Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan bempegaldesleukiinia (BEMPEG: NKTR-214) yhdistettynä nivolumabiin ja tyrosiinikinaasi-inhibiittoriin (TKI) nivolumabiin ja TKI:hen yksinään potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton munuaissyöpä, joka on edennyt tai levinnyt (PIVOT IO 011)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1 tutkimus, jossa verrataan bempegaldesleukiinia yhdistettynä nivolumabiin ja tyrosiinikinaasi-inhibiittoriin (TKI) nivolumabiin ja TKI:hen yksinään potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä (mRCC) (PIVOT IO 011)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osassa 1 määrittää nivolumabin, bempegaldesleukiinin (BEMPEG: NKTR-214) ja tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) yhdistelmän turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1419
        • Local Institution - 0026
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • Local Institution - 0024
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Local Institution - 0025
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentiina, X5800ALB
        • Local Institution - 0075
  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-090
        • Local Institution - 0030
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80730-150
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 91350-200
        • Local Institution - 0028
      • Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 96830-180
        • Local Institution - 0036
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilia, 14784400
        • Local Institution - 0032
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Local Institution - 0029
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0015
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0022
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0008
  • Meksiko
      • Queretaro, Meksiko, 76000
        • Local Institution - 0055
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Local Institution - 0048
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 66460
        • Local Institution - 0049
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Local Institution - 0079
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Local Institution - 0042
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Local Institution - 0045
      • Jena, Saksa, 07747
        • Local Institution - 0040
      • Munich, Saksa, 81675
        • Local Institution - 0044
      • Nürnberg, Saksa, 90419
        • Local Institution - 0041
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution - 0046
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Local Institution - 0059
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121205
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121359
        • Local Institution - 0087
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
        • Local Institution - 0051
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Local Institution - 0085
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Local Institution - 0058
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Local Institution - 0005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3721
        • Local Institution - 0014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Local Institution - 0007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaissolukarsinooman (RCC) histologinen vahvistus selkeällä solukomponentilla, mukaan lukien osallistujat, joilla voi myös olla sarkomatoidisia piirteitä
  • Edistynyt (ei sovi parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon) tai metastaattinen (American Joint Committee on Cancer (AJCC) vaihe 4) RCC

  • Mitään aiempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien aikaisempi PD-L1-hoito, RCC:n hoitoon ei sallita seuraavalla poikkeuksella:

    i) Yksi aikaisempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito täysin resekoitavalle RCC:lle on sallittu. Hoitoon on täytynyt sisältyä ainetta, joka kohdistuu vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) reittiin tai VEGF-reseptoreihin, ja uusiutumisen on täytynyt tapahtua vähintään 6 kuukautta viimeisen adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen

  • Odotettu elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) vähintään 70 %
  • Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  • Miesten ja naisten on suostuttava noudattamaan erityisiä ehkäisymenetelmiä, jos sellaisia ​​on

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet aivoissa tai leptomeningeaaliset metastaasit
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Puutteellisesti hoidettu lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Aiempi keuhkoembolia (PE), syvä laskimotromboosi (DVT) tai aikaisempi kliinisesti merkittävä laskimotromboembolia tai ei-CVA/TIA-valtimotromboembolia (esim. sisäinen kaulalaskimotromboosi) 3 kuukauden sisällä ennen hoitomääräystä (osa 1) ja satunnaistamista (Osa 2)

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A (osa 1): nivolumabi + aksitinibi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • OPDIVO
Lääke: Axitinib
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • INLYTA
Kokeellinen: Osa 1B (osa 1): Nivolumabi + kabosantinibi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • OPDIVO
Lääke: Kabosantinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Cabometyx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus vakavuuden mukaan (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Immuunivälitteisten haittatapahtumien (imAE) ilmaantuvuus (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa vakavuuden mukaan: Hematologiset testit (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Muutosten esiintyvyys kliinisissä laboratoriotuloksissa vakavuuden mukaan: Kliinisen kemian testit (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa vaikeusasteen mukaan: Virtsatutkimukset (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Nektar Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA045-011
  • 2018-003200-39 (EudraCT-numero)
  • 18-214-15 (Muu tunniste: Nektar Therapeutics)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa