Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bempegaldesleukinu (BEMPEG: NKTR-214) v kombinaci s nivolumabem a inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) s nivolumabem a samotným TKI u účastníků s dříve neléčenou rakovinou ledvin, která je pokročilá nebo se rozšířila (PIVOT IO 011)

26. února 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1 k porovnání bempegaldesleukinu v kombinaci s nivolumabem a inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) s nivolumabem a samotným TKI u účastníků s dříve neléčeným pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem (mRCC) (PIVOT IO 011)

Účelem této studie je v části 1 určit bezpečnost kombinace nivolumabu, bempegaldesleukinu (BEMPEG: NKTR-214) a inhibitoru tyrosinkinázy (TKI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0026
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0024
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0025
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, X5800ALB
        • Local Institution - 0075
  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • Local Institution - 0030
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80730-150
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 91350-200
        • Local Institution - 0028
      • Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 96830-180
        • Local Institution - 0036
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazílie, 14784400
        • Local Institution - 0032
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Local Institution - 0029
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Local Institution - 0079
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0015
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0022
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0008
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Local Institution - 0055
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0048
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 66460
        • Local Institution - 0049
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution - 0042
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution - 0045
      • Jena, Německo, 07747
        • Local Institution - 0040
      • Munich, Německo, 81675
        • Local Institution - 0044
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Local Institution - 0041
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 0046
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution - 0059
      • Moscow, Ruská Federace, 121205
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • Local Institution - 0087
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Local Institution - 0051
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Local Institution - 0085
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Local Institution - 0058
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Local Institution - 0005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3721
        • Local Institution - 0014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 0007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení renálního karcinomu (RCC) s jasnou buněčnou složkou včetně účastníků, kteří mohou mít také sarkomatoidní rysy
  • Pokročilé (nelze podstoupit kurativní chirurgii nebo radiační terapii) nebo metastatické (Americký společný výbor pro rakovinu (AJCC) Fáze 4) RCC

  • Žádná předchozí systémová léčba RCC, včetně předchozí terapie PD-L1, není povolena s následující výjimkou:

    i) Je povolena jedna předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie pro kompletně resekabilní RCC. Léčba musí zahrnovat látku, která cílí na dráhu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) nebo na receptory VEGF a k recidivě musí dojít alespoň 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie

  • Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Karnofsky Performance Status (KPS) alespoň 70 %
  • Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritéria RECIST 1.1
  • Muži a ženy musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, pokud je to možné

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy CNS nebo leptomeningeální metastázy
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Nedostatečně léčená adrenální insuficience
  • Plicní embolie (PE), hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze nebo předchozí klinicky významná venózní nebo non-CVA/TIA arteriální tromboembolická příhoda (např. trombóza vnitřní jugulární žíly) během 3 měsíců před přidělením léčby (část 1) a randomizací (Část 2)

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A (část 1): Nivolumab + Axitinib
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • OPDIVO
Lék: Axitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • INLYTA
Experimentální: Část 1B (část 1): Nivolumab + Cabozantinib
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • OPDIVO
Lék: Cabozantinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Cabometyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) podle závažnosti (část 1)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) (část 1)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) (část 1)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Výskyt AE vedoucích k přerušení (část 1)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků (IMAE) (část 1)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt změn klinických laboratorních výsledků podle závažnosti: Hematologické testy (1. část)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Výskyt změn v klinických laboratorních výsledcích podle závažnosti: Klinické chemické testy (1. část)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Výskyt změn v klinických laboratorních výsledcích podle závažnosti: Testy analýzy moči (část 1)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Nektar Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA045-011
  • 2018-003200-39 (Číslo EudraCT)
  • 18-214-15 (Jiný identifikátor: Nektar Therapeutics)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit