Vizsgálat a nivolumabbal és tirozin-kináz gátlóval (TKI) kombinált bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) összehasonlítására a nivolumabbal és a TKI-val önmagában azoknál a résztvevőknél, akiknél korábban kezeletlen, előrehaladott vagy elterjedt veserák (PIVOT IO 011)
2024. február 26. frissítette: Bristol-Myers Squibb
1. fázisú vizsgálat a nivolumabbal és tirozin-kináz gátlóval kombinált bempegaldesleukin (TKI) összehasonlítására a nivolumabbal és egyedül a TKI-val a korábban kezeletlen, előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában (mRCC) szenvedő betegeknél (PIVOT IO 011)
Ennek a tanulmánynak az 1. része a célja a nivolumab, bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) és tirozin-kináz-gátló (TKI) kombináció biztonságosságának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1419
- Local Institution - 0026
-
San Juan, Argentína, 5400
- Local Institution - 0024
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
- Local Institution - 0025
-
-
Córdoba
-
Río Cuarto, Córdoba, Argentína, X5800ALB
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-090
- Local Institution - 0030
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazília, 80730-150
- Local Institution - 0035
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 91350-200
- Local Institution - 0028
-
Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, Brazília, 96830-180
- Local Institution - 0036
-
-
SAO Paulo
-
Barretos, SAO Paulo, Brazília, 14784400
- Local Institution - 0032
-
Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazília, 15090-000
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
- Local Institution - 0005
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Local Institution
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Local Institution - 0001
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Local Institution - 0009
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Local Institution
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3721
- Local Institution - 0014
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Local Institution - 0007
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Local Institution - 0079
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0056
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0015
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Local Institution - 0022
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
-
Queretaro, Mexikó, 76000
- Local Institution - 0055
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 14080
- Local Institution - 0048
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45070
- Local Institution - 0050
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 66460
- Local Institution - 0049
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Local Institution - 0042
-
Hannover, Németország, 30625
- Local Institution - 0045
-
Jena, Németország, 07747
- Local Institution - 0040
-
Munich, Németország, 81675
- Local Institution - 0044
-
Nürnberg, Németország, 90419
- Local Institution - 0041
-
Würzburg, Németország, 97080
- Local Institution - 0046
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Local Institution - 0059
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121205
- Local Institution - 0052
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121359
- Local Institution - 0087
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
- Local Institution - 0051
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644013
- Local Institution - 0085
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- Local Institution - 0058
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vesesejtes karcinóma (RCC) szövettani megerősítése tiszta sejtkomponenssel, beleértve azokat a résztvevőket is, akiknek szarkomatoid jellemzői is lehetnek
- Előrehaladott (kuratív műtétre vagy sugárterápiára nem alkalmas) vagy áttétes (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) 4. stádium) RCC
Az RCC esetében előzetes szisztémás terápia, beleértve a korábbi PD-L1 terápiát, nem megengedett, a következő kivétellel:
i) Egy előzetes adjuváns vagy neoadjuváns terápia a teljesen reszekálható RCC esetében megengedett. A terápiának olyan szert kell tartalmaznia, amely a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) útvonalat vagy a VEGF receptorokat célozza meg, és a kiújulásnak legalább 6 hónappal az adjuváns vagy neoadjuváns terápia utolsó adagja után kell bekövetkeznie.
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- Karnofsky Performance Status (KPS) legalább 70%
- Számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumok szerint
- A férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy adott esetben speciális fogamzásgátlási módszereket követnek
Kizárási kritériumok:
- Aktív központi idegrendszeri metasztázisok vagy leptomeningeális metasztázisok
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség
- Nem megfelelően kezelt mellékvese-elégtelenség
- Tüdőembólia (PE), mélyvénás trombózis (DVT) vagy korábbi klinikailag jelentős vénás vagy nem CVA/TIA artériás thromboemboliás esemény (pl. belső jugularis vénás trombózis) a kezelés kijelölését (1. rész) és a randomizálást megelőző 3 hónapon belül (2. rész)
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A rész (1. rész): Nivolumab + Axitinib
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1B rész (1. rész): Nivolumab + Cabozantinib
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása súlyosság szerint (1. rész)
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Akár 2,5 év
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása (1. rész)
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Akár 2,5 év
|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása (1. rész)
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Akár 2,5 év
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások előfordulása (1. rész)
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Az immunközvetített nemkívánatos események (imAE) előfordulása (1. rész)
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
A klinikai laboratóriumi eredményekben bekövetkezett változások előfordulása súlyosság szerint: Hematológiai vizsgálatok (1. rész)
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Akár 2,5 év
|
|
A klinikai laboratóriumi eredményekben bekövetkezett változások előfordulása súlyosság szerint: Klinikai kémiai vizsgálatok (1. rész)
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Akár 2,5 év
|
|
A klinikai laboratóriumi eredményekben bekövetkezett változások előfordulása súlyosság szerint: Vizeletvizsgálatok (1. rész)
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Akár 2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Nivolumab
- Axitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA045-011
- 2018-003200-39 (EudraCT szám)
- 18-214-15 (Egyéb azonosító: Nektar Therapeutics)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .