- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04535700
Klinisch onderzoek naar behandeling met pioglitazon bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en Covid-19
Niet-geblindeerd, gerandomiseerd en gecontroleerd klinisch onderzoek naar behandeling met pioglitazon bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en Covid-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de laatste studies vertoont de evolutie van de SARS-CoV-2 (COVID-19)-infectie twee klinisch verschillende fasen: de eerste fase van virale en klinische infectie van viriasis (koorts, myalgie, enz.) treft alle patiënten en het verdwijnt bij asymptomatische patiënten of bij klinisch matige tot milde aandoeningen. Tegen het einde van de eerste ziekteweek gaat een niet onaanzienlijk aantal patiënten echter over in een tweede fase van snelle en abrupte verslechtering van hun ademhalings- en hartfunctie.
Meer en meer gegevens wijzen op een belangrijke rol van overgeactiveerde macrofagen, interleukine 6 (IL6) en een overmatige ontstekingsreactie bij het ontstaan van deze tweede fase van verergering. In verband met deze hypothese is het vetweefsel dat dicht is geïnfiltreerd door macrofagen de bron van een derde van de IL6 van het lichaam, waarbij de productie zelfs nog groter is in het vet van de centrale dispositie van mannelijke distributie. Dit alles zou de slechtere prognose kunnen verklaren die wordt waargenomen bij mannen, zwaarlijvig en met diabetes type 2 (DM2).
Wat betreft het mogelijke effect van pioglitazon op de expressie van ACE2, is er weinig literatuur, en minder bewijs, over de respons van deze receptor op behandeling met pioglitazon, en wat nog belangrijker is, het effect ervan op COVID-19-infectie.
Twee studies hebben de expressie van deze receptor geanalyseerd na toediening van pioglitazon in verschillende muriene modellen van lever- en nierziekte. De conclusies van deze onderzoeken waren dat de toediening van pioglitazon aan ratten met hepatische steatose de expressie van ACE2 verhoogde. Het is bekend dat de verhoogde expressie van ACE2 het binnendringen van SARS-CoV-2 in de cel vergemakkelijkt, in diermodellen is gezien dat ACE2 beschermt tegen de ontwikkeling van respiratory distress syndrome en dat ernstige gevallen van COVID-19 en SARS 2003 zijn in verband gebracht met de mogelijke remming van ACE2 door het virus en de toename van angiotensine II.
Kortom, het is een veilig en bewezen medicijn bij patiënten met DM2, goedkoop, met jarenlange klinische ervaring. Het gebruik van pioglitazon toegevoegd aan de conventionele behandeling van patiënten met een hoog risico, zoals patiënten met COVID-19 en DM2, zou gepaard kunnen gaan met een betere evolutie van de patiënten, waarbij het ontstekingsproces dat al optreedt voordat het begint, wordt vermeden of verzacht. lijkt de tweede versnelde fase van de ziekte op gang te brengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten > 18 jaar
- Bevestigde diagnose van COVID-19 of hoge klinische verdenking volgens de huidige criteria.
- Diagnose voorafgaand aan opname van DM2.
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen van het geneesmiddel.
- Bekende voorgeschiedenis van hartfalen of situatie ten tijde van de start van het onderzoek naar hartfalen.
- Leverfalen.
- Dialyse
- Situatie van diabetische ketoacidose aan het begin van de studie.
- Diabetes mellitus anders dan type 2.
- Actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker
- Hematurie
- Patiënten opgenomen in een ander experimenteel onderzoek met een ander geneesmiddel.
- Opname op de Intensive Care.
- Patiënten die mechanische beademing nodig hebben op het moment van opname
- Zwangerschap
- Borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pioglitazon
|
Patiënten krijgen 30 mg/dag pioglitazon gedurende de gehele periode dat ze in het ziekenhuis verblijven
|
|
Ander: Zorgstandaard behandeling
|
Patiënten krijgen de zorgstandaard, volgens het ziekenhuisprotocol voor opgenomen patiënten met diabetes mellitus type 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten behandeld met pioglitazon, samen met conventionele behandeling voor COVID-19-infectie, die tijdens hun opname evolueren naar de noodzaak om ondersteuning te krijgen met mechanische beademing, de IC betreden en/of overlijden.
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname duurt het gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Aantal patiënten die tijdens hun ziekenhuisverblijf met pioglitazon worden behandeld en die worden ondersteund met mechanische beademing, op de IC komen en/of overlijden.
|
Tijdens de ziekenhuisopname duurt het gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling met pioglitazon - Opkomende bijwerkingen bij patiënten met DM2 en symptomatische SARS-CoV-2-infectie.
Tijdsspanne: Elke dag tijdens de ziekenhuisopnameperiode, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Percentage patiënten dat hartfalen of bijwerkingen ontwikkelt die verband houden met de behandeling.
|
Elke dag tijdens de ziekenhuisopnameperiode, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Biomarkeranalyse: systemische ontstekingsparameters tijdens de toediening van pioglitazonbehandeling.
Tijdsspanne: Elke 48 uur tijdens de ziekenhuisopname, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Veranderingen in deze ontstekingsparameter: C-reactief proteïne (in mg/dl)
|
Elke 48 uur tijdens de ziekenhuisopname, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Biomarkeranalyse: systemische ontstekingsparameters tijdens de toediening van pioglitazonbehandeling.
Tijdsspanne: Elke 48 uur tijdens de ziekenhuisopname, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Veranderingen in deze ontstekingsparameter: D-dimeer (in μg/ml)
|
Elke 48 uur tijdens de ziekenhuisopname, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Biomarkeranalyse: systemische ontstekingsparameters tijdens de toediening van pioglitazonbehandeling.
Tijdsspanne: Elke 48 uur tijdens de ziekenhuisopname, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Veranderingen in deze ontstekingsparameter: ferritine (in ng/ml)
|
Elke 48 uur tijdens de ziekenhuisopname, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Biomarkeranalyse: systemische ontstekingsparameters tijdens de toediening van pioglitazonbehandeling.
Tijdsspanne: Elke 48 uur tijdens de ziekenhuisopname, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Veranderingen in deze ontstekingsparameter: creatinekinase (CK) (in mg/dL)
|
Elke 48 uur tijdens de ziekenhuisopname, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Biomarkeranalyse: systemische ontstekingsparameters tijdens de toediening van pioglitazonbehandeling.
Tijdsspanne: Elke 48 uur tijdens de ziekenhuisopname, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Veranderingen in deze ontstekingsparameter: aantal lymfocyten (in μL)
|
Elke 48 uur tijdens de ziekenhuisopname, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Endocriene systeemziekten
- COVID-19
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Pioglitazon
Andere studie-ID-nummers
- ESCORPIO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationWervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | DiabeteseducatieVerenigde Staten
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupAanmelden op uitnodigingType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2D)Verenigde Staten
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersWervingType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Nog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
Medical University of GrazVoltooidType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2, insuline nodigOostenrijk
-
Nanjing Medical UniversityBeijing Anzhen HospitalVoltooidAcuut aortasyndroom | Typ een aortadissectieChina
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationWervingDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type II | Pre-diabetes | Pre-diabetes | Diabetes type II | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2DM) | Pre-diabetische toestandVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pioglitazon 30 mg
-
University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Voltooid
-
West Virginia UniversityWervingBorstkanker | SpierpijnVerenigde Staten
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Argentinië, Oostenrijk, België, Canada, China, Kroatië, Tsjechische Republiek, Finland, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Indië, Israël, Italië, Japan, Korea, republiek van, Maleisië, Mexico, Nederland, Nieuw-Z... en meer
-
Johns Hopkins UniversityVoltooid
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)IngetrokkenDiabetes mellitus, type 2 | Insuline-resistentie | Prostaatkanker | AndrogeentekortVerenigde Staten
-
St. Louis UniversityIngetrokkenInsuline-resistentie | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdWerving
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingPulmonale hypertensie | Pulmonale hypertensie als gevolg van longziektenVerenigde Staten
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdWerving