Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушение глотания после заражения COVID-19

5 декабря 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Патофизиология нарушения глотания у людей, выздоравливающих от COVID-19

Это обсервационное исследование, в котором люди, выздоравливающие от инфекции COVID-19, будут посещать амбулаторную клинику для всесторонней оценки глотания. Оценка будет включать видеофлюороскопию, измерение координации дыхания и глотания с помощью цифрового стетоскопа, измерения силы языка и силы кашля, а также показатели, сообщаемые пациентами, которые помогут нам понять наличие и влияние нарушения глотания (дисфагии) в этой популяции.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавнее распространение COVID-19 привело к международной пандемии с более чем 3 миллионами подтвержденных случаев во всем мире, из которых 1 миллион подтвержденных случаев и более 50 000 случаев смерти были зарегистрированы в США. Инфицированные люди обычно испытывают тяжелые респираторные заболевания и пневмонию, что приводит к госпитализации и необходимости интенсивной терапии и искусственной вентиляции легких. Новые данные свидетельствуют о том, что нарушение вкуса и обоняния могут быть ранними маркерами заболевания, а в тяжелых случаях могут быть неврологические повреждения в продолговатом мозге, важном участке ствола мозга, контролирующем как дыхание, так и глотание. Учитывая перекрывающуюся нейроанатомическую регуляцию дыхания и глотания, исследователи предполагают, что дисфагия (нарушение глотания) будет распространена у людей, выздоравливающих от COVID-19 (PrC-19), и связана с более плохими результатами.

Исследователи предложат всестороннюю оценку глотания PrC-19 после первоначального выздоровления и подтвержденного отрицательного теста на продолжающуюся инфекцию COVID-19. Учебные площадки будут расположены в районе Торонто (PI Steele); регион Гамильтон-Ниагара к западу от Торонто (Co-I Namasivayam-MacDonald) и в Гейнсвилле, Флорида (Co-I Plowman). Оценки будут включать сбор информации об истории болезни, видеофлюороскопию (т. бульбарная мышечная сила) и результаты, о которых сообщают пациенты. Подробный анализ видеофлюороскопических исследований глотания (т. динамические рентгеновские снимки) будут определять конкретные показатели глотания, выходящие за пределы диапазона нормальных вариаций, на основе сравнения со здоровыми эталонными значениями, установленными в рамках исследовательской программы PI, финансируемой NIH, по изучению физиологии глотания жидкостей различной консистенции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, выздоравливающие от инфекции COVID-19

Описание

Критерии включения:

  • Люди, которые дали положительный результат или получили предположительно положительный диагноз инфекции COVID-19 не ранее 1 марта 2020 г. и у которых не менее 2 недель после положительного диагноза и начала медицинского лечения инфекции COVID-19.
  • Адекватное знание английского языка для понимания формы согласия и следования инструкциям по обучению

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
COVID-19 Вентилируемый
Участники, у которых COVID-19 был диагностирован до октября 2021 г., которым во время болезни потребовалась госпитализация в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких.
Стандартизированное динамическое рентгенологическое исследование ротоглоточного глотания
COVID-19 Невентилируемый
Участники, у которых был диагностирован COVID-19 до октября 2021 г., которым не требовалась искусственная вентиляция легких во время болезни.
Стандартизированное динамическое рентгенологическое исследование ротоглоточного глотания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нарушенной безопасностью глотания
Временное ограничение: Сеанс видеофлюороскопии (только в один момент времени)
Частота участников, демонстрирующих инвазию в дыхательные пути при попадании жидких жидкостей, определяется как балл по шкале проникновения-аспирации 3 и выше (Розенбек и др., 1996). Более высокие баллы указывают на худшую функцию.
Сеанс видеофлюороскопии (только в один момент времени)
Количество участников с нарушенной эффективностью глотания
Временное ограничение: Сеанс видеофлюороскопии (только в один момент времени)
Частота участников, демонстрирующих остатки в глотке на очень густых жидкостях, которые, по измерениям, заполняют более 1,5% анатомического эталонного скаляра [% (C2-4) в квадрате] (Steele et al., 2019)
Сеанс видеофлюороскопии (только в один момент времени)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с длительным временем закрытия преддверия гортани
Временное ограничение: Сеанс видеофлюороскопии (только в один момент времени)
Частота участников, демонстрирующих длительное время до закрытия дыхательных путей (т.е. Закрытие преддверия гортани) на жидких жидкостях, определяемых как значения, превышающие здоровый эталонный 75-й процентиль (Steele et al., 2023).
Сеанс видеофлюороскопии (только в один момент времени)
Количество участников с короткой продолжительностью закрытия преддверия гортани
Временное ограничение: Сеанс видеофлюороскопии (только в один момент времени)
Частота участников, демонстрирующих кратковременное закрытие дыхательных путей (т.е. закрытие преддверия гортани) на жидких жидкостях, определяемое как продолжительность ниже здорового эталонного 25-го процентиля (Steele et al., 2023).
Сеанс видеофлюороскопии (только в один момент времени)
Количество участников с плохим сужением глотки
Временное ограничение: Сеанс видеофлюороскопии (только в один момент времени)
Частота участников, демонстрирующих плохое сужение глотки при приеме чрезвычайно густых жидкостей, определяемое как площадь глотки, превышающая 75-й процентиль здорового эталонного значения в рамках максимального сужения (Steele et al., 2023).
Сеанс видеофлюороскопии (только в один момент времени)
Количество участников с нарушенной честностью LVC
Временное ограничение: Видеофлюороскопия (только в один момент времени)
Количество участников, демонстрирующих неполное закрытие преддверия гортани при приеме жидких жидкостей.
Видеофлюороскопия (только в один момент времени)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться