- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04537650
Nyelési károsodás COVID-19 fertőzés után
A COVID-19-ből felépülő emberek nyelési károsodásának kórélettana
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 közelmúltbeli terjedése nemzetközi világjárványhoz vezetett, a mai napig több mint 3 millió megbetegedést regisztráltak világszerte, ebből 1 millió megbetegedést és több mint 50 000 halálesetet jelentettek az Egyesült Államokban. A fertőzött egyének gyakran súlyos légzési nehézségeket és tüdőgyulladást tapasztalnak, ami kórházi felvételhez, valamint intenzív ellátás és gépi lélegeztetés szükségességéhez vezet. Az újonnan feltárt bizonyítékok arra utalnak, hogy az íz- és szaglásromlás a betegség korai markerei lehetnek, és súlyos esetekben neurológiai károsodás léphet fel a velőben, amely a légzés és a nyelés fontos agytörzsi kontrollhelye. Tekintettel a légzés és a nyelés átfedő neuroanatómiai szabályozására, a kutatók azt feltételezik, hogy a dysphagia (nyelési zavar) gyakori lesz a COVID-19-ből (PrC-19) felépülő embereknél, és gyengébb kimenetelű lesz.
A nyomozók átfogó nyelési értékelést fognak kínálni a PrC-19 számára a kezdeti felépülés után, és megerősített negatív tesztet adnak a COVID-19 fertőzés folytatódására. A tanulmányi helyszínek Torontóban lesznek (PI Steele); a Hamilton-Niagara régió Torontótól nyugatra (Co-I Namasivayam-MacDonald) és Gainesville-ben, Floridában (Co-I Plowman). Az értékelések magukban foglalják a kórtörténeti információk összegyűjtését, a videofluoroszkópiát (azaz dinamikus nyelési röntgen), digitális sztetoszkóp használatát a légzés-nyelés koordináció mérésére, valamint a dysphagia egyéb kockázati tényezőinek mérését (pl. bulbar izomerő) és a betegek által jelentett eredmények. A videofluoroszkópiás nyelési vizsgálatok részletes elemzése (pl. dinamikus röntgensugarak) azonosítják a nyelés azon specifikus mértékeit, amelyek kívül esnek a normál eltérések tartományán a PI NIH által finanszírozott kutatási programja során megállapított egészséges referenciaértékekkel való összehasonlítás alapján, amely a nyelési fiziológiát vizsgálja különböző konzisztenciájú folyadékokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-3006
- University of Florida
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan emberek, akiknek a tesztje pozitív volt, vagy akiknél legkorábban 2020. március 1-jén diagnosztizálták a COVID-19 fertőzést, és akiknél legalább 2 hét eltelt a pozitív diagnózis és a COVID-19 fertőzés orvosi kezelésének megkezdése után
- Az angol nyelv megfelelő megértése a hozzájárulási űrlap megértéséhez és a tanulmányi utasítások követéséhez
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Jelenlegi terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19 szellőztetett
Azok a résztvevők, akiknél 2021 októbere előtt diagnosztizálták a COVID-19-et, és akiknél a betegségük során mechanikus lélegeztetéssel ellátott intenzív osztályon kellett kórházba kerülni.
|
Az oropharyngealis nyelés standardizált dinamikus radiográfiai vizsgálata
|
|
COVID-19 nem szellőztetett
Azok a résztvevők, akiknél 2021 októbere előtt COVID-19-et diagnosztizáltak, és akiknél betegségük alatt nem volt szükség gépi lélegeztetésre.
|
Az oropharyngealis nyelés standardizált dinamikus radiográfiai vizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkent nyelésbiztonsággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpont)
|
Azon résztvevők gyakorisága, akik légúti inváziót mutattak ki híg folyadékokon, 3-as vagy magasabb penetrációs-aspirációs skála pontszámként definiálva (Rosenbek et al., 1996).
A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.
|
Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpont)
|
|
A csökkent nyelési hatékonyságú résztvevők száma
Időkeret: Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpont)
|
Azon résztvevők gyakorisága, akik extrém sűrű folyadékokon garatmaradványt mutattak ki, amely a mérések szerint az anatómiai referencia skalár több mint 1,5%-át kitölti [%(C2-4)négyzet] (Steele et al., 2019)
|
Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpont)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a gége-előszoba zárásáig elhúzódó idő
Időkeret: Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpont)
|
Azon résztvevők gyakorisága, akiknél hosszabb idő van a légutak lezárásáig (pl.
Laryngealis Vestibule Closure) híg folyadékokon, az egészséges referencia 75. percentilis fölé eső értékekként definiálva (Steele et al., 2023)
|
Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpont)
|
|
Résztvevők száma rövid gégefolyosó zárással
Időkeret: Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpont)
|
Azon résztvevők gyakorisága, akik rövid légúti zárást mutatnak (pl.
gége előcsarnok zárása) híg folyadékokon, az egészséges referencia 25. percentilis alatti időtartamként definiálva (Steele et al., 2023)
|
Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpont)
|
|
Gyenge garatszűkülettel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpont)
|
Azon résztvevők gyakorisága, akik gyenge garatszűkületet mutatnak rendkívül sűrű folyadékokon, a maximális szűkület keretein belül a 75. percentilis egészséges referenciaérték feletti garatterületként (Steele et al., 2023)
|
Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpont)
|
|
A károsodott LVC integritású résztvevők száma
Időkeret: Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpontban)
|
Azon résztvevők száma, akik híg folyadékokon nem teljes gége-előszoba zárást mutattak.
|
Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpontban)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Steele CM, Peladeau-Pigeon M, Barbon CAE, Guida BT, Namasivayam-MacDonald AM, Nascimento WV, Smaoui S, Tapson MS, Valenzano TJ, Waito AA, Wolkin TS. Reference Values for Healthy Swallowing Across the Range From Thin to Extremely Thick Liquids. J Speech Lang Hear Res. 2019 May 21;62(5):1338-1363. doi: 10.1044/2019_JSLHR-S-18-0448.
- Steele CM, Bayley MT, Bohn MK, Higgins V, Peladeau-Pigeon M, Kulasingam V. Reference Values for Videofluoroscopic Measures of Swallowing: An Update. J Speech Lang Hear Res. 2023 Oct 4;66(10):3804-3824. doi: 10.1044/2023_JSLHR-23-00246. Epub 2023 Sep 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPCR 20-5477
- 3R01DC011020-08S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .