- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04535635
Efeitos do ART® na Dor e Função Miofascial dos Membros Inferiores
Um Estudo de Viabilidade para um Teste de Controle Randomizado dos Efeitos das Técnicas de Liberação Ativa® na Dor e Função de Lesões Miofasciais de Membros Inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Active Release Techniques® (ART®) está entre as técnicas de tecidos moles mais amplamente utilizadas no mundo. Estima-se que os 15.000 praticantes certificados em ART®, lista que inclui médicos, quiropráticos, fisioterapeutas, atléticos e massoterapeutas, tenham realizado coletivamente cerca de 22 milhões de tratamentos 41. Além de uma riqueza de informações anedóticas, existem numerosos artigos, embora com rigor científico diferente, destinados a substanciar essas afirmações. O investigador principal e o coinvestigador são os autores de uma revisão sistemática de todas as pesquisas publicadas disponíveis sobre ART® (atualmente buscando publicação). A escassez de pesquisas de qualidade em si é a razão pela qual os autores concluíram recentemente uma revisão sistemática sobre ART. A falta de estudos de qualidade levanta a questão de pesquisas futuras para determinar sua eficácia. Problemas comuns na pesquisa existente incluem: falta de cálculo do tamanho da amostra 14,20,28,34,48,50,54,55,59, falta de grupo de controle 6,14,20,28,50,53,54,55 ,59, falta de provedores de ART® certificados 6,21,22,28,34,37,48,50,59,66 falta de lesões manipuláveis identificáveis14,20,21,28,48,50,59, inclusão/exclusão ruim critérios 34,48,50, medidas de resultado inadequadas14,20,48,59, uso de participantes assintomáticos do estudo14,21,23,59, estatística descritiva em vez de inferencial 55,59 e uso de ART® para fins diferentes dos quais foi pretendido 20,21,22,48,50,59. Este estudo que está sendo proposto abordará todos esses fatores.
As evidências atuais sustentam que a sensação palpável de amolecimento ou alongamento da fáscia não é o resultado do alongamento real na própria lâmina fascial. Isso ocorre porque as forças necessárias para alongar essas fáscias densas excedem em muito a capacidade do que pode ser gerado terapeuticamente de acordo com Chaudry et al.7. De acordo com Schleip, um mecanismo mais plausível é que, por meio de feedback neurológico, os músculos em série com a fáscia a ser tratada estão relaxando, produzindo assim a sensação de liberação miofascial 56. Essas mudanças potenciais na rigidez e elasticidade do tecido nunca foram estudadas após um curso de tratamentos ART®. A elastografia tem sido usada para medir as mudanças na rigidez do tecido após a massagem, no entanto, no momento, o ART® ainda não foi estudado usando essa modalidade. O pesquisador principal está atualmente trabalhando em uma proposta conjunta com a Central Queensland University, na Austrália, para produzir o primeiro estudo neste campo.
Tanto os quiropráticos esportivos quanto os atletas descrevem os benefícios das Active Release Techniques®, no entanto, o estado atual da literatura é inconclusivo, nem apoiando nem refutando seus efeitos. Nenhum estudo até o momento explorou a relação entre os efeitos neuromusculares do ART® na extremidade inferior na dor miofascial subaguda com resultados de desempenho em adultos de 20 a 50 anos. Este estudo contribuirá para a literatura atual sobre ART® e dor miofascial e desempenho em atletas, bem como o efeito do ART® em populações sintomáticas. Esta pesquisa contribui para o corpo de pesquisa sobre uma das modalidades mais utilizadas na medicina esportiva e na terapia manual. Este estudo irá aprofundar o trabalho de Schleip medindo a função neuromuscular dos membros inferiores após os tratamentos ART®. Além disso, ao utilizar medidas relacionadas ao controle motor e à dor, o controle neuromuscular torna-se um constructo de desempenho, onde esses achados podem ser posteriormente aplicados a atletas e esportes, principalmente aqueles que envolvem corrida, salto e chute. No entanto, os resultados também têm implicações para empreendimentos vocacionais e para aqueles que sofrem de desconforto nos membros inferiores. Riel et al descobriram que as taxas de prevalência e incidência foram de 16,6 e 7,9 por 1.000 pacientes registrados, respectivamente, na clínica geral, de modo que as lesões miofasciais dos membros inferiores também são prevalentes em populações não atléticas 61.
Este estudo piloto será, juntamente com a publicação do autor de uma revisão sistemática do ART®, a pedra angular para a prova de conceito na obtenção de financiamento para um ensaio clínico de grande escala. A intenção é continuar estudando a eficácia do ART® em várias condições e populações atléticas, ao mesmo tempo em que inicia a pesquisa sobre o mecanismo pelo qual o ART® e todas as terapias manuais afetam sua resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5G1E8
- SWAT Health
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Toronto, Ontario, Canadá, M2H3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College Main Campus Clinic
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer adulto de 20 a 50 anos com lesão miofascial inferior subaguda ou crônica
- Achados palpáveis de uma área tensa e sensível com uma lesão manipulável que reproduz a queixa principal (pode incluir ponto-gatilho ativo versus latente)
Critério de exclusão:
- condições neurológicas
- Doença articular degenerativa do membro inferior
- Cirurgia anterior na área
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnicas de Liberação Ativa®
O procedimento ART® consistirá em identificar e tratar lesões manipuláveis conforme seus protocolos, enquanto o grupo sham receberá uma versão passável desta técnica.
Esta informação está sob direitos autorais e não pode ser copiada ou descrita especificamente de nenhuma forma, incluindo um trabalho de pesquisa.
O procedimento abrangente usado pelo ART® será explicado, no entanto, detalhes específicos referentes a cada protocolo não podem ser descritos.
Os músculos são encurtados e o terapeuta aplica pressão digital suficiente para entrar em contato com o tecido em questão.
A tensão direcional é aplicada proximalmente ao longo da direção da fibra muscular e, em seguida, a estrutura é alongada enquanto o contato permanece como descrito.
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O procedimento ART® consistirá em identificar e tratar lesões manipuláveis conforme seus protocolos, enquanto o grupo sham receberá uma versão passável desta técnica.
Esta informação está sob direitos autorais e não pode ser copiada ou descrita especificamente de nenhuma forma, incluindo um trabalho de pesquisa.
O procedimento abrangente usado pelo ART® será explicado, no entanto, detalhes específicos referentes a cada protocolo não podem ser descritos.
Os músculos são encurtados e o terapeuta aplica pressão digital suficiente para entrar em contato com o tecido em questão.
A tensão direcional é aplicada proximalmente ao longo da direção da fibra muscular e, em seguida, a estrutura é alongada enquanto o contato permanece como descrito.
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Comparador de Placebo: Sham Active Release Techniques®
Para o tratamento simulado, o(s) músculo(s) em questão será(ão) levado(s) de uma posição alongada para uma posição encurtada (oposta à direção do protocolo de acordo com o manual do ART®) com um amplo contato de luz sobre a pele - o terapeuta responsável pelo tratamento não conseguirá profundidade do tecido conforme especificado pelo ART® e não tentará obter "tensão" conforme descrito no manual do ART®.
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Para o tratamento simulado, o(s) músculo(s) em questão será(ão) levado(s) de uma posição alongada para uma posição encurtada (oposta à direção do protocolo de acordo com o manual do ART®) com um amplo contato de luz sobre a pele - o terapeuta responsável pelo tratamento não conseguirá profundidade do tecido conforme especificado pelo ART® e não tentará obter "tensão" conforme descrito no manual do ART®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Funcional da Extremidade Inferior
Prazo: Esta medida de resultado será usada para medir a mudança na deficiência. Será coletado duas vezes - uma vez durante a ingestão (antes de iniciar o ART® ou placebo) como linha de base e, em seguida, uma segunda vez após o quarto tratamento (final) 2 semanas depois.
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A Lower Extremity Functional Scale (LEFS) é um questionário contendo 20 perguntas sobre a capacidade de uma pessoa realizar tarefas cotidianas. O LEFS pode ser usado por médicos como uma medida da função inicial do paciente, progresso contínuo e resultado, bem como para definir metas funcionais. O LEFS pode ser usado para avaliar o comprometimento funcional de um paciente com distúrbio de uma ou ambas as extremidades inferiores. Pode ser usado para monitorar o paciente ao longo do tempo e avaliar a eficácia de uma intervenção. O LEFS é classificado em uma escala de 80 pontos (a pontuação pode estar entre 0 e 80), onde um número menor equivale a menos incapacidade e um número maior a mais incapacidade. |
Esta medida de resultado será usada para medir a mudança na deficiência. Será coletado duas vezes - uma vez durante a ingestão (antes de iniciar o ART® ou placebo) como linha de base e, em seguida, uma segunda vez após o quarto tratamento (final) 2 semanas depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Esta medida de resultado será usada para medir a mudança na intensidade da dor. Será coletado duas vezes - uma vez durante a ingestão (antes de iniciar o ART® ou placebo) como linha de base e, em seguida, uma segunda vez após o quarto tratamento (final) 2 semanas depois.
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A Numerical Pain Rating Scale (NPRS) é uma medida subjetiva em que os indivíduos classificam sua dor em uma escala numérica de onze pontos.
A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
Foi demonstrado que um sistema de pontuação composto incluindo melhor, pior e nível atual de dor nas últimas 24 horas foi suficiente para detectar mudanças na intensidade da dor com confiabilidade máxima.
Esta é uma escala de 10 pontos e os valores podem ser qualquer número inteiro entre 0 e 10.
Pontuações mais baixas equivalem a menor intensidade de dor, enquanto pontuações mais altas indicam mais intensidade de dor.
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Esta medida de resultado será usada para medir a mudança na intensidade da dor. Será coletado duas vezes - uma vez durante a ingestão (antes de iniciar o ART® ou placebo) como linha de base e, em seguida, uma segunda vez após o quarto tratamento (final) 2 semanas depois.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason A Pajaczkowski, DC, Associate Professor, Canadian Memorial Chiropractic College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 192031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Técnicas de Liberação Ativa®
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Universidad Complutense de MadridDesconhecidoPerformance atléticaEspanha