吡格列酮治疗 2 型糖尿病和 Covid-19 患者的临床试验
吡格列酮治疗 2 型糖尿病和 Covid-19 患者的非盲、随机和对照临床试验
研究概览
详细说明
根据最新研究,SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染的演变在临床上呈现出两个不同的阶段:病毒感染的第一阶段和病毒感染的临床阶段(发烧、肌痛等)会影响所有患者,它会影响所有患者。在无症状患者或有临床中度-轻度矫揉造作的患者中得到解决。 然而,在患病第一周快结束时,相当多的患者会进入呼吸和心脏功能快速和突然恶化的第二阶段。
越来越多的数据表明过度激活的巨噬细胞、白细胞介素 6 (IL6) 和过度炎症反应在第二阶段加重的发生中起着重要作用。 与这一假设相联系,被巨噬细胞密集浸润的脂肪组织是人体三分之一IL6的来源,其产生在男性分布中心的脂肪中甚至更多。 所有这些都可以解释在男性、肥胖和 2 型糖尿病 (DM2) 患者中观察到的较差预后。
关于吡格列酮对 ACE2 表达的可能影响,关于该受体对吡格列酮治疗的反应,更重要的是它对 COVID-19 感染的影响,文献和证据都很少。
两项研究分析了在不同的肝肾疾病小鼠模型中给予吡格列酮后该受体的表达。 这些研究的结论是,在患有肝脂肪变性的大鼠中给予吡格列酮会增加 ACE2 的表达。 众所周知,ACE2 表达的增加促进了 SARS-CoV-2 进入细胞,在动物模型中已经发现 ACE2 可以防止呼吸窘迫综合征的发展以及 COVID-19 和 SARS 2003 的严重病例与病毒可能抑制 ACE2 和血管紧张素 II 的增加有关。
总之,它是一种安全可靠的治疗DM2患者的药物,价格便宜,有多年的临床经验。 在高危患者(如 COVID-19 和 DM2 患者)的常规治疗中加入吡格列酮,可能伴随着患者更好的进化,避免或减轻发病前已经发生的炎症过程。 似乎触发了疾病的第二个加速阶段。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jesús Marceliano Gómez Martín, Phd
- 电话号码:8726 +34 91336800
- 邮箱:jesusmarceliano.gomez@salud.madrid.org
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成年患者 > 18 岁
- 根据现行标准,确诊为 COVID-19 或临床高度怀疑。
- 入院前诊断为 DM2。
- 知情同意参加研究的患者
排除标准:
- 18岁以下
- 已知对活性成分或任何药物赋形剂过敏。
- 心力衰竭研究开始时已知的心力衰竭病史或情况。
- 肝衰竭。
- 透析
- 研究开始时糖尿病酮症酸中毒的情况。
- 糖尿病不同于2型。
- 活动性膀胱癌或膀胱癌病史
- 血尿
- 患者包括在另一项使用另一种药物的实验研究中。
- 进入重症监护病房。
- 纳入时需要机械通气的患者
- 怀孕
- 哺乳期
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:吡格列酮
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患者在整个住院期间接受 30 mg/天的吡格列酮
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其他:护理标准
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根据 2 型糖尿病住院患者的医院规程,患者接受标准护理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受吡格列酮治疗以及常规治疗 COVID-19 感染的患者,在入院期间逐渐需要接受机械通气支持,进入 ICU 和/或死亡。
大体时间:通过住院期,平均10-20天到出院
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在住院期间接受吡格列酮治疗并接受机械通气支持、进入 ICU 和/或死亡的患者人数。
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通过住院期,平均10-20天到出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吡格列酮治疗的发生率——DM2 和症状性 SARS-CoV-2 感染患者的紧急不良事件。
大体时间:住院期间每天,平均10-20天到出院
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发生心力衰竭或与治疗相关的不良反应的患者比例。
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住院期间每天,平均10-20天到出院
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生物标志物分析:吡格列酮治疗期间的全身炎症参数。
大体时间:住院期间每 48 小时,出院前平均 10-20 天
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此炎症参数的变化:C-反应蛋白(以 mg/dl 为单位)
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住院期间每 48 小时,出院前平均 10-20 天
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生物标志物分析:吡格列酮治疗期间的全身炎症参数。
大体时间:住院期间每 48 小时,出院前平均 10-20 天
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此炎症参数的变化:D-二聚体(μg/mL)
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住院期间每 48 小时,出院前平均 10-20 天
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生物标志物分析:吡格列酮治疗期间的全身炎症参数。
大体时间:住院期间每 48 小时,出院前平均 10-20 天
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此炎症参数的变化:铁蛋白(以 ng/mL 为单位)
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住院期间每 48 小时,出院前平均 10-20 天
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生物标志物分析:吡格列酮治疗期间的全身炎症参数。
大体时间:住院期间每 48 小时,出院前平均 10-20 天
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此炎症参数的变化:肌酸激酶 (CK)(以 mg/dL 为单位)
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住院期间每 48 小时,出院前平均 10-20 天
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生物标志物分析:吡格列酮治疗期间的全身炎症参数。
大体时间:住院期间每 48 小时,出院前平均 10-20 天
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此炎症参数的变化:淋巴细胞数量(以 μL 为单位)
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住院期间每 48 小时,出院前平均 10-20 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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