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一项比较 Bempegaldesleukin（BEMPEG：NKTR-214）联合 Nivolumab 和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）与 Nivolumab 和 TKI 单独用于先前未治疗的晚期或已扩散肾癌参与者的研究 (PIVOT IO 011)

2024年2月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项比较 Bempegaldesleukin 联合纳武单抗和酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 与单独使用纳武单抗和 TKI 在先前未治疗的晚期或转移性肾细胞癌 (mRCC) 参与者中的 1 期研究 (PIVOT IO 011)

本研究的目的在第 1 部分中，以确定 nivolumab、bempegaldesleukin（BEMPEG：NKTR-214）和酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 组合的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Local Institution - 0059
      • Moscow、俄罗斯联邦、121205
        • Local Institution - 0052
      • Moscow、俄罗斯联邦、121359
        • Local Institution - 0087
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • Local Institution - 0051
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • Local Institution - 0085
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Local Institution - 0058
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Local Institution - 0015
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Local Institution - 0022
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Local Institution - 0008
  • 墨西哥
      • Queretaro、墨西哥、76000
        • Local Institution - 0055
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Local Institution - 0048
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45070
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、66460
        • Local Institution - 0049
  • 巴西
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-090
        • Local Institution - 0030
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80730-150
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、91350-200
        • Local Institution - 0028
      • Santa Cruz do Sul、RIO Grande DO SUL、巴西、96830-180
        • Local Institution - 0036
    • SAO Paulo
      • Barretos、SAO Paulo、巴西、14784400
        • Local Institution - 0032
      • Sao Jose do Rio Preto、SAO Paulo、巴西、15090-000
        • Local Institution - 0029
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Local Institution - 0042
      • Hannover、德国、30625
        • Local Institution - 0045
      • Jena、德国、07747
        • Local Institution - 0040
      • Munich、德国、81675
        • Local Institution - 0044
      • Nürnberg、德国、90419
        • Local Institution - 0041
      • Würzburg、德国、97080
        • Local Institution - 0046
  • 法国
      • Marseille、法国、13273
        • Local Institution - 0079
  • 美国
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Local Institution - 0005
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-3721
        • Local Institution - 0014
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Local Institution - 0007
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1419
        • Local Institution - 0026
      • San Juan、阿根廷、5400
        • Local Institution - 0024
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Local Institution - 0025
    • Córdoba
      • Río Cuarto、Córdoba、阿根廷、X5800ALB
        • Local Institution - 0075

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 具有透明细胞成分的肾细胞癌 (RCC) 的组织学确认，包括可能也具有肉瘤样特征的参与者
  • 晚期（不适合根治性手术或放射治疗）或转移性（美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 4 期）RCC

  • 除以下情况外，不允许对 RCC 进行既往全身治疗，包括既往 PD-L1 治疗：

    i) 允许对完全可切除的 RCC 进行过一次辅助或新辅助治疗。 治疗必须包括靶向血管内皮生长因子 (VEGF) 通路或 VEGF 受体的药物，并且复发必须在最后一次辅助或新辅助治疗后至少 6 个月发生

  • 预期寿命 ≥ 12 周
  • 至少 70% 的 Karnofsky 绩效状态 (KPS)
  • 根据 RECIST 1.1 标准通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 可测量的疾病
  • 如果适用，男性和女性必须同意遵循特定的避孕方法

排除标准：

  • 活动性 CNS 脑转移或软脑膜转移
  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
  • 肾上腺功能不全治疗不当
  • 在分配治疗（第 1 部分）和随机分组前 3 个月内，有肺栓塞 (PE)、深静脉血栓形成 (DVT) 或既往有临床意义的静脉或非 CVA/TIA 动脉血栓栓塞事件（例如，颈内静脉血栓形成）史（第2部分）

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1A 部分（第 1 部分）：Nivolumab + Axitinib
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃
药品：阿昔替尼
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 英利达
实验性的：第 1B 部分（第 1 部分）：Nivolumab + Cabozantinib
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃
药品：卡博替尼
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 卡博美泰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
按严重程度划分的不良事件 (AE) 发生率（第 1 部分）
大体时间：长达 2.5 年
长达 2.5 年
严重不良事件 (SAE) 的发生率（第 1 部分）
大体时间：长达 2.5 年
长达 2.5 年
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率（第 1 部分）
大体时间：长达 2.5 年
长达 2.5 年
导致停药的 AE 发生率（第 1 部分）
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
免疫介导的不良事件 (imAE) 的发生率（第 1 部分）
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
按严重程度划分的临床实验室结果变化的发生率：血液学测试（第 1 部分）
大体时间：长达 2.5 年
长达 2.5 年
按严重程度划分的临床实验室结果变化的发生率：临床化学测试（第 1 部分）
大体时间：长达 2.5 年
长达 2.5 年
按严重程度划分的临床实验室结果变化的发生率：尿液分析测试（第 1 部分）
大体时间：长达 2.5 年
长达 2.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Nektar Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月11日

初级完成 (实际的)

2024年1月18日

研究完成 (实际的)

2024年1月18日

研究注册日期

首次提交

2020年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月3日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA045-011
  • 2018-003200-39 (EudraCT编号)
  • 18-214-15 (其他标识符：Nektar Therapeutics)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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