- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04535635
ART®:n vaikutukset alaraajan myofaskiaaliseen kipuun ja toimintaan
Toteutettavuustutkimus satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta Active Release Techniques®:n vaikutuksista alaraajojen myofaskiaalisten vammojen kipuun ja toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Active Release Techniques® (ART®) on yksi maailman laajimmin käytettyjä pehmytkudostekniikoita. On arvioitu, että ne 15 000 lääkäriä, joilla on ART®-sertifiointi, joka sisältää lääkärit, kiropraktikot, fysioterapeutit, urheiluterapeutit ja hierontaterapeutit, ovat tarjonneet yhteensä noin 22 miljoonaa hoitoa 41. Runsaan anekdoottisen tiedon lisäksi on olemassa lukuisia julkaisuja, vaikkakin tieteellisesti erilaista, ja joiden tarkoituksena on todistaa nämä väitteet. Päätutkija ja osatutkija ovat kirjoittaneet systemaattisen katsauksen kaikista saatavilla olevista julkaistuista ART®-tutkimuksista (hakee parhaillaan julkaisua). Laadukkaan tutkimuksen niukkuus itsessään on syynä siihen, että kirjoittajat ovat hiljattain saaneet päätökseen systemaattisen katsauksen ART:sta. Laadukkaiden tutkimusten puute herättää kysymyksen tulevalle tutkimukselle sen tehokkuuden määrittämiseksi. Yleisiä ongelmia nykyisessä tutkimuksessa ovat: otoskoon laskennan puute 14,20,28,34,48,50,54,55,59, kontrolliryhmän puute 6,14,20,28,50,53,54,55 ,59, sertifioitujen ART®-tarjoajien puute 6,21,22,28,34,37,48,50,59,66 tunnistettavissa olevien manipuloitavien leesioiden puute14,20,21,28,48,50,59, huono sisällyttäminen/poissulkeminen kriteerit 34,48,50, sopimattomat tulosmittaukset14,20,48,59, oireettomien osallistujien käyttö14,21,23,59, kuvaava päättelytilastojen sijaan 55,59 ja ART®:n käyttö muihin tarkoituksiin kuin mihin se oli tarkoitettu 20,21,22,48,50,59. Tämä ehdotettu tutkimus käsittelee kaikkia näitä tekijöitä.
Nykyiset todisteet tukevat sitä, että faskian pehmenemisen tai pidentymisen palpatorinen tunne ei ole seurausta itse sidekalvon todellisesta venymisestä. Tämä johtuu siitä, että vaadittavat voimat näiden tiheiden sidekudosten pidentämiseksi ylittävät paljon sen kapasiteetin, mikä voidaan tuottaa terapeuttisesti Chaudryn et al.7:n mukaan. Schleipin mukaan uskottavampi mekanismi on, että neurologisen palautteen kautta hoidettavan faskian kanssa sarjassa olevat lihakset rentoutuvat, mikä tuottaa myofaskiaalisen vapautumisen tunteen 56. Näitä mahdollisia muutoksia kudoksen jäykkyydessä ja elastisuudessa ei ole koskaan tutkittu ART®-hoitojen jälkeen. Elastografiaa on käytetty mittaamaan muutoksia kudosten jäykkyydessä hieronnan jälkeen, mutta tällä hetkellä ART®:a ei ole vielä tutkittu tällä menetelmällä. Päätutkija työstää parhaillaan yhteistä ehdotusta Australian Central Queenslandin yliopiston kanssa ensimmäisen tutkimuksen tuottamiseksi tällä alalla.
Urheilukiropraktikot ja urheilijat kuvailevat Active Release Techniques® -tekniikan etuja, mutta tämänhetkinen kirjallisuus ei ole vakuuttava, eikä se tue tai kumoa sen vaikutuksia. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa ei ole selvitetty ART®:n hermo-lihasvaikutusten suhdetta alaraajoihin subakuutin myofaskiaalisen kivun ja suorituskyvyn välillä 20–50-vuotiailla aikuisilla. Tämä tutkimus edistää nykyistä kirjallisuutta ART®:sta ja myofaskiaalista kipua ja suorituskykyä urheilijoilla sekä ART®:n vaikutusta oireellisissa populaatioissa. Tämä tutkimus täydentää tutkimusta, joka koskee yhtä urheilulääketieteen ja manuaalisen terapian yleisimmin käytetyistä menetelmistä. Tämä tutkimus edistää Schleipin työtä mittaamalla alaraajojen hermo-lihaksen toimintaa ART®-hoitojen jälkeen. Lisäksi käyttämällä motoriseen hallintaan ja kipuun liittyviä toimenpiteitä neuromuskulaarisesta hallinnasta tulee suorituskyvyn konstruktio, jossa näitä havaintoja voidaan myöhemmin soveltaa urheilijoihin ja urheiluun, erityisesti juoksuun, hyppäämiseen ja potkimiseen. Tulokset vaikuttavat kuitenkin myös ammatillisiin pyrkimyksiin ja niille, jotka kokevat alaraajojen epämukavuutta. Riel ym. havaitsivat, että yleislääkärin vastaanotolla esiintyvyys oli 16,6 ja ilmaantuvuus 7,9 1000 rekisteröityä potilasta kohti, joten alaraajojen myofaskiaaliset vammat ovat yleisiä myös ei-urheilijoissa 61.
Tämä pilottitutkimus tulee olemaan tekijän julkaiseman systemaattisen ART®-katsauksen kanssa, joka on kulmakivi konseptin osoittamiselle rahoituksen saamisessa laajamittaiseen kliiniseen tutkimukseen. Tarkoituksena on jatkaa ART®:n tehokkuuden tutkimista erilaisissa sairauksissa ja urheilullisissa populaatioissa ja samalla aloittaa tutkimusta mekanismista, jolla ART® ja kaikki manuaaliset terapiat vaikuttavat heidän vasteeseensa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5G1E8
- SWAT Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2H3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College Main Campus Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen 20–50-vuotias aikuinen, jolla on subakuutti tai krooninen alalihaksen vaurio
- Palpatoriset löydökset tiukasta ja aroista alueesta, jossa on manipuloitavissa oleva leesio, joka toistaa päävalituksen (voi sisältää aktiivisen vs latentin triggerpisteen)
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset tilat
- Alaraajojen rappeuttava nivelsairaus
- Aiempi leikkaus alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Active Release Techniques®
ART®-menettely koostuu manipuloitavien leesioiden tunnistamisesta ja hoidosta niiden protokollien mukaisesti, kun taas valeryhmä saa hyväksyttävän version tästä tekniikasta.
Nämä tiedot ovat tekijänoikeuden alaisia, eikä niitä voida kopioida tai hahmotella erikseen missään muodossa, mukaan lukien tutkimuspaperi.
ART®:n käyttämä kattava menettely selitetään, mutta kuhunkin protokollaan liittyviä erityisiä yksityiskohtia ei voida kuvata.
Lihakset lyhennetään ja terapeutti käyttää riittävää digitaalista painetta ollakseen kosketuksessa kyseessä olevaan kudokseen.
Suuntajännitystä kohdistetaan proksimaalisesti pitkin lihassyiden suuntaa ja sitten rakennetta pidennetään kosketuksen pysyessä kuvatulla tavalla.
|
ART®-menettely koostuu manipuloitavien leesioiden tunnistamisesta ja hoidosta niiden protokollien mukaisesti, kun taas valeryhmä saa hyväksyttävän version tästä tekniikasta.
Nämä tiedot ovat tekijänoikeuden alaisia, eikä niitä voida kopioida tai hahmotella erikseen missään muodossa, mukaan lukien tutkimuspaperi.
ART®:n käyttämä kattava menettely selitetään, mutta kuhunkin protokollaan liittyviä erityisiä yksityiskohtia ei voida kuvata.
Lihakset lyhennetään ja terapeutti käyttää riittävää digitaalista painetta ollakseen kosketuksessa kyseessä olevaan kudokseen.
Suuntajännitystä kohdistetaan proksimaalisesti pitkin lihassyiden suuntaa ja sitten rakennetta pidennetään kosketuksen pysyessä kuvatulla tavalla.
|
Placebo Comparator: Sham Active Release Techniques®
Valehoitoa varten kyseinen lihas(t) otetaan pidennetystä asennosta lyhennetyksi (vastakohta ART®-oppaan protokollan suuntaan) laajalla valokontaktilla ihoa vasten - hoitava terapeutti ei saavuta. ART®:n määrittelemä kudossyvyys, eikä se yritä ottaa "jännitystä", kuten ART®-käsikirjassa on kuvattu.
|
Valehoitoa varten kyseinen lihas(t) otetaan pidennetystä asennosta lyhennetyksi (vastakohta ART®-oppaan protokollan suuntaan) laajalla valokontaktilla ihoa vasten - hoitava terapeutti ei saavuta. ART®:n määrittelemä kudossyvyys, eikä se yritä ottaa "jännitystä", kuten ART®-käsikirjassa on kuvattu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos alaraajojen toiminnallisessa asteikossa
Aikaikkuna: Tätä tulosmittaria käytetään vammaisuuden muutoksen mittaamiseen. Se kerätään kahdesti - kerran ottamisen aikana (ennen ART®- tai valehoidon aloittamista) lähtötilanteena ja sitten toisen kerran neljännen (viimeisen) hoidon jälkeen 2 viikkoa myöhemmin.
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) on kyselylomake, joka sisältää 20 kysymystä henkilön kyvystä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä. Lääkärit voivat käyttää LEFS-mittaria potilaan alkuperäisen toiminnan, jatkuvan edistymisen ja lopputuloksen mittarina sekä toiminnallisten tavoitteiden asettamiseen. LEFS:n avulla voidaan arvioida potilaan toimintahäiriötä, jolla on yhden tai molempien alaraajojen häiriö. Sitä voidaan käyttää potilaan seurantaan ajan mittaan ja toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseen. LEFS arvostellaan 80 pisteen asteikolla (pistemäärä voi olla välillä 0-80), jossa pienempi luku tarkoittaa vähemmän vammaa ja suurempi luku enemmän vammaisuutta. |
Tätä tulosmittaria käytetään vammaisuuden muutoksen mittaamiseen. Se kerätään kahdesti - kerran ottamisen aikana (ennen ART®- tai valehoidon aloittamista) lähtötilanteena ja sitten toisen kerran neljännen (viimeisen) hoidon jälkeen 2 viikkoa myöhemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Tätä tulosmittausta käytetään kivun voimakkuuden muutoksen mittaamiseen. Se kerätään kahdesti - kerran ottamisen aikana (ennen ART®- tai valehoidon aloittamista) lähtötilanteena ja sitten toisen kerran neljännen (viimeisen) hoidon jälkeen 2 viikkoa myöhemmin.
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS) on subjektiivinen mitta, jolla yksilöt arvioivat kipunsa yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla.
Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
On osoitettu, että yhdistetty pisteytysjärjestelmä, joka sisältää parhaan, huonomman ja nykyisen kivun tason viimeisen 24 tunnin ajalta, oli riittävä havaitsemaan kivun voimakkuuden muutokset mahdollisimman luotettavasti.
Tämä on 10 pisteen asteikko, ja arvot voivat olla mikä tahansa kokonaisluku väliltä 0-10.
Pienemmät pisteet merkitsevät vähemmän kivun voimakkuutta, kun taas korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Tätä tulosmittausta käytetään kivun voimakkuuden muutoksen mittaamiseen. Se kerätään kahdesti - kerran ottamisen aikana (ennen ART®- tai valehoidon aloittamista) lähtötilanteena ja sitten toisen kerran neljännen (viimeisen) hoidon jälkeen 2 viikkoa myöhemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jason A Pajaczkowski, DC, Associate Professor, Canadian Memorial Chiropractic College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 192031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaraajan vamma
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationValmis
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiPhantom Limb Pain (PLP)Yhdysvallat
-
Brugmann University HospitalPeruutettuPhantom Limb Pain (PLP) | Primaarinen/toissijainen arpihyperalgesiaBelgia
-
University of ManchesterTuntematonPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Alaraajan amputaatio nilkassa (vamma) | Yläraajan amputaatio kädessä | Yläraajan amputaatio ranteessa | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa
Kliiniset tutkimukset Active Release Techniques®
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja