2型糖尿病およびCovid-19患者におけるピオグリタゾン治療の臨床試験
2型糖尿病およびCovid-19患者におけるピオグリタゾン治療の非盲検無作為化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
最新の研究によると、SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染の進化は、臨床的に異なる 2 つの段階を示しています:無症候性患者または臨床的に中等度から軽度の症状で解決されます。 しかし、病気の最初の週の終わりに向かって、かなりの数の患者が呼吸機能と心機能の急速かつ急激な悪化の第2段階に向かって進行します.
この悪化の第 2 段階の発生において、過剰に活性化されたマクロファージ、インターロイキン 6 (IL6)、および過剰な炎症反応の重要な役割を示すデータがますます増えています。 この仮説と関連して、マクロファージが密に浸潤した脂肪組織は、体の IL6 の 3 分の 1 の供給源であり、その産生は男性分布の中枢性配置の脂肪でさらに大きくなっています。 これらすべてが、男性、肥満、および 2 型糖尿病 (DM2) で観察される予後不良を説明する可能性があります。
ACE2 の発現に対するピオグリタゾンの影響の可能性については、ピオグリタゾンによる治療に対するこの受容体の反応、さらに重要なことに、COVID-19 感染に対するその影響に関する文献はほとんどなく、証拠も少ない.
2 つの研究では、肝臓および腎臓病のさまざまなマウス モデルにおけるピオグリタゾンの投与後のこの受容体の発現が分析されています。 これらの研究の結論は、肝脂肪症のラットにピオグリタゾンを投与すると、ACE2の発現が増加したというものでした。 ACE2 の発現増加が SARS-CoV-2 の細胞への侵入を促進することが知られています。動物モデルでは、ACE2 が呼吸窮迫症候群の発症を防ぎ、COVID-19 および SARS 2003 の重症例から保護することが確認されています。ウイルスによるACE2の阻害の可能性とアンジオテンシンIIの増加に関連しています。
結論として、それは DM2 の患者にとって安全で証明された薬であり、安価で、長年の臨床経験があります。 COVID-19 や DM2 の患者など、リスクの高い患者の従来の治療に追加されたピオグリタゾンの使用は、患者のより良い進化を伴い、発症前にすでに発生している炎症プロセスを回避または緩和する可能性があります。 病気の第 2 加速段階を引き起こすようです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 現在の基準によると、COVID-19 の確定診断または高い臨床的疑いがある。
- DM2の入院前の診断。
- -研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- 18歳未満
- -有効成分または薬物の賦形剤に対する既知の過敏症。
- -心不全の既知の病歴または心不全研究の開始時の状況。
- 肝不全。
- 透析
- 研究開始時の糖尿病性ケトアシドーシスの状況。
- 2型とは異なる真性糖尿病。
- -活動性膀胱がんまたは膀胱がんの病歴
- 血尿
- 別の薬を使用した別の実験的研究に含まれる患者。
- 集中治療室への入院。
- -組み入れ時に人工呼吸器を必要とする患者
- 妊娠
- 授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ピオグリタゾン
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患者は、入院中ずっとピオグリタゾンを 1 日 30 mg 投与されます。
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他の：標準治療
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患者は、入院中の 2 型糖尿病患者のための病院プロトコルに従って、標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピオグリタゾンで治療され、COVID-19 感染症の従来の治療を受けている患者は、入院中に人工呼吸器によるサポートを受ける必要性に発展し、ICU に入る、および/または死亡します。
時間枠：入院期間を経て、退院まで平均10～20日
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入院中にピオグリタゾン治療を受け、人工呼吸器によるサポートを受け、ICU に入る、および/または死亡する患者の数。
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入院期間を経て、退院まで平均10～20日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DM2および症候性SARS-CoV-2感染患者におけるピオグリタゾン治療-緊急有害事象の発生率。
時間枠：入院期間中毎日、退院まで平均10～20日
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心不全または治療に伴う有害反応を発症した患者の割合。
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入院期間中毎日、退院まで平均10～20日
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バイオマーカー分析: ピオグリタゾン治療の投与中の全身性炎症パラメーター。
時間枠：入院期間中48時間ごと、退院まで平均10～20日
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この炎症パラメーターの変化: C 反応性タンパク質 (mg/dl)
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入院期間中48時間ごと、退院まで平均10～20日
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バイオマーカー分析: ピオグリタゾン治療の投与中の全身性炎症パラメーター。
時間枠：入院期間中48時間ごと、退院まで平均10～20日
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この炎症パラメーターの変化: D-ダイマー (μg/mL)
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入院期間中48時間ごと、退院まで平均10～20日
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バイオマーカー分析: ピオグリタゾン治療の投与中の全身性炎症パラメーター。
時間枠：入院期間中48時間ごと、退院まで平均10～20日
|
この炎症パラメーターの変化: フェリチン (ng/mL)
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入院期間中48時間ごと、退院まで平均10～20日
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バイオマーカー分析: ピオグリタゾン治療の投与中の全身性炎症パラメーター。
時間枠：入院期間中48時間ごと、退院まで平均10～20日
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この炎症パラメーターの変化: クレアチンキナーゼ (CK) (mg/dL)
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入院期間中48時間ごと、退院まで平均10～20日
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バイオマーカー分析: ピオグリタゾン治療の投与中の全身性炎症パラメーター。
時間枠：入院期間中48時間ごと、退院まで平均10～20日
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この炎症パラメーターの変化: リンパ球数 (μL)
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入院期間中48時間ごと、退院まで平均10～20日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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