- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04537650
Нарушение глотания после заражения COVID-19
Патофизиология нарушения глотания у людей, выздоравливающих от COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавнее распространение COVID-19 привело к международной пандемии с более чем 3 миллионами подтвержденных случаев во всем мире, из которых 1 миллион подтвержденных случаев и более 50 000 случаев смерти были зарегистрированы в США. Инфицированные люди обычно испытывают тяжелые респираторные заболевания и пневмонию, что приводит к госпитализации и необходимости интенсивной терапии и искусственной вентиляции легких. Новые данные свидетельствуют о том, что нарушение вкуса и обоняния могут быть ранними маркерами заболевания, а в тяжелых случаях могут быть неврологические повреждения в продолговатом мозге, важном участке ствола мозга, контролирующем как дыхание, так и глотание. Учитывая перекрывающуюся нейроанатомическую регуляцию дыхания и глотания, исследователи предполагают, что дисфагия (нарушение глотания) будет распространена у людей, выздоравливающих от COVID-19 (PrC-19), и связана с более плохими результатами.
Исследователи предложат всестороннюю оценку глотания PrC-19 после первоначального выздоровления и подтвержденного отрицательного теста на продолжающуюся инфекцию COVID-19. Учебные площадки будут расположены в районе Торонто (PI Steele); регион Гамильтон-Ниагара к западу от Торонто (Co-I Namasivayam-MacDonald) и в Гейнсвилле, Флорида (Co-I Plowman). Оценки будут включать сбор информации об истории болезни, видеофлюороскопию (т. бульбарная мышечная сила) и результаты, о которых сообщают пациенты. Подробный анализ видеофлюороскопических исследований глотания (т. динамические рентгеновские снимки) будут определять конкретные показатели глотания, выходящие за пределы диапазона нормальных вариаций, на основе сравнения со здоровыми эталонными значениями, установленными в рамках исследовательской программы PI, финансируемой NIH, по изучению физиологии глотания жидкостей различной консистенции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- McMaster University
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-3006
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Люди, которые дали положительный результат или получили предположительно положительный диагноз инфекции COVID-19 не ранее 1 марта 2020 г. и у которых не менее 2 недель после положительного диагноза и начала медицинского лечения инфекции COVID-19.
- Адекватное знание английского языка для понимания формы согласия и следования инструкциям по обучению
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Текущая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
COVID-19 Вентилируемый
Участники, у которых COVID-19 был диагностирован до октября 2021 г., которым во время болезни потребовалась госпитализация в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких.
|
Стандартизированное динамическое рентгенологическое исследование ротоглоточного глотания
|
|
COVID-19 Невентилируемый
Участники, у которых был диагностирован COVID-19 до октября 2021 г., которым не требовалась искусственная вентиляция легких во время болезни.
|
Стандартизированное динамическое рентгенологическое исследование ротоглоточного глотания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нарушенной безопасностью глотания
Временное ограничение: Сеанс видеофлюороскопии (только в один момент времени)
|
Частота участников, демонстрирующих инвазию в дыхательные пути при попадании жидких жидкостей, определяется как балл по шкале проникновения-аспирации 3 и выше (Розенбек и др., 1996).
Более высокие баллы указывают на худшую функцию.
|
Сеанс видеофлюороскопии (только в один момент времени)
|
|
Количество участников с нарушенной эффективностью глотания
Временное ограничение: Сеанс видеофлюороскопии (только в один момент времени)
|
Частота участников, демонстрирующих остатки в глотке на очень густых жидкостях, которые, по измерениям, заполняют более 1,5% анатомического эталонного скаляра [% (C2-4) в квадрате] (Steele et al., 2019)
|
Сеанс видеофлюороскопии (только в один момент времени)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с длительным временем закрытия преддверия гортани
Временное ограничение: Сеанс видеофлюороскопии (только в один момент времени)
|
Частота участников, демонстрирующих длительное время до закрытия дыхательных путей (т.е.
Закрытие преддверия гортани) на жидких жидкостях, определяемых как значения, превышающие здоровый эталонный 75-й процентиль (Steele et al., 2023).
|
Сеанс видеофлюороскопии (только в один момент времени)
|
|
Количество участников с короткой продолжительностью закрытия преддверия гортани
Временное ограничение: Сеанс видеофлюороскопии (только в один момент времени)
|
Частота участников, демонстрирующих кратковременное закрытие дыхательных путей (т.е.
закрытие преддверия гортани) на жидких жидкостях, определяемое как продолжительность ниже здорового эталонного 25-го процентиля (Steele et al., 2023).
|
Сеанс видеофлюороскопии (только в один момент времени)
|
|
Количество участников с плохим сужением глотки
Временное ограничение: Сеанс видеофлюороскопии (только в один момент времени)
|
Частота участников, демонстрирующих плохое сужение глотки при приеме чрезвычайно густых жидкостей, определяемое как площадь глотки, превышающая 75-й процентиль здорового эталонного значения в рамках максимального сужения (Steele et al., 2023).
|
Сеанс видеофлюороскопии (только в один момент времени)
|
|
Количество участников с нарушенной честностью LVC
Временное ограничение: Видеофлюороскопия (только в один момент времени)
|
Количество участников, демонстрирующих неполное закрытие преддверия гортани при приеме жидких жидкостей.
|
Видеофлюороскопия (только в один момент времени)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Steele CM, Peladeau-Pigeon M, Barbon CAE, Guida BT, Namasivayam-MacDonald AM, Nascimento WV, Smaoui S, Tapson MS, Valenzano TJ, Waito AA, Wolkin TS. Reference Values for Healthy Swallowing Across the Range From Thin to Extremely Thick Liquids. J Speech Lang Hear Res. 2019 May 21;62(5):1338-1363. doi: 10.1044/2019_JSLHR-S-18-0448.
- Steele CM, Bayley MT, Bohn MK, Higgins V, Peladeau-Pigeon M, Kulasingam V. Reference Values for Videofluoroscopic Measures of Swallowing: An Update. J Speech Lang Hear Res. 2023 Oct 4;66(10):3804-3824. doi: 10.1044/2023_JSLHR-23-00246. Epub 2023 Sep 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAPCR 20-5477
- 3R01DC011020-08S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Завершенный
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Wolfson Medical CenterНеизвестный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный