- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04535635
Effekter av ART® på myofascial smerte og funksjon i nedre ekstremiteter
En mulighetsstudie for en randomisert kontrollforsøk av effekten av Active Release Techniques® på smerte og funksjon av myofasciale skader i nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Active Release Techniques® (ART®) er blant de mest brukte bløtvevsteknikkene i verden. Det anslås at de 15 000 utøverne som har blitt sertifisert i ART®, en liste som inkluderer leger, kiropraktorer, fysioterapeuter, atletiske terapeuter og massasjeterapeuter, til sammen har gitt omtrent 22 millioner behandlinger 41. I tillegg til et vell av anekdotisk informasjon, er det mange artikler, om enn av ulik vitenskapelig strenghet, som tar sikte på å underbygge disse påstandene. Hovedetterforskeren og medetterforskeren har skrevet en systematisk oversikt over all tilgjengelig publisert forskning angående ART® (søker for tiden etter publisering). Mangelen på kvalitetsforskning er i seg selv årsaken til at forfatterne nylig har fullført en systematisk oversikt om ART. Mangelen på kvalitetsstudier stiller spørsmål ved fremtidig forskning for å bestemme effektiviteten. Vanlige problemer i den eksisterende forskningen inkluderer: mangel på beregning av prøvestørrelse 14,20,28,34,48,50,54,55,59, mangel på kontrollgruppe 6,14,20,28,50,53,54,55 ,59, mangel på sertifiserte ART®-leverandører 6,21,22,28,34,37,48,50,59,66 mangel på identifiserbare manipulerbare lesjoner14,20,21,28,48,50,59, dårlig inkludering/ekskludering kriterier 34,48,50, upassende utfallsmål14,20,48,59, bruk av asymptomatiske studiedeltakere14,21,23,59, beskrivende i stedet for konklusjonsstatistikk 55,59, og bruk av ART® til andre formål enn det det var beregnet 20,21,22,48,50,59. Denne studien som foreslås vil ta for seg alle disse faktorene.
Nåværende bevis støtter at den palpatoriske følelsen av mykning eller forlengelse av fascien ikke er et resultat av faktisk forlengelse i selve fasciearket. Dette er fordi de nødvendige kreftene for å forlenge disse tette fasciene langt overstiger kapasiteten til det som kan genereres terapeutisk ifølge Chaudry et al.7. Ifølge Schleip er en mer plausibel mekanisme at via nevrologisk tilbakemelding slapper muskler i serie med fascien som behandles av, og produserer derved følelsen av en myofascial frigjøring 56. Disse potensielle endringene i vevsstivhet og elastisitet har aldri blitt studert etter et kurs med ART®-behandlinger. Elastografi har blitt brukt for å måle endringer i vevsstivhet etter massasje, men foreløpig har ART® ennå ikke blitt studert med denne modaliteten. Hovedetterforskeren jobber for tiden med et felles forslag med Central Queensland University i Australia for å produsere den første studien på dette feltet.
Både sportskiropraktorer og idrettsutøvere beskriver fordelene med Active Release Techniques®, men den nåværende litteraturen er ikke entydig, verken støtter eller motbeviser effektene. Ingen studier til dags dato har undersøkt sammenhengen mellom de nevromuskulære effektene av ART® på underekstremiteten ved subakutt myofascial smerte med ytelsesresultater hos 20-50 år gamle voksne. Denne studien vil bidra til gjeldende litteratur om ART® og myofascial smerte og ytelse hos idrettsutøvere, samt effekten av ART® i symptomatiske populasjoner. Denne forskningen legger til forskningen på en av de mest brukte modalitetene innen idrettsmedisin og manuell terapi. Denne studien vil fremme arbeidet til Schleip ved å måle nevromuskulær funksjon i nedre ekstremiteter etter ART®-behandlinger. I tillegg, ved å bruke tiltak knyttet til motorisk kontroll og smerte, blir nevromuskulær kontroll en konstruksjon av ytelse, hvor disse funnene senere kan brukes på idrettsutøvere og idretter, spesielt de som involverer løping, hopp og spark. Resultatene har imidlertid også implikasjoner for yrkesarbeid og de som opplever ubehag i underekstremitetene. Riel et al fant at prevalens- og insidensratene var henholdsvis 16,6 og 7,9 per 1000 registrerte pasienter i allmennpraksis, så myofasciale skader i underekstremiteter er utbredt i ikke-atletiske populasjoner også 61.
Denne pilotstudien vil, sammen med forfatterens publisering av en systematisk gjennomgang av ART®, være hjørnesteinen for proof of concept for å skaffe finansiering til en storskala klinisk studie. Hensikten er å fortsette å studere effekten av ART® på tvers av ulike tilstander og atletiske populasjoner, samtidig som man starter forskning på mekanismen som ART® og alle manuelle terapier påvirker deres respons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5G1E8
- SWAT Health
-
Toronto, Ontario, Canada, M2H3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College Main Campus Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen 20-50 år med en subakutt eller kronisk nedre myofascial skade
- Palpatoriske funn av et stramt og ømt område med en manipulerbar lesjon som reproduserer hovedplagen (kan inkludere aktivt vs latent triggerpunkt)
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske forhold
- Degenerativ leddsykdom i underekstremiteten
- Tidligere operasjon i området
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Active Release Techniques®
ART®-prosedyren vil bestå av å identifisere og behandle manipulerbare lesjoner i henhold til deres protokoller, mens den falske gruppen vil motta en akseptabel versjon av denne teknikken.
Denne informasjonen er underlagt opphavsrett og kan ikke kopieres eller beskrives spesifikt i noen form, inkludert en forskningsartikkel.
Den overordnede prosedyren som brukes av ART® vil bli forklart, men spesifikke detaljer som refererer til hver protokoll kan ikke beskrives.
Muskler forkortes, og terapeuten legger tilstrekkelig digitalt trykk til å være i kontakt med det aktuelle vevet.
Retningsbestemt spenning påføres proksimalt langs muskelfiberretningen, og deretter forlenges strukturen mens kontakten forblir som beskrevet.
|
ART®-prosedyren vil bestå av å identifisere og behandle manipulerbare lesjoner i henhold til deres protokoller, mens den falske gruppen vil motta en akseptabel versjon av denne teknikken.
Denne informasjonen er underlagt opphavsrett og kan ikke kopieres eller beskrives spesifikt i noen form, inkludert en forskningsartikkel.
Den overordnede prosedyren som brukes av ART® vil bli forklart, men spesifikke detaljer som refererer til hver protokoll kan ikke beskrives.
Muskler forkortes, og terapeuten legger tilstrekkelig digitalt trykk til å være i kontakt med det aktuelle vevet.
Retningsbestemt spenning påføres proksimalt langs muskelfiberretningen, og deretter forlenges strukturen mens kontakten forblir som beskrevet.
|
|
Placebo komparator: Sham Active Release Techniques®
For sham-behandlingen vil den/de aktuelle muskelen/musklene bli tatt fra en forlenget til en forkortet posisjon (motsatt av protokollretningen i henhold til ART®-manualen) med bred lett kontakt på huden - den behandlende terapeuten vil ikke oppnå vevsdybde som spesifisert av ART® og vil ikke forsøke å ta "spenning" som er skissert i ART®-manualen.
|
For sham-behandlingen vil den/de aktuelle muskelen/musklene bli tatt fra en forlenget til en forkortet posisjon (motsatt av protokollretningen i henhold til ART®-manualen) med bred lett kontakt på huden - den behandlende terapeuten vil ikke oppnå vevsdybde som spesifisert av ART® og vil ikke forsøke å ta "spenning" som er skissert i ART®-manualen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli brukt til å måle endringen i funksjonshemming. Det vil bli samlet inn to ganger - én gang under inntaket (før start av ART® eller sham) som en baseline, og deretter en gang etter den fjerde (siste) behandlingen 2 uker senere.
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et spørreskjema som inneholder 20 spørsmål om en persons evne til å utføre dagligdagse gjøremål. LEFS kan brukes av klinikere som et mål på pasienters innledende funksjon, pågående fremgang og resultat, samt for å sette funksjonelle mål. LEFS kan brukes til å evaluere funksjonshemmingen til en pasient med en lidelse i en eller begge nedre ekstremiteter. Den kan brukes til å overvåke pasienten over tid og for å evaluere effektiviteten av en intervensjon. LEFS er gradert på en 80-poengs skala (poengsum kan være mellom 0 og 80), der et lavere tall tilsvarer mindre funksjonshemming og høyere tall med mer funksjonshemming. |
Dette utfallsmålet vil bli brukt til å måle endringen i funksjonshemming. Det vil bli samlet inn to ganger - én gang under inntaket (før start av ART® eller sham) som en baseline, og deretter en gang etter den fjerde (siste) behandlingen 2 uker senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli brukt til å måle endringen i smerteintensitet. Det vil bli samlet inn to ganger - én gang under inntaket (før start av ART® eller sham) som en baseline, og deretter en gang etter den fjerde (siste) behandlingen 2 uker senere.
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala.
Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
Det har vist seg at et sammensatt skåringssystem inkludert beste, verre og nåværende smertenivå de siste 24 timene var tilstrekkelig til å fange opp endringer i smerteintensitet med maksimal pålitelighet.
Dette er en 10-punkts skala, og verdiene kan være et hvilket som helst heltall mellom 0 og 10.
Lavere skår tilsvarer mindre smerteintensitet, mens høyere skår indikerer mer smerteintensitet.
|
Dette utfallsmålet vil bli brukt til å måle endringen i smerteintensitet. Det vil bli samlet inn to ganger - én gang under inntaket (før start av ART® eller sham) som en baseline, og deretter en gang etter den fjerde (siste) behandlingen 2 uker senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason A Pajaczkowski, DC, Associate Professor, Canadian Memorial Chiropractic College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 192031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skade i underekstremitet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
University Hospital, MontpellierRekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeLimb OkklusjonstrykkForente stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpFullførtLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på Active Release Techniques®
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania