dolnych

Jest to studium wykonalności mające na celu ustalenie, czy badacze mogą przeprowadzić badanie kliniczne z pozorowanym i kontrolnym leczeniem tkanek miękkich. Podstawowymi pytaniami badawczymi są: czy badacze mogą zapewnić leczenie zgodnie ze specyfikacją, czy mogą zrekrutować wystarczającą liczbę uczestników oraz czy ART® zmniejsza ból i poprawia funkcjonowanie u dorosłych w wieku 20-50 lat z podostrymi lub przewlekłymi urazami tkanek miękkich kończyn dolnych w porównaniu z zabiegiem pozorowanym? Jest to badanie pilotażowe pre-post ART® z grupą kontrolną, która otrzymałaby pozorowane leczenie ART®. Grupę badaną stanowią osoby dorosłe w wieku 20-50 lat z podostrymi lub przewlekłymi urazami tkanek miękkich kończyn dolnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Active Release Techniques® (ART®) to jedna z najczęściej stosowanych technik tkanek miękkich na świecie. Szacuje się, że 15 000 praktyków, którzy uzyskali certyfikat ART®, lista obejmująca lekarzy, kręgarzy, fizjoterapeutów, terapeutów sportowych i masażystów, łącznie przeprowadziło około 22 milionów zabiegów 41. Oprócz bogactwa anegdotycznych informacji, istnieje wiele artykułów, choć o różnym rygorze naukowym, mających na celu uzasadnienie tych twierdzeń. Główny badacz i współbadacz są autorami systematycznego przeglądu wszystkich dostępnych opublikowanych badań dotyczących ART® (obecnie poszukujących publikacji). Niedostatek wysokiej jakości badań sam w sobie jest powodem, dla którego autorzy niedawno ukończyli systematyczny przegląd ART. Brak wysokiej jakości badań nasuwa pytanie o przyszłe badania w celu określenia jego skuteczności. Częste problemy w dotychczasowych badaniach to: brak wyliczenia liczebności próby 14,20,28,34,48,50,54,55,59, brak grupy kontrolnej 6,14,20,28,50,53,54,55 ,59, brak certyfikowanych dostawców ART® 6,21,22,28,34,37,48,50,59,66 brak możliwych do zidentyfikowania zmian, którymi można manipulować14,20,21,28,48,50,59, słabe włączenie/wykluczenie kryteria 34,48,50, niewłaściwe pomiary wyników14,20,48,59, wykorzystanie bezobjawowych uczestników badania14,21,23,59, statystyki opisowe zamiast wnioskowania 55,59 oraz wykorzystanie ART® do celów innych niż przeznaczone 20,21,22,48,50,59. Proponowane badanie obejmie wszystkie te czynniki.

Obecne dowody potwierdzają, że palpacyjne odczucie zmiękczenia lub wydłużenia powięzi nie jest wynikiem faktycznego wydłużenia samej powięzi. Dzieje się tak, ponieważ siły wymagane do wydłużenia tych gęstych powięzi znacznie przekraczają możliwości tego, co można wygenerować terapeutycznie według Chaudry'ego i wsp.7. Według Schleipa, bardziej prawdopodobnym mechanizmem jest to, że dzięki neurologicznemu sprzężeniu zwrotnemu mięśnie połączone szeregowo z leczoną powięzią rozluźniają się, wywołując w ten sposób wrażenie rozluźnienia mięśniowo-powięziowego 56. Te potencjalne zmiany w sztywności i elastyczności tkanki nigdy nie były badane po serii zabiegów ART®. Elastografię stosowano do pomiaru zmian w sztywności tkanek po masażu, jednak obecnie ART® nie został jeszcze zbadany przy użyciu tej metody. Główny badacz pracuje obecnie nad wspólną propozycją z Central Queensland University w Australii, aby opracować pierwsze badanie w tej dziedzinie.

Zarówno kręgarze sportowi, jak i sportowcy opisują korzyści płynące z Active Release Techniques®, jednak obecny stan literatury jest niejednoznaczny, ani nie potwierdza, ani nie obala jego efektów. Żadne z dotychczasowych badań nie zbadało związku między nerwowo-mięśniowym działaniem ART® na kończynę dolną w podostrym bólu mięśniowo-powięziowym a wynikami sprawności u dorosłych w wieku 20-50 lat. Badanie to przyczyni się do aktualnego piśmiennictwa dotyczącego ART® oraz bólu mięśniowo-powięziowego i wydajności u sportowców, a także wpływu ART® w populacjach z objawami. Badania te uzupełniają badania nad jedną z najczęściej stosowanych metod w medycynie sportowej i terapii manualnej. Badanie to rozwinie prace Schleipa poprzez pomiar funkcji nerwowo-mięśniowej kończyn dolnych po zabiegach ART®. Ponadto, stosując pomiary związane z kontrolą motoryczną i bólem, kontrola nerwowo-mięśniowa staje się konstruktem wydajności, w którym odkrycia te można następnie zastosować do sportowców i sportów, szczególnie tych obejmujących bieganie, skakanie i kopanie. Jednak wyniki mają wpływ również na wysiłki zawodowe i osoby doświadczające dyskomfortu w kończynach dolnych. Riel i wsp. stwierdzili, że częstość występowania i częstość występowania wynosiły odpowiednio 16,6 i 7,9 na 1000 zarejestrowanych pacjentów w praktyce ogólnej, więc urazy mięśniowo-powięziowe kończyn dolnych są powszechne również w populacjach niesportowych 61.

To badanie pilotażowe będzie, wraz z publikacją przez autora przeglądu systematycznego ART®, kamieniem węgielnym weryfikacji słuszności koncepcji w uzyskaniu funduszy na badania kliniczne na dużą skalę. Zamiarem jest dalsze badanie skuteczności ART® w różnych stanach i populacjach sportowców, jednocześnie rozpoczynając badania nad mechanizmem, za pomocą którego ART® i wszystkie terapie manualne wpływają na ich odpowiedź.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5G1E8
        • SWAT Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2H3J1
        • Canadian Memorial Chiropractic College Main Campus Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba dorosła w wieku 20-50 lat z podostrym lub przewlekłym urazem mięśniowo-powięziowym dolnego odcinka kręgosłupa
  • Badanie palpacyjne ciasnego i tkliwego obszaru ze zmianą, którą można manipulować, która odtwarza główną dolegliwość (może obejmować aktywny lub utajony punkt spustowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Stany neurologiczne
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów kończyny dolnej
  • Poprzednia operacja w okolicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne techniki uwalniania®
Procedura ART® będzie polegać na identyfikacji i leczeniu możliwych do manipulacji zmian zgodnie z ich protokołami, podczas gdy grupa pozorowana otrzyma akceptowalną wersję tej techniki. Te informacje są chronione prawami autorskimi i nie mogą być kopiowane ani przedstawiane w jakiejkolwiek formie, w tym w artykule naukowym. Nadrzędna procedura stosowana przez ART® zostanie wyjaśniona, jednak nie można opisać szczegółowych szczegółów odnoszących się do każdego protokołu. Mięśnie ulegają skróceniu, a terapeuta wywiera wystarczający nacisk palcem, aby mieć kontakt z daną tkanką. Napięcie kierunkowe jest przykładane proksymalnie wzdłuż kierunku włókien mięśniowych, a następnie struktura jest wydłużana, podczas gdy kontakt pozostaje taki, jak opisano.
Procedura ART® będzie polegać na identyfikacji i leczeniu możliwych do manipulacji zmian zgodnie z ich protokołami, podczas gdy grupa pozorowana otrzyma akceptowalną wersję tej techniki. Te informacje są chronione prawami autorskimi i nie mogą być kopiowane ani przedstawiane w jakiejkolwiek formie, w tym w artykule naukowym. Nadrzędna procedura stosowana przez ART® zostanie wyjaśniona, jednak nie można opisać szczegółowych szczegółów odnoszących się do każdego protokołu. Mięśnie ulegają skróceniu, a terapeuta wywiera wystarczający nacisk palcem, aby mieć kontakt z daną tkanką. Napięcie kierunkowe jest przykładane proksymalnie wzdłuż kierunku włókien mięśniowych, a następnie struktura jest wydłużana, podczas gdy kontakt pozostaje taki, jak opisano.
Komparator placebo: Sham Active Release Techniques®
W przypadku zabiegu pozorowanego dany mięsień (mięśnie) zostanie przeniesiony z pozycji wydłużonej do skróconej (przeciwnej do kierunku protokołu zgodnie z instrukcją ART®) z szerokim kontaktem światła ze skórą – terapeuta prowadzący nie osiągnie głębokości tkanki zgodnie z zaleceniami ART® i nie będzie podejmować prób pomiaru „napięcia”, jak opisano w podręczniku ART®.
W przypadku zabiegu pozorowanego dany mięsień (mięśnie) zostanie przeniesiony z pozycji wydłużonej do skróconej (przeciwnej do kierunku protokołu zgodnie z instrukcją ART®) z szerokim kontaktem światła ze skórą – terapeuta prowadzący nie osiągnie głębokości tkanki zgodnie z zaleceniami ART® i nie będzie podejmować prób pomiaru „napięcia”, jak opisano w podręczniku ART®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali funkcjonalnej kończyn dolnych
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany niepełnosprawności. Zostanie on pobrany dwukrotnie – raz podczas przyjmowania (przed rozpoczęciem ART® lub pozorowanej) jako linia bazowa, a następnie drugi raz po czwartym (ostatnim) zabiegu 2 tygodnie później.

Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS) to kwestionariusz zawierający 20 pytań dotyczących zdolności osoby do wykonywania codziennych czynności. LEFS może być używany przez klinicystów jako miara początkowej funkcji pacjentów, bieżących postępów i wyników, a także do wyznaczania celów funkcjonalnych.

LEFS może być wykorzystany do oceny upośledzenia czynnościowego pacjenta z zaburzeniem jednej lub obu kończyn dolnych. Może być używany do monitorowania pacjenta w czasie i oceny skuteczności interwencji. LEFS jest oceniany w 80-punktowej skali (wynik może wynosić od 0 do 80), gdzie niższa liczba oznacza mniejszą niepełnosprawność, a wyższa liczba oznacza większą niepełnosprawność.

Ta miara wyniku zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany niepełnosprawności. Zostanie on pobrany dwukrotnie – raz podczas przyjmowania (przed rozpoczęciem ART® lub pozorowanej) jako linia bazowa, a następnie drugi raz po czwartym (ostatnim) zabiegu 2 tygodnie później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany natężenia bólu. Zostanie on pobrany dwukrotnie – raz podczas przyjmowania (przed rozpoczęciem ART® lub pozorowanej) jako linia bazowa, a następnie drugi raz po czwartym (ostatnim) zabiegu 2 tygodnie później.
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to subiektywna miara, w której osoby oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej. Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wykazano, że złożony system punktacji obejmujący najlepszy, najgorszy i aktualny poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin był wystarczający do wykrycia zmian w natężeniu bólu z maksymalną wiarygodnością. Jest to skala 10-punktowa, a wartościami mogą być dowolne liczby całkowite z przedziału od 0 do 10. Niższe wyniki oznaczają mniejszą intensywność bólu, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Ta miara wyniku zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany natężenia bólu. Zostanie on pobrany dwukrotnie – raz podczas przyjmowania (przed rozpoczęciem ART® lub pozorowanej) jako linia bazowa, a następnie drugi raz po czwartym (ostatnim) zabiegu 2 tygodnie później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason A Pajaczkowski, DC, Associate Professor, Canadian Memorial Chiropractic College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Rozważamy udostępnienie zebranych danych, chociaż wszystkie będą zawarte w samym badaniu. Skonsultujemy się z naszym przewodniczącym badawczym w Canadian Memorial Chiropractic College w celu uzyskania porady.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywne techniki uwalniania®

3
Subskrybuj