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Um estudo para comparar bempegaldesleucina (BEMPEG: NKTR-214) combinada com nivolumab e inibidor de tirosina quinase (TKI) com nivolumab e TKI isoladamente em participantes com câncer de rim não tratado anteriormente que é avançado ou se espalhou (PIVOT IO 011)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1 para comparar bempegaldesleucina combinada com nivolumab e inibidor de tirosina quinase (TKI) com nivolumab e TKI isoladamente em participantes com carcinoma de células renais metastático ou avançado não tratado anteriormente (mRCC) (PIVOT IO 011)

O objetivo deste estudo é, na Parte 1, determinar a segurança da combinação de nivolumab, bempegaldesleucina (BEMPEG: NKTR-214) e inibidor de tirosina quinase (TKI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution - 0042
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Local Institution - 0045
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Local Institution - 0040
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Local Institution - 0044
      • Nürnberg, Alemanha, 90419
        • Local Institution - 0041
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 0046
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0026
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0024
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0025
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, X5800ALB
        • Local Institution - 0075
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0030
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80730-150
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0028
      • Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, Brasil, 96830-180
        • Local Institution - 0036
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784400
        • Local Institution - 0032
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0029
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0015
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Local Institution - 0022
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0008
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Local Institution - 0005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3721
        • Local Institution - 0014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0007
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Local Institution - 0059
      • Moscow, Federação Russa, 121205
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, Federação Russa, 121359
        • Local Institution - 0087
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
        • Local Institution - 0051
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Local Institution - 0085
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Local Institution - 0058
  • França
      • Marseille, França, 13273
        • Local Institution - 0079
  • México
      • Queretaro, México, 76000
        • Local Institution - 0055
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution - 0048
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 66460
        • Local Institution - 0049

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de carcinoma de células renais (CCR) com componente de células claras, incluindo participantes que também podem ter características sarcomatóides
  • Avançado (não passível de cirurgia curativa ou radioterapia) ou metastático (American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage 4) RCC

  • Nenhuma terapia sistêmica anterior, incluindo terapia anterior com PD-L1, para RCC é permitida com a seguinte exceção:

    i) É permitida uma terapia adjuvante ou neoadjuvante prévia para CCR totalmente ressecável. A terapia deve incluir um agente que tenha como alvo a via do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou os receptores de VEGF e a recorrência deve ter ocorrido pelo menos 6 meses após a última dose de terapia adjuvante ou neoadjuvante

  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Karnofsky Performance Status (KPS) de pelo menos 70%
  • Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios RECIST 1.1
  • Homens e mulheres devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas no SNC ou metástases leptomeníngeas
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Insuficiência adrenal tratada inadequadamente
  • História de embolia pulmonar (EP), trombose venosa profunda (TVP) ou evento tromboembólico arterial venoso ou não AVC/AIT clinicamente significativo (por exemplo, trombose da veia jugular interna) dentro de 3 meses antes da atribuição do tratamento (Parte 1) e randomização (Parte 2)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1A (Parte 1): Nivolumabe + Axitinibe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • OPDIVO
Medicamento: Axitinibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • INLYTA
Experimental: Parte 1B (Parte 1): Nivolumabe + Cabozantinibe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • OPDIVO
Medicamento: Cabozantinibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Cabometyx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) por gravidade (Parte 1)
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Incidência de eventos adversos graves (SAEs) (Parte 1)
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) (Parte 1)
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Incidência de EAs levando à descontinuação (Parte 1)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Incidência de eventos adversos imunomediados (iAEs) (Parte 1)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Incidência de alterações nos resultados laboratoriais clínicos por gravidade: Testes hematológicos (Parte 1)
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Incidência de alterações nos resultados laboratoriais clínicos por gravidade: Testes de Química Clínica (Parte 1)
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Incidência de alterações nos resultados laboratoriais clínicos por gravidade: Exames de urina (Parte 1)
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Nektar Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA045-011
  • 2018-003200-39 (Número EudraCT)
  • 18-214-15 (Outro identificador: Nektar Therapeutics)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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