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Eine Studie zum Vergleich von Bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) in Kombination mit Nivolumab und Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) mit Nivolumab und TKI allein bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem Nierenkrebs, der fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat (PIVOT IO 011)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-Studie zum Vergleich von Bempegaldesleukin in Kombination mit Nivolumab und Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) mit Nivolumab und TKI allein bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) (PIVOT IO 011)

Der Zweck dieser Studie besteht in Teil 1 darin, die Sicherheit der Kombination aus Nivolumab, Bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) und Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1419
        • Local Institution - 0026
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Local Institution - 0024
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Local Institution - 0025
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentinien, X5800ALB
        • Local Institution - 0075
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0030
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80730-150
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0028
      • Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 96830-180
        • Local Institution - 0036
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14784400
        • Local Institution - 0032
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0029
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0042
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0045
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Local Institution - 0040
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 0044
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Local Institution - 0041
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0046
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Local Institution - 0079
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0015
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0022
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0008
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Local Institution - 0055
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0048
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 66460
        • Local Institution - 0049
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution - 0059
      • Moscow, Russische Föderation, 121205
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Local Institution - 0087
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Local Institution - 0051
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Local Institution - 0085
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution - 0058
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Local Institution - 0005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3721
        • Local Institution - 0014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines Nierenzellkarzinoms (RCC) mit klarzelliger Komponente, einschließlich Teilnehmern, die möglicherweise auch sarkomatoide Merkmale aufweisen
  • Fortgeschrittenes (nicht für kurative Chirurgie oder Strahlentherapie geeignet) oder metastasierendes (American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stufe 4) RCC

  • Keine vorherige systemische Therapie, einschließlich vorheriger PD-L1-Therapie, für RCC ist erlaubt, mit der folgenden Ausnahme:

    i) Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapie bei vollständig resezierbarem RCC ist erlaubt. Die Therapie muss einen Wirkstoff enthalten, der auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-Signalweg oder VEGF-Rezeptoren abzielt, und das Rezidiv muss mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie aufgetreten sein

  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Karnofsky Performance Status (KPS) von mindestens 70 %
  • Messbare Krankheit durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Männer und Frauen müssen sich bereit erklären, gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive ZNS-Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Unzureichend behandelte Nebenniereninsuffizienz
  • Vorgeschichte von Lungenembolie (LE), tiefer Venenthrombose (DVT) oder früherem klinisch signifikantem venösem oder nicht-CVA/TIA-arteriellem thromboembolischem Ereignis (z. B. Thrombose der inneren Jugularvene) innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungszuweisung (Teil 1) und Randomisierung (Teil 2)

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A (Teil 1): Nivolumab + Axitinib
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • OPDIVO
Arzneimittel: Axitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • INLYTA
Experimental: Teil 1B (Teil 1): Nivolumab + Cabozantinib
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • OPDIVO
Arzneimittel: Cabozantinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Cabometyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) nach Schweregrad (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (imAEs) (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit von Veränderungen der klinischen Laborergebnisse nach Schweregrad: Hämatologische Tests (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Inzidenz von Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen nach Schweregrad: Klinisch-chemische Tests (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Inzidenz von Veränderungen klinischer Laborergebnisse nach Schweregrad: Urinanalysetests (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Nektar Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA045-011
  • 2018-003200-39 (EudraCT-Nummer)
  • 18-214-15 (Andere Kennung: Nektar Therapeutics)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom

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