Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synkebesvær efter COVID-19-infektion

5. december 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Patofysiologien ved svækkelse af synke hos mennesker, der kommer sig efter COVID-19

Dette er et observationsstudie, hvor personer, der kommer sig efter COVID-19-infektion, vil komme til et ambulatorium for en omfattende synkevurdering. Vurderingen vil omfatte en videofluoroskopi, måling af respiratorisk-synkekoordination ved hjælp af et digitalt stetoskop, målinger af tunge- og hostestyrke og patientrapporterede målinger, der vil hjælpe os med at forstå tilstedeværelsen og virkningen af ​​synkebesvær (dysfagi) i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den seneste spredning af COVID-19 har ført til en international pandemi med >3 millioner bekræftede tilfælde til dato på verdensplan, hvoraf 1 million bekræftede tilfælde og >50.000 dødsfald er blevet rapporteret i USA. Inficerede personer oplever almindeligvis alvorlige åndedrætsbesvær og lungebetændelse, hvilket fører til hospitalsindlæggelse og behov for intensiv pleje og mekanisk ventilation. Nye beviser tyder på, at svækket smag og lugt kan være tidlige markører for sygdommen, og at der i alvorlige tilfælde kan være neurologiske skader i medulla, et vigtigt kontrolsted for hjernestammen for både respiration og synkning. I betragtning af den overlappende neuroanatomiske regulering af vejrtrækning og synkning, antager efterforskerne, at dysfagi (synkebesvær) vil være almindelig hos mennesker, der kommer sig efter COVID-19 (PrC-19) og forbundet med dårligere resultater.

Efterforskerne vil tilbyde omfattende synkevurderinger til PrC-19 efter indledende bedring og en bekræftet negativ test for fortsat COVID-19-infektion. Undersøgelsessteder vil blive placeret i Toronto-området (PI Steele); Hamilton-Niagara-regionen vest for Toronto (Co-I Namasivayam-MacDonald) og i Gainesville, Florida (Co-I Plowman). Vurderingerne vil omfatte indsamling af historieinformation, videofluoroskopi (dvs. et dynamisk synke-røntgenbillede), brug af et digitalt stetoskop til at måle respiratorisk-synke-koordination, målinger af andre risikofaktorer for dysfagi (f.eks. bulbar muskelstyrke) og patientrapporterede resultater. Detaljerede analyser af videofluoroskopi-synkeundersøgelser (dvs. dynamiske røntgenstråler) vil identificere specifikke mål for synke, der falder uden for normal variation baseret på sammenligning med sunde referenceværdier etableret gennem PI's NIH-finansierede forskningsprogram, der udforsker synkefysiologi på væsker af forskellig konsistens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-3006
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der kommer sig efter COVID-19-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der testede positive eller modtog en formodet positiv diagnose af COVID-19-infektion tidligst den 1. marts 2020, og som er mindst 2 uger efter positiv diagnose og påbegyndelse af medicinsk behandling af COVID-19-infektion
  • Tilstrækkelig forståelse af engelsk til at forstå samtykkeformularen og følge undersøgelsesinstruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 ventileret
Deltagere, der blev diagnosticeret med COVID-19 før oktober 2021, som havde behov for indlæggelse på en intensivafdeling med mekanisk ventilation under deres sygdom.
Diagnostisk test: Videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS)
En standardiseret dynamisk røntgenundersøgelse af orofaryngeal synkning
COVID-19 Ikke-ventileret
Deltagere, der blev diagnosticeret med COVID-19 før oktober 2021, som ikke havde behov for mekanisk ventilation under deres sygdom.
Diagnostisk test: Videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS)
En standardiseret dynamisk røntgenundersøgelse af orofaryngeal synkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nedsat synkesikkerhed
Tidsramme: Videofluoroskopi-session (kun enkelt tidspunkt)
Hyppighed af deltagere, der demonstrerer luftvejsinvasion på tynde væsker, defineret som Penetration-Aspiration Scale-score på 3 og højere (Rosenbek et al., 1996). Højere score indikerer dårligere funktion.
Videofluoroskopi-session (kun enkelt tidspunkt)
Antal deltagere med nedsat synkeeffektivitet
Tidsramme: Videofluoroskopi-session (kun enkelt tidspunkt)
Hyppighed af deltagere, der demonstrerer svælgrester på ekstremt tykke væsker målt til at fylde mere end 1,5 % af en anatomisk referenceskalar [%(C2-4) i kvadrat] (Steele et al., 2019)
Videofluoroskopi-session (kun enkelt tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med længere tid til larynx-vestibule-lukning
Tidsramme: Videofluoroskopi-session (kun enkelt tidspunkt)
Hyppighed af deltagere, der viser længere tid til luftvejslukning (dvs. Laryngeal Vestibule Closure) på tynde væsker, defineret som værdier, der falder over den sunde reference 75. percentil (Steele et al., 2023)
Videofluoroskopi-session (kun enkelt tidspunkt)
Antal deltagere med kort larynx vestibule lukningsvarighed
Tidsramme: Videofluoroskopi-session (kun enkelt tidspunkt)
Hyppighed af deltagere, der viser kort luftvejslukning (dvs. larynx vestibule lukning) på tynde væsker, defineret som en varighed under den raske reference 25. percentil (Steele et al., 2023)
Videofluoroskopi-session (kun enkelt tidspunkt)
Antal deltagere med dårlig svælgkonstriktion
Tidsramme: Videofluoroskopi-session (kun enkelt tidspunkt)
Hyppighed af deltagere, der udviser dårlig svælgkonstriktion på ekstremt tykke væsker, defineret som svælgareal over 75. percentilen sund referenceværdi på rammen af ​​maksimal indsnævring (Steele et al., 2023)
Videofluoroskopi-session (kun enkelt tidspunkt)
Antal deltagere med nedsat LVC-integritet
Tidsramme: Videofluoroskopi (kun enkelt tidspunkt)
Antal deltagere, der viser ufuldstændig lukning af larynx-vestibulen på tynde væsker.
Videofluoroskopi (kun enkelt tidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

University of Florida
McMaster University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPCR 20-5477
  • 3R01DC011020-08S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner