Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению бемпегальдеслейкина (BEMPEG: NKTR-214) в сочетании с ниволумабом и ингибитором тирозинкиназы (TKI) с ниволумабом и монотерапией TKI у участников с ранее не леченным раком почки, который прогрессирует или распространился (PIVOT IO 011)

26 февраля 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 1 по сравнению бемпегальдеслейкина в комбинации с ниволумабом и ингибитором тирозинкиназы (ИТК) с ниволумабом и монотерапией ИТК у участников с ранее не леченным распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР) (PIVOT IO 011)

Целью этого исследования является определение безопасности комбинации ниволумаба, бемпегальдеслейкина (BEMPEG: NKTR-214) и ингибитора тирозинкиназы (TKI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1419
        • Local Institution - 0026
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • Local Institution - 0024
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Local Institution - 0025
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Аргентина, X5800ALB
        • Local Institution - 0075
  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
        • Local Institution - 0030
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80730-150
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 91350-200
        • Local Institution - 0028
      • Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 96830-180
        • Local Institution - 0036
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Бразилия, 14784400
        • Local Institution - 0032
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Local Institution - 0029
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution - 0042
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution - 0045
      • Jena, Германия, 07747
        • Local Institution - 0040
      • Munich, Германия, 81675
        • Local Institution - 0044
      • Nürnberg, Германия, 90419
        • Local Institution - 0041
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 0046
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0015
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Local Institution - 0022
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0008
  • Мексика
      • Queretaro, Мексика, 76000
        • Local Institution - 0055
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Local Institution - 0048
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45070
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 66460
        • Local Institution - 0049
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Local Institution - 0059
      • Moscow, Российская Федерация, 121205
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, Российская Федерация, 121359
        • Local Institution - 0087
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Local Institution - 0051
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Local Institution - 0085
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Local Institution - 0058
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Local Institution - 0005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3721
        • Local Institution - 0014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Local Institution - 0007
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13273
        • Local Institution - 0079

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение почечно-клеточного рака (ПКР) со светлоклеточным компонентом, включая участников, которые также могут иметь саркоматоидные признаки.
  • Распространенный (не поддающийся лечебной хирургии или лучевой терапии) или метастатический (Американский объединенный комитет по раку (AJCC), стадия 4) ПКР

  • Никакая предшествующая системная терапия, включая предшествующую терапию PD-L1, по поводу ПКР не допускается, за следующим исключением:

    i) Допускается одна предшествующая адъювантная или неоадъювантная терапия при полностью резектабельном ПКР. Терапия должна включать агент, воздействующий на путь сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) или рецепторы VEGF, и рецидив должен произойти не менее чем через 6 месяцев после последней дозы адъювантной или неоадъювантной терапии.

  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Karnofsky Performance Status (KPS) не менее 70%
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • Мужчины и женщины должны согласиться использовать определенные методы контрацепции, если это применимо.

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в ЦНС головного мозга или лептоменингеальные метастазы
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
  • Неадекватно леченная надпочечниковая недостаточность
  • История легочной эмболии (ТЭЛА), тромбоза глубоких вен (ТГВ) или предшествующего клинически значимого венозного или не-АКВ/ТИА артериального тромбоэмболического события (например, тромбоза внутренней яремной вены) в течение 3 месяцев до назначения лечения (Часть 1) и рандомизации (Часть 2)

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1А (Часть 1): ниволумаб + акситиниб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • ОПДИВО
Лекарство: Акситиниб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • ИНЛИТА
Экспериментальный: Часть 1B (Часть 1): ниволумаб + кабозантиниб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • ОПДИВО
Лекарство: Кабозантиниб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Кабометикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) по степени тяжести (Часть 1)
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) (Часть 1)
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) (Часть 1)
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Частота нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения (часть 1)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота иммуноопосредованных нежелательных явлений (IMAEs) (Часть 1)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота изменений клинико-лабораторных результатов по степени тяжести: гематологические тесты (часть 1)
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Частота изменений клинико-лабораторных результатов по степени тяжести: клинические биохимические тесты (часть 1)
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Частота изменений клинико-лабораторных результатов по степени тяжести: анализы мочи (часть 1)
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Nektar Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA045-011
  • 2018-003200-39 (Номер EudraCT)
  • 18-214-15 (Другой идентификатор: Nektar Therapeutics)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться