- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04535635
Effecten van ART® op myofasciale pijn en functie van de onderste ledematen
Een haalbaarheidsstudie voor een gerandomiseerde controleproef van de effecten van Active Release Techniques® op pijn en functie van myofasciale letsels in de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Active Release Techniques® (ART®) is een van de meest gebruikte weke delen technieken ter wereld. Geschat wordt dat de 15.000 beoefenaars die zijn gecertificeerd in ART®, een lijst met artsen, chiropractors, fysiotherapeuten, sporttherapeuten en massagetherapeuten, gezamenlijk ongeveer 22 miljoen behandelingen hebben gegeven 41. Naast een schat aan anekdotische informatie zijn er tal van artikelen, zij het van verschillende wetenschappelijke strengheid, gericht op het onderbouwen van deze beweringen. De hoofdonderzoeker en mede-onderzoeker hebben een systematische review geschreven over al het beschikbare gepubliceerde onderzoek met betrekking tot ART® (momenteel op zoek naar publicatie). Het gebrek aan kwaliteitsonderzoek op zich is de reden dat de auteurs onlangs een systematische review over ART hebben voltooid. Het gebrek aan kwaliteitsstudies roept de vraag op voor toekomstig onderzoek om de werkzaamheid ervan te bepalen. Veel voorkomende problemen in het bestaande onderzoek zijn: gebrek aan berekening van de steekproefomvang 14,20,28,34,48,50,54,55,59, gebrek aan controlegroep 6,14,20,28,50,53,54,55 ,59, gebrek aan gecertificeerde ART®-aanbieders 6,21,22,28,34,37,48,50,59,66 gebrek aan identificeerbare manipuleerbare laesies14,20,21,28,48,50,59, slechte opname/uitsluiting criteria 34,48,50, ongepaste uitkomstmaten14,20,48,59, het gebruik van asymptomatische studiedeelnemers14,21,23,59, beschrijvende in plaats van inferentiële statistieken 55,59, en het gebruik van ART® voor andere doeleinden dan waarvoor het bedoeld was bedoeld 20,21,22,48,50,59. Deze studie die wordt voorgesteld, zal op al deze factoren ingaan.
Huidig bewijs ondersteunt dat het palpatoire gevoel van verzachting of verlenging van de fascia niet het resultaat is van daadwerkelijke verlenging van het fasciale vel zelf. Dit komt omdat de vereiste krachten om deze dichte fasciae te verlengen veel groter zijn dan wat therapeutisch kan worden opgewekt volgens Chaudry et al.7. Volgens Schleip is een plausibeler mechanisme dat via neurologische feedback spieren in serie met de te behandelen fascia ontspannen, waardoor het gevoel van een myofasciale ontlading wordt geproduceerd 56. Deze mogelijke veranderingen in weefselstijfheid en -elasticiteit zijn nooit onderzocht na een reeks ART®-behandelingen. Elastografie is gebruikt om veranderingen in weefselstijfheid na massage te meten, maar op dit moment moet ART® nog worden bestudeerd met behulp van deze modaliteit. De hoofdonderzoeker werkt momenteel aan een gezamenlijk voorstel met Central Queensland University in Australië om de eerste studie op dit gebied uit te voeren.
Zowel sportchiropractors als sporters beschrijven het voordeel van Active Release Techniques®, maar de huidige stand van de literatuur is niet doorslaggevend en ondersteunt noch weerlegt de effecten ervan. Tot op heden hebben geen studies de relatie onderzocht tussen de neuromusculaire effecten van ART® op de onderste extremiteit bij subacute myofasciale pijn en prestatieresultaten bij 20-50-jarige volwassenen. Deze studie zal bijdragen aan de huidige literatuur over ART® en myofasciale pijn en prestaties bij atleten, evenals het effect van ART® bij symptomatische populaties. Dit onderzoek draagt bij aan het onderzoek naar een van de meest gebruikte modaliteiten in de sportgeneeskunde en manuele therapie. Deze studie zal het werk van Schleip bevorderen door de neuromusculaire functie van de onderste ledematen te meten na ART®-behandelingen. Door maatregelen te gebruiken die betrekking hebben op motorische controle en pijn, wordt neuromusculaire controle bovendien een constructie van prestatie, waar deze bevindingen vervolgens kunnen worden toegepast op atleten en sporten, met name die met rennen, springen en trappen. De resultaten hebben echter ook implicaties voor beroepsinspanningen en voor degenen die ongemak aan de onderste ledematen ervaren. Riel et al ontdekten dat de prevalentie- en incidentiecijfers respectievelijk 16,6 en 7,9 per 1000 geregistreerde patiënten waren in de huisartsenpraktijk, dus myofasciale letsels aan de onderste ledematen komen ook veel voor in niet-atletische populaties 61.
Deze pilootstudie zal, samen met de publicatie van een systematische review van ART® door de auteur, de hoeksteen zijn voor proof of concept bij het verkrijgen van financiering voor een grootschalige klinische proef. De bedoeling is om door te gaan met het bestuderen van de werkzaamheid van ART® bij verschillende aandoeningen en atletische populaties, terwijl tegelijkertijd onderzoek wordt gedaan naar het mechanisme waarmee ART® en alle manuele therapieën hun respons beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5G1E8
- SWAT Health
-
Toronto, Ontario, Canada, M2H3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College Main Campus Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassene van 20-50 jaar met een subacuut of chronisch lager myofasciaal letsel
- Palpatoire bevindingen van een strak en gevoelig gebied met een manipuleerbare laesie die de belangrijkste klacht reproduceert (kan een actief versus latent triggerpoint zijn)
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen
- Degeneratieve gewrichtsaandoening van de onderste ledematen
- Eerdere operatie in het gebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve Release Technieken®
De ART®-procedure zal bestaan uit het identificeren en behandelen van manipuleerbare laesies volgens hun protocollen, terwijl de sham-groep een redelijke versie van deze techniek zal krijgen.
Deze informatie valt onder copyright en kan niet worden gekopieerd of specifiek beschreven in welke vorm dan ook, inclusief een onderzoekspaper.
De overkoepelende procedure die wordt gebruikt door ART® zal worden uitgelegd, maar specifieke details die verwijzen naar elk protocol kunnen niet worden beschreven.
Spieren worden verkort en de therapeut oefent voldoende digitale druk uit om in contact te komen met het betreffende weefsel.
Richtingsspanning wordt proximaal langs de richting van de spiervezels uitgeoefend en vervolgens wordt de structuur verlengd terwijl het contact blijft zoals beschreven.
|
De ART®-procedure zal bestaan uit het identificeren en behandelen van manipuleerbare laesies volgens hun protocollen, terwijl de sham-groep een redelijke versie van deze techniek zal krijgen.
Deze informatie valt onder copyright en kan niet worden gekopieerd of specifiek beschreven in welke vorm dan ook, inclusief een onderzoekspaper.
De overkoepelende procedure die wordt gebruikt door ART® zal worden uitgelegd, maar specifieke details die verwijzen naar elk protocol kunnen niet worden beschreven.
Spieren worden verkort en de therapeut oefent voldoende digitale druk uit om in contact te komen met het betreffende weefsel.
Richtingsspanning wordt proximaal langs de richting van de spiervezels uitgeoefend en vervolgens wordt de structuur verlengd terwijl het contact blijft zoals beschreven.
|
Placebo-vergelijker: Sham Active Release Techniques®
Bij de schijnbehandeling wordt (worden) de betreffende spier(en) van een verlengde naar een verkorte positie gebracht (tegengesteld aan de protocolrichting volgens de ART®-handleiding) met een breed licht contact op de huid - de behandelend therapeut zal dit niet bereiken weefseldiepte zoals gespecificeerd door ART® en zal niet proberen "spanning" op te nemen zoals beschreven in de ART®-handleiding.
|
Bij de schijnbehandeling wordt (worden) de betreffende spier(en) van een verlengde naar een verkorte positie gebracht (tegengesteld aan de protocolrichting volgens de ART®-handleiding) met een breed licht contact op de huid - de behandelend therapeut zal dit niet bereiken weefseldiepte zoals gespecificeerd door ART® en zal niet proberen "spanning" op te nemen zoals beschreven in de ART®-handleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de functionele schaal van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat zal worden gebruikt om de verandering in invaliditeit te meten. Het wordt twee keer verzameld - een keer tijdens de intake (voorafgaand aan het begin van ART® of schijnvertoning) als basislijn, en een tweede keer na de vierde (laatste) behandeling 2 weken later.
|
De Lower Extremity Functional Scale (LEFS) is een vragenlijst met 20 vragen over iemands vermogen om alledaagse taken uit te voeren. De LEFS kan door clinici worden gebruikt als een maatstaf voor de initiële functie, de voortgang en het resultaat van de patiënt, maar ook om functionele doelen te stellen. De LEFS kan worden gebruikt om de functiebeperking van een patiënt met een aandoening aan één of beide onderste extremiteiten te evalueren. Het kan worden gebruikt om de patiënt in de loop van de tijd te volgen en om de effectiviteit van een interventie te evalueren. De LEFS wordt beoordeeld op een schaal van 80 punten (score kan tussen 0 en 80 liggen), waarbij een lager getal gelijk staat aan minder handicap en een hoger getal aan meer handicap. |
Deze uitkomstmaat zal worden gebruikt om de verandering in invaliditeit te meten. Het wordt twee keer verzameld - een keer tijdens de intake (voorafgaand aan het begin van ART® of schijnvertoning) als basislijn, en een tweede keer na de vierde (laatste) behandeling 2 weken later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt gebruikt om de verandering in pijnintensiteit te meten. Het wordt twee keer verzameld - een keer tijdens de intake (voorafgaand aan het begin van ART® of schijnvertoning) als basislijn, en een tweede keer na de vierde (laatste) behandeling 2 weken later.
|
De Numerical Pain Rating Scale (NPRS) is een subjectieve maatstaf waarbij individuen hun pijn beoordelen op een 11-punts numerieke schaal.
De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Het is aangetoond dat een samengesteld scoresysteem met beste, slechtste en huidige pijnniveau in de afgelopen 24 uur voldoende was om veranderingen in pijnintensiteit met maximale betrouwbaarheid op te vangen.
Dit is een 10-puntsschaal en de waarden kunnen elk geheel getal tussen 0 en 10 zijn.
Lagere scores komen overeen met minder pijnintensiteit, terwijl hogere scores meer pijnintensiteit aangeven.
|
Deze uitkomstmaat wordt gebruikt om de verandering in pijnintensiteit te meten. Het wordt twee keer verzameld - een keer tijdens de intake (voorafgaand aan het begin van ART® of schijnvertoning) als basislijn, en een tweede keer na de vierde (laatste) behandeling 2 weken later.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason A Pajaczkowski, DC, Associate Professor, Canadian Memorial Chiropractic College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 192031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Letsel aan de onderste ledematen
-
Riphah International UniversityWervingLower Cross-syndroomPakistan
-
Foundation University IslamabadWerving
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Riphah International UniversityWervingLower Cross-syndroomPakistan
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteVoltooidBecker spierdystrofie | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2A (calpaïne-3-deficiëntie) | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2B (Miyoshi-myopathie, dysferline-deficiëntie) | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2I (FKRP-deficiëntie)Verenigde Staten
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
ML Bio Solutions, Inc.WervingLimb-Girdle spierdystrofie type 2I (LGMD2I)Verenigde Staten, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Australië, Italië, Noorwegen
-
Linda Pax LowesWervingLimb-Girdle spierdystrofie type 2A | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2EVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Actieve Release Technieken®
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje