Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyelési károsodás COVID-19 fertőzés után

2023. december 5. frissítette: University Health Network, Toronto

A COVID-19-ből felépülő emberek nyelési károsodásának kórélettana

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben a COVID-19 fertőzésből felépülő emberek egy járóbeteg-klinikán vesznek részt átfogó nyelésvizsgálatra. Az értékelés tartalmaz egy videofluoroszkópiát, a légzés-nyelés koordináció digitális sztetoszkóp segítségével történő mérését, a nyelv és a köhögés erősségének mérését, valamint a betegek által jelentett méréseket, amelyek segítenek megérteni a nyelési zavar (dysphagia) jelenlétét és hatását ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A COVID-19 közelmúltbeli terjedése nemzetközi világjárványhoz vezetett, a mai napig több mint 3 millió megbetegedést regisztráltak világszerte, ebből 1 millió megbetegedést és több mint 50 000 halálesetet jelentettek az Egyesült Államokban. A fertőzött egyének gyakran súlyos légzési nehézségeket és tüdőgyulladást tapasztalnak, ami kórházi felvételhez, valamint intenzív ellátás és gépi lélegeztetés szükségességéhez vezet. Az újonnan feltárt bizonyítékok arra utalnak, hogy az íz- és szaglásromlás a betegség korai markerei lehetnek, és súlyos esetekben neurológiai károsodás léphet fel a velőben, amely a légzés és a nyelés fontos agytörzsi kontrollhelye. Tekintettel a légzés és a nyelés átfedő neuroanatómiai szabályozására, a kutatók azt feltételezik, hogy a dysphagia (nyelési zavar) gyakori lesz a COVID-19-ből (PrC-19) felépülő embereknél, és gyengébb kimenetelű lesz.

A nyomozók átfogó nyelési értékelést fognak kínálni a PrC-19 számára a kezdeti felépülés után, és megerősített negatív tesztet adnak a COVID-19 fertőzés folytatódására. A tanulmányi helyszínek Torontóban lesznek (PI Steele); a Hamilton-Niagara régió Torontótól nyugatra (Co-I Namasivayam-MacDonald) és Gainesville-ben, Floridában (Co-I Plowman). Az értékelések magukban foglalják a kórtörténeti információk összegyűjtését, a videofluoroszkópiát (azaz dinamikus nyelési röntgen), digitális sztetoszkóp használatát a légzés-nyelés koordináció mérésére, valamint a dysphagia egyéb kockázati tényezőinek mérését (pl. bulbar izomerő) és a betegek által jelentett eredmények. A videofluoroszkópiás nyelési vizsgálatok részletes elemzése (pl. dinamikus röntgensugarak) azonosítják a nyelés azon specifikus mértékeit, amelyek kívül esnek a normál eltérések tartományán a PI NIH által finanszírozott kutatási programja során megállapított egészséges referenciaértékekkel való összehasonlítás alapján, amely a nyelési fiziológiát vizsgálja különböző konzisztenciájú folyadékokon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-3006
        • University of Florida
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A COVID-19 fertőzésből felépülő egyének

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan emberek, akiknek a tesztje pozitív volt, vagy akiknél legkorábban 2020. március 1-jén diagnosztizálták a COVID-19 fertőzést, és akiknél legalább 2 hét eltelt a pozitív diagnózis és a COVID-19 fertőzés orvosi kezelésének megkezdése után
  • Az angol nyelv megfelelő megértése a hozzájárulási űrlap megértéséhez és a tanulmányi utasítások követéséhez

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Jelenlegi terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID-19 szellőztetett
Azok a résztvevők, akiknél 2021 októbere előtt diagnosztizálták a COVID-19-et, és akiknél a betegségük során mechanikus lélegeztetéssel ellátott intenzív osztályon kellett kórházba kerülni.
Az oropharyngealis nyelés standardizált dinamikus radiográfiai vizsgálata
COVID-19 nem szellőztetett
Azok a résztvevők, akiknél 2021 októbere előtt COVID-19-et diagnosztizáltak, és akiknél betegségük alatt nem volt szükség gépi lélegeztetésre.
Az oropharyngealis nyelés standardizált dinamikus radiográfiai vizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkent nyelésbiztonsággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpont)
Azon résztvevők gyakorisága, akik légúti inváziót mutattak ki híg folyadékokon, 3-as vagy magasabb penetrációs-aspirációs skála pontszámként definiálva (Rosenbek et al., 1996). A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.
Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpont)
A csökkent nyelési hatékonyságú résztvevők száma
Időkeret: Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpont)
Azon résztvevők gyakorisága, akik extrém sűrű folyadékokon garatmaradványt mutattak ki, amely a mérések szerint az anatómiai referencia skalár több mint 1,5%-át kitölti [%(C2-4)négyzet] (Steele et al., 2019)
Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpont)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a gége-előszoba zárásáig elhúzódó idő
Időkeret: Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpont)
Azon résztvevők gyakorisága, akiknél hosszabb idő van a légutak lezárásáig (pl. Laryngealis Vestibule Closure) híg folyadékokon, az egészséges referencia 75. percentilis fölé eső értékekként definiálva (Steele et al., 2023)
Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpont)
Résztvevők száma rövid gégefolyosó zárással
Időkeret: Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpont)
Azon résztvevők gyakorisága, akik rövid légúti zárást mutatnak (pl. gége előcsarnok zárása) híg folyadékokon, az egészséges referencia 25. percentilis alatti időtartamként definiálva (Steele et al., 2023)
Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpont)
Gyenge garatszűkülettel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpont)
Azon résztvevők gyakorisága, akik gyenge garatszűkületet mutatnak rendkívül sűrű folyadékokon, a maximális szűkület keretein belül a 75. percentilis egészséges referenciaérték feletti garatterületként (Steele et al., 2023)
Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpont)
A károsodott LVC integritású résztvevők száma
Időkeret: Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpontban)
Azon résztvevők száma, akik híg folyadékokon nem teljes gége-előszoba zárást mutattak.
Videofluoroszkópia (csak egyetlen időpontban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPCR 20-5477
  • 3R01DC011020-08S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel