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未治療の進行性または転移した腎がんの参加者を対象に、ベンペガルデスロイキン (BEMPEG: NKTR-214) とニボルマブおよびチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) を併用した場合と、ニボルマブおよび TKI 単独を比較する研究 (PIVOT IO 011)

2024年2月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

未治療の進行性または転移性腎細胞癌（mRCC）の参加者を対象に、ベンペガルデスロイキンとニボルマブおよびチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を併用した場合と、ニボルマブおよび TKI 単独を比較する第 1 相試験（PIVOT IO 011）

この研究の目的はパート 1 で、ニボルマブ、ベンペガルデスロイキン (BEMPEG: NKTR-214)、およびチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の組み合わせの安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Local Institution - 0005
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3721
        • Local Institution - 0014
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution - 0007
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1419
        • Local Institution - 0026
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • Local Institution - 0024
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Local Institution - 0025
    • Córdoba
      • Río Cuarto、Córdoba、アルゼンチン、X5800ALB
        • Local Institution - 0075
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Local Institution - 0015
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Local Institution - 0022
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Local Institution - 0008
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Local Institution - 0042
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution - 0045
      • Jena、ドイツ、07747
        • Local Institution - 0040
      • Munich、ドイツ、81675
        • Local Institution - 0044
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Local Institution - 0041
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution - 0046
  • フランス
      • Marseille、フランス、13273
        • Local Institution - 0079
  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
        • Local Institution - 0030
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80730-150
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、91350-200
        • Local Institution - 0028
      • Santa Cruz do Sul、RIO Grande DO SUL、ブラジル、96830-180
        • Local Institution - 0036
    • SAO Paulo
      • Barretos、SAO Paulo、ブラジル、14784400
        • Local Institution - 0032
      • Sao Jose do Rio Preto、SAO Paulo、ブラジル、15090-000
        • Local Institution - 0029
  • メキシコ
      • Queretaro、メキシコ、76000
        • Local Institution - 0055
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Local Institution - 0048
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、66460
        • Local Institution - 0049
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Local Institution - 0059
      • Moscow、ロシア連邦、121205
        • Local Institution - 0052
      • Moscow、ロシア連邦、121359
        • Local Institution - 0087
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Local Institution - 0051
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Local Institution - 0085
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Local Institution - 0058

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -肉腫様の特徴もある可能性のある参加者を含む、明細胞成分を伴う腎細胞癌（RCC）の組織学的確認
  • 進行性（根治手術または放射線療法に適さない）または転移性（米国がん合同委員会（AJCC）ステージ4）RCC

  • 以下の例外を除き、RCC に対する以前の PD-L1 療法を含む全身療法は許可されていません。

    i) 完全に切除可能な RCC に対する 1 つの以前のアジュバント療法または術前アジュバント療法が許可されている。 -治療には、血管内皮増殖因子（VEGF）経路またはVEGF受容体を標的とする薬剤が含まれている必要があり、再発は、アジュバントまたはネオアジュバント療法の最後の投与から少なくとも6か月後に発生している必要があります

  • -平均余命≥12週間
  • 少なくとも 70% のカルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS)
  • -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によるRECIST 1.1基準による測定可能な疾患
  • 男性と女性は、該当する場合、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • -活動性CNS脳転移または軟髄膜転移
  • -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
  • 副腎不全の治療が不十分
  • -肺塞栓症（PE）、深部静脈血栓症（DVT）、または以前の臨床的に重要な静脈または非CVA / TIA動脈血栓塞栓イベント（例、内頸静脈血栓症）の病歴 治療の割り当て（パート1）および無作為化の3か月前（パート2）

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1A (パート 1): ニボルマブ + アキシチニブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
薬：アキシチニブ
指定日指定用量
他の名前：
  • インライタ
実験的：パート 1B (パート 1): ニボルマブ + カボザンチニブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
薬：カボザンチニブ
指定日指定用量
他の名前：
  • カボメティクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重症度別の有害事象 (AE) の発生率 (パート 1)
時間枠：最長2.5年
最長2.5年
重大な有害事象 (SAE) の発生率 (パート 1)
時間枠：最長2.5年
最長2.5年
用量制限毒性 (DLT) の発生率 (パート 1)
時間枠：最長2.5年
最長2.5年
中止に至ったAEの発生率（パート1）
時間枠：5年まで
5年まで
免疫介在性有害事象 (imAE) の発生率 (パート 1)
時間枠：5年まで
5年まで
重症度別の臨床検査結果の変化の頻度：血液検査（その1）
時間枠：最長2.5年
最長2.5年
重症度別の臨床検査結果の変化の頻度：生化学検査（その1）
時間枠：最長2.5年
最長2.5年
重症度別の臨床検査結果の変化の頻度：尿検査（その1）
時間枠：最長2.5年
最長2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Nektar Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月11日

一次修了 (実際)

2024年1月18日

研究の完了 (実際)

2024年1月18日

試験登録日

最初に提出

2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA045-011
  • 2018-003200-39 (EudraCT番号)
  • 18-214-15 (その他の識別子：Nektar Therapeutics)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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