- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04535635
Effekter av ART® på nedre extremiteternas myofascial smärta och funktion
En genomförbarhetsstudie för ett randomiserat kontrollförsök av effekterna av Active Release Techniques® på smärta och funktion av myofasciala skador i nedre extremiteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Active Release Techniques® (ART®) är bland de mest använda mjukdelsteknikerna i världen. Det uppskattas att de 15 000 utövarna som har certifierats i ART®, en lista som inkluderar läkare, kiropraktorer, fysioterapeuter, atletiska terapeuter och massageterapeuter, tillsammans har tillhandahållit cirka 22 miljoner behandlingar 41. Förutom en mängd anekdotisk information finns det många artiklar, om än av olika vetenskaplig rigoritet, som syftar till att underbygga dessa påståenden. Huvudutredaren och medutredaren har skrivit en systematisk översikt av all tillgänglig publicerad forskning om ART® (söker för närvarande publicering). Bristen på kvalitetsforskning är i och för sig anledningen till att författarna nyligen har genomfört en systematisk översikt om ART. Bristen på kvalitetsstudier väcker frågan för framtida forskning för att fastställa dess effektivitet. Vanliga problem i den befintliga forskningen inkluderar: bristande beräkning av urvalsstorlek 14,20,28,34,48,50,54,55,59, brist på kontrollgrupp 6,14,20,28,50,53,54,55 ,59, brist på certifierade ART®-leverantörer 6,21,22,28,34,37,48,50,59,66 brist på identifierbara manipulerbara lesioner14,20,21,28,48,50,59, dålig inkludering/exkludering kriterier 34,48,50, olämpliga resultatmått14,20,48,59, användning av asymtomatiska studiedeltagare14,21,23,59, beskrivande istället för inferentiell statistik 55,59, och användning av ART® för andra ändamål än vad det var avsedda 20,21,22,48,50,59. Denna studie som föreslås kommer att ta upp alla dessa faktorer.
Aktuella bevis stöder att den palpatoriska känslan av att fascian mjuknar eller förlängs inte är resultatet av faktisk förlängning i själva fasciaskiktet. Detta beror på att de erforderliga krafterna för att förlänga dessa täta fasciae vida överstiger kapaciteten för vad som kan genereras terapeutiskt enligt Chaudry et al.7. Enligt Schleip är en mer rimlig mekanism att via neurologisk återkoppling avslappnar musklerna i serie med fascian som behandlas, och producerar därigenom känslan av en myofascial frisättning 56. Dessa potentiella förändringar i vävnadsstyvhet och elasticitet har aldrig studerats efter en kurs med ART®-behandlingar. Elastografi har använts för att mäta förändringar i vävnadsstyvhet efter massage, men för närvarande har ART® ännu inte studerats med denna modalitet. Huvudutredaren arbetar för närvarande på ett gemensamt förslag med Central Queensland University i Australien för att ta fram den första studien inom detta område.
Både sportkiropraktorer och idrottare beskriver fördelarna med Active Release Techniques®, men litteraturens nuvarande tillstånd är ofullständigt, varken stöder eller motbevisar dess effekter. Inga studier har hittills undersökt sambandet mellan de neuromuskulära effekterna av ART® på nedre extremiteten vid subakut myofascial smärta med prestationsresultat hos 20-50-åriga vuxna. Denna studie kommer att bidra till den aktuella litteraturen om ART® och myofascial smärta och prestation hos idrottare, samt effekten av ART® i symptomatiska populationer. Denna forskning lägger till forskningen om en av de mest använda metoderna inom idrottsmedicin och manuell terapi. Denna studie kommer att främja Schleips arbete genom att mäta nedre extremiteternas neuromuskulära funktion efter ART®-behandlingar. Dessutom, genom att använda åtgärder relaterade till motorisk kontroll och smärta, blir neuromuskulär kontroll en konstruktion av prestation, där dessa fynd sedan kan tillämpas på idrottare och sporter, särskilt de som involverar löpning, hopp och sparkar. Resultaten har dock konsekvenser även för yrkesinsatser och de som upplever obehag i nedre extremiteter. Riel et al fann att prevalensen och incidensen var 16,6 respektive 7,9 per 1 000 registrerade patienter i allmänmedicin, så myofasciala skador i nedre extremiteter är vanliga även i icke-atletiska populationer 61.
Denna pilotstudie kommer, tillsammans med författarens publicering av en systematisk översikt av ART®, att vara hörnstenen för proof of concept för att få finansiering för en storskalig klinisk prövning. Avsikten är att fortsätta studera effekten av ART® över olika tillstånd och atletiska populationer, samtidigt som man påbörjar forskning om mekanismen genom vilken ART® och alla manuella terapier påverkar deras svar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5G1E8
- SWAT Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2H3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College Main Campus Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna 20-50 år med en subakut eller kronisk nedre myofascial skada
- Palpatoriska fynd av ett trångt och ömt område med en manipulerbar lesion som reproducerar huvudbesväret (kan inkludera aktiv vs latent triggerpunkt)
Exklusions kriterier:
- Neurologiska tillstånd
- Degenerativ ledsjukdom i nedre extremiteten
- Tidigare operation i området
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Active Release Techniques®
ART®-proceduren kommer att bestå av att identifiera och behandla manipulerbara lesioner enligt deras protokoll, medan skengruppen kommer att få en acceptabel version av denna teknik.
Denna information är skyddad av upphovsrätt och kan inte kopieras eller beskrivas specifikt i någon form, inklusive en forskningsartikel.
Den övergripande proceduren som används av ART® kommer att förklaras, men specifika detaljer för varje protokoll kan inte beskrivas.
Musklerna förkortas och terapeuten applicerar tillräckligt digitalt tryck för att vara i kontakt med vävnaden i fråga.
Riktningsspänning appliceras proximalt längs muskelfiberriktningen, och sedan förlängs strukturen medan kontakten förblir enligt beskrivningen.
|
ART®-proceduren kommer att bestå av att identifiera och behandla manipulerbara lesioner enligt deras protokoll, medan skengruppen kommer att få en acceptabel version av denna teknik.
Denna information är skyddad av upphovsrätt och kan inte kopieras eller beskrivas specifikt i någon form, inklusive en forskningsartikel.
Den övergripande proceduren som används av ART® kommer att förklaras, men specifika detaljer för varje protokoll kan inte beskrivas.
Musklerna förkortas och terapeuten applicerar tillräckligt digitalt tryck för att vara i kontakt med vävnaden i fråga.
Riktningsspänning appliceras proximalt längs muskelfiberriktningen, och sedan förlängs strukturen medan kontakten förblir enligt beskrivningen.
|
Placebo-jämförare: Sham Active Release Techniques®
För skenbehandlingen kommer muskeln/musklerna i fråga att tas från en förlängd till en förkortad position (motsatsen till protokollets riktning enligt ART®-manualen) med en bred lätt kontakt på huden - den behandlande terapeuten kommer inte att uppnå vävnadsdjup som specificerats av ART® och kommer inte att försöka ta "spänningar" som beskrivs i ART®-manualen.
|
För skenbehandlingen kommer muskeln/musklerna i fråga att tas från en förlängd till en förkortad position (motsatsen till protokollets riktning enligt ART®-manualen) med en bred lätt kontakt på huden - den behandlande terapeuten kommer inte att uppnå vävnadsdjup som specificerats av ART® och kommer inte att försöka ta "spänningar" som beskrivs i ART®-manualen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i den nedre extremitetens funktionella skala
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att användas för att mäta förändringen i funktionshinder. Det kommer att samlas in två gånger - en gång under intaget (före påbörjande av ART® eller sken) som baslinje, och sedan en andra gång efter den fjärde (sista) behandlingen 2 veckor senare.
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) är ett frågeformulär som innehåller 20 frågor om en persons förmåga att utföra vardagliga sysslor. LEFS kan användas av läkare som ett mått på patienternas initiala funktion, pågående framsteg och resultat, samt för att sätta funktionella mål. LEFS kan användas för att utvärdera funktionsnedsättningen hos en patient med en störning i en eller båda nedre extremiteterna. Den kan användas för att övervaka patienten över tid och för att utvärdera effektiviteten av en intervention. LEFS betygsätts på en 80-poängsskala (poängen kan vara mellan 0 och 80), där ett lägre antal motsvarar mindre funktionshinder och högre antal med mer funktionshinder. |
Detta utfallsmått kommer att användas för att mäta förändringen i funktionshinder. Det kommer att samlas in två gånger - en gång under intaget (före påbörjande av ART® eller sken) som baslinje, och sedan en andra gång efter den fjärde (sista) behandlingen 2 veckor senare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i den numeriska smärtskalan
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att användas för att mäta förändringen i smärtintensitet. Det kommer att samlas in två gånger - en gång under intaget (innan ART® eller skenbart påbörjas) som baslinje, och sedan en andra gång efter den fjärde (sista) behandlingen 2 veckor senare.
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) är ett subjektivt mått där individer värderar sin smärta på en elvagradig numerisk skala.
Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Det har visat sig att ett sammansatt poängsystem inklusive bästa, värre och aktuella smärtnivå under de senaste 24 timmarna var tillräckligt för att fånga upp förändringar i smärtintensitet med maximal tillförlitlighet.
Detta är en 10-gradig skala och värdena kan vara vilket heltal som helst mellan 0 och 10.
Lägre poäng är lika med mindre smärtintensitet, medan högre poäng indikerar mer smärtintensitet.
|
Detta utfallsmått kommer att användas för att mäta förändringen i smärtintensitet. Det kommer att samlas in två gånger - en gång under intaget (innan ART® eller skenbart påbörjas) som baslinje, och sedan en andra gång efter den fjärde (sista) behandlingen 2 veckor senare.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jason A Pajaczkowski, DC, Associate Professor, Canadian Memorial Chiropractic College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 192031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nedre extremitetsskada
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMuskeldystrofier | Limb Gordel muskeldystrofi | Limb Gordel muskeldystrofi, typ 2I | Limb Gordel muskeldystrofi R9 FKRP-relateradNorge
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Linda Pax LowesRekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi Typ 2A | Limb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
ML Bio Solutions, Inc.RekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi typ 2I (LGMD2I)Förenta staterna, Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Australien, Italien, Norge
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
-
Nationwide Children's HospitalMyonexus TherapeuticsRekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutadLågt bispektralt index | Lågt medelarteriellt blodtryck | Low End-tidal anestesikoncentrationFörenta staterna
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar inte rekryterat ännuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle muskeldystrofi typ 2IDanmark
Kliniska prövningar på Active Release Techniques®
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien