Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porucha polykání po infekci COVID-19

5. prosince 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Patofyziologie poruchy polykání u lidí zotavujících se z COVID-19

Jedná se o observační studii, ve které lidé zotavující se z infekce COVID-19 navštíví ambulanci za účelem komplexního posouzení polykání. Hodnocení bude zahrnovat videofluoroskopii, měření koordinace dýchání a polykání pomocí digitálního stetoskopu, měření síly jazyka a kašle a pacientem hlášená měření, která nám pomohou porozumět přítomnosti a dopadu poruchy polykání (dysfagie) u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné šíření COVID-19 vedlo k mezinárodní pandemii s více než 3 miliony potvrzených případů po celém světě, z nichž 1 milion potvrzených případů a > 50 000 úmrtí bylo hlášeno v USA. Infikovaní jedinci běžně trpí vážnými respiračními obtížemi a zápalem plic, což vede k hospitalizaci a potřebě intenzivní péče a mechanické ventilace. Objevující se důkazy naznačují, že zhoršená chuť a čich mohou být časnými markery onemocnění a že v těžkých případech může dojít k neurologickému poškození v dřeni, důležitém kontrolním místě mozkového kmene pro dýchání i polykání. Vzhledem k překrývající se neuroanatomické regulaci dýchání a polykání vědci předpokládají, že dysfagie (porucha polykání) bude běžná u lidí zotavujících se z COVID-19 (PrC-19) a bude spojena s horšími výsledky.

Vyšetřovatelé nabídnou PrC-19 komplexní hodnocení polykání po počátečním uzdravení a potvrzeném negativním testu na pokračující infekci COVID-19. Studijní místa se budou nacházet v oblasti Toronta (PI Steele); oblast Hamilton-Niagara na západ od Toronta (Co-I Namasivayam-MacDonald) a v Gainesville na Floridě (Co-I Plowman). Hodnocení bude zahrnovat sběr informací o anamnéze, videofluoroskopii (tj. dynamický polykací rentgen), použití digitálního stetoskopu k měření koordinace dýchání a polykání, měření dalších rizikových faktorů dysfagie (např. síla bulbárních svalů) a výsledky hlášené pacientem. Podrobné analýzy studií polykání pomocí videofluoroskopie (tj. dynamické rentgenové paprsky) identifikují specifická měření polykání, která spadají mimo rozsah normálních variací na základě srovnání se zdravými referenčními hodnotami stanovenými prostřednictvím výzkumného programu PI financovaného NIH, který zkoumá fyziologii polykání tekutin různých konzistencí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-3006
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci zotavující se z infekce COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé, kteří byli pozitivně testováni nebo obdrželi předpokládanou pozitivní diagnózu infekce COVID-19 nejdříve 1. března 2020 a kteří jsou alespoň 2 týdny po pozitivní diagnóze a zahájení lékařské péče o infekci COVID-19
  • Přiměřená znalost angličtiny pro pochopení formuláře souhlasu a dodržování studijních pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID-19 ventilováno
Účastníci, kterým byl diagnostikován COVID-19 před říjnem 2021, kteří během nemoci vyžadovali hospitalizaci na JIP s mechanickou ventilací.
Diagnostický test: Videofluoroskopická studie polykání (VFSS)
Standardizované dynamické radiografické vyšetření orofaryngeálního polykání
COVID-19 nevětrané
Účastníci, kterým byl diagnostikován COVID-19 před říjnem 2021, kteří během nemoci nepotřebovali mechanickou ventilaci.
Diagnostický test: Videofluoroskopická studie polykání (VFSS)
Standardizované dynamické radiografické vyšetření orofaryngeálního polykání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s narušenou bezpečností polykání
Časové okno: Relace videofluoroskopie (pouze jeden časový bod)
Frekvence účastníků demonstrujících invazi dýchacích cest na řídkých tekutinách, definovaná jako skóre penetrační-aspirační stupnice 3 a vyšší (Rosenbek et al., 1996). Vyšší skóre znamená horší funkci.
Relace videofluoroskopie (pouze jeden časový bod)
Počet účastníků se sníženou účinností polykání
Časové okno: Relace videofluoroskopie (pouze jeden časový bod)
Frekvence účastníků demonstrujících faryngeální rezidua na extrémně hustých kapalinách, naměřených tak, aby zaplnili více než 1,5 % anatomického referenčního skaláru [%(C2-4)squared] (Steele et al., 2019)
Relace videofluoroskopie (pouze jeden časový bod)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prodlouženou dobou do uzavření laryngeálního vestibulu
Časové okno: Relace videofluoroskopie (pouze jeden časový bod)
Četnost účastníků vykazujících delší dobu do uzavření dýchacích cest (tj. Uzavření laryngeálního vestibulu) na řídké tekutiny, definované jako hodnoty spadající nad zdravý referenční 75. percentil (Steele et al., 2023)
Relace videofluoroskopie (pouze jeden časový bod)
Počet účastníků s krátkou dobou uzavření laryngeálního vestibulu
Časové okno: Relace videofluoroskopie (pouze jeden časový bod)
Četnost účastníků vykazujících krátké uzavření dýchacích cest (tj. uzávěr laryngeálního vestibulu) na řídké tekutiny, definovaný jako trvání pod zdravým referenčním 25. percentilem (Steele et al., 2023)
Relace videofluoroskopie (pouze jeden časový bod)
Počet účastníků se špatnou konstrikcí hltanu
Časové okno: Relace videofluoroskopie (pouze jeden časový bod)
Frekvence účastníků vykazujících špatnou konstrikci hltanu na extrémně hustých tekutinách, definovanou jako oblast hltanu nad 75. percentilem zdravé referenční hodnoty v rámci maximálního zúžení (Steele et al., 2023)
Relace videofluoroskopie (pouze jeden časový bod)
Počet účastníků s narušenou integritou LVC
Časové okno: Videofluoroskopie (pouze jeden časový bod)
Počet účastníků s neúplným uzávěrem laryngeální předsíně na řídké kapaliny.
Videofluoroskopie (pouze jeden časový bod)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

University of Florida
McMaster University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPCR 20-5477
  • 3R01DC011020-08S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit