- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04537650
Sväljningsförsämring efter COVID-19-infektion
Patofysiologin för sväljningsförsämring hos personer som återhämtar sig från covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den senaste spridningen av COVID-19 har lett till en internationell pandemi, med >3 miljoner bekräftade fall hittills över hela världen, varav 1 miljon bekräftade fall och >50 000 dödsfall har rapporterats i USA. Infekterade individer upplever vanligtvis svåra andningssvårigheter och lunginflammation, vilket leder till sjukhusinläggning och behov av intensivvård och mekanisk ventilation. Nya bevis tyder på att nedsatt smak och lukt kan vara tidiga markörer för sjukdomen, och att det i allvarliga fall kan finnas neurologiska skador i märgen, en viktig kontrollplats för hjärnstammen för både andning och sväljning. Med tanke på den överlappande neuroanatomiska regleringen av andning och sväljning, antar utredarna att dysfagi (sväljningsförsämring) kommer att vara vanligt hos personer som återhämtar sig från COVID-19 (PrC-19) och förknippas med sämre resultat.
Utredarna kommer att erbjuda omfattande sväljbedömningar till PrC-19 efter initial återhämtning och ett bekräftat negativt test för fortsatt covid-19-infektion. Studieplatser kommer att finnas i Toronto-området (PI Steele); Hamilton-Niagara-regionen väster om Toronto (Co-I Namasivayam-MacDonald) och i Gainesville, Florida (Co-I Plowman). Bedömningarna kommer att inkludera insamling av fallhistoria, videofluoroskopi (d.v.s. en dynamisk sväljröntgen), användning av ett digitalt stetoskop för att mäta andnings-sväljkoordination, mätningar av andra riskfaktorer för dysfagi (t.ex. bulbar muskelstyrka) och patientrapporterade resultat. Detaljerade analyser av sväljstudier med videofluoroskopi (dvs. dynamiska röntgenstrålar) kommer att identifiera specifika mått på sväljning som faller utanför intervallet för normal variation baserat på jämförelse med hälsosamma referensvärden som fastställts genom PI:s NIH-finansierade forskningsprogram som utforskar sväljfysiologi på vätskor av olika konsistens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-3006
- University of Florida
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som testats positivt eller fått en förmodad positiv diagnos av covid-19-infektion tidigast den 1 mars 2020 och som är minst 2 veckor efter positiv diagnos och påbörjande av medicinsk behandling av covid-19-infektion
- Tillräcklig förståelse av engelska för att förstå samtyckesformuläret och följa studieinstruktionerna
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Nuvarande graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
COVID-19 ventilerad
Deltagare som diagnostiserades med covid-19 före oktober 2021 som behövde sjukhusvård på en intensivvårdsavdelning med mekanisk ventilation under sin sjukdom.
|
En standardiserad dynamisk röntgenundersökning av orofaryngeal sväljning
|
COVID-19 Ej ventilerad
Deltagare som diagnostiserades med covid-19 före oktober 2021 som inte behövde mekanisk ventilation under sin sjukdom.
|
En standardiserad dynamisk röntgenundersökning av orofaryngeal sväljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med nedsatt sväljsäkerhet
Tidsram: Videofluoroskopi-session (endast enstaka tidpunkt)
|
Frekvens av deltagare som visar luftvägsinvasion på tunna vätskor, definierat som penetration-aspirationsskala på 3 och högre (Rosenbek et al., 1996).
Högre poäng indikerar sämre funktion.
|
Videofluoroskopi-session (endast enstaka tidpunkt)
|
Antal deltagare med nedsatt sväljningseffektivitet
Tidsram: Videofluoroskopi-session (endast enstaka tidpunkt)
|
Frekvens av deltagare som visar svalgrester på extremt tjocka vätskor mätt för att fylla mer än 1,5 % av en anatomisk referensskalär [%(C2-4)kvadrat] (Steele et al., 2019)
|
Videofluoroskopi-session (endast enstaka tidpunkt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med förlängd tid till larynx-vestibul-stängning
Tidsram: Videofluoroskopi-session (endast enstaka tidpunkt)
|
Frekvens av deltagare som visar förlängd tid till luftvägarna stängs (dvs.
Laryngeal Vestibule Closure) på tunna vätskor, definierat som värden som faller över den friska referensen 75:e percentilen (Steele et al., 2023)
|
Videofluoroskopi-session (endast enstaka tidpunkt)
|
Antal deltagare med kort stängningstid för larynxvestibulen
Tidsram: Videofluoroskopi-session (endast enstaka tidpunkt)
|
Frekvensen av deltagare som visar korta luftvägar (dvs.
struphuvudsstängning) på tunna vätskor, definierad som en varaktighet under den friska referensen 25:e percentilen (Steele et al., 2023)
|
Videofluoroskopi-session (endast enstaka tidpunkt)
|
Antal deltagare med dålig farynxförträngning
Tidsram: Videofluoroskopi-session (endast enstaka tidpunkt)
|
Frekvens av deltagare som visar dålig svalgförträngning på extremt tjocka vätskor, definierad som svalgarea över 75:e percentilens friska referensvärde inom ramen för maximal sammandragning (Steele et al., 2023)
|
Videofluoroskopi-session (endast enstaka tidpunkt)
|
Antal deltagare med nedsatt LVC-integritet
Tidsram: Videofluoroskopi (endast enstaka tidpunkt)
|
Antal deltagare som visar ofullständig stängning av struphuvudet på tunna vätskor.
|
Videofluoroskopi (endast enstaka tidpunkt)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Steele CM, Peladeau-Pigeon M, Barbon CAE, Guida BT, Namasivayam-MacDonald AM, Nascimento WV, Smaoui S, Tapson MS, Valenzano TJ, Waito AA, Wolkin TS. Reference Values for Healthy Swallowing Across the Range From Thin to Extremely Thick Liquids. J Speech Lang Hear Res. 2019 May 21;62(5):1338-1363. doi: 10.1044/2019_JSLHR-S-18-0448.
- Steele CM, Bayley MT, Bohn MK, Higgins V, Peladeau-Pigeon M, Kulasingam V. Reference Values for Videofluoroscopic Measures of Swallowing: An Update. J Speech Lang Hear Res. 2023 Oct 4;66(10):3804-3824. doi: 10.1044/2023_JSLHR-23-00246. Epub 2023 Sep 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPCR 20-5477
- 3R01DC011020-08S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Videofluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS)
-
University of Wisconsin, MadisonRekryteringCancer i huvud och halsFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekrytering