- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04537650
Deterioro de la deglución después de la infección por COVID-19
La fisiopatología del deterioro de la deglución en personas que se recuperan de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reciente propagación de COVID-19 ha dado lugar a una pandemia internacional, con más de 3 millones de casos confirmados hasta la fecha en todo el mundo, de los cuales 1 millón de casos confirmados y más de 50 000 muertes se han notificado en EE. UU. Las personas infectadas comúnmente experimentan dificultades respiratorias graves y neumonía, lo que lleva a la hospitalización y la necesidad de cuidados intensivos y ventilación mecánica. La evidencia emergente sugiere que la alteración del gusto y el olfato pueden ser marcadores tempranos de la enfermedad y que, en casos graves, puede haber daño neurológico en la médula, un importante sitio de control del tronco encefálico tanto para la respiración como para la deglución. Dada la superposición de la regulación neuroanatómica de la respiración y la deglución, los investigadores plantean la hipótesis de que la disfagia (deterioro de la deglución) será común en las personas que se recuperan de COVID-19 (PrC-19) y se asociará con peores resultados.
Los investigadores ofrecerán evaluaciones integrales de deglución a PrC-19 después de la recuperación inicial y una prueba negativa confirmada para continuar con la infección por COVID-19. Los sitios de estudio estarán ubicados en el área de Toronto (PI Steele); la región de Hamilton-Niagara al oeste de Toronto (Co-I Namasivayam-MacDonald) y en Gainesville, Florida (Co-I Plowman). Las evaluaciones incluirán la recopilación de información del historial del caso, videofluoroscopia (es decir, una radiografía dinámica de la deglución), uso de un estetoscopio digital para medir la coordinación de la respiración y la deglución, medidas de otros factores de riesgo para la disfagia (p. fuerza de los músculos bulbares) y los resultados informados por los pacientes. Análisis detallados de los estudios de deglución por videofluoroscopia (es decir, rayos X dinámicos) identificará medidas específicas de la deglución que quedan fuera del rango de variación normal en función de la comparación con valores de referencia saludables establecidos a través del programa de investigación de PI financiado por los NIH que explora la fisiología de la deglución en líquidos de diferentes consistencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
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-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3006
- University of Florida
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que dieron positivo o recibieron un presunto diagnóstico positivo de infección por COVID-19 no antes del 1 de marzo de 2020 y que hayan pasado al menos 2 semanas desde el diagnóstico positivo y el inicio del tratamiento médico de la infección por COVID-19
- Comprensión adecuada del inglés para comprender el formulario de consentimiento y seguir las instrucciones del estudio
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COVID-19 Ventilado
Participantes que fueron diagnosticados con COVID-19 antes de octubre de 2021 y que requirieron hospitalización en una UCI con ventilación mecánica durante su enfermedad.
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Un examen radiográfico dinámico estandarizado de la deglución orofaríngea
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|
COVID-19 no ventilado
Participantes a los que se les diagnosticó COVID-19 antes de octubre de 2021 y que no necesitaron ventilación mecánica durante su enfermedad.
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Un examen radiográfico dinámico estandarizado de la deglución orofaríngea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con problemas de seguridad para tragar
Periodo de tiempo: Sesión de videofluoroscopia (solo en un solo momento)
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Frecuencia de participantes que demuestran invasión de las vías respiratorias con líquidos finos, definida como una puntuación de 3 o más en la Escala de Penetración-Aspiración (Rosenbek et al., 1996).
Las puntuaciones más altas indican una peor función.
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Sesión de videofluoroscopia (solo en un solo momento)
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Número de participantes con alteración de la eficiencia de la deglución
Periodo de tiempo: Sesión de videofluoroscopia (solo en un solo momento)
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Frecuencia de participantes que demuestran residuos faríngeos en líquidos extremadamente espesos medidos para llenar más del 1,5 % de un escalar de referencia anatómico [% (C2-4) al cuadrado] (Steele et al., 2019)
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Sesión de videofluoroscopia (solo en un solo momento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con tiempo prolongado hasta el cierre del vestíbulo laríngeo
Periodo de tiempo: Sesión de videofluoroscopia (solo en un solo momento)
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Frecuencia de participantes que muestran un tiempo prolongado hasta el cierre de las vías respiratorias (es decir,
Cierre del vestíbulo laríngeo) en líquidos finos, definidos como valores que caen por encima del percentil 75 de referencia saludable (Steele et al., 2023)
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Sesión de videofluoroscopia (solo en un solo momento)
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Número de participantes con duración corta del cierre del vestíbulo laríngeo
Periodo de tiempo: Sesión de videofluoroscopia (solo en un solo momento)
|
Frecuencia de participantes que muestran un cierre corto de las vías respiratorias (es decir,
cierre del vestíbulo laríngeo) en líquidos ligeros, definido como una duración por debajo del percentil 25 de referencia saludable (Steele et al., 2023)
|
Sesión de videofluoroscopia (solo en un solo momento)
|
|
Número de participantes con constricción faríngea deficiente
Periodo de tiempo: Sesión de videofluoroscopia (solo en un solo momento)
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Frecuencia de participantes que muestran una constricción faríngea deficiente con líquidos extremadamente espesos, definida como el área faríngea por encima del valor de referencia saludable del percentil 75 en el marco de constricción máxima (Steele et al., 2023)
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Sesión de videofluoroscopia (solo en un solo momento)
|
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Número de participantes con integridad del LVC deteriorada
Periodo de tiempo: Videofluoroscopia (solo en un solo momento)
|
Número de participantes que mostraron un cierre incompleto del vestíbulo laríngeo con líquidos finos.
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Videofluoroscopia (solo en un solo momento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Steele CM, Peladeau-Pigeon M, Barbon CAE, Guida BT, Namasivayam-MacDonald AM, Nascimento WV, Smaoui S, Tapson MS, Valenzano TJ, Waito AA, Wolkin TS. Reference Values for Healthy Swallowing Across the Range From Thin to Extremely Thick Liquids. J Speech Lang Hear Res. 2019 May 21;62(5):1338-1363. doi: 10.1044/2019_JSLHR-S-18-0448.
- Steele CM, Bayley MT, Bohn MK, Higgins V, Peladeau-Pigeon M, Kulasingam V. Reference Values for Videofluoroscopic Measures of Swallowing: An Update. J Speech Lang Hear Res. 2023 Oct 4;66(10):3804-3824. doi: 10.1044/2023_JSLHR-23-00246. Epub 2023 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPCR 20-5477
- 3R01DC011020-08S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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