Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie léčby pioglitazonem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a Covid-19

30. května 2023 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Nezaslepená, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie léčby pioglitazonem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a Covid-19

Léčba pioglitazonem přidaná ke standardní léčbě pacientů s DM2 hospitalizovaných pro COVID-19 může vést ke snížení počtu pacientů, kteří progredují do druhé fáze těžkého systémového zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle nejnovějších studií vykazuje vývoj infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) dvě klinicky odlišné fáze: První fáze virové a klinické infekce viriázy (horečka, myalgie atd.) postihuje všechny pacienty. se vyřeší u asymptomatických pacientů nebo s klinicky středně mírnými afekcemi. Ke konci prvního týdne nemoci však nezanedbatelné množství pacientů postupuje do druhé fáze rychlého a náhlého zhoršení jejich respirační a srdeční funkce.

Stále více dat ukazuje na důležitou roli overaktivovaných makrofágů, interleukinu 6 (IL6) a nadměrné zánětlivé odpovědi v genezi této druhé fáze zhoršení. V souvislosti s touto hypotézou je tuková tkáň hustě infiltrovaná makrofágy zdrojem jedné třetiny tělesného IL6, přičemž jeho produkce je ještě vyšší v tuku centrální dispozice mužské distribuce. To vše by mohlo vysvětlit horší prognózu pozorovanou u mužů, obézních a s diabetem 2. typu (DM2).

Pokud jde o možný účinek pioglitazonu na expresi ACE2, existuje jen málo literatury a méně důkazů o odpovědi tohoto receptoru na léčbu pioglitazonem, a co je důležitější, o jeho účinku na infekci COVID-19.

Dvě studie analyzovaly expresi tohoto receptoru po podání pioglitazonu na různých myších modelech onemocnění jater a ledvin. Závěry těchto studií byly takové, že podávání pioglitazonu u potkanů ​​s jaterní steatózou zvýšilo expresi ACE2. Je známo, že zvýšená exprese ACE2 usnadňuje vstup SARS-CoV-2 do buňky, na zvířecích modelech bylo vidět, že ACE2 chrání před rozvojem syndromu respirační tísně a že závažné případy COVID-19 a SARS 2003 byly spojeny s možnou inhibicí ACE2 virem a zvýšením angiotenzinu II.

Závěrem lze říci, že jde o bezpečný a ověřený lék u pacientů s DM2, levný, s letitými klinickými zkušenostmi. Použití pioglitazonu přidaného ke konvenční léčbě pacientů s vysokým rizikem, jako jsou pacienti s COVID-19 a DM2, by mohlo být doprovázeno lepším vývojem pacientů, zamezení nebo zmírnění zánětlivého procesu, který se vyskytuje již před jeho nástupem. Zdá se, že spouští druhou akcelerovanou fázi onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti > 18 let
  2. Potvrzená diagnóza COVID-19 nebo vysoké klinické podezření podle aktuálních kritérií.
  3. Diagnostika před přijetím DM2.
  4. Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Do 18 let
  2. Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva.
  3. Známá anamnéza srdečního selhání nebo situace v době zahájení studie srdečního selhání.
  4. Jaterní selhání.
  5. Dialýza
  6. Situace diabetické ketoacidózy na začátku studie.
  7. Diabetes mellitus odlišný od typu 2.
  8. Aktivní rakovina močového měchýře nebo anamnéza rakoviny močového měchýře
  9. Hematurie
  10. Pacienti zařazení do jiné experimentální studie s jiným lékem.
  11. Nástup na jednotku intenzivní péče.
  12. Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci v době zařazení
  13. Těhotenství
  14. Laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pioglitazon
Lék: Pioglitazon 30 mg
Pacienti dostávají 30 mg/den pioglitazonu po celou dobu pobytu v nemocnici
Jiný: Standardní péče
Jiný: Standartní péče
Pacienti dostávají standardní péči dle nemocničního protokolu pro hospitalizované pacienty s diabetes mellitus 2. typu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti léčení pioglitazonem spolu s konvenční léčbou infekce COVID-19, kteří se během přijetí vyvinou k potřebě podpory mechanickou ventilací, vstupují na JIP a/nebo zemřou.
Časové okno: Doba hospitalizace v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Počet pacientů léčených pioglitazonem během pobytu v nemocnici, kteří dostávají podporu mechanickou ventilací, vstupují na JIP a/nebo zemřou.
Doba hospitalizace v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčby pioglitazonem – naléhavé nežádoucí příhody u pacientů s DM2 a symptomatickou infekcí SARS-CoV-2.
Časové okno: Každý den po dobu hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Podíl pacientů, u kterých se rozvine srdeční selhání nebo nežádoucí reakce spojené s léčbou.
Každý den po dobu hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Analýza biomarkerů: parametry systémového zánětu při podávání pioglitazonu.
Časové okno: Každých 48 hodin během hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Změny v tomto parametru zánětu: C-reaktivní protein (v mg/dl)
Každých 48 hodin během hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Analýza biomarkerů: parametry systémového zánětu při podávání pioglitazonu.
Časové okno: Každých 48 hodin během hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Změny v tomto parametru zánětu: D-dimer (v μg/ml)
Každých 48 hodin během hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Analýza biomarkerů: parametry systémového zánětu při podávání pioglitazonu.
Časové okno: Každých 48 hodin během hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Změny v tomto parametru zánětu: feritin (v ng/ml)
Každých 48 hodin během hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Analýza biomarkerů: parametry systémového zánětu při podávání pioglitazonu.
Časové okno: Každých 48 hodin během hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Změny v tomto parametru zánětu: kreatinkináza (CK) (v mg/dl)
Každých 48 hodin během hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Analýza biomarkerů: parametry systémového zánětu při podávání pioglitazonu.
Časové okno: Každých 48 hodin během hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Změny v tomto parametru zánětu: počet lymfocytů (v μl)
Každých 48 hodin během hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESCORPIO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Pioglitazon 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit