- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04535635
Влияние АРТ® на миофасциальную боль и функцию нижних конечностей
Технико-экономическое обоснование для рандомизированного контрольного испытания эффектов Active Release Techniques® на боль и функцию миофасциальных травм нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Active Release Techniques® (ART®) является одной из наиболее широко используемых методик мягких тканей в мире. Подсчитано, что 15 000 практикующих врачей, сертифицированных по АРТ®, в список которых входят врачи, хиропрактики, физиотерапевты, спортивные терапевты и массажисты, в совокупности провели около 22 миллионов процедур 41. В дополнение к большому количеству анекдотической информации существует множество статей, хотя и различной научной строгости, направленных на обоснование этих утверждений. Главный исследователь и соисследователь подготовили систематический обзор всех доступных опубликованных исследований, касающихся АРТ® (в настоящее время ожидают публикации). Нехватка качественных исследований сама по себе является причиной того, что авторы недавно завершили систематический обзор АРТ. Отсутствие качественных исследований ставит вопрос о будущих исследованиях, чтобы определить его эффективность. Общие проблемы в существующих исследованиях включают: отсутствие расчета размера выборки 14,20,28,34,48,50,54,55,59, отсутствие контрольной группы 6,14,20,28,50,53,54,55 ,59, отсутствие сертифицированных поставщиков АРТ® 6,21,22,28,34,37,48,50,59,66 отсутствие идентифицируемых поражений, поддающихся манипуляциям14,20,21,28,48,50,59, плохое включение/исключение критерии 34,48,50, несоответствующие показатели результатов14,20,48,59, использование бессимптомных участников исследования14,21,23,59, описательная статистика вместо логической 55,59 и использование АРТ® для целей, отличных от тех, для которых оно предназначалось. предназначен 20,21,22,48,50,59. Предлагаемое исследование будет учитывать все эти факторы.
Современные данные подтверждают, что пальпаторное ощущение размягчения или удлинения фасции не является результатом фактического удлинения самого фасциального листка. Это связано с тем, что силы, необходимые для удлинения этих плотных фасций, намного превышают возможности того, что может быть создано терапевтически в соответствии с Chaudry et al.7. Согласно Schleip, более правдоподобный механизм заключается в том, что посредством неврологической обратной связи мышцы последовательно с фасцией, подвергаемой лечению, расслабляются, тем самым вызывая ощущение миофасциального расслабления 56. Эти потенциальные изменения жесткости и эластичности тканей никогда не изучались после курса лечения АРТ®. Эластография использовалась для измерения изменений жесткости тканей после массажа, однако в настоящее время ART® еще предстоит изучить с использованием этого метода. Главный исследователь в настоящее время работает над совместным предложением с Центральным Квинслендским университетом в Австралии о проведении первого исследования в этой области.
Спортивные хиропрактики и спортсмены одинаково описывают преимущества Active Release Techniques®, однако текущее состояние литературы неубедительно, ни в поддержку, ни в опровержение его эффектов. На сегодняшний день ни одно исследование не изучало взаимосвязь между нервно-мышечными эффектами АРТ® на нижнюю конечность при подострой миофасциальной боли и результатами у взрослых в возрасте 20-50 лет. Это исследование внесет свой вклад в текущую литературу по АРТ® и миофасциальной боли и работоспособности у спортсменов, а также по влиянию АРТ® на симптоматические группы населения. Это исследование является дополнением к исследованиям одного из наиболее широко используемых методов в спортивной медицине и мануальной терапии. Это исследование продолжит работу Шлейпа по измерению нервно-мышечной функции нижних конечностей после лечения АРТ®. Кроме того, с помощью измерений, связанных с моторным контролем и болью, нервно-мышечный контроль становится конструктом производительности, где эти результаты впоследствии могут быть применены к спортсменам и видам спорта, особенно к тем, которые включают бег, прыжки и удары ногами. Тем не менее, результаты имеют значение и для тех, кто занимается профессиональной деятельностью, и для тех, кто испытывает дискомфорт в нижних конечностях. Riel и соавторы обнаружили, что показатели распространенности и заболеваемости составляли 16,6 и 7,9 на 1000 зарегистрированных пациентов соответственно в общей практике, поэтому миофасциальные повреждения нижних конечностей преобладают и среди лиц, не занимающихся спортом 61.
Это экспериментальное исследование, наряду с публикацией автором систематического обзора АРТ®, станет краеугольным камнем для проверки концепции при получении финансирования для крупномасштабного клинического испытания. Намерение состоит в том, чтобы продолжить изучение эффективности АРТ® в различных условиях и среди спортсменов, одновременно начав исследование механизма, посредством которого АРТ® и все виды мануальной терапии влияют на их реакцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5G1E8
- SWAT Health
-
Toronto, Ontario, Канада, M2H3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College Main Campus Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый в возрасте 20-50 лет с подострым или хроническим нижним миофасциальным повреждением
- Пальпаторные признаки плотной и болезненной области с манипулируемым поражением, которое воспроизводит основную жалобу (может включать активную или латентную триггерную точку)
Критерий исключения:
- Неврологические состояния
- Дегенеративное заболевание суставов нижних конечностей
- Предыдущая операция в этой области
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Методы активного высвобождения®
Процедура ART® будет состоять из выявления и лечения поражений, поддающихся манипулированию, в соответствии с их протоколами, в то время как фиктивная группа получит приемлемую версию этой техники.
Эта информация защищена авторским правом и не может быть скопирована или специально изложена в какой-либо форме, включая исследовательскую работу.
Будет объяснена всеобъемлющая процедура, используемая ART®, однако конкретные детали, относящиеся к каждому протоколу, не могут быть описаны.
Мышцы укорачиваются, и терапевт прикладывает достаточное давление пальцев, чтобы соприкоснуться с рассматриваемой тканью.
Направленное натяжение применяется проксимально вдоль направления мышечных волокон, а затем структура удлиняется, в то время как контакт остается, как описано.
|
Процедура ART® будет состоять из выявления и лечения поражений, поддающихся манипулированию, в соответствии с их протоколами, в то время как фиктивная группа получит приемлемую версию этой техники.
Эта информация защищена авторским правом и не может быть скопирована или специально изложена в какой-либо форме, включая исследовательскую работу.
Будет объяснена всеобъемлющая процедура, используемая ART®, однако конкретные детали, относящиеся к каждому протоколу, не могут быть описаны.
Мышцы укорачиваются, и терапевт прикладывает достаточное давление пальцев, чтобы соприкоснуться с рассматриваемой тканью.
Направленное натяжение применяется проксимально вдоль направления мышечных волокон, а затем структура удлиняется, в то время как контакт остается, как описано.
|
|
Плацебо Компаратор: Методы имитации активного высвобождения®
Для фиктивного лечения соответствующие мышцы будут переведены из удлиненного в укороченное положение (противоположное направлению протокола в соответствии с руководством ART®) с широким легким контактом с кожей - лечащий терапевт не достигнет глубины ткани, как указано ART®, и не будет пытаться принять «натяжение», как указано в руководстве ART®.
|
Для фиктивного лечения соответствующие мышцы будут переведены из удлиненного в укороченное положение (противоположное направлению протокола в соответствии с руководством ART®) с широким легким контактом с кожей - лечащий терапевт не достигнет глубины ткани, как указано ART®, и не будет пытаться принять «натяжение», как указано в руководстве ART®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной шкалы нижних конечностей
Временное ограничение: Эта мера результата будет использоваться для измерения изменения инвалидности. Его собирают дважды: один раз во время приема (до начала АРТ® или имитации) в качестве исходного уровня, а затем второй раз после четвертого (последнего) лечения через 2 недели.
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) представляет собой анкету, содержащую 20 вопросов о способности человека выполнять повседневные задачи. LEFS может использоваться клиницистами в качестве меры исходной функции пациентов, текущего прогресса и исхода, а также для постановки функциональных целей. LEFS можно использовать для оценки функционального нарушения у пациента с поражением одной или обеих нижних конечностей. Его можно использовать для наблюдения за пациентом с течением времени и для оценки эффективности вмешательства. LEFS оценивается по 80-балльной шкале (оценка может быть от 0 до 80), где меньшее число соответствует меньшей инвалидности, а большее число соответствует большей инвалидности. |
Эта мера результата будет использоваться для измерения изменения инвалидности. Его собирают дважды: один раз во время приема (до начала АРТ® или имитации) в качестве исходного уровня, а затем второй раз после четвертого (последнего) лечения через 2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: Эта мера результата будет использоваться для измерения изменения интенсивности боли. Его собирают дважды: один раз во время приема (до начала АРТ® или имитации) в качестве исходного уровня, а затем второй раз после четвертого (последнего) лечения через 2 недели.
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) — это субъективная мера, с помощью которой люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале.
Шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Было показано, что комбинированной системы оценки, включающей лучший, худший и текущий уровень боли за последние 24 часа, было достаточно, чтобы с максимальной надежностью регистрировать изменения интенсивности боли.
Это 10-балльная шкала, значениями могут быть любые целые числа от 0 до 10.
Более низкие баллы соответствуют меньшей интенсивности боли, а более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Эта мера результата будет использоваться для измерения изменения интенсивности боли. Его собирают дважды: один раз во время приема (до начала АРТ® или имитации) в качестве исходного уровня, а затем второй раз после четвертого (последнего) лечения через 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jason A Pajaczkowski, DC, Associate Professor, Canadian Memorial Chiropractic College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 192031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Методы активного высвобождения®
-
Global Biomedical Technologies, LLCColumbia University; Weill Medical College of Cornell University; National Institute... и другие соавторыРекрутингЭффективность драпового уплотнения NPWT (или частота утечек) | Приемлемость новой простыни NPWT клиницистами | Уровень отказа пациентов от назначенного лечения NPWT | Частота и тип медицинского повреждения кожи, связанных с клеем | Оценка боли во время удаления медицинской адгезивной драпировкиСоединенные Штаты
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitLao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit; Medical Action Myanmar; Department...Завершенный
-
Michigan State UniversityЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется определению эффективности Compex.Соединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillMetagenics, Inc.Рекрутинг
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйНепреднамеренная периоперационная гипотермия | Гипотермия, вызванная анестезией
-
Wake Forest University Health SciencesОтозванМышечная слабость | Слабость, приобретенная в отделении интенсивной терапииСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты