Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Deterioro de la deglución después de la infección por COVID-19

5 de diciembre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto

La fisiopatología del deterioro de la deglución en personas que se recuperan de COVID-19

Este es un estudio observacional, en el que las personas que se recuperan de la infección por COVID-19 asistirán a una clínica ambulatoria para una evaluación integral de la deglución. La evaluación incluirá una videofluoroscopia, la medición de la coordinación de la respiración y la deglución con un estetoscopio digital, medidas de la fuerza de la lengua y la tos y medidas informadas por el paciente que nos ayudarán a comprender la presencia y el impacto del deterioro de la deglución (disfagia) en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La reciente propagación de COVID-19 ha dado lugar a una pandemia internacional, con más de 3 millones de casos confirmados hasta la fecha en todo el mundo, de los cuales 1 millón de casos confirmados y más de 50 000 muertes se han notificado en EE. UU. Las personas infectadas comúnmente experimentan dificultades respiratorias graves y neumonía, lo que lleva a la hospitalización y la necesidad de cuidados intensivos y ventilación mecánica. La evidencia emergente sugiere que la alteración del gusto y el olfato pueden ser marcadores tempranos de la enfermedad y que, en casos graves, puede haber daño neurológico en la médula, un importante sitio de control del tronco encefálico tanto para la respiración como para la deglución. Dada la superposición de la regulación neuroanatómica de la respiración y la deglución, los investigadores plantean la hipótesis de que la disfagia (deterioro de la deglución) será común en las personas que se recuperan de COVID-19 (PrC-19) y se asociará con peores resultados.

Los investigadores ofrecerán evaluaciones integrales de deglución a PrC-19 después de la recuperación inicial y una prueba negativa confirmada para continuar con la infección por COVID-19. Los sitios de estudio estarán ubicados en el área de Toronto (PI Steele); la región de Hamilton-Niagara al oeste de Toronto (Co-I Namasivayam-MacDonald) y en Gainesville, Florida (Co-I Plowman). Las evaluaciones incluirán la recopilación de información del historial del caso, videofluoroscopia (es decir, una radiografía dinámica de la deglución), uso de un estetoscopio digital para medir la coordinación de la respiración y la deglución, medidas de otros factores de riesgo para la disfagia (p. fuerza de los músculos bulbares) y los resultados informados por los pacientes. Análisis detallados de los estudios de deglución por videofluoroscopia (es decir, rayos X dinámicos) identificará medidas específicas de la deglución que quedan fuera del rango de variación normal en función de la comparación con valores de referencia saludables establecidos a través del programa de investigación de PI financiado por los NIH que explora la fisiología de la deglución en líquidos de diferentes consistencias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3006
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que se recuperan de la infección por COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas que dieron positivo o recibieron un presunto diagnóstico positivo de infección por COVID-19 no antes del 1 de marzo de 2020 y que hayan pasado al menos 2 semanas desde el diagnóstico positivo y el inicio del tratamiento médico de la infección por COVID-19
  • Comprensión adecuada del inglés para comprender el formulario de consentimiento y seguir las instrucciones del estudio

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
COVID-19 Ventilado
Participantes que fueron diagnosticados con COVID-19 antes de octubre de 2021 y que requirieron hospitalización en una UCI con ventilación mecánica durante su enfermedad.
Un examen radiográfico dinámico estandarizado de la deglución orofaríngea
COVID-19 no ventilado
Participantes a los que se les diagnosticó COVID-19 antes de octubre de 2021 y que no necesitaron ventilación mecánica durante su enfermedad.
Un examen radiográfico dinámico estandarizado de la deglución orofaríngea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con problemas de seguridad para tragar
Periodo de tiempo: Sesión de videofluoroscopia (solo en un solo momento)
Frecuencia de participantes que demuestran invasión de las vías respiratorias con líquidos finos, definida como una puntuación de 3 o más en la Escala de Penetración-Aspiración (Rosenbek et al., 1996). Las puntuaciones más altas indican una peor función.
Sesión de videofluoroscopia (solo en un solo momento)
Número de participantes con alteración de la eficiencia de la deglución
Periodo de tiempo: Sesión de videofluoroscopia (solo en un solo momento)
Frecuencia de participantes que demuestran residuos faríngeos en líquidos extremadamente espesos medidos para llenar más del 1,5 % de un escalar de referencia anatómico [% (C2-4) al cuadrado] (Steele et al., 2019)
Sesión de videofluoroscopia (solo en un solo momento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tiempo prolongado hasta el cierre del vestíbulo laríngeo
Periodo de tiempo: Sesión de videofluoroscopia (solo en un solo momento)
Frecuencia de participantes que muestran un tiempo prolongado hasta el cierre de las vías respiratorias (es decir, Cierre del vestíbulo laríngeo) en líquidos finos, definidos como valores que caen por encima del percentil 75 de referencia saludable (Steele et al., 2023)
Sesión de videofluoroscopia (solo en un solo momento)
Número de participantes con duración corta del cierre del vestíbulo laríngeo
Periodo de tiempo: Sesión de videofluoroscopia (solo en un solo momento)
Frecuencia de participantes que muestran un cierre corto de las vías respiratorias (es decir, cierre del vestíbulo laríngeo) en líquidos ligeros, definido como una duración por debajo del percentil 25 de referencia saludable (Steele et al., 2023)
Sesión de videofluoroscopia (solo en un solo momento)
Número de participantes con constricción faríngea deficiente
Periodo de tiempo: Sesión de videofluoroscopia (solo en un solo momento)
Frecuencia de participantes que muestran una constricción faríngea deficiente con líquidos extremadamente espesos, definida como el área faríngea por encima del valor de referencia saludable del percentil 75 en el marco de constricción máxima (Steele et al., 2023)
Sesión de videofluoroscopia (solo en un solo momento)
Número de participantes con integridad del LVC deteriorada
Periodo de tiempo: Videofluoroscopia (solo en un solo momento)
Número de participantes que mostraron un cierre incompleto del vestíbulo laríngeo con líquidos finos.
Videofluoroscopia (solo en un solo momento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CAPCR 20-5477
  • 3R01DC011020-08S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Suscribir