- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04537650
Zaburzenia połykania po zakażeniu COVID-19
Patofizjologia zaburzeń połykania u osób powracających do zdrowia po COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawne rozprzestrzenianie się COVID-19 doprowadziło do międzynarodowej pandemii, w której do tej pory potwierdzono ponad 3 miliony przypadków na całym świecie, z czego 1 milion potwierdzonych przypadków i ponad 50 000 zgonów odnotowano w USA. Zarażone osoby często doświadczają poważnych trudności w oddychaniu i zapalenia płuc, co prowadzi do przyjęcia do szpitala i konieczności intensywnej terapii oraz wentylacji mechanicznej. Pojawiające się dowody sugerują, że zaburzenia smaku i węchu mogą być wczesnymi markerami choroby, aw ciężkich przypadkach może dojść do uszkodzenia neurologicznego rdzenia, ważnego miejsca kontroli pnia mózgu, zarówno dla oddychania, jak i połykania. Biorąc pod uwagę zachodzące na siebie neuroanatomiczne regulacje oddychania i połykania, badacze wysuwają hipotezę, że dysfagia (upośledzenie połykania) będzie powszechna u osób, które wyzdrowiały z COVID-19 (PrC-19) i wiąże się z gorszymi wynikami.
Badacze zaproponują kompleksowe oceny połykania PrC-19 po początkowym wyzdrowieniu i potwierdzony negatywny test na kontynuację infekcji COVID-19. Miejsca badawcze będą zlokalizowane w rejonie Toronto (PI Steele); region Hamilton-Niagara na zachód od Toronto (Co-I Namasivayam-MacDonald) oraz w Gainesville na Florydzie (Co-I Ploughman). Oceny będą obejmować gromadzenie informacji o historii choroby, wideofluoroskopię (tj. dynamiczne zdjęcie rentgenowskie połykania), użycie cyfrowego stetoskopu do pomiaru koordynacji oddechowo-połykania, pomiary innych czynników ryzyka dysfagii (np. siła mięśni opuszkowych) i wyniki zgłaszane przez pacjentów. Szczegółowe analizy wideofluoroskopowych badań połykania (tj. dynamiczne promieniowanie rentgenowskie) zidentyfikuje konkretne miary połykania, które wykraczają poza zakres normalnych odchyleń, w oparciu o porównanie z zdrowymi wartościami odniesienia ustalonymi w ramach finansowanego przez PI programu badawczego badającego fizjologię połykania płynów o różnej konsystencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3006
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu lub otrzymały domniemaną pozytywną diagnozę zakażenia COVID-19 nie wcześniej niż 1 marca 2020 r. i które są co najmniej 2 tygodnie po pozytywnym rozpoznaniu i rozpoczęciu leczenia medycznego zakażenia COVID-19
- Odpowiednia znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć formularz zgody i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Aktualna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Covid-19 Wentylowany
Uczestnicy, u których przed październikiem 2021 r. zdiagnozowano COVID-19, którzy podczas choroby wymagali hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii z wentylacją mechaniczną.
|
Standaryzowane dynamiczne badanie radiograficzne połykania ustno-gardłowego
|
|
COVID-19 Niewentylowany
Uczestnicy, u których przed październikiem 2021 r. zdiagnozowano COVID-19 i którzy nie wymagali wentylacji mechanicznej podczas choroby.
|
Standaryzowane dynamiczne badanie radiograficzne połykania ustno-gardłowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z upośledzonym bezpieczeństwem połykania
Ramy czasowe: Sesja wideofluoroskopii (tylko w jednym punkcie czasowym)
|
Częstotliwość uczestników wykazujących naciekanie dróg oddechowych rozrzedzonymi płynami, zdefiniowana jako wynik w skali penetracji-aspiracji wynoszący 3 i więcej (Rosenbek i in., 1996).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
|
Sesja wideofluoroskopii (tylko w jednym punkcie czasowym)
|
|
Liczba uczestników z upośledzoną wydajnością połykania
Ramy czasowe: Sesja wideofluoroskopii (tylko w jednym punkcie czasowym)
|
Częstotliwość uczestników, u których wykazano pozostałości w gardle po kontakcie z wyjątkowo gęstymi płynami, których zmierzono tak, aby wypełniały więcej niż 1,5% anatomicznego skalara odniesienia [%(C2-4)kwadrat] (Steele i in., 2019)
|
Sesja wideofluoroskopii (tylko w jednym punkcie czasowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wydłużonym czasem do zamknięcia przedsionka krtani
Ramy czasowe: Sesja wideofluoroskopii (tylko w jednym punkcie czasowym)
|
Częstotliwość uczestników wykazujących wydłużony czas do zamknięcia dróg oddechowych (tj.
Zamknięcie przedsionka krtani) w przypadku rzadkich płynów, definiowane jako wartości przekraczające zdrowy referencyjny 75. percentyl (Steele i in., 2023)
|
Sesja wideofluoroskopii (tylko w jednym punkcie czasowym)
|
|
Liczba uczestników z krótkim czasem zamknięcia przedsionka krtani
Ramy czasowe: Sesja wideofluoroskopii (tylko w jednym punkcie czasowym)
|
Częstotliwość uczestników wykazujących krótkie zamknięcie dróg oddechowych (tj.
zamknięcie przedsionka krtani) w przypadku rzadkich płynów, zdefiniowanych jako czas trwania poniżej zdrowego referencyjnego 25 percentyla (Steele i in., 2023)
|
Sesja wideofluoroskopii (tylko w jednym punkcie czasowym)
|
|
Liczba uczestników ze słabym zwężeniem gardła
Ramy czasowe: Sesja wideofluoroskopii (tylko w jednym punkcie czasowym)
|
Częstotliwość uczestników wykazujących słabe zwężenie gardła w przypadku bardzo gęstych płynów, definiowane jako powierzchnia gardła powyżej 75. percentyla zdrowej wartości referencyjnej w ramach maksymalnego zwężenia (Steele i in., 2023)
|
Sesja wideofluoroskopii (tylko w jednym punkcie czasowym)
|
|
Liczba uczestników z upośledzoną integralnością LVC
Ramy czasowe: Wideofluoroskopia (tylko pojedynczy punkt czasowy)
|
Liczba uczestników wykazujących niepełne zamknięcie przedsionka krtani po podaniu rzadkich płynów.
|
Wideofluoroskopia (tylko pojedynczy punkt czasowy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Steele CM, Peladeau-Pigeon M, Barbon CAE, Guida BT, Namasivayam-MacDonald AM, Nascimento WV, Smaoui S, Tapson MS, Valenzano TJ, Waito AA, Wolkin TS. Reference Values for Healthy Swallowing Across the Range From Thin to Extremely Thick Liquids. J Speech Lang Hear Res. 2019 May 21;62(5):1338-1363. doi: 10.1044/2019_JSLHR-S-18-0448.
- Steele CM, Bayley MT, Bohn MK, Higgins V, Peladeau-Pigeon M, Kulasingam V. Reference Values for Videofluoroscopic Measures of Swallowing: An Update. J Speech Lang Hear Res. 2023 Oct 4;66(10):3804-3824. doi: 10.1044/2023_JSLHR-23-00246. Epub 2023 Sep 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPCR 20-5477
- 3R01DC011020-08S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS)
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZawieszony