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진행되었거나 전이된 이전에 치료받지 않은 신장암이 있는 참가자에서 니볼루맙 및 티로신 키나아제 억제제(TKI)와 병용된 벰페갈데스류킨(BEMPEG: NKTR-214)을 니볼루맙 및 TKI 단독과 비교하는 연구 (PIVOT IO 011)

2024년 2월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종(mRCC) 참가자를 대상으로 니볼루맙 및 티로신 키나제 억제제(TKI)와 결합된 벰페갈데스류킨을 니볼루맙 및 TKI 단독과 비교하는 1상 연구(PIVOT IO 011)

이 연구의 목적은 파트 1에서 nivolumab, bempegaldesleukin(BEMPEG: NKTR-214) 및 Tyrosine Kinase Inhibitor(TKI) 조합의 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Local Institution - 0042
      • Hannover, 독일, 30625
        • Local Institution - 0045
      • Jena, 독일, 07747
        • Local Institution - 0040
      • Munich, 독일, 81675
        • Local Institution - 0044
      • Nürnberg, 독일, 90419
        • Local Institution - 0041
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Local Institution - 0046
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Local Institution - 0059
      • Moscow, 러시아 연방, 121205
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, 러시아 연방, 121359
        • Local Institution - 0087
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
        • Local Institution - 0051
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Local Institution - 0085
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Local Institution - 0058
  • 멕시코
      • Queretaro, 멕시코, 76000
        • Local Institution - 0055
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 0048
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 66460
        • Local Institution - 0049
  • 미국
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Local Institution - 0005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3721
        • Local Institution - 0014
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution - 0007
  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
        • Local Institution - 0030
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80730-150
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 91350-200
        • Local Institution - 0028
      • Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, 브라질, 96830-180
        • Local Institution - 0036
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, 브라질, 14784400
        • Local Institution - 0032
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, 브라질, 15090-000
        • Local Institution - 0029
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1419
        • Local Institution - 0026
      • San Juan, 아르헨티나, 5400
        • Local Institution - 0024
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Local Institution - 0025
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, 아르헨티나, X5800ALB
        • Local Institution - 0075
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0015
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Local Institution - 0022
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0008
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Local Institution - 0079

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유육종양 특징을 가질 수 있는 참가자를 포함하여 명확한 세포 성분을 갖는 신세포 암종(RCC)의 조직학적 확인
  • 진행성(근치적 수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않음) 또는 전이성(AJCC(American Joint Committee on Cancer) 4기) RCC

  • 이전 PD-L1 요법을 포함한 RCC에 대한 이전 전신 요법은 다음 예외를 제외하고는 허용되지 않습니다.

    i) 완전히 절제 가능한 RCC에 대한 사전 보조 또는 신보강 요법이 한 번 허용됩니다. 치료에는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 경로 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 제제가 포함되어야 하며 재발은 보조 또는 신보조 요법의 마지막 투여 후 최소 6개월 후에 발생해야 합니다.

  • 기대 수명 ≥ 12주
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) 70% 이상
  • RECIST 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병
  • 남성과 여성은 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 활성 CNS 뇌 전이 또는 연수막 전이
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • 부적절하게 치료된 부신 기능 부전
  • 폐색전증(PE), 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 치료 할당(1부) 및 무작위 배정 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 정맥 또는 비-CVA/TIA 동맥 혈전 색전 사건(예: 내부 경정맥 혈전증)의 병력 (2 부)

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1A(파트 1): 니볼루맙 + 악시티닙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 악시티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 인리타
실험적: 파트 1B(파트 1): 니볼루맙 + 카보잔티닙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 카보잔티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 카보메틱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중증도별 부작용(AE) 발생률(1부)
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
중대한 부작용(SAE)의 발생률(파트 1)
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
용량 제한 독성(DLT) 발생률(1부)
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
중단으로 이어지는 AE의 발생률(파트 1)
기간: 최대 5년
최대 5년
면역 매개 부작용(imAE) 발생률(1부)
기간: 최대 5년
최대 5년
중증도에 따른 임상 검사 결과 변화의 발생률: 혈액학 검사(1부)
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
중증도에 따른 임상 검사 결과 변화의 발생률: 임상 화학 검사(1부)
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
중증도에 따른 임상검사 결과 변화의 빈도: 요검사(1부)
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Nektar Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA045-011
  • 2018-003200-39 (EudraCT 번호)
  • 18-214-15 (기타 식별자: Nektar Therapeutics)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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