Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus pioglitatsonihoidosta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja Covid-19

Ei-sokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus pioglitatsonihoidosta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja Covid-19

Pioglitatsonihoito lisättynä COVID-19-sairaalaan joutuneiden DM2-potilaiden tavanomaiseen hoitoon saattaa vähentää potilaiden määrää, jotka etenevät vakavan systeemisen tulehduksen toiseen vaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisimpien tutkimusten mukaan SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektion kehityksessä on kaksi kliinisesti erilaista vaihetta: Viriaasiviruksen virusinfektion ja kliinisen infektion ensimmäinen vaihe (kuume, lihaskipu jne.) vaikuttaa kaikkiin potilaisiin ja paranee oireettomilla potilailla tai joilla on kliinisesti kohtalaisia ​​tai lieviä oireita. Kuitenkin ensimmäisen sairausviikon loppupuolella huomattava määrä potilaita etenee kohti toista vaihetta, jossa hengitys- ja sydämen toiminta heikkenee nopeasti ja äkillisesti.

Yhä useammat tiedot osoittavat yliaktivoituneiden makrofagien, interleukiini 6:n (IL6) ja liiallisen tulehdusvasteen tärkeän roolin tämän pahenemisvaiheen toisen vaiheen synnyssä. Tähän hypoteesiin yhdistettynä makrofagien tiheästi tunkeutunut rasvakudos on kolmanneksen kehon IL6:sta lähde, ja sen tuotanto on vieläkin suurempi miesten jakautumisen keskeisessä asemassa olevassa rasvassa. Kaikki tämä voi selittää miehillä, lihavilla ja tyypin 2 diabeteksella (DM2) havaitun huonomman ennusteen.

Pioglitatsonin mahdollisesta vaikutuksesta ACE2:n ilmentymiseen on vähän kirjallisuutta ja vähemmän todisteita tämän reseptorin vasteesta pioglitatsonihoitoon, ja mikä vielä tärkeämpää, sen vaikutuksesta COVID-19-infektioon.

Kahdessa tutkimuksessa on analysoitu tämän reseptorin ilmentymistä pioglitatsonin antamisen jälkeen erilaisissa maksa- ja munuaissairauden hiirimalleissa. Näiden tutkimusten päätelmät olivat, että pioglitatsonin antaminen rotille, joilla oli maksarasvaisuus, lisäsi ACE2:n ilmentymistä. Tiedetään, että ACE2:n lisääntynyt ilmentyminen helpottaa SARS-CoV-2:n pääsyä soluun, eläinmalleissa on havaittu, että ACE2 suojaa hengitysvaikeusoireyhtymän kehittymiseltä ja että vakavia COVID-19- ja SARS 2003 -tapauksia vastaan ovat yhteydessä viruksen mahdolliseen ACE2:n estoon ja angiotensiini II:n lisääntymiseen.

Yhteenvetona voidaan todeta, että se on turvallinen ja todistettu lääke DM2-potilaille, halpa, jolla on vuosien kliininen kokemus. Pioglitatsonin käyttö lisättynä suuren riskin potilaiden, kuten COVID-19- ja DM2-potilaiden, tavanomaiseen hoitoon, voisi johtaa potilaiden parempaan kehitykseen, jolloin vältetään tai lievennetään tulehdusprosessia, joka esiintyy jo ennen sen puhkeamista. näyttää laukaisevan taudin toisen kiihtyneen vaiheen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat > 18 vuotta
  2. Vahvistettu COVID-19-diagnoosi tai korkea kliininen epäily nykyisten kriteerien mukaan.
  3. Diagnoosi ennen DM2:n ottamista.
  4. Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18 vuotta
  2. Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin lääkkeen apuaineelle.
  3. Tunnettu sydämen vajaatoiminnan historia tai tilanne sydämen vajaatoimintatutkimuksen aloitushetkellä.
  4. Maksan vajaatoiminta.
  5. Dialyysi
  6. Diabeettisen ketoasidoosin tilanne tutkimuksen alussa.
  7. Diabetes mellitus erilainen kuin tyyppi 2.
  8. Aktiivinen virtsarakon syöpä tai aiemmin ollut virtsarakon syöpä
  9. Hematuria
  10. Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kokeelliseen tutkimukseen toisella lääkkeellä.
  11. Pääsy teho-osastolle.
  12. Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota sisällyttämishetkellä
  13. Raskaus
  14. Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pioglitatsoni
Potilaat saavat 30 mg/vrk pioglitatsonia koko sairaalassaoloaikansa ajan
Muut: Hoitohoidon standardi
Potilaat saavat tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden sairaalaprotokollan mukaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joita hoidetaan pioglitatsonilla yhdessä tavanomaisen COVID-19-infektion hoidon kanssa ja jotka vastaanottonsa aikana kehittyvät kohti tarvetta saada tukea mekaanisella ventilaatiolla, joutuvat teho-osastolle ja/tai kuolevat.
Aikaikkuna: Sairaalajakson aikana keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
Sairaalahoidon aikana pioglitatsonihoitoa saavien potilaiden määrä, jotka saavat tukea koneellisella ventilaatiolla, menevät teho-osastolle ja/tai kuolevat.
Sairaalajakson aikana keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pioglitatsonihoidon ilmaantuvuus – ilmenevät haittatapahtumat potilailla, joilla on DM2 ja oireinen SARS-CoV-2-infektio.
Aikaikkuna: Joka päivä sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy sydämen vajaatoiminta tai hoitoon liittyvä haittavaikutus.
Joka päivä sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
Biomarkkerianalyysi: systeemiset tulehdusparametrit pioglitatsonihoidon aikana.
Aikaikkuna: 48 tunnin välein sairaalahoitojakson aikana, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
Muutokset tässä tulehdusparametrissa: C-reaktiivinen proteiini (mg/dl)
48 tunnin välein sairaalahoitojakson aikana, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
Biomarkkerianalyysi: systeemiset tulehdusparametrit pioglitatsonihoidon aikana.
Aikaikkuna: 48 tunnin välein sairaalahoitojakson aikana, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
Muutokset tässä tulehdusparametrissa: D-dimeeri (μg/ml)
48 tunnin välein sairaalahoitojakson aikana, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
Biomarkkerianalyysi: systeemiset tulehdusparametrit pioglitatsonihoidon aikana.
Aikaikkuna: 48 tunnin välein sairaalahoitojakson aikana, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
Muutokset tässä tulehdusparametrissa: ferritiini (ng/ml)
48 tunnin välein sairaalahoitojakson aikana, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
Biomarkkerianalyysi: systeemiset tulehdusparametrit pioglitatsonihoidon aikana.
Aikaikkuna: 48 tunnin välein sairaalahoitojakson aikana, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
Muutokset tässä tulehdusparametrissa: kreatiinikinaasi (CK) (mg/dl)
48 tunnin välein sairaalahoitojakson aikana, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
Biomarkkerianalyysi: systeemiset tulehdusparametrit pioglitatsonihoidon aikana.
Aikaikkuna: 48 tunnin välein sairaalahoitojakson aikana, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
Muutokset tässä tulehdusparametrissa: lymfosyyttien määrä (μL)
48 tunnin välein sairaalahoitojakson aikana, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Pioglitatsoni 30 mg

Tilaa