Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slikstoornis na COVID-19-infectie

5 december 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

De pathofysiologie van slikstoornissen bij mensen die herstellen van COVID-19

Dit is een observationele studie, waarbij mensen die herstellen van een COVID-19-infectie naar een polikliniek gaan voor een uitgebreid slikonderzoek. De beoordeling omvat een videofluoroscopie, meting van de ademhaling-slikcoördinatie met behulp van een digitale stethoscoop, metingen van de tong- en hoestkracht en door de patiënt gerapporteerde maatregelen die ons zullen helpen de aanwezigheid en impact van slikstoornissen (dysfagie) in deze populatie te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De recente verspreiding van COVID-19 heeft geleid tot een internationale pandemie, met tot nu toe >3 miljoen bevestigde gevallen wereldwijd, waarvan 1 miljoen bevestigde gevallen en >50.000 doden zijn gemeld in de VS. Geïnfecteerde personen ervaren vaak ernstige ademhalingsproblemen en longontsteking, wat leidt tot ziekenhuisopname en de behoefte aan intensieve zorg en mechanische beademing. Opkomend bewijs suggereert dat een verminderde smaak en geur vroege markers van de ziekte kunnen zijn, en dat er in ernstige gevallen neurologische schade kan optreden in de medulla, een belangrijke controleplaats van de hersenstam voor zowel ademhaling als slikken. Gezien de overlappende neuroanatomische regulatie van ademhalen en slikken, veronderstellen de onderzoekers dat dysfagie (slikstoornis) veel voorkomt bij mensen die herstellen van COVID-19 (PrC-19) en gepaard gaat met slechtere resultaten.

De onderzoekers zullen uitgebreide slikbeoordelingen aanbieden aan PrC-19 na aanvankelijk herstel en een bevestigde negatieve test voor aanhoudende COVID-19-infectie. Studielocaties zullen worden gevestigd in de omgeving van Toronto (PI Steele); de regio Hamilton-Niagara ten westen van Toronto (Co-I Namasivayam-MacDonald) en in Gainesville, Florida (Co-I Plowman). De beoordelingen omvatten het verzamelen van anamnese-informatie, videofluoroscopie (d.w.z. een dynamische slikröntgenfoto), het gebruik van een digitale stethoscoop om de ademhaling-slikcoördinatie te meten, metingen van andere risicofactoren voor dysfagie (bijv. bulbaire spierkracht) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Gedetailleerde analyses van de videofluoroscopie-slikstudies (d.w.z. dynamische röntgenstralen) zullen specifieke slikmaten identificeren die buiten het bereik van normale variatie vallen op basis van vergelijking met gezonde referentiewaarden die zijn vastgesteld via het door de NIH gefinancierde onderzoeksprogramma van de PI waarin de slikfysiologie op vloeistoffen met verschillende consistenties wordt onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-3006
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die herstellen van een COVID-19-infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen die positief testten of een veronderstelde positieve diagnose van COVID-19-infectie kregen niet eerder dan 1 maart 2020 en die ten minste 2 weken na de positieve diagnose en de start van de medische behandeling van COVID-19-infectie zitten
  • Voldoende begrip van het Engels om het toestemmingsformulier te begrijpen en studie-instructies te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19 Geventileerd
Deelnemers bij wie vóór oktober 2021 de diagnose COVID-19 was gesteld en die tijdens hun ziekte een ziekenhuisopname op een IC met mechanische beademing nodig hadden.
Diagnostische toets: Videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS)
Een gestandaardiseerd dynamisch radiografisch onderzoek van orofarynx slikken
COVID-19 Niet-geventileerd
Deelnemers bij wie vóór oktober 2021 de diagnose COVID-19 werd gesteld en die tijdens hun ziekte geen mechanische beademing nodig hadden.
Diagnostische toets: Videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS)
Een gestandaardiseerd dynamisch radiografisch onderzoek van orofarynx slikken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verminderde slikveiligheid
Tijdsspanne: Videofluoroscopiesessie (slechts één tijdstip)
Frequentie van deelnemers die invasie van de luchtwegen met dunne vloeistoffen demonstreren, gedefinieerd als een score op de Penetration-Aspiration Scale van 3 en hoger (Rosenbek et al., 1996). Hogere scores duiden op een slechter functioneren.
Videofluoroscopiesessie (slechts één tijdstip)
Aantal deelnemers met verminderde slikefficiëntie
Tijdsspanne: Videofluoroscopiesessie (slechts één tijdstip)
Frequentie van deelnemers die faryngeale resten aantonen op extreem dikke vloeistoffen, gemeten om meer dan 1,5% van een anatomische scalaire referentie te vullen [%(C2-4)kwadraat] (Steele et al., 2019)
Videofluoroscopiesessie (slechts één tijdstip)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verlengde tijd tot sluiting van de larynxvestibule
Tijdsspanne: Videofluoroscopiesessie (slechts één tijdstip)
Frequentie van deelnemers met een langere tijd tot sluiting van de luchtwegen (d.w.z. Larynx vestibule sluiting) op dunne vloeistoffen, gedefinieerd als waarden die boven het gezonde referentie 75e percentiel vallen (Steele et al., 2023)
Videofluoroscopiesessie (slechts één tijdstip)
Aantal deelnemers met een korte sluitingsduur van de larynxvestibule
Tijdsspanne: Videofluoroscopiesessie (slechts één tijdstip)
Frequentie van deelnemers met een korte luchtwegsluiting (d.w.z. larynx vestibule sluiting) op dunne vloeistoffen, gedefinieerd als een duur onder het gezonde referentie 25e percentiel (Steele et al., 2023)
Videofluoroscopiesessie (slechts één tijdstip)
Aantal deelnemers met slechte faryngeale vernauwing
Tijdsspanne: Videofluoroscopiesessie (slechts één tijdstip)
Frequentie van deelnemers die een slechte farynxconstrictie vertonen bij extreem dikke vloeistoffen, gedefinieerd als farynxgebied boven de 75e percentiel gezonde referentiewaarde op het frame van maximale constrictie (Steele et al., 2023)
Videofluoroscopiesessie (slechts één tijdstip)
Aantal deelnemers met verminderde LVC-integriteit
Tijdsspanne: Videofluoroscopie (slechts één tijdstip)
Aantal deelnemers met onvolledige afsluiting van de larynxvestibule bij dunne vloeistoffen.
Videofluoroscopie (slechts één tijdstip)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

University of Florida
McMaster University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPCR 20-5477
  • 3R01DC011020-08S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren