Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ART® na myofasciální bolest a funkci dolních končetin

19. července 2022 aktualizováno: Jason Pajaczkowski, Canadian Memorial Chiropractic College

Studie proveditelnosti pro randomizovanou kontrolní zkoušku účinků technik aktivního uvolňování® na bolest a funkci myofasciálních poranění dolních končetin

Toto je studie proveditelnosti, která má určit, zda mohou výzkumníci provést klinickou studii s falešnou a kontrolní léčbou měkkých tkání. Primárními výzkumnými otázkami jsou, zda vyšetřovatelé mohou poskytnout specifikovanou léčbu, zda naverbují dostatečný počet účastníků a zda ART® snižuje bolest a zlepšuje funkci u dospělých ve věku 20–50 let se subakutním nebo chronickým poraněním měkkých tkání dolních končetin ve srovnání s předstíranou léčbou? Toto je pilotní studie pre-post ART® s kontrolní skupinou, která by dostávala falešnou léčbu ART®. Studovanou skupinou jsou dospělí ve věku 20–50 let se subakutním nebo chronickým poraněním měkkých tkání dolních končetin.

Přehled studie

Detailní popis

Active Release Techniques® (ART®) patří mezi nejrozšířenější techniky měkkých tkání na světě. Odhaduje se, že 15 000 lékařů, kteří byli certifikováni v ART®, seznam, který zahrnuje lékaře, chiropraktiky, fyzioterapeuty, atletické terapeuty a masérské terapeuty, společně poskytlo přibližně 22 milionů ošetření 41. Kromě spousty neoficiálních informací existují četné práce, i když s různou vědeckou přísností, zaměřené na doložení těchto tvrzení. Hlavní řešitel a spoluřešitel sepsali systematický přehled všech dostupných publikovaných výzkumů týkajících se ART® (v současné době hledá publikaci). Nedostatek kvalitního výzkumu sám o sobě je důvodem, proč autoři nedávno dokončili systematický přehled o ART. Nedostatek kvalitních studií vyvolává otázku pro budoucí výzkum k určení jeho účinnosti. Mezi běžné problémy stávajícího výzkumu patří: nedostatek výpočtu velikosti vzorku 14,20,28,34,48,50,54,55,59, nedostatek kontrolní skupiny 6,14,20,28,50,53,54,55 ,59, nedostatek certifikovaných poskytovatelů ART® 6,21,22,28,34,37,48,50,59,66 nedostatek identifikovatelných manipulovatelných lézí14,20,21,28,48,50,59, špatné zařazení/vyloučení kritéria 34,48,50, nevhodné výsledky měření14,20,48,59, použití asymptomatických účastníků studie14,21,23,59, deskriptivní místo inferenční statistiky 55,59 a použití ART® pro jiné účely, než pro které bylo zamýšleno 20,21,22,48,50,59. Tato navrhovaná studie se bude zabývat všemi těmito faktory.

Současné důkazy podporují, že palpační pocit změkčení nebo prodloužení fascie není výsledkem skutečného protažení samotné fasciální vrstvy. Je to proto, že potřebné síly k prodloužení těchto hustých fascií daleko přesahují kapacitu toho, co lze terapeuticky generovat podle Chaudryho a kol.7. Podle Schleipa je pravděpodobnější mechanismus, že prostřednictvím neurologické zpětné vazby se svaly v sérii s léčenou fascií uvolňují, čímž vzniká pocit myofasciálního uvolnění56. Tyto potenciální změny tuhosti a elasticity tkáně nebyly nikdy studovány po léčbě ART®. Elastografie byla použita k měření změn tuhosti tkáně po masáži, avšak v současné době musí být ART® pomocí této modality teprve studován. Hlavní řešitel v současné době pracuje na společném návrhu s Central Queensland University v Austrálii na vytvoření první studie v této oblasti.

Sportovní chiropraktici i sportovci popisují přínos Active Release Techniques®, avšak současný stav literatury je neprůkazný, ani nepodporuje, ani nevyvrací jeho účinky. Dosud žádné studie nezkoumaly vztah mezi neuromuskulárními účinky ART® na dolní končetinu u subakutní myofasciální bolesti a výkonnostními výsledky u dospělých ve věku 20–50 let. Tato studie přispěje k současné literatuře o ART® a myofasciální bolesti a výkonu u sportovců, stejně jako o účinku ART® u symptomatické populace. Tento výzkum přispívá k výzkumu jedné z nejpoužívanějších modalit ve sportovní medicíně a manuální terapii. Tato studie podpoří práci Schleipa měřením neuromuskulární funkce dolních končetin po léčbě ART®. Kromě toho pomocí opatření týkajících se kontroly motoriky a bolesti se neuromuskulární kontrola stává konstruktem výkonu, kde mohou být tyto poznatky následně aplikovány na sportovce a sporty, zejména ty, které zahrnují běh, skákání a kopání. Výsledky však mají dopad také na pracovní úsilí a na ty, kteří zažívají nepohodlí dolních končetin. Riel et al zjistili, že míra prevalence a incidence byla 16,6 a 7,9 na 1 000 registrovaných pacientů v praktickém lékařství, takže myofasciální poranění dolních končetin převládají i v neatletické populaci61.

Tato pilotní studie bude spolu s autorovou publikací systematického přehledu ART® základním kamenem pro prokázání koncepce při získávání finančních prostředků na rozsáhlou klinickou studii. Záměrem je pokračovat ve studiu účinnosti ART® napříč různými stavy a atletickou populací a současně zahájit výzkum mechanismu, kterým ART® a všechny manuální terapie ovlivňují jejich reakci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5G1E8
        • SWAT Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2H3J1
        • Canadian Memorial Chiropractic College Main Campus Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý ve věku 20–50 let se subakutním nebo chronickým poraněním dolní myofascie
  • Palpační nálezy napjaté a citlivé oblasti s manipulovatelnou lézí, která reprodukuje hlavní potíže (může zahrnovat aktivní vs latentní spouštěcí bod)

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické stavy
  • Degenerativní onemocnění kloubů dolní končetiny
  • Předchozí operace v oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Active Release Techniques®
Postup ART® bude sestávat z identifikace a léčby manipulovatelných lézí podle jejich protokolů, zatímco falešná skupina obdrží přijatelnou verzi této techniky. Tyto informace jsou chráněny autorským právem a nelze je kopírovat nebo konkrétně popisovat v jakékoli formě, včetně výzkumné práce. Zastřešující postup používaný ART® bude vysvětlen, avšak konkrétní podrobnosti týkající se každého protokolu nelze popsat. Svaly jsou zkrácené a terapeut vyvíjí dostatečný digitální tlak, aby byl v kontaktu s danou tkání. Směrové napětí je aplikováno proximálně podél směru svalových vláken a poté je struktura prodloužena, zatímco kontakt zůstává, jak je popsáno.
Postup ART® bude sestávat z identifikace a léčby manipulovatelných lézí podle jejich protokolů, zatímco falešná skupina obdrží přijatelnou verzi této techniky. Tyto informace jsou chráněny autorským právem a nelze je kopírovat nebo konkrétně popisovat v jakékoli formě, včetně výzkumné práce. Zastřešující postup používaný ART® bude vysvětlen, avšak konkrétní podrobnosti týkající se každého protokolu nelze popsat. Svaly jsou zkrácené a terapeut vyvíjí dostatečný digitální tlak, aby byl v kontaktu s danou tkání. Směrové napětí je aplikováno proximálně podél směru svalových vláken a poté je struktura prodloužena, zatímco kontakt zůstává, jak je popsáno.
Komparátor placeba: Sham Active Release Techniques®
Při simulovaném ošetření bude daný sval (svaly) odebrán z prodloužené do zkrácené polohy (opačný směr protokolu podle manuálu ART®) s širokým světelným kontaktem na kůži - ošetřující terapeut nedosáhne hloubku tkáně, jak je specifikováno ART®, a nepokusí se vydržet „napětí“, jak je uvedeno v manuálu ART®.
Při simulovaném ošetření bude daný sval (svaly) odebrán z prodloužené do zkrácené polohy (opačný směr protokolu podle manuálu ART®) s širokým světelným kontaktem na kůži - ošetřující terapeut nedosáhne hloubku tkáně, jak je specifikováno ART®, a nepokusí se vydržet „napětí“, jak je uvedeno v manuálu ART®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: Toto měřítko výsledku bude použito k měření změny zdravotního postižení. Bude odebírána dvakrát – jednou během příjmu (před zahájením ART® nebo simulace) jako výchozí hodnota a poté podruhé po čtvrté (konečné) léčbě o 2 týdny později.

Funkční škála dolních končetin (LEFS) je dotazník obsahující 20 otázek o schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly. LEFS mohou kliničtí lékaři použít jako měřítko počáteční funkce pacientů, průběžného pokroku a výsledku, stejně jako ke stanovení funkčních cílů.

LEFS lze použít k hodnocení funkčního postižení pacienta s poruchou jedné nebo obou dolních končetin. Může být použit ke sledování pacienta v průběhu času a k vyhodnocení účinnosti intervence. LEFS se hodnotí na 80bodové stupnici (skóre může být mezi 0 a 80), kde nižší číslo znamená menší postižení a vyšší číslo znamená větší postižení.

Toto měřítko výsledku bude použito k měření změny zdravotního postižení. Bude odebírána dvakrát – jednou během příjmu (před zahájením ART® nebo simulace) jako výchozí hodnota a poté podruhé po čtvrté (konečné) léčbě o 2 týdny později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Tato výsledná míra bude použita k měření změny intenzity bolesti. Bude odebírána dvakrát – jednou během příjmu (před zahájením ART® nebo simulace) jako výchozí hodnota a poté podruhé po čtvrté (konečné) léčbě o 2 týdny později.
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest). Ukázalo se, že složený skórovací systém zahrnující nejlepší, horší a aktuální úroveň bolesti za posledních 24 hodin byl dostatečný k zachycení změn intenzity bolesti s maximální spolehlivostí. Toto je 10bodová stupnice a hodnoty mohou být libovolné celé číslo mezi 0 a 10. Nižší skóre se rovná menší intenzitě bolesti, zatímco vyšší skóre ukazuje větší intenzitu bolesti.
Tato výsledná míra bude použita k měření změny intenzity bolesti. Bude odebírána dvakrát – jednou během příjmu (před zahájením ART® nebo simulace) jako výchozí hodnota a poté podruhé po čtvrté (konečné) léčbě o 2 týdny později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason A Pajaczkowski, DC, Associate Professor, Canadian Memorial Chiropractic College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zvažujeme sdílení dat, která jsme shromáždili, i když to vše bude obsaženo v samotné studii. Požádáme o radu našeho výzkumného křesla na Canadian Memorial Chiropractic College.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění dolní končetiny

Klinické studie na Active Release Techniques®

Předplatit