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Compromissione della deglutizione dopo l'infezione da COVID-19

5 dicembre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

La fisiopatologia della compromissione della deglutizione nelle persone che si stanno riprendendo da COVID-19

Questo è uno studio osservazionale, in cui le persone che si stanno riprendendo dall'infezione da COVID-19 si recheranno in un ambulatorio per una valutazione completa della deglutizione. La valutazione includerà una videofluoroscopia, la misurazione della coordinazione respiratoria-deglutizione utilizzando uno stetoscopio digitale, misure della forza della lingua e della tosse e misure riportate dal paziente che ci aiuteranno a comprendere la presenza e l'impatto della compromissione della deglutizione (disfagia) in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La recente diffusione di COVID-19 ha portato a una pandemia internazionale, con >3 milioni di casi confermati fino ad oggi in tutto il mondo, di cui 1 milione di casi confermati e >50.000 decessi sono stati segnalati negli Stati Uniti. Le persone infette sperimentano comunemente gravi difficoltà respiratorie e polmonite, che portano al ricovero in ospedale e alla necessità di terapia intensiva e ventilazione meccanica. Prove emergenti suggeriscono che il gusto e l'olfatto alterati possono essere marcatori precoci della malattia e che nei casi più gravi possono esserci danni neurologici nel midollo, un importante sito di controllo del tronco cerebrale sia per la respirazione che per la deglutizione. Data la sovrapposizione della regolazione neuroanatomica della respirazione e della deglutizione, i ricercatori ipotizzano che la disfagia (compromissione della deglutizione) sarà comune nelle persone che si stanno riprendendo da COVID-19 (PrC-19) e sarà associata a esiti peggiori.

Gli investigatori offriranno valutazioni complete della deglutizione a PrC-19 dopo il recupero iniziale e un test negativo confermato per la continua infezione da COVID-19. I siti di studio saranno situati nell'area di Toronto (PI Steele); la regione di Hamilton-Niagara a ovest di Toronto (Co-I Namasivayam-MacDonald) ea Gainesville, in Florida (Co-I Plowman). Le valutazioni includeranno la raccolta di informazioni sull'anamnesi, la videofluoroscopia (ovvero una radiografia dinamica della deglutizione), l'uso di uno stetoscopio digitale per misurare la coordinazione respiratoria-deglutizione, misure di altri fattori di rischio per la disfagia (ad es. forza muscolare bulbare) e gli esiti riportati dai pazienti. Analisi dettagliate degli studi di deglutizione mediante videofluoroscopia (ad es. radiografie dinamiche) identificheranno misure specifiche della deglutizione che non rientrano nell'intervallo di variazione normale in base al confronto con valori di riferimento sani stabiliti attraverso il programma di ricerca finanziato dal PI del NIH che esplora la fisiologia della deglutizione su liquidi di diversa consistenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-3006
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che si stanno riprendendo dall'infezione da COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che sono risultate positive o hanno ricevuto una presunta diagnosi positiva di infezione da COVID-19 non prima del 1° marzo 2020 e che sono trascorse almeno 2 settimane dalla diagnosi positiva e dall'inizio della gestione medica dell'infezione da COVID-19
  • Comprensione adeguata dell'inglese per comprendere il modulo di consenso e seguire le istruzioni di studio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID-19 ventilato
Partecipanti a cui è stato diagnosticato COVID-19 prima dell'ottobre 2021 che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva con ventilazione meccanica durante la malattia.
Test diagnostico: Studio videofluoroscopico sulla deglutizione (VFSS)
Un esame radiografico dinamico standardizzato della deglutizione orofaringea
COVID-19 Non ventilato
Partecipanti a cui è stato diagnosticato il COVID-19 prima dell'ottobre 2021 e che non hanno avuto bisogno di ventilazione meccanica durante la malattia.
Test diagnostico: Studio videofluoroscopico sulla deglutizione (VFSS)
Un esame radiografico dinamico standardizzato della deglutizione orofaringea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con compromissione della sicurezza della deglutizione
Lasso di tempo: Sessione di videofluoroscopia (solo timepoint singolo)
Frequenza dei partecipanti che dimostrano invasione delle vie aeree su liquidi sottili, definita come punteggio della scala di penetrazione-aspirazione pari o superiore a 3 (Rosenbek et al., 1996). Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
Sessione di videofluoroscopia (solo timepoint singolo)
Numero di partecipanti con compromissione dell'efficienza della deglutizione
Lasso di tempo: Sessione di videofluoroscopia (solo timepoint singolo)
Frequenza dei partecipanti che dimostrano residui faringei su liquidi estremamente densi misurati per riempire più dell'1,5% di uno scalare di riferimento anatomico [%(C2-4)al quadrato] (Steele et al., 2019)
Sessione di videofluoroscopia (solo timepoint singolo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tempo prolungato per la chiusura del vestibolo laringeo
Lasso di tempo: Sessione di videofluoroscopia (solo timepoint singolo)
Frequenza dei partecipanti che mostrano un tempo prolungato alla chiusura delle vie aeree (es. Chiusura del vestibolo laringeo) su liquidi sottili, definiti come valori che cadono al di sopra del 75° percentile di riferimento sano (Steele et al., 2023)
Sessione di videofluoroscopia (solo timepoint singolo)
Numero di partecipanti con breve durata della chiusura del vestibolo laringeo
Lasso di tempo: Sessione di videofluoroscopia (solo timepoint singolo)
Frequenza dei partecipanti che mostrano una chiusura delle vie aeree corta (ad es. chiusura del vestibolo laringeo) su liquidi sottili, definiti come una durata inferiore al 25° percentile di riferimento sano (Steele et al., 2023)
Sessione di videofluoroscopia (solo timepoint singolo)
Numero di partecipanti con scarsa costrizione faringea
Lasso di tempo: Sessione di videofluoroscopia (solo timepoint singolo)
Frequenza di partecipanti che mostrano una scarsa costrizione faringea su liquidi estremamente densi, definita come area faringea superiore al valore di riferimento sano del 75° percentile nel quadro della massima costrizione (Steele et al., 2023)
Sessione di videofluoroscopia (solo timepoint singolo)
Numero di partecipanti con integrità LVC compromessa
Lasso di tempo: Videofluoroscopia (solo timepoint singolo)
Numero di partecipanti che mostrano una chiusura incompleta del vestibolo laringeo su liquidi sottili.
Videofluoroscopia (solo timepoint singolo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

University of Florida
McMaster University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPCR 20-5477
  • 3R01DC011020-08S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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