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Un estudio para comparar la bempegaldesleukina (BEMPEG: NKTR-214) combinada con nivolumab e inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) con nivolumab e TKI solos en participantes con cáncer de riñón avanzado o que se ha propagado sin tratamiento previo (PIVOT IO 011)

26 de febrero de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1 para comparar la bempegaldesleukina combinada con nivolumab e inhibidor de tirosina cinasa (TKI) con nivolumab y TKI solos en participantes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico sin tratamiento previo (mRCC) (PIVOT IO 011)

El propósito de este estudio está en la Parte 1, para determinar la seguridad de la combinación de nivolumab, bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) y el inhibidor de tirosina quinasa (TKI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution - 0042
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution - 0045
      • Jena, Alemania, 07747
        • Local Institution - 0040
      • Munich, Alemania, 81675
        • Local Institution - 0044
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • Local Institution - 0041
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution - 0046
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0026
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0024
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0025
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, X5800ALB
        • Local Institution - 0075
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0030
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80730-150
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0028
      • Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, Brasil, 96830-180
        • Local Institution - 0036
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784400
        • Local Institution - 0032
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0029
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0015
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Local Institution - 0022
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0008
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Local Institution - 0005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3721
        • Local Institution - 0014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0007
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Local Institution - 0059
      • Moscow, Federación Rusa, 121205
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, Federación Rusa, 121359
        • Local Institution - 0087
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Local Institution - 0051
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Local Institution - 0085
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Local Institution - 0058
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Local Institution - 0079
  • México
      • Queretaro, México, 76000
        • Local Institution - 0055
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution - 0048
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 66460
        • Local Institution - 0049

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de carcinoma de células renales (RCC) con componente de células claras, incluidos los participantes que también pueden tener características sarcomatoides
  • Avanzado (no susceptible de cirugía curativa o radioterapia) o metastásico (American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage 4) RCC

  • No se permite ningún tratamiento sistémico previo, incluido el tratamiento previo con PD-L1, para el RCC, con la siguiente excepción:

    i) Se permite una terapia adyuvante o neoadyuvante previa para CCR completamente resecable. La terapia debe haber incluido un agente que se dirija a la vía del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o a los receptores de VEGF y la recurrencia debe haber ocurrido al menos 6 meses después de la última dosis de terapia adyuvante o neoadyuvante.

  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Estado de desempeño de Karnofsky (KPS) de al menos 70%
  • Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios RECIST 1.1
  • Hombres y mujeres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas del SNC o metástasis leptomeníngeas
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Insuficiencia suprarrenal mal tratada
  • Antecedentes de embolia pulmonar (EP), trombosis venosa profunda (TVP) o evento tromboembólico arterial venoso o no CVA/TIA clínicamente significativo previo (p. ej., trombosis de la vena yugular interna) dentro de los 3 meses anteriores a la asignación del tratamiento (Parte 1) y la aleatorización (Parte 2)

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1A (Parte 1): Nivolumab + Axitinib
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • OPDIVO
Droga: Axitinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • INLYTA
Experimental: Parte 1B (Parte 1): Nivolumab + Cabozantinib
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • OPDIVO
Droga: Cabozantinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Cabometyx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) por gravedad (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Incidencia de eventos adversos graves (SAEs) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos inmunomediados (imAE) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Incidencia de cambios en los resultados de laboratorio clínico por gravedad: Pruebas de hematología (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Incidencia de cambios en los resultados de laboratorio clínico por severidad: Pruebas de Química Clínica (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Incidencia de cambios en los resultados de laboratorio clínico por gravedad: Pruebas de análisis de orina (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Nektar Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA045-011
  • 2018-003200-39 (Número EudraCT)
  • 18-214-15 (Otro identificador: Nektar Therapeutics)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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