- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04535635
Effetti di ART® sul dolore e sulla funzione miofasciale degli arti inferiori
Uno studio di fattibilità per una prova di controllo randomizzata degli effetti delle tecniche di rilascio attivo® sul dolore e sulla funzione delle lesioni miofasciali degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Active Release Techniques® (ART®) è tra le tecniche dei tessuti molli più utilizzate al mondo. Si stima che i 15.000 professionisti che sono stati certificati in ART®, un elenco che comprende medici, chiropratici, fisioterapisti, terapisti atletici e massaggiatori, abbiano fornito complessivamente circa 22 milioni di trattamenti 41. Oltre a una ricchezza di informazioni aneddotiche, ci sono numerosi articoli, anche se di diverso rigore scientifico, volti a suffragare queste affermazioni. Il ricercatore principale e il co-ricercatore hanno redatto una revisione sistematica di tutte le ricerche pubblicate disponibili relative all'ART® (attualmente in fase di pubblicazione). La scarsità di ricerca di qualità in sé e per sé è la ragione per cui gli autori hanno recentemente completato una revisione sistematica sull'ART. La mancanza di studi di qualità pone la questione per la ricerca futura per determinarne l'efficacia. Problemi comuni nella ricerca esistente includono: mancanza di calcolo della dimensione del campione 14,20,28,34,48,50,54,55,59, mancanza di un gruppo di controllo 6,14,20,28,50,53,54,55 ,59, mancanza di operatori ART® certificati 6,21,22,28,34,37,48,50,59,66 mancanza di lesioni manipolabili identificabili14,20,21,28,48,50,59, scarsa inclusione/esclusione criteri 34,48,50, misure di esito inappropriate14,20,48,59, utilizzo di partecipanti allo studio asintomatici14,21,23,59, statistiche descrittive anziché inferenziali 55,59 e utilizzo di ART® per scopi diversi da quelli previsti previsto 20,21,22,48,50,59. Questo studio proposto affronterà tutti questi fattori.
L'evidenza attuale sostiene che la sensazione palpatoria di rammollimento o allungamento della fascia non è il risultato dell'effettivo allungamento del foglio fasciale stesso. Questo perché le forze necessarie per allungare queste fasce dense superano di gran lunga la capacità di ciò che può essere generato terapeuticamente secondo Chaudry et al.7. Secondo Schleip, un meccanismo più plausibile è che tramite feedback neurologico, i muscoli in serie con la fascia da trattare si rilassano, producendo così la sensazione di un rilascio miofasciale 56. Questi potenziali cambiamenti nella rigidità e nell'elasticità dei tessuti non sono mai stati studiati dopo un ciclo di trattamenti ART®. L'elastografia è stata utilizzata per misurare i cambiamenti nella rigidità dei tessuti dopo il massaggio, tuttavia, al momento l'ART® deve ancora essere studiata utilizzando questa modalità. Il Principal Investigator sta attualmente lavorando a una proposta congiunta con la Central Queensland University in Australia per produrre il primo studio in questo campo.
I chiropratici sportivi e gli atleti descrivono allo stesso modo i benefici delle tecniche di rilascio attivo®, tuttavia, lo stato attuale della letteratura è inconcludente, né supporta né confuta i suoi effetti. Nessuno studio fino ad oggi ha esplorato la relazione tra gli effetti neuromuscolari di ART® sugli arti inferiori nel dolore miofasciale subacuto con gli esiti prestazionali negli adulti di età compresa tra 20 e 50 anni. Questo studio contribuirà all'attuale letteratura su ART® e sul dolore miofasciale e sulle prestazioni negli atleti, nonché sull'effetto di ART® nelle popolazioni sintomatiche. Questa ricerca si aggiunge al corpus di ricerche su una delle modalità più utilizzate nella medicina dello sport e nella terapia manuale. Questo studio approfondirà il lavoro di Schleip misurando la funzione neuromuscolare degli arti inferiori dopo i trattamenti ART®. Inoltre, utilizzando misure relative al controllo motorio e al dolore, il controllo neuromuscolare diventa un costrutto della prestazione, dove questi risultati possono successivamente essere applicati agli atleti e agli sport, in particolare quelli che prevedono corsa, salto e calci. Tuttavia, i risultati hanno implicazioni anche per gli sforzi professionali e per coloro che soffrono di disagio agli arti inferiori. Riel et al hanno rilevato che i tassi di prevalenza e incidenza erano rispettivamente di 16,6 e 7,9 per 1000 pazienti registrati nella medicina generale, quindi le lesioni miofasciali degli arti inferiori sono prevalenti anche nelle popolazioni non atletiche 61.
Questo studio pilota sarà, insieme alla pubblicazione da parte dell'autore di una revisione sistematica di ART®, la pietra angolare per la prova del concetto nell'ottenere finanziamenti per una sperimentazione clinica su larga scala. L'intento è quello di continuare a studiare l'efficacia di ART® in varie condizioni e popolazioni atletiche, iniziando contemporaneamente la ricerca sul meccanismo mediante il quale ART® e tutte le terapie manuali influenzano la loro risposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5G1E8
- SWAT Health
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Toronto, Ontario, Canada, M2H3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College Main Campus Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi adulto di 20-50 anni con una lesione miofasciale inferiore subacuta o cronica
- Reperti palpatori di un'area tesa e dolente con una lesione manipolabile che riproduce il disturbo principale (può includere trigger point attivo o latente)
Criteri di esclusione:
- Condizioni neurologiche
- Malattia degenerativa articolare dell'arto inferiore
- Precedente intervento chirurgico nella zona
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecniche di rilascio attivo®
La procedura ART® consisterà nell'identificare e trattare le lesioni manipolabili secondo i loro protocolli, mentre il gruppo fittizio riceverà una versione accettabile di questa tecnica.
Queste informazioni sono protette da copyright e non possono essere copiate o delineate in modo specifico in nessuna forma, incluso un documento di ricerca.
Verrà spiegata la procedura generale utilizzata da ART®, tuttavia non è possibile descrivere i dettagli specifici relativi a ciascun protocollo.
I muscoli si accorciano e il terapista applica una pressione digitale sufficiente per entrare in contatto con il tessuto in questione.
La tensione direzionale viene applicata prossimalmente lungo la direzione della fibra muscolare, quindi la struttura viene allungata mentre il contatto rimane come descritto.
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La procedura ART® consisterà nell'identificare e trattare le lesioni manipolabili secondo i loro protocolli, mentre il gruppo fittizio riceverà una versione accettabile di questa tecnica.
Queste informazioni sono protette da copyright e non possono essere copiate o delineate in modo specifico in nessuna forma, incluso un documento di ricerca.
Verrà spiegata la procedura generale utilizzata da ART®, tuttavia non è possibile descrivere i dettagli specifici relativi a ciascun protocollo.
I muscoli si accorciano e il terapista applica una pressione digitale sufficiente per entrare in contatto con il tessuto in questione.
La tensione direzionale viene applicata prossimalmente lungo la direzione della fibra muscolare, quindi la struttura viene allungata mentre il contatto rimane come descritto.
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Comparatore placebo: Sham tecniche di rilascio attivo®
Per il trattamento fittizio, i muscoli in questione verranno portati da una posizione allungata ad una accorciata (opposta alla direzione del protocollo come da manuale ART®) con un ampio contatto leggero sulla pelle - il terapista curante non otterrà profondità del tessuto come specificato da ART® e non tenterà di prendere la "tensione" come indicato nel manuale ART®.
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Per il trattamento fittizio, i muscoli in questione verranno portati da una posizione allungata ad una accorciata (opposta alla direzione del protocollo come da manuale ART®) con un ampio contatto leggero sulla pelle - il terapista curante non otterrà profondità del tessuto come specificato da ART® e non tenterà di prendere la "tensione" come indicato nel manuale ART®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà utilizzata per misurare il cambiamento della disabilità. Verrà raccolto due volte - una volta durante l'assunzione (prima di iniziare ART® o sham) come linea di base, e poi una seconda volta dopo il quarto trattamento (finale) 2 settimane dopo.
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La Lower Extremity Functional Scale (LEFS) è un questionario contenente 20 domande sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane. Il LEFS può essere utilizzato dai medici come misura della funzione iniziale dei pazienti, dei progressi in corso e dell'esito, nonché per fissare obiettivi funzionali. Il LEFS può essere utilizzato per valutare la compromissione funzionale di un paziente con un disturbo di uno o entrambi gli arti inferiori. Può essere utilizzato per monitorare il paziente nel tempo e per valutare l'efficacia di un intervento. Il LEFS è valutato su una scala di 80 punti (il punteggio può essere compreso tra 0 e 80), dove un numero inferiore equivale a meno disabilità e un numero più alto a più disabilità. |
Questa misura di esito sarà utilizzata per misurare il cambiamento della disabilità. Verrà raccolto due volte - una volta durante l'assunzione (prima di iniziare ART® o sham) come linea di base, e poi una seconda volta dopo il quarto trattamento (finale) 2 settimane dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Questa misura di esito verrà utilizzata per misurare il cambiamento nell'intensità del dolore. Verrà raccolto due volte - una volta durante l'assunzione (prima di iniziare ART® o sham) come linea di base, e poi una seconda volta dopo il quarto trattamento (finale) 2 settimane dopo.
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La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti.
La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
È stato dimostrato che un sistema di punteggio composito che include il livello di dolore migliore, peggiore e attuale nelle ultime 24 ore è stato sufficiente per rilevare i cambiamenti nell'intensità del dolore con la massima affidabilità.
Questa è una scala a 10 punti e i valori possono essere qualsiasi numero intero compreso tra 0 e 10.
I punteggi più bassi equivalgono a una minore intensità del dolore, mentre i punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Questa misura di esito verrà utilizzata per misurare il cambiamento nell'intensità del dolore. Verrà raccolto due volte - una volta durante l'assunzione (prima di iniziare ART® o sham) come linea di base, e poi una seconda volta dopo il quarto trattamento (finale) 2 settimane dopo.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason A Pajaczkowski, DC, Associate Professor, Canadian Memorial Chiropractic College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni agli arti inferiori
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Prove cliniche su Tecniche di rilascio attivo®
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