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Efectos de ART® en el dolor y la función miofascial de las extremidades inferiores

19 de julio de 2022 actualizado por: Jason Pajaczkowski, Canadian Memorial Chiropractic College

Un estudio de viabilidad para un ensayo de control aleatorizado de los efectos de Active Release Techniques® sobre el dolor y la función de las lesiones miofasciales de las extremidades inferiores

Este es un estudio de viabilidad para determinar si los investigadores pueden realizar un ensayo clínico con un tratamiento simulado y de control de tejidos blandos. Las principales preguntas de investigación son si los investigadores pueden proporcionar los tratamientos según lo especificado, si pueden reclutar una cantidad suficiente de participantes y si ART® disminuye el dolor y mejora la función en adultos de 20 a 50 años con lesiones subagudas o crónicas de los tejidos blandos de las extremidades inferiores. en comparación con un tratamiento simulado? Este es un estudio piloto pre-post ART® con un grupo de control que recibiría un tratamiento simulado de ART®. El grupo de estudio son adultos de 20 a 50 años con lesiones subagudas o crónicas de los tejidos blandos de las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Active Release Techniques® (ART®) se encuentra entre las técnicas de tejidos blandos más utilizadas en el mundo. Se estima que los 15.000 profesionales certificados en ART®, una lista que incluye médicos, quiroprácticos, fisioterapeutas, terapeutas atléticos y masajistas, han brindado colectivamente aproximadamente 22 millones de tratamientos 41. Además de una gran cantidad de información anecdótica, existen numerosos artículos, aunque de diferente rigor científico, destinados a corroborar estas afirmaciones. El investigador principal y el co-investigador han escrito una revisión sistemática de todas las investigaciones publicadas disponibles sobre ART® (actualmente buscando publicación). La escasez de investigación de calidad en sí misma es la razón por la cual los autores completaron recientemente una revisión sistemática sobre TRA. La falta de estudios de calidad plantea la cuestión de futuras investigaciones para determinar su eficacia. Los problemas comunes en la investigación existente incluyen: falta de cálculo del tamaño de la muestra 14,20,28,34,48,50,54,55,59, falta de grupo de control 6,14,20,28,50,53,54,55 ,59, falta de proveedores de ART® certificados 6,21,22,28,34,37,48,50,59,66 falta de lesiones manipulables identificables14,20,21,28,48,50,59, mala inclusión/exclusión criterios 34, 48, 50, medidas de resultado inapropiadas 14, 20, 48, 59, el uso de participantes asintomáticos en el estudio 14, 21, 23, 59, estadísticas descriptivas en lugar de inferenciales 55, 59, y el uso de ART® para fines distintos a los que fue previsto 20,21,22,48,50,59. Este estudio que se propone abordará todos estos factores.

La evidencia actual respalda que la sensación palpatoria de ablandamiento o alargamiento de la fascia no es el resultado del alargamiento real de la lámina fascial en sí. Esto se debe a que las fuerzas necesarias para alargar estas densas fascias superan con creces la capacidad de lo que se puede generar terapéuticamente según Chaudry et al.7. Según Schleip, un mecanismo más plausible es que, a través de la retroalimentación neurológica, los músculos en serie con la fascia que se está tratando se relajan, lo que produce la sensación de una liberación miofascial 56. Estos posibles cambios en la rigidez y elasticidad de los tejidos nunca se han estudiado después de un ciclo de tratamientos ART®. La elastografía se ha utilizado para medir los cambios en la rigidez del tejido después del masaje; sin embargo, en la actualidad, ART® aún no se ha estudiado con esta modalidad. El Investigador Principal está trabajando actualmente en una propuesta conjunta con la Universidad Central de Queensland en Australia para producir el primer estudio en este campo.

Tanto los quiroprácticos deportivos como los atletas describen el beneficio de Active Release Techniques®; sin embargo, el estado actual de la literatura no es concluyente, ni respalda ni refuta sus efectos. Ningún estudio hasta la fecha ha explorado la relación entre los efectos neuromusculares de ART® en la extremidad inferior en el dolor miofascial subagudo con los resultados de rendimiento en adultos de 20 a 50 años. Este estudio contribuirá a la literatura actual sobre ART® y el dolor miofascial y el rendimiento en atletas, así como el efecto de ART® en poblaciones sintomáticas. Esta investigación se suma al cuerpo de investigación sobre una de las modalidades más utilizadas en medicina deportiva y terapia manual. Este estudio ampliará el trabajo de Schleip al medir la función neuromuscular de las extremidades inferiores después de los tratamientos ART®. Además, mediante el uso de medidas relacionadas con el control motor y el dolor, el control neuromuscular se convierte en una construcción del rendimiento, donde estos hallazgos pueden aplicarse posteriormente a atletas y deportes, en particular aquellos que implican correr, saltar y patear. Sin embargo, los resultados también tienen implicaciones para los esfuerzos vocacionales y para aquellos que experimentan molestias en las extremidades inferiores. Riel et al encontraron que las tasas de prevalencia e incidencia fueron de 16,6 y 7,9 por 1000 pacientes registrados respectivamente en la práctica general, por lo que las lesiones miofasciales de las extremidades inferiores también son frecuentes en poblaciones no deportistas 61.

Este estudio piloto será, junto con la publicación del autor de una revisión sistemática de ART®, la piedra angular para la prueba de concepto en la obtención de fondos para un ensayo clínico a gran escala. La intención es continuar estudiando la eficacia de ART® en varias condiciones y poblaciones atléticas, al mismo tiempo que se inicia la investigación sobre el mecanismo por el cual ART® y todas las terapias manuales afectan su respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5G1E8
        • SWAT Health
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2H3J1
        • Canadian Memorial Chiropractic College Main Campus Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier adulto de 20 a 50 años con una lesión miofascial inferior subaguda o crónica
  • Hallazgos palpatorios de un área tensa y sensible con una lesión manipulable que reproduce la molestia principal (puede incluir un punto gatillo activo frente a un punto gatillo latente)

Criterio de exclusión:

  • Condiciones neurológicas
  • Enfermedad articular degenerativa del miembro inferior
  • Cirugía previa en la zona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnicas de liberación activa®
El procedimiento ART® consistirá en identificar y tratar las lesiones manipulables según sus protocolos, mientras que el grupo simulado recibirá una versión aceptable de esta técnica. Esta información está protegida por derechos de autor y no se puede copiar ni describir específicamente de ninguna forma, incluido un trabajo de investigación. Se explicará el procedimiento general utilizado por ART®; sin embargo, no se pueden describir los detalles específicos que se refieren a cada protocolo. Los músculos se acortan y el terapeuta aplica suficiente presión digital para estar en contacto con el tejido en cuestión. La tensión direccional se aplica proximalmente a lo largo de la dirección de la fibra muscular y luego la estructura se alarga mientras el contacto permanece como se describe.
El procedimiento ART® consistirá en identificar y tratar las lesiones manipulables según sus protocolos, mientras que el grupo simulado recibirá una versión aceptable de esta técnica. Esta información está protegida por derechos de autor y no se puede copiar ni describir específicamente de ninguna forma, incluido un trabajo de investigación. Se explicará el procedimiento general utilizado por ART®; sin embargo, no se pueden describir los detalles específicos que se refieren a cada protocolo. Los músculos se acortan y el terapeuta aplica suficiente presión digital para estar en contacto con el tejido en cuestión. La tensión direccional se aplica proximalmente a lo largo de la dirección de la fibra muscular y luego la estructura se alarga mientras el contacto permanece como se describe.
Comparador de placebos: Sham Active Release Techniques®
Para el tratamiento simulado, los músculos en cuestión se llevarán de una posición alargada a una más corta (opuesta a la dirección del protocolo según el manual de ART®) con un contacto amplio y ligero sobre la piel; el terapeuta tratante no logrará profundidad del tejido según lo especificado por ART® y no intentará tomar "tensión" como se describe en el manual de ART®.
Para el tratamiento simulado, los músculos en cuestión se llevarán de una posición alargada a una más corta (opuesta a la dirección del protocolo según el manual de ART®) con un contacto amplio y ligero sobre la piel; el terapeuta tratante no logrará profundidad del tejido según lo especificado por ART® y no intentará tomar "tensión" como se describe en el manual de ART®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala Funcional de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se utilizará para medir el cambio en la discapacidad. Se recolectará dos veces: una vez durante la toma (antes de comenzar el ART® o el tratamiento simulado) como referencia, y luego una segunda vez después del cuarto (último) tratamiento 2 semanas después.

La Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) es un cuestionario que contiene 20 preguntas sobre la capacidad de una persona para realizar las tareas cotidianas. El LEFS puede ser utilizado por los médicos como una medida de la función inicial de los pacientes, el progreso continuo y el resultado, así como para establecer objetivos funcionales.

El LEFS se puede utilizar para evaluar el deterioro funcional de un paciente con un trastorno de una o ambas extremidades inferiores. Se puede usar para monitorear al paciente a lo largo del tiempo y para evaluar la efectividad de una intervención. El LEFS se califica en una escala de 80 puntos (la puntuación puede estar entre 0 y 80), donde un número más bajo equivale a menos discapacidad y un número más alto a más discapacidad.

Esta medida de resultado se utilizará para medir el cambio en la discapacidad. Se recolectará dos veces: una vez durante la toma (antes de comenzar el ART® o el tratamiento simulado) como referencia, y luego una segunda vez después del cuarto (último) tratamiento 2 semanas después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se utilizará para medir el cambio en la intensidad del dolor. Se recolectará dos veces: una vez durante la toma (antes de comenzar el ART® o el tratamiento simulado) como referencia, y luego una segunda vez después del cuarto (último) tratamiento 2 semanas después.
La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida subjetiva en la que las personas califican su dolor en una escala numérica de once puntos. La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Se ha demostrado que un sistema de puntuación compuesto que incluye mejor, peor y el nivel actual de dolor durante las últimas 24 horas fue suficiente para detectar cambios en la intensidad del dolor con la máxima confiabilidad. Esta es una escala de 10 puntos, y los valores pueden ser cualquier número entero entre 0 y 10. Las puntuaciones más bajas equivalen a una menor intensidad del dolor, mientras que las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Esta medida de resultado se utilizará para medir el cambio en la intensidad del dolor. Se recolectará dos veces: una vez durante la toma (antes de comenzar el ART® o el tratamiento simulado) como referencia, y luego una segunda vez después del cuarto (último) tratamiento 2 semanas después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason A Pajaczkowski, DC, Associate Professor, Canadian Memorial Chiropractic College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Estamos considerando compartir los datos que recopilamos, aunque todos estarán contenidos dentro del propio estudio. Consultaremos a nuestro presidente de investigación en el Canadian Memorial Chiropractic College para obtener asesoramiento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Técnicas de liberación activa®

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