Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne Bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) kombineret med Nivolumab og tyrosinkinasehæmmer (TKI) med Nivolumab og TKI alene hos deltagere med tidligere ubehandlet nyrekræft, der er fremskreden eller har spredt sig (PIVOT IO 011)

26. februar 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1-studie til at sammenligne Bempegaldesleukin kombineret med Nivolumab og tyrosinkinasehæmmer (TKI) med Nivolumab og TKI alene hos deltagere med tidligere ubehandlet avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC) (PIVOT IO 011)

Formålet med denne undersøgelse er i del 1 at bestemme sikkerheden af ​​nivolumab, bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) og tyrosinkinasehæmmer (TKI) kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0026
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0024
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0025
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, X5800ALB
        • Local Institution - 0075
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0030
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80730-150
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0028
      • Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 96830-180
        • Local Institution - 0036
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14784400
        • Local Institution - 0032
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0029
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0015
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0022
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0008
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution - 0059
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121205
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Local Institution - 0087
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Local Institution - 0051
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Local Institution - 0085
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Local Institution - 0058
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Local Institution - 0005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3721
        • Local Institution - 0014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 0007
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Local Institution - 0079
  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Local Institution - 0055
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0048
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 66460
        • Local Institution - 0049
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0042
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0045
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0040
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0044
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0041
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0046

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af nyrecellekarcinom (RCC) med klar cellekomponent inklusive deltagere, som også kan have sarcomatoide træk
  • Avanceret (ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling) eller metastatisk (American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage 4) RCC

  • Ingen tidligere systemisk behandling, inklusive tidligere PD-L1-terapi, for RCC er tilladt med følgende undtagelse:

    i) Én forudgående adjuverende eller neoadjuverende behandling for fuldstændigt resektabel RCC er tilladt. Behandlingen skal have omfattet et middel, der retter sig mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) pathway eller VEGF-receptorer, og tilbagefald skal være opstået mindst 6 måneder efter den sidste dosis af adjuverende eller neoadjuverende terapi

  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på mindst 70 %
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Mænd og kvinder skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive CNS-hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Utilstrækkeligt behandlet binyrebarkinsufficiens
  • Anamnese med lungeemboli (PE), dyb venetrombose (DVT) eller tidligere klinisk signifikant venøs eller ikke-CVA/TIA arteriel tromboembolisk hændelse (f.eks. intern jugular venetrombose) inden for 3 måneder før behandlingstildeling (del 1) og randomisering (Del 2)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A (del 1): Nivolumab + Axitinib
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • OPDIVO
Medicin: Axitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • INLYTA
Eksperimentel: Del 1B (del 1): Nivolumab + Cabozantinib
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • OPDIVO
Medicin: Cabozantinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Cabometyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad (del 1)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) (del 1)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (del 1)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af AE'er, der fører til seponering (del 1)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af immunmedierede bivirkninger (imAE'er) (del 1)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af ændringer i kliniske laboratorieresultater efter sværhedsgrad: Hæmatologiske tests (del 1)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af ændringer i kliniske laboratorieresultater efter sværhedsgrad: kliniske kemiske tests (del 1)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af ændringer i kliniske laboratorieresultater efter sværhedsgrad: Urinalysetests (del 1)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Nektar Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA045-011
  • 2018-003200-39 (EudraCT nummer)
  • 18-214-15 (Anden identifikator: Nektar Therapeutics)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner