Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sväljningsförsämring efter COVID-19-infektion

5 december 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Patofysiologin för sväljningsförsämring hos personer som återhämtar sig från covid-19

Detta är en observationsstudie, där personer som återhämtar sig från covid-19-infektion kommer att besöka en poliklinik för en omfattande sväljbedömning. Bedömningen kommer att innefatta en videofluoroskopi, mätning av andnings-svalkoordination med hjälp av ett digitalt stetoskop, mätningar av tung- och hoststyrka och patientrapporterade åtgärder som hjälper oss att förstå förekomsten och effekten av sväljningsförsämring (dysfagi) i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den senaste spridningen av COVID-19 har lett till en internationell pandemi, med >3 miljoner bekräftade fall hittills över hela världen, varav 1 miljon bekräftade fall och >50 000 dödsfall har rapporterats i USA. Infekterade individer upplever vanligtvis svåra andningssvårigheter och lunginflammation, vilket leder till sjukhusinläggning och behov av intensivvård och mekanisk ventilation. Nya bevis tyder på att nedsatt smak och lukt kan vara tidiga markörer för sjukdomen, och att det i allvarliga fall kan finnas neurologiska skador i märgen, en viktig kontrollplats för hjärnstammen för både andning och sväljning. Med tanke på den överlappande neuroanatomiska regleringen av andning och sväljning, antar utredarna att dysfagi (sväljningsförsämring) kommer att vara vanligt hos personer som återhämtar sig från COVID-19 (PrC-19) och förknippas med sämre resultat.

Utredarna kommer att erbjuda omfattande sväljbedömningar till PrC-19 efter initial återhämtning och ett bekräftat negativt test för fortsatt covid-19-infektion. Studieplatser kommer att finnas i Toronto-området (PI Steele); Hamilton-Niagara-regionen väster om Toronto (Co-I Namasivayam-MacDonald) och i Gainesville, Florida (Co-I Plowman). Bedömningarna kommer att inkludera insamling av fallhistoria, videofluoroskopi (d.v.s. en dynamisk sväljröntgen), användning av ett digitalt stetoskop för att mäta andnings-sväljkoordination, mätningar av andra riskfaktorer för dysfagi (t.ex. bulbar muskelstyrka) och patientrapporterade resultat. Detaljerade analyser av sväljstudier med videofluoroskopi (dvs. dynamiska röntgenstrålar) kommer att identifiera specifika mått på sväljning som faller utanför intervallet för normal variation baserat på jämförelse med hälsosamma referensvärden som fastställts genom PI:s NIH-finansierade forskningsprogram som utforskar sväljfysiologi på vätskor av olika konsistens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-3006
        • University of Florida
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som återhämtar sig från covid-19-infektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som testats positivt eller fått en förmodad positiv diagnos av covid-19-infektion tidigast den 1 mars 2020 och som är minst 2 veckor efter positiv diagnos och påbörjande av medicinsk behandling av covid-19-infektion
  • Tillräcklig förståelse av engelska för att förstå samtyckesformuläret och följa studieinstruktionerna

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Nuvarande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
COVID-19 ventilerad
Deltagare som diagnostiserades med covid-19 före oktober 2021 som behövde sjukhusvård på en intensivvårdsavdelning med mekanisk ventilation under sin sjukdom.
En standardiserad dynamisk röntgenundersökning av orofaryngeal sväljning
COVID-19 Ej ventilerad
Deltagare som diagnostiserades med covid-19 före oktober 2021 som inte behövde mekanisk ventilation under sin sjukdom.
En standardiserad dynamisk röntgenundersökning av orofaryngeal sväljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med nedsatt sväljsäkerhet
Tidsram: Videofluoroskopi-session (endast enstaka tidpunkt)
Frekvens av deltagare som visar luftvägsinvasion på tunna vätskor, definierat som penetration-aspirationsskala på 3 och högre (Rosenbek et al., 1996). Högre poäng indikerar sämre funktion.
Videofluoroskopi-session (endast enstaka tidpunkt)
Antal deltagare med nedsatt sväljningseffektivitet
Tidsram: Videofluoroskopi-session (endast enstaka tidpunkt)
Frekvens av deltagare som visar svalgrester på extremt tjocka vätskor mätt för att fylla mer än 1,5 % av en anatomisk referensskalär [%(C2-4)kvadrat] (Steele et al., 2019)
Videofluoroskopi-session (endast enstaka tidpunkt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förlängd tid till larynx-vestibul-stängning
Tidsram: Videofluoroskopi-session (endast enstaka tidpunkt)
Frekvens av deltagare som visar förlängd tid till luftvägarna stängs (dvs. Laryngeal Vestibule Closure) på tunna vätskor, definierat som värden som faller över den friska referensen 75:e percentilen (Steele et al., 2023)
Videofluoroskopi-session (endast enstaka tidpunkt)
Antal deltagare med kort stängningstid för larynxvestibulen
Tidsram: Videofluoroskopi-session (endast enstaka tidpunkt)
Frekvensen av deltagare som visar korta luftvägar (dvs. struphuvudsstängning) på tunna vätskor, definierad som en varaktighet under den friska referensen 25:e percentilen (Steele et al., 2023)
Videofluoroskopi-session (endast enstaka tidpunkt)
Antal deltagare med dålig farynxförträngning
Tidsram: Videofluoroskopi-session (endast enstaka tidpunkt)
Frekvens av deltagare som visar dålig svalgförträngning på extremt tjocka vätskor, definierad som svalgarea över 75:e percentilens friska referensvärde inom ramen för maximal sammandragning (Steele et al., 2023)
Videofluoroskopi-session (endast enstaka tidpunkt)
Antal deltagare med nedsatt LVC-integritet
Tidsram: Videofluoroskopi (endast enstaka tidpunkt)
Antal deltagare som visar ofullständig stängning av struphuvudet på tunna vätskor.
Videofluoroskopi (endast enstaka tidpunkt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Videofluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS)

3
Prenumerera