- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04535635
Účinky ART® na myofasciální bolest a funkci dolních končetin
Studie proveditelnosti pro randomizovanou kontrolní zkoušku účinků technik aktivního uvolňování® na bolest a funkci myofasciálních poranění dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Active Release Techniques® (ART®) patří mezi nejrozšířenější techniky měkkých tkání na světě. Odhaduje se, že 15 000 lékařů, kteří byli certifikováni v ART®, seznam, který zahrnuje lékaře, chiropraktiky, fyzioterapeuty, atletické terapeuty a masérské terapeuty, společně poskytlo přibližně 22 milionů ošetření 41. Kromě spousty neoficiálních informací existují četné práce, i když s různou vědeckou přísností, zaměřené na doložení těchto tvrzení. Hlavní řešitel a spoluřešitel sepsali systematický přehled všech dostupných publikovaných výzkumů týkajících se ART® (v současné době hledá publikaci). Nedostatek kvalitního výzkumu sám o sobě je důvodem, proč autoři nedávno dokončili systematický přehled o ART. Nedostatek kvalitních studií vyvolává otázku pro budoucí výzkum k určení jeho účinnosti. Mezi běžné problémy stávajícího výzkumu patří: nedostatek výpočtu velikosti vzorku 14,20,28,34,48,50,54,55,59, nedostatek kontrolní skupiny 6,14,20,28,50,53,54,55 ,59, nedostatek certifikovaných poskytovatelů ART® 6,21,22,28,34,37,48,50,59,66 nedostatek identifikovatelných manipulovatelných lézí14,20,21,28,48,50,59, špatné zařazení/vyloučení kritéria 34,48,50, nevhodné výsledky měření14,20,48,59, použití asymptomatických účastníků studie14,21,23,59, deskriptivní místo inferenční statistiky 55,59 a použití ART® pro jiné účely, než pro které bylo zamýšleno 20,21,22,48,50,59. Tato navrhovaná studie se bude zabývat všemi těmito faktory.
Současné důkazy podporují, že palpační pocit změkčení nebo prodloužení fascie není výsledkem skutečného protažení samotné fasciální vrstvy. Je to proto, že potřebné síly k prodloužení těchto hustých fascií daleko přesahují kapacitu toho, co lze terapeuticky generovat podle Chaudryho a kol.7. Podle Schleipa je pravděpodobnější mechanismus, že prostřednictvím neurologické zpětné vazby se svaly v sérii s léčenou fascií uvolňují, čímž vzniká pocit myofasciálního uvolnění56. Tyto potenciální změny tuhosti a elasticity tkáně nebyly nikdy studovány po léčbě ART®. Elastografie byla použita k měření změn tuhosti tkáně po masáži, avšak v současné době musí být ART® pomocí této modality teprve studován. Hlavní řešitel v současné době pracuje na společném návrhu s Central Queensland University v Austrálii na vytvoření první studie v této oblasti.
Sportovní chiropraktici i sportovci popisují přínos Active Release Techniques®, avšak současný stav literatury je neprůkazný, ani nepodporuje, ani nevyvrací jeho účinky. Dosud žádné studie nezkoumaly vztah mezi neuromuskulárními účinky ART® na dolní končetinu u subakutní myofasciální bolesti a výkonnostními výsledky u dospělých ve věku 20–50 let. Tato studie přispěje k současné literatuře o ART® a myofasciální bolesti a výkonu u sportovců, stejně jako o účinku ART® u symptomatické populace. Tento výzkum přispívá k výzkumu jedné z nejpoužívanějších modalit ve sportovní medicíně a manuální terapii. Tato studie podpoří práci Schleipa měřením neuromuskulární funkce dolních končetin po léčbě ART®. Kromě toho pomocí opatření týkajících se kontroly motoriky a bolesti se neuromuskulární kontrola stává konstruktem výkonu, kde mohou být tyto poznatky následně aplikovány na sportovce a sporty, zejména ty, které zahrnují běh, skákání a kopání. Výsledky však mají dopad také na pracovní úsilí a na ty, kteří zažívají nepohodlí dolních končetin. Riel et al zjistili, že míra prevalence a incidence byla 16,6 a 7,9 na 1 000 registrovaných pacientů v praktickém lékařství, takže myofasciální poranění dolních končetin převládají i v neatletické populaci61.
Tato pilotní studie bude spolu s autorovou publikací systematického přehledu ART® základním kamenem pro prokázání koncepce při získávání finančních prostředků na rozsáhlou klinickou studii. Záměrem je pokračovat ve studiu účinnosti ART® napříč různými stavy a atletickou populací a současně zahájit výzkum mechanismu, kterým ART® a všechny manuální terapie ovlivňují jejich reakci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5G1E8
- SWAT Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2H3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College Main Campus Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dospělý ve věku 20–50 let se subakutním nebo chronickým poraněním dolní myofascie
- Palpační nálezy napjaté a citlivé oblasti s manipulovatelnou lézí, která reprodukuje hlavní potíže (může zahrnovat aktivní vs latentní spouštěcí bod)
Kritéria vyloučení:
- Neurologické stavy
- Degenerativní onemocnění kloubů dolní končetiny
- Předchozí operace v oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Active Release Techniques®
Postup ART® bude sestávat z identifikace a léčby manipulovatelných lézí podle jejich protokolů, zatímco falešná skupina obdrží přijatelnou verzi této techniky.
Tyto informace jsou chráněny autorským právem a nelze je kopírovat nebo konkrétně popisovat v jakékoli formě, včetně výzkumné práce.
Zastřešující postup používaný ART® bude vysvětlen, avšak konkrétní podrobnosti týkající se každého protokolu nelze popsat.
Svaly jsou zkrácené a terapeut vyvíjí dostatečný digitální tlak, aby byl v kontaktu s danou tkání.
Směrové napětí je aplikováno proximálně podél směru svalových vláken a poté je struktura prodloužena, zatímco kontakt zůstává, jak je popsáno.
|
Postup ART® bude sestávat z identifikace a léčby manipulovatelných lézí podle jejich protokolů, zatímco falešná skupina obdrží přijatelnou verzi této techniky.
Tyto informace jsou chráněny autorským právem a nelze je kopírovat nebo konkrétně popisovat v jakékoli formě, včetně výzkumné práce.
Zastřešující postup používaný ART® bude vysvětlen, avšak konkrétní podrobnosti týkající se každého protokolu nelze popsat.
Svaly jsou zkrácené a terapeut vyvíjí dostatečný digitální tlak, aby byl v kontaktu s danou tkání.
Směrové napětí je aplikováno proximálně podél směru svalových vláken a poté je struktura prodloužena, zatímco kontakt zůstává, jak je popsáno.
|
|
Komparátor placeba: Sham Active Release Techniques®
Při simulovaném ošetření bude daný sval (svaly) odebrán z prodloužené do zkrácené polohy (opačný směr protokolu podle manuálu ART®) s širokým světelným kontaktem na kůži - ošetřující terapeut nedosáhne hloubku tkáně, jak je specifikováno ART®, a nepokusí se vydržet „napětí“, jak je uvedeno v manuálu ART®.
|
Při simulovaném ošetření bude daný sval (svaly) odebrán z prodloužené do zkrácené polohy (opačný směr protokolu podle manuálu ART®) s širokým světelným kontaktem na kůži - ošetřující terapeut nedosáhne hloubku tkáně, jak je specifikováno ART®, a nepokusí se vydržet „napětí“, jak je uvedeno v manuálu ART®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: Toto měřítko výsledku bude použito k měření změny zdravotního postižení. Bude odebírána dvakrát – jednou během příjmu (před zahájením ART® nebo simulace) jako výchozí hodnota a poté podruhé po čtvrté (konečné) léčbě o 2 týdny později.
|
Funkční škála dolních končetin (LEFS) je dotazník obsahující 20 otázek o schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly. LEFS mohou kliničtí lékaři použít jako měřítko počáteční funkce pacientů, průběžného pokroku a výsledku, stejně jako ke stanovení funkčních cílů. LEFS lze použít k hodnocení funkčního postižení pacienta s poruchou jedné nebo obou dolních končetin. Může být použit ke sledování pacienta v průběhu času a k vyhodnocení účinnosti intervence. LEFS se hodnotí na 80bodové stupnici (skóre může být mezi 0 a 80), kde nižší číslo znamená menší postižení a vyšší číslo znamená větší postižení. |
Toto měřítko výsledku bude použito k měření změny zdravotního postižení. Bude odebírána dvakrát – jednou během příjmu (před zahájením ART® nebo simulace) jako výchozí hodnota a poté podruhé po čtvrté (konečné) léčbě o 2 týdny později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Tato výsledná míra bude použita k měření změny intenzity bolesti. Bude odebírána dvakrát – jednou během příjmu (před zahájením ART® nebo simulace) jako výchozí hodnota a poté podruhé po čtvrté (konečné) léčbě o 2 týdny později.
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále.
Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
Ukázalo se, že složený skórovací systém zahrnující nejlepší, horší a aktuální úroveň bolesti za posledních 24 hodin byl dostatečný k zachycení změn intenzity bolesti s maximální spolehlivostí.
Toto je 10bodová stupnice a hodnoty mohou být libovolné celé číslo mezi 0 a 10.
Nižší skóre se rovná menší intenzitě bolesti, zatímco vyšší skóre ukazuje větší intenzitu bolesti.
|
Tato výsledná míra bude použita k měření změny intenzity bolesti. Bude odebírána dvakrát – jednou během příjmu (před zahájením ART® nebo simulace) jako výchozí hodnota a poté podruhé po čtvrté (konečné) léčbě o 2 týdny později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason A Pajaczkowski, DC, Associate Professor, Canadian Memorial Chiropractic College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 192031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění dolní končetiny
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Kafrelsheikh UniversityZápis na pozvánku
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce
Klinické studie na Active Release Techniques®
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko