- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04535635
Wpływ ART® na ból i funkcję mięśniowo-powięziową kończyn dolnych
Studium wykonalności dla randomizowanej próby kontrolnej wpływu aktywnych technik uwalniania® na ból i funkcję urazów mięśniowo-powięziowych kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Active Release Techniques® (ART®) to jedna z najczęściej stosowanych technik tkanek miękkich na świecie. Szacuje się, że 15 000 praktyków, którzy uzyskali certyfikat ART®, lista obejmująca lekarzy, kręgarzy, fizjoterapeutów, terapeutów sportowych i masażystów, łącznie przeprowadziło około 22 milionów zabiegów 41. Oprócz bogactwa anegdotycznych informacji, istnieje wiele artykułów, choć o różnym rygorze naukowym, mających na celu uzasadnienie tych twierdzeń. Główny badacz i współbadacz są autorami systematycznego przeglądu wszystkich dostępnych opublikowanych badań dotyczących ART® (obecnie poszukujących publikacji). Niedostatek wysokiej jakości badań sam w sobie jest powodem, dla którego autorzy niedawno ukończyli systematyczny przegląd ART. Brak wysokiej jakości badań nasuwa pytanie o przyszłe badania w celu określenia jego skuteczności. Częste problemy w dotychczasowych badaniach to: brak wyliczenia liczebności próby 14,20,28,34,48,50,54,55,59, brak grupy kontrolnej 6,14,20,28,50,53,54,55 ,59, brak certyfikowanych dostawców ART® 6,21,22,28,34,37,48,50,59,66 brak możliwych do zidentyfikowania zmian, którymi można manipulować14,20,21,28,48,50,59, słabe włączenie/wykluczenie kryteria 34,48,50, niewłaściwe pomiary wyników14,20,48,59, wykorzystanie bezobjawowych uczestników badania14,21,23,59, statystyki opisowe zamiast wnioskowania 55,59 oraz wykorzystanie ART® do celów innych niż przeznaczone 20,21,22,48,50,59. Proponowane badanie obejmie wszystkie te czynniki.
Obecne dowody potwierdzają, że palpacyjne odczucie zmiękczenia lub wydłużenia powięzi nie jest wynikiem faktycznego wydłużenia samej powięzi. Dzieje się tak, ponieważ siły wymagane do wydłużenia tych gęstych powięzi znacznie przekraczają możliwości tego, co można wygenerować terapeutycznie według Chaudry'ego i wsp.7. Według Schleipa, bardziej prawdopodobnym mechanizmem jest to, że dzięki neurologicznemu sprzężeniu zwrotnemu mięśnie połączone szeregowo z leczoną powięzią rozluźniają się, wywołując w ten sposób wrażenie rozluźnienia mięśniowo-powięziowego 56. Te potencjalne zmiany w sztywności i elastyczności tkanki nigdy nie były badane po serii zabiegów ART®. Elastografię stosowano do pomiaru zmian w sztywności tkanek po masażu, jednak obecnie ART® nie został jeszcze zbadany przy użyciu tej metody. Główny badacz pracuje obecnie nad wspólną propozycją z Central Queensland University w Australii, aby opracować pierwsze badanie w tej dziedzinie.
Zarówno kręgarze sportowi, jak i sportowcy opisują korzyści płynące z Active Release Techniques®, jednak obecny stan literatury jest niejednoznaczny, ani nie potwierdza, ani nie obala jego efektów. Żadne z dotychczasowych badań nie zbadało związku między nerwowo-mięśniowym działaniem ART® na kończynę dolną w podostrym bólu mięśniowo-powięziowym a wynikami sprawności u dorosłych w wieku 20-50 lat. Badanie to przyczyni się do aktualnego piśmiennictwa dotyczącego ART® oraz bólu mięśniowo-powięziowego i wydajności u sportowców, a także wpływu ART® w populacjach z objawami. Badania te uzupełniają badania nad jedną z najczęściej stosowanych metod w medycynie sportowej i terapii manualnej. Badanie to rozwinie prace Schleipa poprzez pomiar funkcji nerwowo-mięśniowej kończyn dolnych po zabiegach ART®. Ponadto, stosując pomiary związane z kontrolą motoryczną i bólem, kontrola nerwowo-mięśniowa staje się konstruktem wydajności, w którym odkrycia te można następnie zastosować do sportowców i sportów, szczególnie tych obejmujących bieganie, skakanie i kopanie. Jednak wyniki mają wpływ również na wysiłki zawodowe i osoby doświadczające dyskomfortu w kończynach dolnych. Riel i wsp. stwierdzili, że częstość występowania i częstość występowania wynosiły odpowiednio 16,6 i 7,9 na 1000 zarejestrowanych pacjentów w praktyce ogólnej, więc urazy mięśniowo-powięziowe kończyn dolnych są powszechne również w populacjach niesportowych 61.
To badanie pilotażowe będzie, wraz z publikacją przez autora przeglądu systematycznego ART®, kamieniem węgielnym weryfikacji słuszności koncepcji w uzyskaniu funduszy na badania kliniczne na dużą skalę. Zamiarem jest dalsze badanie skuteczności ART® w różnych stanach i populacjach sportowców, jednocześnie rozpoczynając badania nad mechanizmem, za pomocą którego ART® i wszystkie terapie manualne wpływają na ich odpowiedź.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5G1E8
- SWAT Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2H3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College Main Campus Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba dorosła w wieku 20-50 lat z podostrym lub przewlekłym urazem mięśniowo-powięziowym dolnego odcinka kręgosłupa
- Badanie palpacyjne ciasnego i tkliwego obszaru ze zmianą, którą można manipulować, która odtwarza główną dolegliwość (może obejmować aktywny lub utajony punkt spustowy)
Kryteria wyłączenia:
- Stany neurologiczne
- Choroba zwyrodnieniowa stawów kończyny dolnej
- Poprzednia operacja w okolicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywne techniki uwalniania®
Procedura ART® będzie polegać na identyfikacji i leczeniu możliwych do manipulacji zmian zgodnie z ich protokołami, podczas gdy grupa pozorowana otrzyma akceptowalną wersję tej techniki.
Te informacje są chronione prawami autorskimi i nie mogą być kopiowane ani przedstawiane w jakiejkolwiek formie, w tym w artykule naukowym.
Nadrzędna procedura stosowana przez ART® zostanie wyjaśniona, jednak nie można opisać szczegółowych szczegółów odnoszących się do każdego protokołu.
Mięśnie ulegają skróceniu, a terapeuta wywiera wystarczający nacisk palcem, aby mieć kontakt z daną tkanką.
Napięcie kierunkowe jest przykładane proksymalnie wzdłuż kierunku włókien mięśniowych, a następnie struktura jest wydłużana, podczas gdy kontakt pozostaje taki, jak opisano.
|
Procedura ART® będzie polegać na identyfikacji i leczeniu możliwych do manipulacji zmian zgodnie z ich protokołami, podczas gdy grupa pozorowana otrzyma akceptowalną wersję tej techniki.
Te informacje są chronione prawami autorskimi i nie mogą być kopiowane ani przedstawiane w jakiejkolwiek formie, w tym w artykule naukowym.
Nadrzędna procedura stosowana przez ART® zostanie wyjaśniona, jednak nie można opisać szczegółowych szczegółów odnoszących się do każdego protokołu.
Mięśnie ulegają skróceniu, a terapeuta wywiera wystarczający nacisk palcem, aby mieć kontakt z daną tkanką.
Napięcie kierunkowe jest przykładane proksymalnie wzdłuż kierunku włókien mięśniowych, a następnie struktura jest wydłużana, podczas gdy kontakt pozostaje taki, jak opisano.
|
Komparator placebo: Sham Active Release Techniques®
W przypadku zabiegu pozorowanego dany mięsień (mięśnie) zostanie przeniesiony z pozycji wydłużonej do skróconej (przeciwnej do kierunku protokołu zgodnie z instrukcją ART®) z szerokim kontaktem światła ze skórą – terapeuta prowadzący nie osiągnie głębokości tkanki zgodnie z zaleceniami ART® i nie będzie podejmować prób pomiaru „napięcia”, jak opisano w podręczniku ART®.
|
W przypadku zabiegu pozorowanego dany mięsień (mięśnie) zostanie przeniesiony z pozycji wydłużonej do skróconej (przeciwnej do kierunku protokołu zgodnie z instrukcją ART®) z szerokim kontaktem światła ze skórą – terapeuta prowadzący nie osiągnie głębokości tkanki zgodnie z zaleceniami ART® i nie będzie podejmować prób pomiaru „napięcia”, jak opisano w podręczniku ART®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w skali funkcjonalnej kończyn dolnych
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany niepełnosprawności. Zostanie on pobrany dwukrotnie – raz podczas przyjmowania (przed rozpoczęciem ART® lub pozorowanej) jako linia bazowa, a następnie drugi raz po czwartym (ostatnim) zabiegu 2 tygodnie później.
|
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS) to kwestionariusz zawierający 20 pytań dotyczących zdolności osoby do wykonywania codziennych czynności. LEFS może być używany przez klinicystów jako miara początkowej funkcji pacjentów, bieżących postępów i wyników, a także do wyznaczania celów funkcjonalnych. LEFS może być wykorzystany do oceny upośledzenia czynnościowego pacjenta z zaburzeniem jednej lub obu kończyn dolnych. Może być używany do monitorowania pacjenta w czasie i oceny skuteczności interwencji. LEFS jest oceniany w 80-punktowej skali (wynik może wynosić od 0 do 80), gdzie niższa liczba oznacza mniejszą niepełnosprawność, a wyższa liczba oznacza większą niepełnosprawność. |
Ta miara wyniku zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany niepełnosprawności. Zostanie on pobrany dwukrotnie – raz podczas przyjmowania (przed rozpoczęciem ART® lub pozorowanej) jako linia bazowa, a następnie drugi raz po czwartym (ostatnim) zabiegu 2 tygodnie później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany natężenia bólu. Zostanie on pobrany dwukrotnie – raz podczas przyjmowania (przed rozpoczęciem ART® lub pozorowanej) jako linia bazowa, a następnie drugi raz po czwartym (ostatnim) zabiegu 2 tygodnie później.
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to subiektywna miara, w której osoby oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej.
Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Wykazano, że złożony system punktacji obejmujący najlepszy, najgorszy i aktualny poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin był wystarczający do wykrycia zmian w natężeniu bólu z maksymalną wiarygodnością.
Jest to skala 10-punktowa, a wartościami mogą być dowolne liczby całkowite z przedziału od 0 do 10.
Niższe wyniki oznaczają mniejszą intensywność bólu, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Ta miara wyniku zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany natężenia bólu. Zostanie on pobrany dwukrotnie – raz podczas przyjmowania (przed rozpoczęciem ART® lub pozorowanej) jako linia bazowa, a następnie drugi raz po czwartym (ostatnim) zabiegu 2 tygodnie później.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jason A Pajaczkowski, DC, Associate Professor, Canadian Memorial Chiropractic College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 192031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywne techniki uwalniania®
-
University Hospital, CaenUniversity Hospital, Rouen; Centre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University...RekrutacyjnyPoznanie społeczne u pacjentów ze schizofreniąFrancja
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitLao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit; Medical Action Myanmar i inni współpracownicyZakończony
-
Michigan State UniversityZakończonyCelem badań jest określenie skuteczności preparatu CompexStany Zjednoczone
-
NeuroneticsNieznanyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Shanghai 6th People's HospitalNieznanyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1Chiny
-
Wake Forest University Health SciencesWycofaneSłabe mięśnie | Osłabienie nabyte na OITStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Taichung Veterans General HospitalTSH Biopharm Corporation LimitedZakończony
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineZakończonyDyslipidemia aterogenna | Zaburzenia związane z otyłościąIrak