- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04535635
Auswirkungen von ART® auf myofasziale Schmerzen und Funktion der unteren Extremitäten
Eine Machbarkeitsstudie für eine randomisierte Kontrollstudie zu den Auswirkungen von Active Release Techniques® auf Schmerzen und Funktion von myofaszialen Verletzungen der unteren Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Active Release Techniques® (ART®) gehört zu den weltweit am häufigsten eingesetzten Weichgewebetechniken. Es wird geschätzt, dass die 15.000 Praktiker, die in ART® zertifiziert wurden, eine Liste, die Ärzte, Chiropraktiker, Physiotherapeuten, Sporttherapeuten und Massagetherapeuten umfasst, zusammen etwa 22 Millionen Behandlungen durchgeführt haben 41. Neben einer Fülle anekdotischer Informationen gibt es zahlreiche Arbeiten, wenn auch mit unterschiedlicher wissenschaftlicher Strenge, die darauf abzielen, diese Behauptungen zu untermauern. Der Hauptforscher und der Co-Forscher haben eine systematische Übersicht über alle verfügbaren veröffentlichten Forschungsergebnisse zu ART® verfasst (derzeit um Veröffentlichung bemüht). Der Mangel an qualitativ hochwertiger Forschung an und für sich ist der Grund, warum die Autoren kürzlich eine systematische Übersichtsarbeit zu ART abgeschlossen haben. Der Mangel an qualitativ hochwertigen Studien wirft die Frage nach zukünftiger Forschung auf, um ihre Wirksamkeit zu bestimmen. Häufige Probleme in der bestehenden Forschung sind: fehlende Berechnung der Stichprobengröße 14,20,28,34,48,50,54,55,59, fehlende Kontrollgruppe 6,14,20,28,50,53,54,55 ,59, Mangel an zertifizierten ART®-Anbietern 6,21,22,28,34,37,48,50,59,66 Mangel an identifizierbaren manipulierbaren Läsionen14,20,21,28,48,50,59, schlechter Einschluss/Ausschluss Kriterien 34,48,50, unangemessene Ergebnismessungen14,20,48,59, die Verwendung von asymptomatischen Studienteilnehmern14,21,23,59, deskriptive statt inferenzielle Statistiken 55,59 und die Verwendung von ART® für andere Zwecke als die, die es war beabsichtigt 20,21,22,48,50,59. Die vorgeschlagene Studie wird sich mit all diesen Faktoren befassen.
Aktuelle Beweise unterstützen, dass das palpatorische Gefühl einer Faszienerweichung oder -verlängerung nicht das Ergebnis einer tatsächlichen Dehnung der Faszienschicht selbst ist. Dies liegt daran, dass die erforderlichen Kräfte zur Verlängerung dieser dichten Faszien die Kapazität dessen, was nach Chaudry et al.7 therapeutisch erzeugt werden kann, bei weitem übersteigen. Laut Schleip ist ein plausiblerer Mechanismus, dass durch neurologisches Feedback Muskeln in Reihe mit der behandelten Faszie sich entspannen und dadurch das Gefühl einer myofaszialen Entspannung hervorrufen 56. Diese potenziellen Veränderungen der Gewebesteifigkeit und -elastizität wurden nach einer Reihe von ART®-Behandlungen noch nie untersucht. Elastographie wurde verwendet, um Veränderungen in der Gewebesteifigkeit nach einer Massage zu messen, jedoch muss ART® derzeit noch mit dieser Modalität untersucht werden. Der Studienleiter arbeitet derzeit an einem gemeinsamen Vorschlag mit der Central Queensland University in Australien, um die erste Studie auf diesem Gebiet zu erstellen.
Sportchiropraktiker und Athleten beschreiben gleichermaßen den Nutzen von Active Release Techniques®, der aktuelle Stand der Literatur ist jedoch nicht schlüssig und unterstützt oder widerlegt seine Wirkungen nicht. Bisher haben keine Studien die Beziehung zwischen den neuromuskulären Wirkungen von ART® auf die untere Extremität bei subakuten myofaszialen Schmerzen und Leistungsergebnissen bei 20- bis 50-jährigen Erwachsenen untersucht. Diese Studie wird zur aktuellen Literatur zu ART® und myofaszialen Schmerzen und Leistungen bei Sportlern sowie zur Wirkung von ART® in symptomatischen Populationen beitragen. Diese Forschung ergänzt die Forschung zu einer der am weitesten verbreiteten Modalitäten in der Sportmedizin und manuellen Therapie. Diese Studie wird die Arbeit von Schleip voranbringen, indem sie die neuromuskuläre Funktion der unteren Extremitäten nach ART®-Behandlungen misst. Darüber hinaus wird die neuromuskuläre Kontrolle durch die Verwendung von Maßnahmen zur motorischen Kontrolle und zum Schmerz zu einem Leistungskonstrukt, bei dem diese Erkenntnisse anschließend auf Athleten und Sportarten angewendet werden können, insbesondere auf solche, die Laufen, Springen und Treten beinhalten. Die Ergebnisse haben jedoch auch Auswirkungen auf berufliche Bemühungen und diejenigen, die unter Beschwerden in den unteren Gliedmaßen leiden. Riel et al. fanden heraus, dass die Prävalenz- und Inzidenzraten 16,6 bzw. 7,9 pro 1000 registrierte Patienten in der Allgemeinpraxis betrugen, sodass myofasziale Verletzungen der unteren Extremitäten auch in nicht sportlichen Populationen weit verbreitet sind 61.
Diese Pilotstudie wird zusammen mit der Veröffentlichung des Autors einer systematischen Überprüfung von ART® der Grundstein für den Machbarkeitsnachweis bei der Beschaffung von Finanzmitteln für eine groß angelegte klinische Studie sein. Die Absicht ist, die Wirksamkeit von ART® bei verschiedenen Erkrankungen und sportlichen Populationen weiter zu untersuchen und gleichzeitig mit der Erforschung des Mechanismus zu beginnen, durch den ART® und alle manuellen Therapien ihre Reaktion beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5G1E8
- SWAT Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2H3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College Main Campus Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Erwachsene zwischen 20 und 50 Jahren mit einer subakuten oder chronischen unteren myofaszialen Verletzung
- Palpatorische Befunde eines engen und empfindlichen Bereichs mit einer manipulierbaren Läsion, die die Hauptbeschwerde reproduziert (kann aktive vs. latente Triggerpunkte umfassen)
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Zustände
- Degenerative Gelenkerkrankung der unteren Extremität
- Vorherige Operation in der Gegend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Active Release Techniques®
Das ART®-Verfahren besteht aus der Identifizierung und Behandlung manipulierbarer Läsionen gemäß ihren Protokollen, während die Scheingruppe eine passable Version dieser Technik erhält.
Diese Informationen sind urheberrechtlich geschützt und dürfen nicht kopiert oder in irgendeiner Form spezifisch umrissen werden, einschließlich einer Forschungsarbeit.
Das übergreifende Verfahren, das von ART® verwendet wird, wird erklärt, jedoch können spezifische Details, die sich auf jedes Protokoll beziehen, nicht beschrieben werden.
Die Muskeln werden verkürzt und der Therapeut übt ausreichend Fingerdruck aus, um mit dem betreffenden Gewebe in Kontakt zu sein.
Richtungszug wird proximal entlang der Muskelfaserrichtung angelegt, und dann wird die Struktur verlängert, während der Kontakt wie beschrieben bleibt.
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Das ART®-Verfahren besteht aus der Identifizierung und Behandlung manipulierbarer Läsionen gemäß ihren Protokollen, während die Scheingruppe eine passable Version dieser Technik erhält.
Diese Informationen sind urheberrechtlich geschützt und dürfen nicht kopiert oder in irgendeiner Form spezifisch umrissen werden, einschließlich einer Forschungsarbeit.
Das übergreifende Verfahren, das von ART® verwendet wird, wird erklärt, jedoch können spezifische Details, die sich auf jedes Protokoll beziehen, nicht beschrieben werden.
Die Muskeln werden verkürzt und der Therapeut übt ausreichend Fingerdruck aus, um mit dem betreffenden Gewebe in Kontakt zu sein.
Richtungszug wird proximal entlang der Muskelfaserrichtung angelegt, und dann wird die Struktur verlängert, während der Kontakt wie beschrieben bleibt.
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Placebo-Komparator: Sham Active Release Techniques®
Bei der Scheinbehandlung wird der/die betreffende(n) Muskel(n) von einer verlängerten in eine verkürzte Position gebracht (entgegengesetzt der Protokollrichtung laut ART® Manual) mit einem breiten leichten Kontakt auf der Haut – der behandelnde Therapeut wird das nicht erreichen Gewebetiefe wie von ART® angegeben und wird nicht versuchen, "Spannung" zu nehmen, wie im ART®-Handbuch beschrieben.
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Bei der Scheinbehandlung wird der/die betreffende(n) Muskel(n) von einer verlängerten in eine verkürzte Position gebracht (entgegengesetzt der Protokollrichtung laut ART® Manual) mit einem breiten leichten Kontakt auf der Haut – der behandelnde Therapeut wird das nicht erreichen Gewebetiefe wie von ART® angegeben und wird nicht versuchen, "Spannung" zu nehmen, wie im ART®-Handbuch beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird verwendet, um die Veränderung der Behinderung zu messen. Es wird zweimal erhoben – einmal während der Einnahme (vor Beginn der ART® oder Scheinbehandlung) als Grundlinie und dann ein zweites Mal nach der vierten (letzten) Behandlung 2 Wochen später.
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Die Lower Extremity Functional Scale (LEFS) ist ein Fragebogen mit 20 Fragen zur Fähigkeit einer Person, alltägliche Aufgaben zu erledigen. Der LEFS kann von Ärzten als Maß für die anfängliche Funktion, den laufenden Fortschritt und das Ergebnis des Patienten sowie zur Festlegung funktioneller Ziele verwendet werden. Der LEFS kann verwendet werden, um die funktionelle Beeinträchtigung eines Patienten mit einer Erkrankung einer oder beider unteren Extremitäten zu beurteilen. Es kann verwendet werden, um den Patienten im Laufe der Zeit zu überwachen und die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten. Der LEFS wird auf einer 80-Punkte-Skala bewertet (die Punktzahl kann zwischen 0 und 80 liegen), wobei eine niedrigere Zahl einer geringeren Behinderung und eine höhere Zahl einer stärkeren Behinderung entspricht. |
Dieses Ergebnismaß wird verwendet, um die Veränderung der Behinderung zu messen. Es wird zweimal erhoben – einmal während der Einnahme (vor Beginn der ART® oder Scheinbehandlung) als Grundlinie und dann ein zweites Mal nach der vierten (letzten) Behandlung 2 Wochen später.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird verwendet, um die Änderung der Schmerzintensität zu messen. Es wird zweimal erhoben – einmal während der Einnahme (vor Beginn der ART® oder Scheinbehandlung) als Grundlinie und dann ein zweites Mal nach der vierten (letzten) Behandlung 2 Wochen später.
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Die Numerical Pain Rating Scale (NPRS) ist ein subjektives Maß, bei dem Personen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten.
Die Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Es hat sich gezeigt, dass ein zusammengesetztes Bewertungssystem aus besten, schlimmsten und aktuellen Schmerzen der letzten 24 Stunden ausreichte, um Änderungen der Schmerzintensität mit maximaler Zuverlässigkeit zu erfassen.
Dies ist eine 10-Punkte-Skala, und die Werte können jede ganze Zahl zwischen 0 und 10 sein.
Niedrigere Werte entsprechen einer geringeren Schmerzintensität, während höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität anzeigen.
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Dieses Ergebnismaß wird verwendet, um die Änderung der Schmerzintensität zu messen. Es wird zweimal erhoben – einmal während der Einnahme (vor Beginn der ART® oder Scheinbehandlung) als Grundlinie und dann ein zweites Mal nach der vierten (letzten) Behandlung 2 Wochen später.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jason A Pajaczkowski, DC, Associate Professor, Canadian Memorial Chiropractic College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 192031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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