Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ART® op myofasciale pijn en functie van de onderste ledematen

19 juli 2022 bijgewerkt door: Jason Pajaczkowski, Canadian Memorial Chiropractic College

Een haalbaarheidsstudie voor een gerandomiseerde controleproef van de effecten van Active Release Techniques® op pijn en functie van myofasciale letsels in de onderste ledematen

Dit is een haalbaarheidsstudie om te bepalen of de onderzoekers een klinische proef kunnen uitvoeren met een schijn- en controlebehandeling van weke delen. De primaire onderzoeksvragen zijn: kunnen de onderzoekers de gespecificeerde behandelingen bieden, kunnen ze een voldoende aantal deelnemers rekruteren, en vermindert ART® de pijn en verbetert het de functie bij 20-50-jarige volwassenen met subacute of chronische verwondingen aan de onderste ledematen? vergeleken met een schijnbehandeling? Dit is een pre-post ART®-pilootstudie met een controlegroep die een nep-ART®-behandeling zou krijgen. De onderzoeksgroep bestaat uit 20-50-jarige volwassenen met subacute of chronische verwondingen aan de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Active Release Techniques® (ART®) is een van de meest gebruikte weke delen technieken ter wereld. Geschat wordt dat de 15.000 beoefenaars die zijn gecertificeerd in ART®, een lijst met artsen, chiropractors, fysiotherapeuten, sporttherapeuten en massagetherapeuten, gezamenlijk ongeveer 22 miljoen behandelingen hebben gegeven 41. Naast een schat aan anekdotische informatie zijn er tal van artikelen, zij het van verschillende wetenschappelijke strengheid, gericht op het onderbouwen van deze beweringen. De hoofdonderzoeker en mede-onderzoeker hebben een systematische review geschreven over al het beschikbare gepubliceerde onderzoek met betrekking tot ART® (momenteel op zoek naar publicatie). Het gebrek aan kwaliteitsonderzoek op zich is de reden dat de auteurs onlangs een systematische review over ART hebben voltooid. Het gebrek aan kwaliteitsstudies roept de vraag op voor toekomstig onderzoek om de werkzaamheid ervan te bepalen. Veel voorkomende problemen in het bestaande onderzoek zijn: gebrek aan berekening van de steekproefomvang 14,20,28,34,48,50,54,55,59, gebrek aan controlegroep 6,14,20,28,50,53,54,55 ,59, gebrek aan gecertificeerde ART®-aanbieders 6,21,22,28,34,37,48,50,59,66 gebrek aan identificeerbare manipuleerbare laesies14,20,21,28,48,50,59, slechte opname/uitsluiting criteria 34,48,50, ongepaste uitkomstmaten14,20,48,59, het gebruik van asymptomatische studiedeelnemers14,21,23,59, beschrijvende in plaats van inferentiële statistieken 55,59, en het gebruik van ART® voor andere doeleinden dan waarvoor het bedoeld was bedoeld 20,21,22,48,50,59. Deze studie die wordt voorgesteld, zal op al deze factoren ingaan.

Huidig ​​​​bewijs ondersteunt dat het palpatoire gevoel van verzachting of verlenging van de fascia niet het resultaat is van daadwerkelijke verlenging van het fasciale vel zelf. Dit komt omdat de vereiste krachten om deze dichte fasciae te verlengen veel groter zijn dan wat therapeutisch kan worden opgewekt volgens Chaudry et al.7. Volgens Schleip is een plausibeler mechanisme dat via neurologische feedback spieren in serie met de te behandelen fascia ontspannen, waardoor het gevoel van een myofasciale ontlading wordt geproduceerd 56. Deze mogelijke veranderingen in weefselstijfheid en -elasticiteit zijn nooit onderzocht na een reeks ART®-behandelingen. Elastografie is gebruikt om veranderingen in weefselstijfheid na massage te meten, maar op dit moment moet ART® nog worden bestudeerd met behulp van deze modaliteit. De hoofdonderzoeker werkt momenteel aan een gezamenlijk voorstel met Central Queensland University in Australië om de eerste studie op dit gebied uit te voeren.

Zowel sportchiropractors als sporters beschrijven het voordeel van Active Release Techniques®, maar de huidige stand van de literatuur is niet doorslaggevend en ondersteunt noch weerlegt de effecten ervan. Tot op heden hebben geen studies de relatie onderzocht tussen de neuromusculaire effecten van ART® op de onderste extremiteit bij subacute myofasciale pijn en prestatieresultaten bij 20-50-jarige volwassenen. Deze studie zal bijdragen aan de huidige literatuur over ART® en myofasciale pijn en prestaties bij atleten, evenals het effect van ART® bij symptomatische populaties. Dit onderzoek draagt ​​bij aan het onderzoek naar een van de meest gebruikte modaliteiten in de sportgeneeskunde en manuele therapie. Deze studie zal het werk van Schleip bevorderen door de neuromusculaire functie van de onderste ledematen te meten na ART®-behandelingen. Door maatregelen te gebruiken die betrekking hebben op motorische controle en pijn, wordt neuromusculaire controle bovendien een constructie van prestatie, waar deze bevindingen vervolgens kunnen worden toegepast op atleten en sporten, met name die met rennen, springen en trappen. De resultaten hebben echter ook implicaties voor beroepsinspanningen en voor degenen die ongemak aan de onderste ledematen ervaren. Riel et al ontdekten dat de prevalentie- en incidentiecijfers respectievelijk 16,6 en 7,9 per 1000 geregistreerde patiënten waren in de huisartsenpraktijk, dus myofasciale letsels aan de onderste ledematen komen ook veel voor in niet-atletische populaties 61.

Deze pilootstudie zal, samen met de publicatie van een systematische review van ART® door de auteur, de hoeksteen zijn voor proof of concept bij het verkrijgen van financiering voor een grootschalige klinische proef. De bedoeling is om door te gaan met het bestuderen van de werkzaamheid van ART® bij verschillende aandoeningen en atletische populaties, terwijl tegelijkertijd onderzoek wordt gedaan naar het mechanisme waarmee ART® en alle manuele therapieën hun respons beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5G1E8
        • SWAT Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M2H3J1
        • Canadian Memorial Chiropractic College Main Campus Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassene van 20-50 jaar met een subacuut of chronisch lager myofasciaal letsel
  • Palpatoire bevindingen van een strak en gevoelig gebied met een manipuleerbare laesie die de belangrijkste klacht reproduceert (kan een actief versus latent triggerpoint zijn)

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoeningen
  • Degeneratieve gewrichtsaandoening van de onderste ledematen
  • Eerdere operatie in het gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve Release Technieken®
De ART®-procedure zal bestaan ​​uit het identificeren en behandelen van manipuleerbare laesies volgens hun protocollen, terwijl de sham-groep een redelijke versie van deze techniek zal krijgen. Deze informatie valt onder copyright en kan niet worden gekopieerd of specifiek beschreven in welke vorm dan ook, inclusief een onderzoekspaper. De overkoepelende procedure die wordt gebruikt door ART® zal worden uitgelegd, maar specifieke details die verwijzen naar elk protocol kunnen niet worden beschreven. Spieren worden verkort en de therapeut oefent voldoende digitale druk uit om in contact te komen met het betreffende weefsel. Richtingsspanning wordt proximaal langs de richting van de spiervezels uitgeoefend en vervolgens wordt de structuur verlengd terwijl het contact blijft zoals beschreven.
De ART®-procedure zal bestaan ​​uit het identificeren en behandelen van manipuleerbare laesies volgens hun protocollen, terwijl de sham-groep een redelijke versie van deze techniek zal krijgen. Deze informatie valt onder copyright en kan niet worden gekopieerd of specifiek beschreven in welke vorm dan ook, inclusief een onderzoekspaper. De overkoepelende procedure die wordt gebruikt door ART® zal worden uitgelegd, maar specifieke details die verwijzen naar elk protocol kunnen niet worden beschreven. Spieren worden verkort en de therapeut oefent voldoende digitale druk uit om in contact te komen met het betreffende weefsel. Richtingsspanning wordt proximaal langs de richting van de spiervezels uitgeoefend en vervolgens wordt de structuur verlengd terwijl het contact blijft zoals beschreven.
Placebo-vergelijker: Sham Active Release Techniques®
Bij de schijnbehandeling wordt (worden) de betreffende spier(en) van een verlengde naar een verkorte positie gebracht (tegengesteld aan de protocolrichting volgens de ART®-handleiding) met een breed licht contact op de huid - de behandelend therapeut zal dit niet bereiken weefseldiepte zoals gespecificeerd door ART® en zal niet proberen "spanning" op te nemen zoals beschreven in de ART®-handleiding.
Bij de schijnbehandeling wordt (worden) de betreffende spier(en) van een verlengde naar een verkorte positie gebracht (tegengesteld aan de protocolrichting volgens de ART®-handleiding) met een breed licht contact op de huid - de behandelend therapeut zal dit niet bereiken weefseldiepte zoals gespecificeerd door ART® en zal niet proberen "spanning" op te nemen zoals beschreven in de ART®-handleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de functionele schaal van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat zal worden gebruikt om de verandering in invaliditeit te meten. Het wordt twee keer verzameld - een keer tijdens de intake (voorafgaand aan het begin van ART® of schijnvertoning) als basislijn, en een tweede keer na de vierde (laatste) behandeling 2 weken later.

De Lower Extremity Functional Scale (LEFS) is een vragenlijst met 20 vragen over iemands vermogen om alledaagse taken uit te voeren. De LEFS kan door clinici worden gebruikt als een maatstaf voor de initiële functie, de voortgang en het resultaat van de patiënt, maar ook om functionele doelen te stellen.

De LEFS kan worden gebruikt om de functiebeperking van een patiënt met een aandoening aan één of beide onderste extremiteiten te evalueren. Het kan worden gebruikt om de patiënt in de loop van de tijd te volgen en om de effectiviteit van een interventie te evalueren. De LEFS wordt beoordeeld op een schaal van 80 punten (score kan tussen 0 en 80 liggen), waarbij een lager getal gelijk staat aan minder handicap en een hoger getal aan meer handicap.

Deze uitkomstmaat zal worden gebruikt om de verandering in invaliditeit te meten. Het wordt twee keer verzameld - een keer tijdens de intake (voorafgaand aan het begin van ART® of schijnvertoning) als basislijn, en een tweede keer na de vierde (laatste) behandeling 2 weken later.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt gebruikt om de verandering in pijnintensiteit te meten. Het wordt twee keer verzameld - een keer tijdens de intake (voorafgaand aan het begin van ART® of schijnvertoning) als basislijn, en een tweede keer na de vierde (laatste) behandeling 2 weken later.
De Numerical Pain Rating Scale (NPRS) is een subjectieve maatstaf waarbij individuen hun pijn beoordelen op een 11-punts numerieke schaal. De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Het is aangetoond dat een samengesteld scoresysteem met beste, slechtste en huidige pijnniveau in de afgelopen 24 uur voldoende was om veranderingen in pijnintensiteit met maximale betrouwbaarheid op te vangen. Dit is een 10-puntsschaal en de waarden kunnen elk geheel getal tussen 0 en 10 zijn. Lagere scores komen overeen met minder pijnintensiteit, terwijl hogere scores meer pijnintensiteit aangeven.
Deze uitkomstmaat wordt gebruikt om de verandering in pijnintensiteit te meten. Het wordt twee keer verzameld - een keer tijdens de intake (voorafgaand aan het begin van ART® of schijnvertoning) als basislijn, en een tweede keer na de vierde (laatste) behandeling 2 weken later.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason A Pajaczkowski, DC, Associate Professor, Canadian Memorial Chiropractic College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We overwegen de gegevens die we hebben verzameld te delen, hoewel het allemaal in het onderzoek zelf zal worden opgenomen. We zullen onze onderzoeksstoel aan het Canadian Memorial Chiropractic College raadplegen voor advies.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Letsel aan de onderste ledematen

Klinische onderzoeken op Actieve Release Technieken®

3
Abonneren