Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Bempegaldesleukinę (BEMPEG: NKTR-214) w skojarzeniu z niwolumabem i inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) z niwolumabem i samym TKI u uczestników z wcześniej nieleczonym rakiem nerki, który jest zaawansowany lub z rozsiewem (PIVOT IO 011)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie I fazy mające na celu porównanie bempegaldesleukiny w skojarzeniu z niwolumabem i inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) z niwolumabem i samym TKI u uczestników z wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC) (PIVOT IO 011)

Celem tego badania jest część 1, aby określić bezpieczeństwo połączenia niwolumabu, bempegaldesleukiny (BEMPEG: NKTR-214) i inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1419
        • Local Institution - 0026
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • Local Institution - 0024
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Local Institution - 0025
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentyna, X5800ALB
        • Local Institution - 0075
  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
        • Local Institution - 0030
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80730-150
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 91350-200
        • Local Institution - 0028
      • Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 96830-180
        • Local Institution - 0036
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazylia, 14784400
        • Local Institution - 0032
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Local Institution - 0029
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Local Institution - 0059
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121205
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Local Institution - 0087
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Local Institution - 0051
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Local Institution - 0085
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Local Institution - 0058
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Local Institution - 0079
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0015
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0022
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0008
  • Meksyk
      • Queretaro, Meksyk, 76000
        • Local Institution - 0055
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0048
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 66460
        • Local Institution - 0049
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0042
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution - 0045
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Local Institution - 0040
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Local Institution - 0044
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Local Institution - 0041
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 0046
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Local Institution - 0005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3721
        • Local Institution - 0014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 0007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie raka nerkowokomórkowego (RCC) z wyraźnym składnikiem komórkowym, w tym uczestników, którzy mogą również mieć cechy sarkomatoidalne
  • Zaawansowany (nienadający się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii) lub przerzutowy (Amerykański Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage 4) RCC

  • Żadne wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe, w tym wcześniejsze leczenie PD-L1, w przypadku RCC jest niedozwolone z następującym wyjątkiem:

    i) Dozwolona jest jedna wcześniejsza terapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa w przypadku całkowicie resekcyjnego RCC. Terapia musiała obejmować środek ukierunkowany na szlak czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub receptory VEGF, a nawrót musiał wystąpić co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego

  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) co najmniej 70%
  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu w OUN lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Nieodpowiednio leczona niedoczynność kory nadnerczy
  • Historia zatorowości płucnej (PE), zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub wcześniejszego istotnego klinicznie żylnego lub tętniczego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego niezwiązanego z CVA/TIA (np. zakrzepica żyły szyjnej wewnętrznej) w ciągu 3 miesięcy przed przydziałem do leczenia (część 1) i randomizacją (Część 2)

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A (Część 1): Niwolumab + Aksytynib
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • OPDIVO
Lek: Aksytynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • INLYTA
Eksperymentalny: Część 1B (Część 1): Niwolumab + Kabozantynib
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • OPDIVO
Lek: Kabozantynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Cabometyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) według ciężkości (Część 1)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (część 1)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (część 1)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia (część 1)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (imAE) (część 1)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość występowania zmian w wynikach badań laboratoryjnych według ciężkości: Badania hematologiczne (część 1)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Częstość występowania zmian w wynikach badań laboratoryjnych według ciężkości: testy chemii klinicznej (część 1)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Częstość występowania zmian w wynikach badań laboratoryjnych według ciężkości: Analiza moczu (część 1)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Nektar Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA045-011
  • 2018-003200-39 (Numer EudraCT)
  • 18-214-15 (Inny identyfikator: Nektar Therapeutics)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj