- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04539756
Írási tevékenységek és érzelmek (eWrite)
2021. július 1. frissítette: Caitlin M. DuPont, University of Pittsburgh
Egy kéthetes online pozitív pszichológiai beavatkozás javítja-e a fiatal felnőttek pozitív hatását?
A jelenlegi tanulmány célja annak tesztelése, hogy egy kéthetes online pozitív pszichológiai beavatkozás növelheti-e a pozitív hatást az egyetemisták körében.
A résztvevőket a Pittsburgh-i Egyetem alapképzési tárgyköréből veszik fel.
A 18 év alatti tanulók nem jogosultak a részvételre; jelenleg szívritmuszavarra felírt gyógyszerek; szívműtét, szívroham vagy szélütés kórtörténetében szerepel; jelenleg terhes; vagy jelenleg a COVID-19-nek megfelelő tünetei vannak.
Ez a vizsgálat egy aktív kontroll kart és egy beavatkozási kart foglal magában.
Mindkét karnak két héten keresztül minden második napon írási tevékenységet kell végeznie.
A kontroll kar résztvevői felsorolják napi tevékenységeiket, míg a beavatkozási kar résztvevői különböző pozitív pszichológiai tevékenységeket végeznek.
A hangulatot, az érzelmi jólétet, a társas működést és néhány egészségmagatartást felmérő kérdőíveket adnak ki a beavatkozás előtt és után.
A kutatók célja 250 egyetemi hallgató toborzása abban a reményben, hogy csoportonként legalább 50 résztvevő teljesíti a teljes vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetemista hallgatónak kell lennie a Pittsburgh-i Egyetemen, amely jelenleg a Bevezetés a pszichológiába szakot végzi.
- Legalább 18 évesnek kell lennie
- Jelenleg nem írnak fel gyógyszereket szívritmuszavarra
- Ne jelentsen szívműtétet, szívrohamot vagy stroke-ot
- Jelenleg nem terhes
- Tagadni kell, hogy a COVID-19-nek megfelelő jelenlegi tünetei vannak.
Kizárási kritériumok:
- Ha a résztvevő nem felel meg a részvételi feltételeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív szabályozási állapot
Az aktív kontrollállapotban résztvevők ugyanannyi szöveges emlékeztetőt kapnak, és ugyanannyi írási tevékenységet hajtanak végre, mint a beavatkozási csoport.
Az aktív vezérlőfeltétel írási tevékenysége megkéri őket, hogy sorolják fel az aznapi tevékenységeiket.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy minden nap végezzék el ugyanazt az írási tevékenységet, amely során fel kell sorolniuk napi tevékenységeiket.
A résztvevőket arra ösztönzi, hogy felületesen dolgozzák fel napi tevékenységeiket, ha megkapják a következő utasításokat: (1) minden tevékenységet rövid, hiányos mondatokban soroljanak fel, (2) csak a tevékenységek elvégzésével kapcsolatos tényeket dokumentálják, és (3) ne adjanak információt érzelmi reakciók a tevékenységek végzésére.
Ezen utasítások követésével a résztvevők feltehetően kevesebb értelmet nyernek tevékenységeikből, ami minimálisra csökkentheti az aktív kontroll állapot pozitív hatásának növekedését.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pozitív pszichológiai beavatkozás
A résztvevőket minden második napon írási feladatok elvégzésére kérik.
Hat különböző tevékenységből álló menüből választják ki, hogy melyik tevékenységet szeretnék minden nap elvégezni.
Minden tevékenység más pozitív pszichológiai gyakorlat.
|
A résztvevőket minden második napon írási feladatok elvégzésére kérik.
Hat különböző tevékenységből álló menüből választják ki, hogy melyik tevékenységet szeretnék minden nap elvégezni.
Minden tevékenység más pozitív pszichológiai gyakorlat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív hatás változása a kiindulási értékhez képest 1 héttel a beavatkozás után
Időkeret: Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
Pozitív és negatív affektív ütemterv (20 tétel).
A kérdőív lehetséges tartománya 5 és 50 között van.
Az alapértékeket levonják a beavatkozás utáni értékekből, és ennél a mérésnél magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
|
A pozitív hatás változása a kiindulási értékhez képest 1 héttel a beavatkozás után
Időkeret: Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
Pozitív érzelmi stílus kérdőív.
A kérdőív lehetséges tartománya 0 és 36 között van.
Az alapértékeket levonják a beavatkozás utáni értékekből, és ennél a mérésnél magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az optimizmusban 1 héttel a beavatkozás után
Időkeret: Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
Életorientációs teszt – átdolgozva.
A kérdőív lehetséges tartománya 6-30.
Az alapértékeket levonják a beavatkozás utáni értékekből, és ennél a mérésnél magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
|
Az élettel való elégedettség változása az alapvonalhoz képest a beavatkozás után 1 héttel
Időkeret: Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
PROMIS – Általános elégedettség az élettel.
A kérdőív lehetséges tartománya 10 és 70 között van.
Az alapértékeket levonják a beavatkozás utáni értékekből, és ennél a mérésnél magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a pszichológiai jólétben 1 héttel a beavatkozás után
Időkeret: Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
Pszichológiai jólét skála.
A kérdőív lehetséges tartománya 42 és 294 között van.
Az alapértékeket levonják a beavatkozás utáni értékekből, és ennél a mérésnél magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt stresszben 1 héttel a beavatkozás után
Időkeret: Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
Érzékelt stressz skála.
A kérdőív lehetséges tartománya 0 és 40 között van.
Az alapértékeket levonják a beavatkozás utáni értékekből, és ennél a mérésnél magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt szociális támogatásban 1 héttel a beavatkozás után
Időkeret: Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
ISEL (12 tétel).
A kérdőív lehetséges tartománya 12 és 48 között van.
Az alapértékeket levonják a beavatkozás utáni értékekből, és ennél a mérésnél magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a magányban 1 héttel a beavatkozás után
Időkeret: Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
UCLA magányosság skála (8 tételes).
A kérdőív lehetséges tartománya 0 és 24 között van.
Az alapértékeket levonják a beavatkozás utáni értékekből, és ennél a mérésnél magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetekben 1 héttel a beavatkozás után
Időkeret: Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
PROMIS - Érzelmi szorongás - Depresszió - Rövid forma.
A kérdőív lehetséges tartománya 8 és 40 között van.
Az alapértékeket levonják a beavatkozás utáni értékekből, és ennél a mérésnél magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
|
A szorongásos tünetek változása a kiindulási állapothoz képest 1 héttel a beavatkozás után
Időkeret: Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
PROMIS - Érzelmi szorongás - Szorongás - Rövid forma.
A kérdőív lehetséges tartománya 7 és 35 között van.
Az alapértékeket levonják a beavatkozás utáni értékekből, és ennél a mérésnél magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a könnyű fizikai aktivitásban (általában) a beavatkozás után 1 héttel
Időkeret: Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
1-elemek, amelyek arra kérik a résztvevőket, hogy számoljanak be percnyi könnyű fizikai tevékenységükről, amelyet „általában” végeznek. Az alapértékeket levonják a beavatkozás utáni értékekből, és ennél a mérőszámnál nagyobb szám jobb eredményt jelent.
|
Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a mérsékelt fizikai aktivitásban (általában) 1 héttel a beavatkozás után
Időkeret: Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
1-pont, amely arra kéri a résztvevőket, hogy számoljanak be percnyi mérsékelt vagy erőteljes fizikai tevékenységről, amelyet „általában” végeznek. Az alapértékeket levonják a beavatkozás utáni értékekből, és ennél a mérőszámnál nagyobb szám jobb eredményt jelent.
|
Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az alvásminőségben (általában) a beavatkozás után 1 héttel
Időkeret: Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
1-pont, amely arra kéri a résztvevőket, hogy számoljanak be általános alvásminőségükről.
Az alvás minőségét a Likert-skálán értékelték, nagyon rossztól (0) nagyon jóig (5).
A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek.
|
Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
|
Változás a kiindulási szinthez képest az alvásmennyiségben (általában) a beavatkozás után 1 héttel
Időkeret: Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
1-elemek, amelyekben arra kérik a résztvevőket, hogy számoljanak be arról, mennyit alszanak általában minden éjszaka.
|
Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a negatív hatásban 1 héttel a beavatkozás után
Időkeret: Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
Pozitív és negatív affektív ütemterv.
A kérdőív lehetséges tartománya 5 és 50 között van.
Az alapértékeket levonják a beavatkozás utáni értékekből, és ennél a mérésnél magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a negatív hatásban 1 héttel a beavatkozás után
Időkeret: Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
Negatív érzelmi stílus kérdőívek.
A kérdőív lehetséges tartománya 0 és 36 között van.
Az alapértékeket levonják a beavatkozás utáni értékekből, és ennél a mérésnél magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kétszer értékelik, egyszer a beavatkozás előtt, másodszor pedig a beavatkozás befejezését követő egy héten belül.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magányosság
Időkeret: Minden második napon értékelik, miután a résztvevők elvégezték az egyes tevékenységeket legfeljebb 2 hétig.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire értenek egyet a következő állítással egy vizuális analóg skálán, az „Egyáltalán nem pontos (0)”-tól a „Rendkívül pontos (100)”-ig.
A nyilatkozatok kimondják: Ma magányosnak vagy elszigeteltnek érzem magam.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket tükröznek.
|
Minden második napon értékelik, miután a résztvevők elvégezték az egyes tevékenységeket legfeljebb 2 hétig.
|
|
Kapcsolódás
Időkeret: Minden második napon értékelik, miután a résztvevők elvégezték az egyes tevékenységeket legfeljebb 2 hétig.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire értenek egyet a következő állítással egy vizuális analóg skálán, az „Egyáltalán nem pontos (0)”-tól a „Rendkívül pontos (100)”-ig.
A kijelentések a következőket mondják: Ma úgy érzem, kötődöm másokhoz.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket tükröznek.
|
Minden második napon értékelik, miután a résztvevők elvégezték az egyes tevékenységeket legfeljebb 2 hétig.
|
|
Feszültség
Időkeret: Minden második napon értékelik, miután a résztvevők elvégezték az egyes tevékenységeket legfeljebb 2 hétig.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire értenek egyet a következő állításokkal egy vizuális analóg skálán, az „Egyáltalán nem pontos (0)”-tól a „Rendkívül pontos (100)”-ig.
A stresszt az egy tételes kijelentés fogja értékelni: "Ma stresszesnek érzem magam."
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket tükröznek.
|
Minden második napon értékelik, miután a résztvevők elvégezték az egyes tevékenységeket legfeljebb 2 hétig.
|
|
Iskolaspecifikus stressz
Időkeret: Minden második napon értékelik, miután a résztvevők elvégezték az egyes tevékenységeket legfeljebb 2 hétig.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire értenek egyet a következő állításokkal egy vizuális analóg skálán, az „Egyáltalán nem pontos (0)”-tól a „Rendkívül pontos (100)”-ig.
Az iskolai stresszt az egy tételes kijelentéssel értékeljük: „Ma idegesnek vagy túlterheltnek érzem magam az iskolával kapcsolatban”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket tükröznek.
|
Minden második napon értékelik, miután a résztvevők elvégezték az egyes tevékenységeket legfeljebb 2 hétig.
|
|
Könnyű fizikai aktivitás (ma)
Időkeret: Minden második napon értékelik, miután a résztvevők elvégezték az egyes tevékenységeket legfeljebb 2 hétig.
|
A résztvevők saját maguk jelentik be az aznap elvégzett könnyű fizikai tevékenység perceit.
A nagyobb számok jobb eredményeket tükröznek.
|
Minden második napon értékelik, miután a résztvevők elvégezték az egyes tevékenységeket legfeljebb 2 hétig.
|
|
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás (ma)
Időkeret: Minden második napon értékelik, miután a résztvevők elvégezték az egyes tevékenységeket legfeljebb 2 hétig.
|
A résztvevők maguktól beszámolnak az aznapi mérsékelt vagy erőteljes fizikai tevékenységük perceiről.
A nagyobb számok jobb eredményeket tükröznek.
|
Minden második napon értékelik, miután a résztvevők elvégezték az egyes tevékenységeket legfeljebb 2 hétig.
|
|
Alvó mennyiség (ma)
Időkeret: Minden második napon értékelik, miután a résztvevők elvégezték az egyes tevékenységeket legfeljebb 2 hétig.
|
1-elemek, amelyekben a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be, mennyit aludtak előző éjszaka.
|
Minden második napon értékelik, miután a résztvevők elvégezték az egyes tevékenységeket legfeljebb 2 hétig.
|
|
Alvásminőség (ma)
Időkeret: Minden második napon értékelik, miután a résztvevők elvégezték az egyes tevékenységeket legfeljebb 2 hétig.
|
Az alvás minőségét egy 1-tételes Likert-skálán értékelték, amelyben arra kérték a résztvevőket, hogy szubjektív alvásminőségüket nagyon rossztól (0) Nagyon jóig (5) értékeljék.
A nagyobb számok jobb eredményeket jelentenek.
|
Minden második napon értékelik, miután a résztvevők elvégezték az egyes tevékenységeket legfeljebb 2 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caitlin M DuPont, MS, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20060287
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezem az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .