Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svelgesvikt etter COVID-19-infeksjon

5. desember 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Patofysiologien til svelgingssvikt hos mennesker som kommer seg etter COVID-19

Dette er en observasjonsstudie, der personer som blir friske etter covid-19-infeksjon vil gå til en poliklinikk for en omfattende svelgevurdering. Vurderingen vil omfatte en videofluoroskopi, måling av respiratorisk-svelgekoordinasjon ved hjelp av et digitalt stetoskop, mål på tunge- og hostestyrke og pasientrapporterte tiltak som vil hjelpe oss å forstå tilstedeværelsen og virkningen av svelgesvikt (dysfagi) i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nylige spredningen av COVID-19 har ført til en internasjonal pandemi, med >3 millioner bekreftede tilfeller til dags dato over hele verden, hvorav 1 million bekreftede tilfeller og >50 000 dødsfall er rapportert i USA. Infiserte individer opplever ofte alvorlige luftveisvansker og lungebetennelse, noe som fører til sykehusinnleggelse og behov for intensivbehandling og mekanisk ventilasjon. Nye bevis tyder på at svekket smak og lukt kan være tidlige markører for sykdommen, og at det i alvorlige tilfeller kan være nevrologisk skade i medulla, et viktig kontrollsted for hjernestammen for både respirasjon og svelging. Gitt den overlappende nevroanatomiske reguleringen av pust og svelging, antar etterforskerne at dysfagi (svelgesvikt) vil være vanlig hos mennesker som blir friske etter COVID-19 (PrC-19) og assosiert med dårligere resultater.

Etterforskerne vil tilby omfattende svelgevurderinger til PrC-19 etter første bedring og en bekreftet negativ test for fortsatt covid-19-infeksjon. Studiesteder vil bli lokalisert i Toronto-området (PI Steele); Hamilton-Niagara-regionen vest for Toronto (Co-I Namasivayam-MacDonald) og i Gainesville, Florida (Co-I Plowman). Vurderingene vil omfatte innsamling av kasusinformasjon, videofluoroskopi (dvs. en dynamisk svelgerøntgen), bruk av et digitalt stetoskop for å måle respiratorisk-svelgekoordinasjon, målinger av andre risikofaktorer for dysfagi (f.eks. bulbar muskelstyrke) og pasientrapporterte utfall. Detaljerte analyser av videofluoroskopi-svelgestudiene (dvs. dynamisk røntgen) vil identifisere spesifikke mål for svelging som faller utenfor området for normal variasjon basert på sammenligning med sunne referanseverdier etablert gjennom PIs NIH-finansierte forskningsprogram som utforsker svelgefysiologi på væsker med forskjellige konsistenser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-3006
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som blir friske etter covid-19-infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som testet positivt eller mottok en antatt positiv diagnose av covid-19-infeksjon ikke tidligere enn 1. mars 2020 og som er minst 2 uker etter positiv diagnose og igangsetting av medisinsk behandling av covid-19-infeksjon
  • Tilstrekkelig forståelse av engelsk for å forstå samtykkeskjemaet og følge studieinstruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19 ventilert
Deltakere som ble diagnostisert med COVID-19 før oktober 2021 som trengte sykehusinnleggelse på intensivavdeling med mekanisk ventilasjon under sykdommen.
Diagnostisk test: Videofluoroskopisk svelgeundersøkelse (VFSS)
En standardisert dynamisk radiografisk undersøkelse av orofaryngeal svelging
COVID-19 Ikke-ventilert
Deltakere som ble diagnostisert med COVID-19 før oktober 2021 som ikke trengte mekanisk ventilasjon under sykdommen.
Diagnostisk test: Videofluoroskopisk svelgeundersøkelse (VFSS)
En standardisert dynamisk radiografisk undersøkelse av orofaryngeal svelging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nedsatt svelgesikkerhet
Tidsramme: Videofluoroskopi økt (kun enkelt tidspunkt)
Frekvens av deltakere som demonstrerer luftveisinvasjon på tynne væsker, definert som Penetration-Aspiration Scale-score på 3 og høyere (Rosenbek et al., 1996). Høyere skår indikerer dårligere funksjon.
Videofluoroskopi økt (kun enkelt tidspunkt)
Antall deltakere med nedsatt svelgeeffektivitet
Tidsramme: Videofluoroskopi økt (kun enkelt tidspunkt)
Frekvens av deltakere som demonstrerer svelgrester på ekstremt tykke væsker målt til å fylle mer enn 1,5 % av en anatomisk referanseskalar [%(C2-4)kvadrat] (Steele et al., 2019)
Videofluoroskopi økt (kun enkelt tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forlenget tid til larynx-vestibyle-lukking
Tidsramme: Videofluoroskopi økt (kun enkelt tidspunkt)
Frekvensen av deltakere som viser forlenget tid til luftveiene lukkes (dvs. Laryngeal Vestibule Closure) på tynne væsker, definert som verdier som faller over den sunne referansen 75. persentil (Steele et al., 2023)
Videofluoroskopi økt (kun enkelt tidspunkt)
Antall deltakere med kort varighet av strupevestibulens lukketid
Tidsramme: Videofluoroskopi økt (kun enkelt tidspunkt)
Hyppigheten av deltakere som viser kort luftveislukking (dvs. laryngeal vestibule-lukking) på tynne væsker, definert som en varighet under den sunne referansen 25. persentil (Steele et al., 2023)
Videofluoroskopi økt (kun enkelt tidspunkt)
Antall deltakere med dårlig faryngeal innsnevring
Tidsramme: Videofluoroskopi økt (kun enkelt tidspunkt)
Frekvens av deltakere som viser dårlig svelginnsnevring på ekstremt tykke væsker, definert som svelgareal over 75. persentilens sunne referanseverdi på rammen av maksimal innsnevring (Steele et al., 2023)
Videofluoroskopi økt (kun enkelt tidspunkt)
Antall deltakere med nedsatt LVC-integritet
Tidsramme: Videofluoroskopi (kun enkelt tidspunkt)
Antall deltakere som viser ufullstendig strupevestibylelukking på tynne væsker.
Videofluoroskopi (kun enkelt tidspunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

University of Florida
McMaster University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPCR 20-5477
  • 3R01DC011020-08S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Videofluoroskopisk svelgeundersøkelse (VFSS)

  • Milton S. Hershey Medical Center
    Penn State University; Congressionally Directed Medical Research Programs
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Ekstern tale- og svelgevurdering i ALS
    Amyotrofisk lateral sklerose
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere