제2형 당뇨병 및 Covid-19 환자에서 Pioglitazone 치료의 임상 시험
제2형 진성 당뇨병 및 Covid-19 환자에서 Pioglitazone 치료의 비맹검, 무작위 및 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
최신 연구에 따르면 SARS-CoV-2(COVID-19) 감염의 진화는 임상적으로 두 가지 다른 단계를 보여줍니다. 무증상 환자 또는 임상적으로 중등도-경증 가식으로 해결됩니다. 그러나 질병의 첫 주가 끝날 무렵 적지 않은 수의 환자가 호흡 및 심장 기능의 빠르고 갑작스러운 악화의 두 번째 단계로 진행합니다.
점점 더 많은 데이터가 과잉 활성화된 대식세포, 인터루킨 6(IL6)의 중요한 역할과 이 두 번째 악화 단계의 기원에서 과도한 염증 반응을 나타냅니다. 이 가설과 관련하여, 대식세포에 의해 조밀하게 침윤된 지방 조직은 신체의 IL6의 1/3의 근원이며, 그 생산은 남성 분포의 중앙 배치 지방에서 훨씬 더 많습니다. 이 모든 것이 남성, 비만 및 제2형 당뇨병(DM2)에서 관찰되는 더 나쁜 예후를 설명할 수 있습니다.
ACE2 발현에 대한 피오글리타존의 가능한 효과와 관련하여, 피오글리타존 치료에 대한 이 수용체의 반응과 더 중요한 것은 COVID-19 감염에 대한 ACE2의 효과에 대한 문헌 및 증거가 거의 없습니다.
2건의 연구가 간 및 신장 질환의 상이한 뮤린 모델에서 피오글리타존 투여 후 이 수용체의 발현을 분석하였다. 이러한 연구의 결론은 간 지방증이 있는 쥐에게 피오글리타존을 투여하면 ACE2의 발현이 증가한다는 것입니다. ACE2의 증가된 발현은 SARS-CoV-2의 세포 내 유입을 촉진하는 것으로 알려져 있으며, 동물 모델에서 ACE2가 호흡곤란 증후군의 발병과 COVID-19 및 SARS 2003의 중증 사례를 예방하는 것으로 나타났습니다. 바이러스에 의한 ACE2 억제 가능성 및 안지오텐신 II 증가와 관련이 있습니다.
결론적으로 DM2 환자에게 안전하고, 싸고, 다년간의 임상경험으로 입증된 약입니다. COVID-19 및 DM2 환자와 같이 고위험 환자의 기존 치료에 추가된 피오글리타존의 사용은 환자의 더 나은 진화를 동반하여 발병 전에 이미 발생하는 염증 과정을 피하거나 완화할 수 있습니다. 질병의 두 번째 가속 단계를 유발하는 것으로 보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자 > 18세
- 현재 기준에 따라 COVID-19 진단이 확인되었거나 높은 임상적 의심이 있는 경우.
- DM2 입원 전 진단.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 활성 성분 또는 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 알려진 심부전 병력 또는 심부전 연구 시작 시점의 상황.
- 간부전.
- 투석
- 연구 시작 시 당뇨병성 케톤산증의 상황.
- 제2형과 다른 당뇨병.
- 활동성 방광암 또는 방광암 병력
- 혈뇨
- 다른 약물에 대한 또 다른 실험 연구에 포함된 환자.
- 중환자실 입실.
- 포함 시점에 기계적 환기가 필요한 환자
- 임신
- 젖 분비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피오글리타존
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환자는 병원에 있는 전체 기간 동안 30mg/일의 피오글리타존을 투여받습니다.
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|
다른: 치료 기준
|
환자는 입원한 제2형 당뇨병 환자에 대한 병원 프로토콜에 따라 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COVID-19 감염에 대한 기존 치료법과 함께 피오글리타존으로 치료받은 환자는 입원 중에 기계 환기 지원을 받아야 하는 필요성으로 발전하여 ICU에 들어가고/거나 사망합니다.
기간: 입원기간을 거쳐 퇴원까지 평균 10~20일
|
입원 기간 동안 피오글리타존 치료를 받는 환자 중 기계 환기 지원을 받고 ICU에 들어가거나 사망하는 환자의 수.
|
입원기간을 거쳐 퇴원까지 평균 10~20일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DM2 및 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 환자에서 피오글리타존 치료-응급 부작용 발생률.
기간: 입원기간까지 매일, 퇴원까지 평균 10~20일
|
심부전 또는 치료와 관련된 부작용이 발생한 환자의 비율.
|
입원기간까지 매일, 퇴원까지 평균 10~20일
|
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바이오마커 분석: 피오글리타존 치료 투여 중 전신 염증 매개변수.
기간: 입원기간 동안 매 48시간, 퇴원까지 평균 10~20일
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이 염증 매개변수의 변화: C-반응성 단백질(mg/dl)
|
입원기간 동안 매 48시간, 퇴원까지 평균 10~20일
|
|
바이오마커 분석: 피오글리타존 치료 투여 중 전신 염증 매개변수.
기간: 입원기간 동안 매 48시간, 퇴원까지 평균 10~20일
|
이 염증 매개변수의 변화: D-dimer(μg/mL)
|
입원기간 동안 매 48시간, 퇴원까지 평균 10~20일
|
|
바이오마커 분석: 피오글리타존 치료 투여 중 전신 염증 매개변수.
기간: 입원기간 동안 매 48시간, 퇴원까지 평균 10~20일
|
이 염증 매개변수의 변화: 페리틴(ng/mL)
|
입원기간 동안 매 48시간, 퇴원까지 평균 10~20일
|
|
바이오마커 분석: 피오글리타존 치료 투여 중 전신 염증 매개변수.
기간: 입원기간 동안 매 48시간, 퇴원까지 평균 10~20일
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이 염증 매개변수의 변화: 크레아틴 키나아제(CK)(mg/dL 단위)
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입원기간 동안 매 48시간, 퇴원까지 평균 10~20일
|
|
바이오마커 분석: 피오글리타존 치료 투여 중 전신 염증 매개변수.
기간: 입원기간 동안 매 48시간, 퇴원까지 평균 10~20일
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이 염증 매개변수의 변화: 림프구 수(μL)
|
입원기간 동안 매 48시간, 퇴원까지 평균 10~20일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESCORPIO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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