Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia połykania po zakażeniu COVID-19

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Patofizjologia zaburzeń połykania u osób powracających do zdrowia po COVID-19

Jest to badanie obserwacyjne, w którym osoby wyleczone z zakażenia COVID-19 wezmą udział w przychodni w celu kompleksowej oceny połykania. Ocena obejmie wideofluoroskopię, pomiar koordynacji oddychania i połykania za pomocą cyfrowego stetoskopu, pomiary siły języka i kaszlu oraz pomiary zgłaszane przez pacjentów, które pomogą nam zrozumieć obecność i wpływ zaburzeń połykania (dysfagia) w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niedawne rozprzestrzenianie się COVID-19 doprowadziło do międzynarodowej pandemii, w której do tej pory potwierdzono ponad 3 miliony przypadków na całym świecie, z czego 1 milion potwierdzonych przypadków i ponad 50 000 zgonów odnotowano w USA. Zarażone osoby często doświadczają poważnych trudności w oddychaniu i zapalenia płuc, co prowadzi do przyjęcia do szpitala i konieczności intensywnej terapii oraz wentylacji mechanicznej. Pojawiające się dowody sugerują, że zaburzenia smaku i węchu mogą być wczesnymi markerami choroby, aw ciężkich przypadkach może dojść do uszkodzenia neurologicznego rdzenia, ważnego miejsca kontroli pnia mózgu, zarówno dla oddychania, jak i połykania. Biorąc pod uwagę zachodzące na siebie neuroanatomiczne regulacje oddychania i połykania, badacze wysuwają hipotezę, że dysfagia (upośledzenie połykania) będzie powszechna u osób, które wyzdrowiały z COVID-19 (PrC-19) i wiąże się z gorszymi wynikami.

Badacze zaproponują kompleksowe oceny połykania PrC-19 po początkowym wyzdrowieniu i potwierdzony negatywny test na kontynuację infekcji COVID-19. Miejsca badawcze będą zlokalizowane w rejonie Toronto (PI Steele); region Hamilton-Niagara na zachód od Toronto (Co-I Namasivayam-MacDonald) oraz w Gainesville na Florydzie (Co-I Ploughman). Oceny będą obejmować gromadzenie informacji o historii choroby, wideofluoroskopię (tj. dynamiczne zdjęcie rentgenowskie połykania), użycie cyfrowego stetoskopu do pomiaru koordynacji oddechowo-połykania, pomiary innych czynników ryzyka dysfagii (np. siła mięśni opuszkowych) i wyniki zgłaszane przez pacjentów. Szczegółowe analizy wideofluoroskopowych badań połykania (tj. dynamiczne promieniowanie rentgenowskie) zidentyfikuje konkretne miary połykania, które wykraczają poza zakres normalnych odchyleń, w oparciu o porównanie z zdrowymi wartościami odniesienia ustalonymi w ramach finansowanego przez PI programu badawczego badającego fizjologię połykania płynów o różnej konsystencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3006
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które wyzdrowiały z zakażenia COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu lub otrzymały domniemaną pozytywną diagnozę zakażenia COVID-19 nie wcześniej niż 1 marca 2020 r. i które są co najmniej 2 tygodnie po pozytywnym rozpoznaniu i rozpoczęciu leczenia medycznego zakażenia COVID-19
  • Odpowiednia znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć formularz zgody i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Covid-19 Wentylowany
Uczestnicy, u których przed październikiem 2021 r. zdiagnozowano COVID-19, którzy podczas choroby wymagali hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii z wentylacją mechaniczną.
Standaryzowane dynamiczne badanie radiograficzne połykania ustno-gardłowego
COVID-19 Niewentylowany
Uczestnicy, u których przed październikiem 2021 r. zdiagnozowano COVID-19 i którzy nie wymagali wentylacji mechanicznej podczas choroby.
Standaryzowane dynamiczne badanie radiograficzne połykania ustno-gardłowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z upośledzonym bezpieczeństwem połykania
Ramy czasowe: Sesja wideofluoroskopii (tylko w jednym punkcie czasowym)
Częstotliwość uczestników wykazujących naciekanie dróg oddechowych rozrzedzonymi płynami, zdefiniowana jako wynik w skali penetracji-aspiracji wynoszący 3 i więcej (Rosenbek i in., 1996). Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Sesja wideofluoroskopii (tylko w jednym punkcie czasowym)
Liczba uczestników z upośledzoną wydajnością połykania
Ramy czasowe: Sesja wideofluoroskopii (tylko w jednym punkcie czasowym)
Częstotliwość uczestników, u których wykazano pozostałości w gardle po kontakcie z wyjątkowo gęstymi płynami, których zmierzono tak, aby wypełniały więcej niż 1,5% anatomicznego skalara odniesienia [%(C2-4)kwadrat] (Steele i in., 2019)
Sesja wideofluoroskopii (tylko w jednym punkcie czasowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wydłużonym czasem do zamknięcia przedsionka krtani
Ramy czasowe: Sesja wideofluoroskopii (tylko w jednym punkcie czasowym)
Częstotliwość uczestników wykazujących wydłużony czas do zamknięcia dróg oddechowych (tj. Zamknięcie przedsionka krtani) w przypadku rzadkich płynów, definiowane jako wartości przekraczające zdrowy referencyjny 75. percentyl (Steele i in., 2023)
Sesja wideofluoroskopii (tylko w jednym punkcie czasowym)
Liczba uczestników z krótkim czasem zamknięcia przedsionka krtani
Ramy czasowe: Sesja wideofluoroskopii (tylko w jednym punkcie czasowym)
Częstotliwość uczestników wykazujących krótkie zamknięcie dróg oddechowych (tj. zamknięcie przedsionka krtani) w przypadku rzadkich płynów, zdefiniowanych jako czas trwania poniżej zdrowego referencyjnego 25 percentyla (Steele i in., 2023)
Sesja wideofluoroskopii (tylko w jednym punkcie czasowym)
Liczba uczestników ze słabym zwężeniem gardła
Ramy czasowe: Sesja wideofluoroskopii (tylko w jednym punkcie czasowym)
Częstotliwość uczestników wykazujących słabe zwężenie gardła w przypadku bardzo gęstych płynów, definiowane jako powierzchnia gardła powyżej 75. percentyla zdrowej wartości referencyjnej w ramach maksymalnego zwężenia (Steele i in., 2023)
Sesja wideofluoroskopii (tylko w jednym punkcie czasowym)
Liczba uczestników z upośledzoną integralnością LVC
Ramy czasowe: Wideofluoroskopia (tylko pojedynczy punkt czasowy)
Liczba uczestników wykazujących niepełne zamknięcie przedsionka krtani po podaniu rzadkich płynów.
Wideofluoroskopia (tylko pojedynczy punkt czasowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS)

Subskrybuj