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Uno studio per confrontare bempegaldesleuchina (BEMPEG: NKTR-214) in combinazione con nivolumab e inibitore della tirosin-chinasi (TKI) con nivolumab e solo TKI in partecipanti con carcinoma renale non trattato in precedenza che è avanzato o si è diffuso (PIVOT IO 011)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1 per confrontare bempegaldesleuchina in combinazione con nivolumab e inibitore della tirosin-chinasi (TKI) con nivolumab e TKI da solo in partecipanti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico (mRCC) non trattato in precedenza (PIVOT IO 011)

Lo scopo di questo studio è nella Parte 1, per determinare la sicurezza della combinazione di nivolumab, bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) e tirosin-chinasi (TKI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0026
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0024
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0025
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, X5800ALB
        • Local Institution - 0075
  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Local Institution - 0030
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80730-150
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 91350-200
        • Local Institution - 0028
      • Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, Brasile, 96830-180
        • Local Institution - 0036
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasile, 14784400
        • Local Institution - 0032
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasile, 15090-000
        • Local Institution - 0029
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0015
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0022
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0008
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution - 0059
      • Moscow, Federazione Russa, 121205
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, Federazione Russa, 121359
        • Local Institution - 0087
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Local Institution - 0051
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Local Institution - 0085
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Local Institution - 0058
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Local Institution - 0079
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0042
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution - 0045
      • Jena, Germania, 07747
        • Local Institution - 0040
      • Munich, Germania, 81675
        • Local Institution - 0044
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Local Institution - 0041
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 0046
  • Messico
      • Queretaro, Messico, 76000
        • Local Institution - 0055
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution - 0048
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 66460
        • Local Institution - 0049
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Local Institution - 0005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3721
        • Local Institution - 0014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 0007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica del carcinoma a cellule renali (RCC) con componente a cellule chiare compresi i partecipanti che possono anche avere caratteristiche sarcomatoidi
  • RCC avanzato (non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia) o metastatico (Stadio 4 dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC))

  • Nessuna precedente terapia sistemica, inclusa la precedente terapia PD-L1, per RCC è consentita con la seguente eccezione:

    i) È consentita una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante per RCC completamente resecabile. La terapia deve includere un agente che ha come bersaglio la via del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o i recettori VEGF e la recidiva deve essersi verificata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia adiuvante o neoadiuvante

  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Karnofsky Performance Status (KPS) di almeno il 70%
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri RECIST 1.1
  • Maschi e femmine devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive del SNC o metastasi leptomeningee
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Insufficienza surrenalica trattata in modo inadeguato
  • Storia di embolia polmonare (EP), trombosi venosa profonda (TVP) o precedente evento tromboembolico arterioso venoso o non-CVA/TIA clinicamente significativo (p. es., trombosi della vena giugulare interna) entro 3 mesi prima dell'assegnazione del trattamento (Parte 1) e randomizzazione (Parte 2)

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1A (Parte 1): Nivolumab + Axitinib
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • OPDIVO
Droga: Axitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • INLYTA
Sperimentale: Parte 1B (Parte 1): Nivolumab + Cabozantinib
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • OPDIVO
Droga: Cabozantinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Cabometix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) per gravità (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi immuno-mediati (imAE) (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza delle variazioni dei risultati clinici di laboratorio per gravità: Test ematologici (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Incidenza dei cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici per gravità: Test di Chimica Clinica (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Incidenza delle variazioni dei risultati clinici di laboratorio per gravità: Test di analisi delle urine (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Nektar Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA045-011
  • 2018-003200-39 (Numero EudraCT)
  • 18-214-15 (Altro identificatore: Nektar Therapeutics)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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