Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pioglitazon kezelés klinikai vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban és Covid-19-ben szenvedő betegeknél

2023. május 30. frissítette: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

A pioglitazon kezelés nem vak, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben és Covid-19-ben szenvedő betegeknél

A COVID-19 miatt kórházba került DM2-es betegek standard kezeléséhez hozzáadott pioglitazon-kezelés csökkentheti azon betegek számát, akik a súlyos szisztémás gyulladás második fázisába lépnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legfrissebb tanulmányok szerint a SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzés fejlődése két klinikailag eltérő fázist mutat: A viriasis vírusos és klinikai fertőzésének első fázisa (láz, izomfájdalom stb.) minden beteget érint, és tünetmentes vagy klinikailag közepesen enyhe hatású betegeknél megoldódik. A betegség első hetének vége felé azonban nem elhanyagolható számú beteg halad előre egy második fázis felé, amelyben légzési és szívműködése gyorsan és hirtelen romlik.

Egyre több adat utal a túlaktivált makrofágok, az interleukin 6 (IL6) és a túlzott gyulladásos válasz fontos szerepére a súlyosbodás e második fázisában. Ehhez a hipotézishez kapcsolódva, a makrofágokkal sűrűn beszivárgott zsírszövet a szervezet IL6-jának egyharmadának forrása, termelése még nagyobb a hím eloszlásban központilag elhelyezkedő zsírban. Mindez megmagyarázhatja a férfiaknál, elhízott és 2-es típusú cukorbetegségben (DM2) szenvedőknél megfigyelt rosszabb prognózist.

Ami a pioglitazonnak az ACE2 expressziójára gyakorolt ​​lehetséges hatását illeti, kevés irodalom és kevesebb bizonyíték áll rendelkezésre e receptor pioglitazon kezelésre adott válaszáról, és ami még fontosabb, a COVID-19 fertőzésre gyakorolt ​​hatásáról.

Két tanulmány elemezte ennek a receptornak a expresszióját pioglitazon beadása után máj- és vesebetegség különböző egérmodelljében. E vizsgálatok arra a következtetésre jutottak, hogy a pioglitazon beadása májzsugorodásban szenvedő patkányokban növelte az ACE2 expresszióját. Ismeretes, hogy az ACE2 fokozott expressziója elősegíti a SARS-CoV-2 sejtbe jutását, állatmodellekben azt látták, hogy az ACE2 védelmet nyújt a légzési distressz szindróma kialakulása ellen, valamint hogy a COVID-19 és a SARS 2003 súlyos esetei összefüggésbe hozható az ACE2 vírus általi lehetséges gátlásával és az angiotenzin II növekedésével.

Összefoglalva, ez egy biztonságos és bevált gyógyszer a DM2-es betegek számára, olcsó, több éves klinikai tapasztalattal. A pioglitazon alkalmazása a magas kockázatú betegek, például a COVID-19-ben és DM2-ben szenvedő betegek hagyományos kezelésében a betegek jobb fejlődésével járhat együtt, elkerülve vagy mérsékelve a gyulladásos folyamatot, amely már a kezdete előtt fellép. úgy tűnik, hogy kiváltja a betegség második felgyorsult fázisát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti felnőtt betegek
  2. A COVID-19 megerősített diagnózisa vagy a jelenlegi kritériumok szerint erős klinikai gyanú.
  3. Diagnózis a DM2 felvétele előtt.
  4. Azok a betegek, akik beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éven aluliak
  2. A hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
  3. Szívelégtelenség ismert kórtörténete vagy helyzet a szívelégtelenség vizsgálatának megkezdésekor.
  4. Májelégtelenség.
  5. Dialízis
  6. A diabéteszes ketoacidózis helyzete a vizsgálat kezdetén.
  7. A 2-es típustól eltérő diabetes mellitus.
  8. Aktív hólyagrák vagy a kórelőzményében szereplő hólyagrák
  9. Hematuria
  10. Egy másik gyógyszerrel végzett másik kísérleti vizsgálatba bevont betegek.
  11. Felvétel az intenzív osztályra.
  12. A felvétel időpontjában gépi lélegeztetést igénylő betegek
  13. Terhesség
  14. Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pioglitazon
Drog: Pioglitazon 30 mg
A betegek napi 30 mg pioglitazont kapnak a kórházi tartózkodásuk teljes időtartama alatt
Egyéb: Az ápolási kezelés standardja
Egyéb: az ellátás színvonala
A betegek a standard ellátásban részesülnek, a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kórházi protokollja szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pioglitazonnal, a COVID-19 fertőzés hagyományos kezelésével együtt kezelt betegek, akik felvételük során a gépi lélegeztetéses támogatás igénye felé fejlődnek, az intenzív osztályra kerülnek és/vagy meghalnak.
Időkeret: A kórházi kezelés alatt átlagosan 10-20 nap a kórházi elbocsátásig
A kórházi tartózkodásuk alatt pioglitazon kezelésben részesülő betegek száma, akik gépi lélegeztetésben részesülnek, bekerülnek az intenzív osztályra és/vagy meghalnak.
A kórházi kezelés alatt átlagosan 10-20 nap a kórházi elbocsátásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pioglitazon-kezelés előfordulása – Emergens mellékhatások DM2-ben és tüneti SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Minden nap a kórházi kezelésig, átlagosan 10-20 nap a kórházi elbocsátásig
Azon betegek aránya, akiknél szívelégtelenség vagy kezeléssel kapcsolatos mellékhatás alakul ki.
Minden nap a kórházi kezelésig, átlagosan 10-20 nap a kórházi elbocsátásig
Biomarker analízis: szisztémás gyulladás paraméterei pioglitazon kezelés alatt.
Időkeret: 48 óránként a kórházi kezelés alatt, átlagosan 10-20 nap a kórházi elbocsátásig
Változások ebben a gyulladásos paraméterben: C-reaktív fehérje (mg/dl-ben)
48 óránként a kórházi kezelés alatt, átlagosan 10-20 nap a kórházi elbocsátásig
Biomarker analízis: szisztémás gyulladás paraméterei pioglitazon kezelés alatt.
Időkeret: 48 óránként a kórházi kezelés alatt, átlagosan 10-20 nap a kórházi elbocsátásig
Változások ebben a gyulladási paraméterben: D-dimer (μg/ml-ben)
48 óránként a kórházi kezelés alatt, átlagosan 10-20 nap a kórházi elbocsátásig
Biomarker analízis: szisztémás gyulladás paraméterei pioglitazon kezelés alatt.
Időkeret: 48 óránként a kórházi kezelés alatt, átlagosan 10-20 nap a kórházi elbocsátásig
Változások ebben a gyulladási paraméterben: ferritin (ng/ml-ben)
48 óránként a kórházi kezelés alatt, átlagosan 10-20 nap a kórházi elbocsátásig
Biomarker analízis: szisztémás gyulladás paraméterei pioglitazon kezelés alatt.
Időkeret: 48 óránként a kórházi kezelés alatt, átlagosan 10-20 nap a kórházi elbocsátásig
Változások ebben a gyulladásos paraméterben: kreatin-kináz (CK) (mg/dl-ben)
48 óránként a kórházi kezelés alatt, átlagosan 10-20 nap a kórházi elbocsátásig
Biomarker analízis: szisztémás gyulladás paraméterei pioglitazon kezelés alatt.
Időkeret: 48 óránként a kórházi kezelés alatt, átlagosan 10-20 nap a kórházi elbocsátásig
Változások ebben a gyulladásos paraméterben: limfociták száma (μL-ben)
48 óránként a kórházi kezelés alatt, átlagosan 10-20 nap a kórházi elbocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESCORPIO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel