- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04535700
Kliininen tutkimus pioglitatsonihoidosta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja Covid-19
Ei-sokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus pioglitatsonihoidosta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja Covid-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisimpien tutkimusten mukaan SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektion kehityksessä on kaksi kliinisesti erilaista vaihetta: Viriaasiviruksen virusinfektion ja kliinisen infektion ensimmäinen vaihe (kuume, lihaskipu jne.) vaikuttaa kaikkiin potilaisiin ja paranee oireettomilla potilailla tai joilla on kliinisesti kohtalaisia tai lieviä oireita. Kuitenkin ensimmäisen sairausviikon loppupuolella huomattava määrä potilaita etenee kohti toista vaihetta, jossa hengitys- ja sydämen toiminta heikkenee nopeasti ja äkillisesti.
Yhä useammat tiedot osoittavat yliaktivoituneiden makrofagien, interleukiini 6:n (IL6) ja liiallisen tulehdusvasteen tärkeän roolin tämän pahenemisvaiheen toisen vaiheen synnyssä. Tähän hypoteesiin yhdistettynä makrofagien tiheästi tunkeutunut rasvakudos on kolmanneksen kehon IL6:sta lähde, ja sen tuotanto on vieläkin suurempi miesten jakautumisen keskeisessä asemassa olevassa rasvassa. Kaikki tämä voi selittää miehillä, lihavilla ja tyypin 2 diabeteksella (DM2) havaitun huonomman ennusteen.
Pioglitatsonin mahdollisesta vaikutuksesta ACE2:n ilmentymiseen on vähän kirjallisuutta ja vähemmän todisteita tämän reseptorin vasteesta pioglitatsonihoitoon, ja mikä vielä tärkeämpää, sen vaikutuksesta COVID-19-infektioon.
Kahdessa tutkimuksessa on analysoitu tämän reseptorin ilmentymistä pioglitatsonin antamisen jälkeen erilaisissa maksa- ja munuaissairauden hiirimalleissa. Näiden tutkimusten päätelmät olivat, että pioglitatsonin antaminen rotille, joilla oli maksarasvaisuus, lisäsi ACE2:n ilmentymistä. Tiedetään, että ACE2:n lisääntynyt ilmentyminen helpottaa SARS-CoV-2:n pääsyä soluun, eläinmalleissa on havaittu, että ACE2 suojaa hengitysvaikeusoireyhtymän kehittymiseltä ja että vakavia COVID-19- ja SARS 2003 -tapauksia vastaan ovat yhteydessä viruksen mahdolliseen ACE2:n estoon ja angiotensiini II:n lisääntymiseen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että se on turvallinen ja todistettu lääke DM2-potilaille, halpa, jolla on vuosien kliininen kokemus. Pioglitatsonin käyttö lisättynä suuren riskin potilaiden, kuten COVID-19- ja DM2-potilaiden, tavanomaiseen hoitoon, voisi johtaa potilaiden parempaan kehitykseen, jolloin vältetään tai lievennetään tulehdusprosessia, joka esiintyy jo ennen sen puhkeamista. näyttää laukaisevan taudin toisen kiihtyneen vaiheen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat > 18 vuotta
- Vahvistettu COVID-19-diagnoosi tai korkea kliininen epäily nykyisten kriteerien mukaan.
- Diagnoosi ennen DM2:n ottamista.
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 vuotta
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin lääkkeen apuaineelle.
- Tunnettu sydämen vajaatoiminnan historia tai tilanne sydämen vajaatoimintatutkimuksen aloitushetkellä.
- Maksan vajaatoiminta.
- Dialyysi
- Diabeettisen ketoasidoosin tilanne tutkimuksen alussa.
- Diabetes mellitus erilainen kuin tyyppi 2.
- Aktiivinen virtsarakon syöpä tai aiemmin ollut virtsarakon syöpä
- Hematuria
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kokeelliseen tutkimukseen toisella lääkkeellä.
- Pääsy teho-osastolle.
- Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota sisällyttämishetkellä
- Raskaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pioglitatsoni
|
Potilaat saavat 30 mg/vrk pioglitatsonia koko sairaalassaoloaikansa ajan
|
|
Muut: Hoitohoidon standardi
|
Potilaat saavat tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden sairaalaprotokollan mukaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joita hoidetaan pioglitatsonilla yhdessä tavanomaisen COVID-19-infektion hoidon kanssa ja jotka vastaanottonsa aikana kehittyvät kohti tarvetta saada tukea mekaanisella ventilaatiolla, joutuvat teho-osastolle ja/tai kuolevat.
Aikaikkuna: Sairaalajakson aikana keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
|
Sairaalahoidon aikana pioglitatsonihoitoa saavien potilaiden määrä, jotka saavat tukea koneellisella ventilaatiolla, menevät teho-osastolle ja/tai kuolevat.
|
Sairaalajakson aikana keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pioglitatsonihoidon ilmaantuvuus – ilmenevät haittatapahtumat potilailla, joilla on DM2 ja oireinen SARS-CoV-2-infektio.
Aikaikkuna: Joka päivä sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy sydämen vajaatoiminta tai hoitoon liittyvä haittavaikutus.
|
Joka päivä sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
|
|
Biomarkkerianalyysi: systeemiset tulehdusparametrit pioglitatsonihoidon aikana.
Aikaikkuna: 48 tunnin välein sairaalahoitojakson aikana, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
|
Muutokset tässä tulehdusparametrissa: C-reaktiivinen proteiini (mg/dl)
|
48 tunnin välein sairaalahoitojakson aikana, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
|
|
Biomarkkerianalyysi: systeemiset tulehdusparametrit pioglitatsonihoidon aikana.
Aikaikkuna: 48 tunnin välein sairaalahoitojakson aikana, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
|
Muutokset tässä tulehdusparametrissa: D-dimeeri (μg/ml)
|
48 tunnin välein sairaalahoitojakson aikana, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
|
|
Biomarkkerianalyysi: systeemiset tulehdusparametrit pioglitatsonihoidon aikana.
Aikaikkuna: 48 tunnin välein sairaalahoitojakson aikana, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
|
Muutokset tässä tulehdusparametrissa: ferritiini (ng/ml)
|
48 tunnin välein sairaalahoitojakson aikana, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
|
|
Biomarkkerianalyysi: systeemiset tulehdusparametrit pioglitatsonihoidon aikana.
Aikaikkuna: 48 tunnin välein sairaalahoitojakson aikana, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
|
Muutokset tässä tulehdusparametrissa: kreatiinikinaasi (CK) (mg/dl)
|
48 tunnin välein sairaalahoitojakson aikana, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
|
|
Biomarkkerianalyysi: systeemiset tulehdusparametrit pioglitatsonihoidon aikana.
Aikaikkuna: 48 tunnin välein sairaalahoitojakson aikana, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
|
Muutokset tässä tulehdusparametrissa: lymfosyyttien määrä (μL)
|
48 tunnin välein sairaalahoitojakson aikana, keskimäärin 10-20 päivää sairaalasta kotiutumiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- COVID-19
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Pioglitatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESCORPIO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupIlmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)Yhdysvallat
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes, insuliinia vaativaItävalta
Kliiniset tutkimukset Pioglitatsoni 30 mg
-
Donesta BioscienceValmis
-
Timothy RobertsSimons Foundation; Clinical Research Associates, LLCValmis
-
Otsuka Beijing Research InstituteChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalValmis
-
Fondazione OncotechRekrytointi
-
Cerevel Therapeutics, LLCValmis
-
Cerevel Therapeutics, LLCRekrytointi
-
Regeneron PharmaceuticalsValmisHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotYhdysvallat, Australia, Bulgaria, Kanada, Chile, Tanska, Suomi, Saksa, Unkari, Alankomaat, Uusi Seelanti, Panama, Puerto Rico, Etelä-Afrikka, Espanja, Ruotsi, Turkki, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AllerganValmisKrooninen migreeniYhdysvallat, Australia, Kanada, Kiina, Tšekki, Tanska, Ranska, Saksa, Italia, Japani, Korean tasavalta, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Ruotsi, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerValmisMaksan vajaatoiminta | Terveet osallistujatYhdysvallat
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis