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Schluckbeeinträchtigung nach COVID-19-Infektion

5. Dezember 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Die Pathophysiologie der Schluckbeeinträchtigung bei Menschen, die sich von COVID-19 erholen

Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der Menschen, die sich von einer COVID-19-Infektion erholen, eine Ambulanz für eine umfassende Schluckbeurteilung aufsuchen. Die Bewertung umfasst eine Videofluoroskopie, die Messung der Atmungs-Schluck-Koordination mit einem digitalen Stethoskop, Messungen der Zungen- und Hustenstärke und von Patienten berichtete Messungen, die uns helfen werden, das Vorhandensein und die Auswirkungen von Schluckstörungen (Dysphagie) in dieser Population zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die jüngste Ausbreitung von COVID-19 hat zu einer internationalen Pandemie mit bis heute weltweit >3 Millionen bestätigten Fällen geführt, von denen 1 Million bestätigte Fälle und >50.000 Todesfälle in den USA gemeldet wurden. Infizierte Personen leiden häufig unter schweren Atembeschwerden und Lungenentzündung, was zu einer Krankenhauseinweisung und der Notwendigkeit einer Intensivpflege und mechanischen Beatmung führt. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Geschmacks- und Geruchsstörungen frühe Anzeichen der Krankheit sein können und dass in schweren Fällen neurologische Schäden im Medulla vorliegen können, einer wichtigen Kontrollstelle des Hirnstamms für Atmung und Schlucken. Angesichts der überlappenden neuroanatomischen Regulation von Atmung und Schlucken gehen die Forscher davon aus, dass Dysphagie (Schluckstörung) bei Menschen, die sich von COVID-19 (PrC-19) erholen, häufig auftritt und mit schlechteren Ergebnissen einhergeht.

Die Ermittler werden PrC-19 nach der anfänglichen Genesung und einem bestätigten negativen Test auf anhaltende COVID-19-Infektion umfassende Schluckbeurteilungen anbieten. Die Studienstandorte befinden sich im Raum Toronto (PI Steele); die Region Hamilton-Niagara westlich von Toronto (Co-I Namasivayam-MacDonald) und in Gainesville, Florida (Co-I Plowman). Die Bewertungen umfassen die Erfassung von Informationen zur Anamnese, Videofluoroskopie (d. h. eine dynamische Schluckröntgenaufnahme), die Verwendung eines digitalen Stethoskops zur Messung der Atmungs-Schluck-Koordination, Messungen anderer Risikofaktoren für Dysphagie (z. B. Bulbarmuskelkraft) und von Patienten berichtete Ergebnisse. Detaillierte Analysen der Videofluoroskopie-Schluckstudien (d.h. dynamische Röntgenstrahlen) werden spezifische Schluckmaße identifizieren, die außerhalb des Bereichs normaler Schwankungen liegen, basierend auf einem Vergleich mit gesunden Referenzwerten, die durch das NIH-finanzierte Forschungsprogramm des PI zur Erforschung der Schluckphysiologie von Flüssigkeiten unterschiedlicher Konsistenz festgelegt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3006
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die sich von einer COVID-19-Infektion erholen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die nicht vor dem 1. März 2020 positiv getestet wurden oder eine vermutlich positive Diagnose einer COVID-19-Infektion erhalten haben und die mindestens 2 Wochen nach der positiven Diagnose und dem Beginn der medizinischen Behandlung der COVID-19-Infektion zurückliegen
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um die Einverständniserklärung zu verstehen und den Studienanweisungen zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19 Belüftet
Teilnehmer, bei denen vor Oktober 2021 COVID-19 diagnostiziert wurde und die während ihrer Erkrankung einen Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation mit mechanischer Beatmung benötigten.
Diagnosetest: Videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS)
Eine standardisierte dynamische Röntgenuntersuchung des oropharyngealen Schluckens
COVID-19 unbelüftet
Teilnehmer, bei denen vor Oktober 2021 COVID-19 diagnostiziert wurde und die während ihrer Erkrankung keine mechanische Beatmung benötigten.
Diagnosetest: Videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS)
Eine standardisierte dynamische Röntgenuntersuchung des oropharyngealen Schluckens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit eingeschränkter Schlucksicherheit
Zeitfenster: Videofluoroskopie-Sitzung (nur zu einem Zeitpunkt)
Häufigkeit der Teilnehmer, die bei dünnen Flüssigkeiten eine Invasion der Atemwege zeigten, definiert als Penetration-Aspiration-Skala-Score von 3 und höher (Rosenbek et al., 1996). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
Videofluoroskopie-Sitzung (nur zu einem Zeitpunkt)
Anzahl der Teilnehmer mit eingeschränkter Schluckleistung
Zeitfenster: Videofluoroskopie-Sitzung (nur zu einem Zeitpunkt)
Häufigkeit von Teilnehmern, die Rachenrückstände bei extrem dicken Flüssigkeiten zeigten, die mehr als 1,5 % eines anatomischen Referenzskalars [%(C2-4) im Quadrat] ausfüllen (Steele et al., 2019)
Videofluoroskopie-Sitzung (nur zu einem Zeitpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verlängerter Zeit bis zum Verschluss des Kehlkopfvorhofs
Zeitfenster: Videofluoroskopie-Sitzung (nur zu einem Zeitpunkt)
Häufigkeit der Teilnehmer, die eine verlängerte Zeit bis zum Verschluss der Atemwege aufwiesen (d. h. Kehlkopfvorhofverschluss) bei dünnen Flüssigkeiten, definiert als Werte, die über dem gesunden Referenz-75. Perzentil liegen (Steele et al., 2023)
Videofluoroskopie-Sitzung (nur zu einem Zeitpunkt)
Anzahl der Teilnehmer mit kurzer Verschlussdauer des Kehlkopfvorhofs
Zeitfenster: Videofluoroskopie-Sitzung (nur zu einem Zeitpunkt)
Häufigkeit der Teilnehmer, die einen kurzen Atemwegsverschluss aufwiesen (d. h. Verschluss des Kehlkopfvorhofs) bei dünnen Flüssigkeiten, definiert als eine Dauer unterhalb des gesunden Referenz-25. Perzentils (Steele et al., 2023)
Videofluoroskopie-Sitzung (nur zu einem Zeitpunkt)
Anzahl der Teilnehmer mit schlechter Rachenverengung
Zeitfenster: Videofluoroskopie-Sitzung (nur zu einem Zeitpunkt)
Häufigkeit der Teilnehmer, die bei extrem dicken Flüssigkeiten eine schlechte Rachenverengung zeigten, definiert als Rachenbereich über dem gesunden Referenzwert des 75. Perzentils im Rahmen der maximalen Verengung (Steele et al., 2023)
Videofluoroskopie-Sitzung (nur zu einem Zeitpunkt)
Anzahl der Teilnehmer mit eingeschränkter LVC-Integrität
Zeitfenster: Videofluoroskopie (nur zu einem Zeitpunkt)
Anzahl der Teilnehmer, die bei dünnen Flüssigkeiten einen unvollständigen Verschluss des Kehlkopfvorhofs zeigten.
Videofluoroskopie (nur zu einem Zeitpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

University of Florida
McMaster University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPCR 20-5477
  • 3R01DC011020-08S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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