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Une étude comparant la bempegaldesleukine (BEMPEG : NKTR-214) associée au nivolumab et à l'inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) au nivolumab et au TKI seuls chez des participants atteints d'un cancer du rein non traité antérieurement qui est avancé ou s'est propagé (PIVOT IO 011)

26 février 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1 visant à comparer la bempegaldesleukine associée au nivolumab et à l'inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) au nivolumab et au TKI seuls chez des participants atteints d'un carcinome rénal avancé ou métastatique (mRCC) non traité auparavant (PIVOT IO 011)

Le but de cette étude est dans la partie 1 de déterminer l'innocuité de la combinaison nivolumab, bempegaldesleukine (BEMPEG : NKTR-214) et inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution - 0042
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution - 0045
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Local Institution - 0040
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Local Institution - 0044
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Local Institution - 0041
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution - 0046
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1419
        • Local Institution - 0026
      • San Juan, Argentine, 5400
        • Local Institution - 0024
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Local Institution - 0025
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentine, X5800ALB
        • Local Institution - 0075
  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
        • Local Institution - 0030
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80730-150
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 91350-200
        • Local Institution - 0028
      • Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, Brésil, 96830-180
        • Local Institution - 0036
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brésil, 14784400
        • Local Institution - 0032
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brésil, 15090-000
        • Local Institution - 0029
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0015
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0022
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0008
  • France
      • Marseille, France, 13273
        • Local Institution - 0079
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Local Institution - 0059
      • Moscow, Fédération Russe, 121205
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, Fédération Russe, 121359
        • Local Institution - 0087
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Local Institution - 0051
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Local Institution - 0085
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Local Institution - 0058
  • Mexique
      • Queretaro, Mexique, 76000
        • Local Institution - 0055
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Local Institution - 0048
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45070
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 66460
        • Local Institution - 0049
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Local Institution - 0005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3721
        • Local Institution - 0014
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Local Institution - 0007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique du carcinome à cellules rénales (RCC) avec composante à cellules claires, y compris les participants qui peuvent également présenter des caractéristiques sarcomatoïdes
  • RCC avancé (ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie) ou métastatique (American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage 4)

  • Aucun traitement systémique antérieur, y compris un traitement PD-L1 antérieur, pour le RCC n'est autorisé, à l'exception suivante :

    i) Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur pour un RCC complètement résécable est autorisé. Le traitement doit avoir inclus un agent ciblant la voie du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou les récepteurs du VEGF et la récidive doit avoir eu lieu au moins 6 mois après la dernière dose de traitement adjuvant ou néoadjuvant

  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) d'au moins 70 %
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST 1.1
  • Les hommes et les femmes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales actives du SNC ou métastases leptoméningées
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Insuffisance surrénalienne mal traitée
  • Antécédents d'embolie pulmonaire (EP), de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'événement thromboembolique artériel veineux ou non-AVC/AIT cliniquement significatif (par exemple, thrombose de la veine jugulaire interne) dans les 3 mois précédant l'attribution du traitement (Partie 1) et la randomisation (Partie 2)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1A (Partie 1) : Nivolumab + Axitinib
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • OPDIVO
Médicament: Axitinib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • INLYTA
Expérimental: Partie 1B (Partie 1) : Nivolumab + Cabozantinib
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • OPDIVO
Médicament: Cabozantinib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Cabométyx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) par gravité (Partie 1)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Incidence des événements indésirables graves (EIG) (Partie 1)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) (Partie 1)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Incidence des EI menant à l'abandon (Partie 1)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables à médiation immunitaire (imAEs) (Partie 1)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Incidence des changements dans les résultats de laboratoire clinique selon la gravité : Tests hématologiques (Partie 1)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Incidence des changements dans les résultats de laboratoire clinique par gravité : tests de chimie clinique (partie 1)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Incidence des changements dans les résultats de laboratoire clinique selon la gravité : Analyses d'urine (Partie 1)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Nektar Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA045-011
  • 2018-003200-39 (Numéro EudraCT)
  • 18-214-15 (Autre identifiant: Nektar Therapeutics)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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