Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Deficiência de deglutição após infecção por COVID-19

5 de dezembro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

A fisiopatologia do comprometimento da deglutição em pessoas que se recuperam do COVID-19

Este é um estudo observacional, no qual pessoas em recuperação da infecção por COVID-19 serão atendidas em ambulatório para uma avaliação abrangente da deglutição. A avaliação incluirá uma videofluoroscopia, medição da coordenação respiratória-deglutição usando um estetoscópio digital, medidas da força da língua e da tosse e medidas relatadas pelo paciente que nos ajudarão a entender a presença e o impacto do comprometimento da deglutição (disfagia) nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A recente disseminação do COVID-19 levou a uma pandemia internacional, com mais de 3 milhões de casos confirmados até o momento em todo o mundo, dos quais 1 milhão de casos confirmados e mais de 50.000 mortes foram relatados nos EUA. Indivíduos infectados geralmente apresentam dificuldades respiratórias graves e pneumonia, levando à internação hospitalar e à necessidade de terapia intensiva e ventilação mecânica. Evidências emergentes sugerem que paladar e olfato prejudicados podem ser marcadores precoces da doença e que, em casos graves, pode haver dano neurológico na medula, um importante local de controle do tronco cerebral para respiração e deglutição. Dada a regulação neuroanatômica sobreposta da respiração e da deglutição, os pesquisadores levantam a hipótese de que a disfagia (dificuldade na deglutição) será comum em pessoas que se recuperam do COVID-19 (PrC-19) e associada a resultados piores.

Os investigadores oferecerão avaliações abrangentes de deglutição para PrC-19 após a recuperação inicial e um teste negativo confirmado para infecção contínua por COVID-19. Os locais de estudo estarão localizados na área de Toronto (PI Steele); a região de Hamilton-Niagara a oeste de Toronto (Co-I Namasivayam-MacDonald) e em Gainesville, Flórida (Co-I Plowman). As avaliações incluirão a coleta de informações do histórico do caso, videofluoroscopia (ou seja, uma radiografia dinâmica da deglutição), uso de um estetoscópio digital para medir a coordenação respiração-deglutição, medidas de outros fatores de risco para disfagia (por exemplo, força muscular bulbar) e resultados relatados pelo paciente. Análises detalhadas dos estudos de deglutição por videofluoroscopia (ou seja, radiografias dinâmicas) identificarão medidas específicas de deglutição que estão fora da faixa de variação normal com base na comparação com valores de referência saudáveis ​​estabelecidos por meio do programa de pesquisa financiado pelo NIH do PI, explorando a fisiologia da deglutição em líquidos de diferentes consistências.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3006
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que se recuperam da infecção por COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas que testaram positivo ou receberam um diagnóstico presumido positivo de infecção por COVID-19 não antes de 1º de março de 2020 e que estão pelo menos 2 semanas após o diagnóstico positivo e o início do tratamento médico da infecção por COVID-19
  • Compreensão adequada do inglês para entender o formulário de consentimento e seguir as instruções do estudo

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COVID-19 Ventilado
Participantes que foram diagnosticados com COVID-19 antes de outubro de 2021 e que necessitaram de internação em UTI com ventilação mecânica durante a doença.
Teste de diagnostico: Estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS)
Um exame radiográfico dinâmico padronizado da deglutição orofaríngea
COVID-19 não ventilado
Participantes que foram diagnosticados com COVID-19 antes de outubro de 2021 e que não necessitaram de ventilação mecânica durante a doença.
Teste de diagnostico: Estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS)
Um exame radiográfico dinâmico padronizado da deglutição orofaríngea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com segurança de deglutição prejudicada
Prazo: Sessão de videofluoroscopia (apenas ponto de tempo único)
Frequência de participantes demonstrando invasão das vias aéreas em líquidos finos, definida como pontuação da Escala de Penetração-Aspiração de 3 e superior (Rosenbek et al., 1996). Pontuações mais altas indicam pior função.
Sessão de videofluoroscopia (apenas ponto de tempo único)
Número de participantes com eficiência de deglutição prejudicada
Prazo: Sessão de videofluoroscopia (apenas ponto de tempo único)
Frequência de participantes demonstrando resíduos faríngeos em líquidos extremamente espessos medidos para preencher mais de 1,5% de um escalar de referência anatômico [%(C2-4)quadrado] (Steele et al., 2019)
Sessão de videofluoroscopia (apenas ponto de tempo único)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tempo prolongado para fechamento do vestíbulo laríngeo
Prazo: Sessão de videofluoroscopia (apenas ponto de tempo único)
Frequência de participantes que apresentam tempo prolongado para fechamento das vias aéreas (ou seja, Fechamento do Vestíbulo Laríngeo) em líquidos finos, definidos como valores acima do percentil 75 de referência saudável (Steele et al., 2023)
Sessão de videofluoroscopia (apenas ponto de tempo único)
Número de participantes com curta duração de fechamento do vestíbulo laríngeo
Prazo: Sessão de videofluoroscopia (apenas ponto de tempo único)
Frequência de participantes que apresentam fechamento curto das vias aéreas (ou seja, fechamento do vestíbulo laríngeo) em líquidos finos, definido como uma duração abaixo do percentil 25 de referência saudável (Steele et al., 2023)
Sessão de videofluoroscopia (apenas ponto de tempo único)
Número de participantes com má constrição faríngea
Prazo: Sessão de videofluoroscopia (apenas ponto de tempo único)
Frequência de participantes que apresentam má constrição faríngea em líquidos extremamente espessos, definida como área faríngea acima do valor de referência saudável do percentil 75 no quadro de constrição máxima (Steele et al., 2023)
Sessão de videofluoroscopia (apenas ponto de tempo único)
Número de participantes com integridade de LVC prejudicada
Prazo: Videofluoroscopia (apenas ponto de tempo único)
Número de participantes que apresentaram fechamento incompleto do vestíbulo laríngeo em líquidos finos.
Videofluoroscopia (apenas ponto de tempo único)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

University of Florida
McMaster University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAPCR 20-5477
  • 3R01DC011020-08S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever