Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar behandeling met pioglitazon bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en Covid-19

Niet-geblindeerd, gerandomiseerd en gecontroleerd klinisch onderzoek naar behandeling met pioglitazon bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en Covid-19

De behandeling met pioglitazon toegevoegd aan de standaardbehandeling van patiënten met DM2 die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19, kan leiden tot een afname van het aantal patiënten dat overgaat naar een tweede fase van ernstige systemische ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de laatste studies vertoont de evolutie van de SARS-CoV-2 (COVID-19)-infectie twee klinisch verschillende fasen: de eerste fase van virale en klinische infectie van viriasis (koorts, myalgie, enz.) treft alle patiënten en het verdwijnt bij asymptomatische patiënten of bij klinisch matige tot milde aandoeningen. Tegen het einde van de eerste ziekteweek gaat een niet onaanzienlijk aantal patiënten echter over in een tweede fase van snelle en abrupte verslechtering van hun ademhalings- en hartfunctie.

Meer en meer gegevens wijzen op een belangrijke rol van overgeactiveerde macrofagen, interleukine 6 (IL6) en een overmatige ontstekingsreactie bij het ontstaan ​​van deze tweede fase van verergering. In verband met deze hypothese is het vetweefsel dat dicht is geïnfiltreerd door macrofagen de bron van een derde van de IL6 van het lichaam, waarbij de productie zelfs nog groter is in het vet van de centrale dispositie van mannelijke distributie. Dit alles zou de slechtere prognose kunnen verklaren die wordt waargenomen bij mannen, zwaarlijvig en met diabetes type 2 (DM2).

Wat betreft het mogelijke effect van pioglitazon op de expressie van ACE2, is er weinig literatuur, en minder bewijs, over de respons van deze receptor op behandeling met pioglitazon, en wat nog belangrijker is, het effect ervan op COVID-19-infectie.

Twee studies hebben de expressie van deze receptor geanalyseerd na toediening van pioglitazon in verschillende muriene modellen van lever- en nierziekte. De conclusies van deze onderzoeken waren dat de toediening van pioglitazon aan ratten met hepatische steatose de expressie van ACE2 verhoogde. Het is bekend dat de verhoogde expressie van ACE2 het binnendringen van SARS-CoV-2 in de cel vergemakkelijkt, in diermodellen is gezien dat ACE2 beschermt tegen de ontwikkeling van respiratory distress syndrome en dat ernstige gevallen van COVID-19 en SARS 2003 zijn in verband gebracht met de mogelijke remming van ACE2 door het virus en de toename van angiotensine II.

Kortom, het is een veilig en bewezen medicijn bij patiënten met DM2, goedkoop, met jarenlange klinische ervaring. Het gebruik van pioglitazon toegevoegd aan de conventionele behandeling van patiënten met een hoog risico, zoals patiënten met COVID-19 en DM2, zou gepaard kunnen gaan met een betere evolutie van de patiënten, waarbij het ontstekingsproces dat al optreedt voordat het begint, wordt vermeden of verzacht. lijkt de tweede versnelde fase van de ziekte op gang te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten > 18 jaar
  2. Bevestigde diagnose van COVID-19 of hoge klinische verdenking volgens de huidige criteria.
  3. Diagnose voorafgaand aan opname van DM2.
  4. Patiënten die hun geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 18 jaar
  2. Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen van het geneesmiddel.
  3. Bekende voorgeschiedenis van hartfalen of situatie ten tijde van de start van het onderzoek naar hartfalen.
  4. Leverfalen.
  5. Dialyse
  6. Situatie van diabetische ketoacidose aan het begin van de studie.
  7. Diabetes mellitus anders dan type 2.
  8. Actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker
  9. Hematurie
  10. Patiënten opgenomen in een ander experimenteel onderzoek met een ander geneesmiddel.
  11. Opname op de Intensive Care.
  12. Patiënten die mechanische beademing nodig hebben op het moment van opname
  13. Zwangerschap
  14. Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pioglitazon
Patiënten krijgen 30 mg/dag pioglitazon gedurende de gehele periode dat ze in het ziekenhuis verblijven
Ander: Zorgstandaard behandeling
Patiënten krijgen de zorgstandaard, volgens het ziekenhuisprotocol voor opgenomen patiënten met diabetes mellitus type 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten behandeld met pioglitazon, samen met conventionele behandeling voor COVID-19-infectie, die tijdens hun opname evolueren naar de noodzaak om ondersteuning te krijgen met mechanische beademing, de IC betreden en/of overlijden.
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname duurt het gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
Aantal patiënten die tijdens hun ziekenhuisverblijf met pioglitazon worden behandeld en die worden ondersteund met mechanische beademing, op de IC komen en/of overlijden.
Tijdens de ziekenhuisopname duurt het gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling met pioglitazon - Opkomende bijwerkingen bij patiënten met DM2 en symptomatische SARS-CoV-2-infectie.
Tijdsspanne: Elke dag tijdens de ziekenhuisopnameperiode, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
Percentage patiënten dat hartfalen of bijwerkingen ontwikkelt die verband houden met de behandeling.
Elke dag tijdens de ziekenhuisopnameperiode, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
Biomarkeranalyse: systemische ontstekingsparameters tijdens de toediening van pioglitazonbehandeling.
Tijdsspanne: Elke 48 uur tijdens de ziekenhuisopname, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
Veranderingen in deze ontstekingsparameter: C-reactief proteïne (in mg/dl)
Elke 48 uur tijdens de ziekenhuisopname, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
Biomarkeranalyse: systemische ontstekingsparameters tijdens de toediening van pioglitazonbehandeling.
Tijdsspanne: Elke 48 uur tijdens de ziekenhuisopname, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
Veranderingen in deze ontstekingsparameter: D-dimeer (in μg/ml)
Elke 48 uur tijdens de ziekenhuisopname, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
Biomarkeranalyse: systemische ontstekingsparameters tijdens de toediening van pioglitazonbehandeling.
Tijdsspanne: Elke 48 uur tijdens de ziekenhuisopname, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
Veranderingen in deze ontstekingsparameter: ferritine (in ng/ml)
Elke 48 uur tijdens de ziekenhuisopname, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
Biomarkeranalyse: systemische ontstekingsparameters tijdens de toediening van pioglitazonbehandeling.
Tijdsspanne: Elke 48 uur tijdens de ziekenhuisopname, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
Veranderingen in deze ontstekingsparameter: creatinekinase (CK) (in mg/dL)
Elke 48 uur tijdens de ziekenhuisopname, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
Biomarkeranalyse: systemische ontstekingsparameters tijdens de toediening van pioglitazonbehandeling.
Tijdsspanne: Elke 48 uur tijdens de ziekenhuisopname, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
Veranderingen in deze ontstekingsparameter: aantal lymfocyten (in μL)
Elke 48 uur tijdens de ziekenhuisopname, gemiddeld 10-20 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Pioglitazon 30 mg

Abonneren