- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04537650
Nielemishäiriö COVID-19-tartunnan jälkeen
COVID-19:stä toipuvien ihmisten nielemishäiriön patofysiologia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19:n viimeaikainen leviäminen on johtanut kansainväliseen pandemiaan, jossa maailmanlaajuisesti on tähän mennessä vahvistettu yli 3 miljoonaa tapausta, joista miljoona vahvistettua tapausta ja yli 50 000 kuolemaa on raportoitu Yhdysvalloissa. Tartunnan saaneilla henkilöillä on yleensä vakavia hengitysvaikeuksia ja keuhkokuumetta, mikä johtaa sairaalahoitoon ja tehohoidon ja koneellisen ventilaation tarpeeseen. Uudet todisteet viittaavat siihen, että heikentynyt maku- ja hajuaisti voi olla taudin varhaisia merkkiaineita ja että vaikeissa tapauksissa voi esiintyä neurologisia vaurioita ydinytimessä, joka on tärkeä aivorungon kontrollikohta sekä hengityksen että nielemisen kannalta. Koska hengityksen ja nielemisen neuroanatominen säätely on päällekkäistä, tutkijat olettavat, että nielemishäiriöt ovat yleisiä ihmisillä, jotka toipuvat COVID-19:stä (PrC-19) ja liittyvät huonompiin tuloksiin.
Tutkijat tarjoavat kattavat nielemisarvioinnit PrC-19:lle alkuperäisen toipumisen ja vahvistetun negatiivisen testin COVID-19-tartunnan jatkumisen jälkeen. Tutkimuspaikat sijoitetaan Toronton alueelle (PI Steele); Hamilton-Niagaran alueella Toronton länsipuolella (Co-I Namasivayam-MacDonald) ja Gainesvillessä, Floridassa (Co-I Plowman). Arvioinnit sisältävät tapaushistoriatietojen keräämisen, videofluoroskopian (eli dynaamisen nielemisröntgenkuvan), digitaalisen stetoskoopin käytön hengitys-nielemisen koordinaation mittaamiseen, muiden dysfagian riskitekijöiden mittaamisen (esim. bulbar lihasvoima) ja potilaiden raportoimat tulokset. Yksityiskohtaiset analyysit videofluoroskopian nielemistutkimuksista (esim. dynaamiset röntgenkuvat) tunnistavat erityisiä nielemismittauksia, jotka jäävät normaalin vaihtelun alueen ulkopuolelle. Vertailu perustuu terveisiin viitearvoihin, jotka on määritetty PI:n NIH:n rahoittamassa tutkimusohjelmassa, jossa tutkitaan nielemisen fysiologiaa eri koostumuksellisilla nesteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-3006
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joiden testitulos oli positiivinen tai jotka saivat oletetun positiivisen diagnoosin COVID-19-infektiosta aikaisintaan 1.3.2020 ja joilla on vähintään 2 viikkoa positiivisen diagnoosin ja COVID-19-infektion lääketieteellisen hoidon aloittamisen jälkeen
- Riittävä englannin kielen ymmärtäminen suostumuslomakkeen ymmärtämiseen ja opiskeluohjeiden noudattamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
COVID-19 tuuletettu
Osallistujat, joilla diagnosoitiin COVID-19 ennen lokakuuta 2021 ja jotka tarvitsivat sairaalahoitoa teho-osastolla, jossa on koneellinen ventilaatio sairautensa aikana.
|
Standardoitu dynaaminen radiografinen tutkimus suunnielun nielemisestä
|
COVID-19 ei tuuletettu
Osallistujat, joilla diagnosoitiin COVID-19 ennen lokakuuta 2021 ja jotka eivät tarvinneet koneellista ventilaatiota sairautensa aikana.
|
Standardoitu dynaaminen radiografinen tutkimus suunnielun nielemisestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on heikentynyt nielemisturvallisuus
Aikaikkuna: Videofluoroskopiaistunto (vain yksi aika)
|
Niiden osallistujien esiintymistiheys, jotka osoittavat hengitysteiden tunkeutumista ohuille nesteille, määritelty penetraatio-aspiraatioskaalan pistemääräksi 3 tai korkeammaksi (Rosenbek et al., 1996).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
Videofluoroskopiaistunto (vain yksi aika)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden nielemisteho on heikentynyt
Aikaikkuna: Videofluoroskopiaistunto (vain yksi aika)
|
Niiden osallistujien esiintymistiheys, jotka osoittavat nielun jäämiä erittäin paksuissa nesteissä, joiden mitataan täyttävän yli 1,5 % anatomisesta referenssiskalaarista [%(C2-4)neliö] (Steele et al., 2019)
|
Videofluoroskopiaistunto (vain yksi aika)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkittynyt aika kurkunpään eteisen sulkemiseen
Aikaikkuna: Videofluoroskopiaistunto (vain yksi aika)
|
Osallistujien esiintymistiheys, jolla on pitkä aika hengitysteiden sulkeutumiseen (esim.
Kurkunpääaukon sulkeminen) ohuilla nesteillä, jotka määritellään arvoiksi, jotka ylittävät terveen vertailuarvon 75. prosenttipisteen (Steele et al., 2023)
|
Videofluoroskopiaistunto (vain yksi aika)
|
Osallistujien määrä, joilla on lyhyt kurkunpääaukon sulkemisaika
Aikaikkuna: Videofluoroskopiaistunto (vain yksi aika)
|
Osallistujien esiintymistiheys, jolla on lyhyt hengitysteiden sulkeutuminen (esim.
kurkunpään eteisen sulkeminen) ohuilla nesteillä, määritelty kestona alle terveen 25. prosenttipisteen (Steele et al., 2023)
|
Videofluoroskopiaistunto (vain yksi aika)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on huono nielun supistelu
Aikaikkuna: Videofluoroskopiaistunto (vain yksi aika)
|
Niiden osallistujien esiintymistiheys, joilla on heikko nielun supistumista erittäin paksussa nesteessä, joka määritellään nielun alueeksi, joka ylittää 75. prosenttipisteen terveen viitearvon maksimikutistuman puitteissa (Steele et al., 2023)
|
Videofluoroskopiaistunto (vain yksi aika)
|
Osallistujien lukumäärä, joiden LVC:n eheys on heikentynyt
Aikaikkuna: Videofluoroskopia (vain yksi aika)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat epätäydellistä kurkunpään eteisen sulkeutumista ohuilla nesteillä.
|
Videofluoroskopia (vain yksi aika)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Steele CM, Peladeau-Pigeon M, Barbon CAE, Guida BT, Namasivayam-MacDonald AM, Nascimento WV, Smaoui S, Tapson MS, Valenzano TJ, Waito AA, Wolkin TS. Reference Values for Healthy Swallowing Across the Range From Thin to Extremely Thick Liquids. J Speech Lang Hear Res. 2019 May 21;62(5):1338-1363. doi: 10.1044/2019_JSLHR-S-18-0448.
- Steele CM, Bayley MT, Bohn MK, Higgins V, Peladeau-Pigeon M, Kulasingam V. Reference Values for Videofluoroscopic Measures of Swallowing: An Update. J Speech Lang Hear Res. 2023 Oct 4;66(10):3804-3824. doi: 10.1044/2023_JSLHR-23-00246. Epub 2023 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPCR 20-5477
- 3R01DC011020-08S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis