Az inhalációs Molgramostim porlasztó oldat klinikai vizsgálata autoimmun pulmonalis alveoláris proteinózisban (aPAP) (IMPALA-2)
2025. július 18. frissítette: Savara Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat naponta egyszer belélegzett Molgramostim porlasztó oldattal autoimmun pulmonalis alveoláris proteinózisban (aPAP) szenvedő felnőtteknél
160 autoimmun pulmonalis alveoláris proteinózisban (aPAP) szenvedő alanyt randomizálnak, hogy naponta egyszer kapjanak inhalációs molgramostimmal vagy placebóval 48 héten keresztül.
A 48 hetes placebo-kontrollos időszakot teljesítő alanyok nyílt kezelésben részesülnek napi egyszeri inhalációs molgramostimmal 48 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy intervenciós, randomizált, kettős vak, 2 karú, párhuzamos csoportok, placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat olyan felnőttek körében, akiknél aPAP-t diagnosztizáltak.
Az aPAP diagnózisát egy anti-GM-CSF autoantitest teszt eredményével kell megerősíteni, és rendelkezésre kell állnia a PAP anamnézisének, amely akár nagy felbontású számítógépes tomográfián, tüdőbiopszián vagy bronchoalveoláris lavage citológián alapul.
A vizsgálat egy 6 hetes szűrési időszakból, egy 48 hetes randomizált, kettős vak kezelési időszakból, egy 48 hetes nyílt kezelési időszakból és egy feltételes 4 hetes biztonsági követési időszakból áll. A kezelés maximális időtartama 97 hét, a vizsgálat maximális időtartama 108 hét. A vizsgálat során az aPAP súlyosbodása esetén mentőkezelésként teljes tüdőmosást engedélyeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Région De Bruxelles-Capitale
-
Bruxelles, Région De Bruxelles-Capitale, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Pneumologie
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University Of Arkansas For Medical Services
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- Wake Med Health & Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine - Pulmonology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Franciaország, 35033
- CHU Pontchaillou
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435CM
- St Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8677
- Chiba University Hospital - Respiratory Medicine
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Nagakute, Japán, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Saitama, Japán, 330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital - Respiratory Tract Medicine
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japán, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japán, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton Research
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital - Yonsei University Health System - Pulmonary
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
Muenchen-Gauting, Bayern, Németország, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45239
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
-
-
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1769-001
- Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Hospital Sao Joao
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 6010
- Health Sciences University Gulhane Training and Research Hospital
-
Istanbul, Pulyka, 34020
- Yedikule Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Pulyka, 35100
- Ege University Hospital - Department of Pulmonology
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 050159
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, DO4 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában (Japánban 20 évesnél idősebb).
- A szérum anti-GM-CSF autoantitest teszt eredménye, amely megerősíti az autoimmun PAP-ot.
- PAP anamnézisében tüdőbiopszia, bronchoalveolaris lavage (BAL) citológia vagy nagy felbontású számítógépes tomogram (HRCT) a mellkason.
- DLCO 70% vagy alacsonyabb a szűréskor és a kiindulási viziteken.
- Változás a %-os előrejelzett DLCO-ban
- Kimutatott funkcionális károsodás a futópadon végzett terhelési teszt során (a MET ≤8 csúcsértékeként határozták meg).
- Hajlandó és képes leszokni a kiegészítő oxigénhasználatról a futópadon végzett terhelési teszt, a DLCO értékelés és az artériás vérgáz mintavétel előtt és alatt.
- Pihentetés SpO2 >85% 15 percen keresztül kiegészítő oxigén használata nélkül a szűrővizsgálatokon.
- Férfi vagy nő
A férfiak és nők fogamzásgátlásának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
- Férfi alanyok: Férfiak, akik beleegyeznek abba, hogy óvszert használnak a próbakezelés utolsó adagja alatt és azt követően 30 napig, vagy olyan férfiak, akiknek női partnere megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz az alábbiak szerint.
- Női alanyok: Nők, akik több mint 1 éve posztmenopauzában élnek, vagy fogamzóképes nők egy megerősített menstruáció után, akik rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (azaz
- Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni az 1. függelékben leírtak szerint, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- Hajlandó és képes betartani az ütemezett viziteket, a kezelési tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat és a jegyzőkönyvben meghatározott egyéb vizsgálati eljárásokat a Vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Örökletes vagy másodlagos PAP, vagy a felületaktív anyag termelés anyagcserezavarának diagnosztizálása.
- A WLL-t az alapvonal előtti 3 hónapon belül végezték el.
- WLL követelmény a szűréskor vagy az alapállapotban.
- GM-CSF-kezelést a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül.
- Rituximab-kezelés a kiindulás előtti 6 hónapon belül.
- Plazmaferézises kezelés a kiindulási állapot előtt 6 héten belül.
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a kiindulási állapot előtt 5 felezési időn belül vagy 3 hónapon belül (amelyik hosszabb).
- Korábban ebben a kísérletben randomizálva.
- A GM-CSF-re vagy a porlasztóoldat bármely segédanyagára a kórtörténetben előforduló allergiás reakciók.
- Olyan súlyosságú gyulladásos vagy autoimmun betegség, amely jelentős (például több mint 10 mg/nap szisztémás prednizolon) immunszuppressziót tesz szükségessé.
- Súlyos és megmagyarázhatatlan mellékhatások korábbi tapasztalata bármilyen típusú gyógyszer aeroszolos adagolása során.
- Mieloproliferatív betegség vagy leukémia anamnézisében vagy jelenben.
- Nyilvánvaló, már meglévő egyidejű tüdőfibrózis.
- Akut vagy instabil szív- vagy tüdőbetegség, amelyet az edzés súlyosbíthat.
- Ismert aktív fertőzés (vírusos, bakteriális, gombás vagy mikobakteriális), amely befolyásolhatja a hatékonyság értékelését a vizsgálat során.
- Fizikai fogyatékosság vagy egyéb olyan állapot, amely kizárja a biztonságos és megfelelő gyakorlati vizsgálatot.
- Bármilyen egyéb súlyos egészségügyi állapot, amely a nyomozó véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a tárgyalásra.
- Terhes, terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt, vagy szoptat. Csak Franciaország esetében: beleértve az L-1121-5 francia egészségügyi kódexben meghatározottakat.
- Csak Franciaország esetében: Minden olyan alany, akit "sebezhetőnek" tekintenek például szellemi vagy fizikai fogyatékosság, társadalmi-gazdasági helyzet vagy szabadságuktól megfosztott személyek miatt. Csak Franciaország esetében: beleértve az L1121-8-1 francia egészségügyi kódban meghatározottakat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Molgramostim
Kettős vak kezelés Molgramostim porlasztó oldattal 300 µg naponta egyszer (mol OD) 48 hétig
|
Molgramostim 300 µg porlasztó oldat
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kettős vak kezelés placebo (PBO) porlasztó oldattal naponta egyszer 48 hétig
|
A placebo porlasztó oldat illesztése
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Molgramostim Open Label kiterjesztés
Nyílt kezelés Molgramostim porlasztó oldattal 300 µg naponta egyszer (mol OD) 96 hétig
|
Molgramostim 300 µg porlasztó oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a százalékban (%) a tüdő diffúziós kapacitása a szén -monoxid (DLCO) számára, a hemoglobin koncentrációhoz igazítva a 24. hétre
Időkeret: A kiindulási ponttól a 24. hétig
|
A pulmonális gázátvitel mérésére egy szabványosított tüdőfunkciós tesztet végeztünk, a DLCO -t.
Az egyszemélyes DLCO tesztet az American Thoracic Society/Európai Légző Társaság (ATS/ERS) irányelveinek megfelelően végezték el a DLCO tesztelésére.
Az eredmények szerint a % előrejelzett DLCO -t a hemoglobin koncentrációhoz igazították ( % előrejelzett DLCoadJ).
|
A kiindulási ponttól a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a százalékos (%) becsült DLCO -ban a hemoglobin koncentrációhoz (%DLCoadJ) a 48. hétre igazítva
Időkeret: A kiindulástól a 48. hétig
|
A pulmonális gázátvitel mérésére egy szabványosított tüdőfunkciós tesztet végeztünk, a DLCO -t.
Az egyszemélyes DLCO tesztet az American Thoracic Society/Európai Légző Társaság (ATS/ERS) irányelveinek megfelelően végezték el a DLCO tesztelésére.
Az eredmények szerint a % előrejelzett DLCO -t a hemoglobin koncentrációhoz igazították ( % előrejelzett DLCoadJ).
A magasabb értékek a jobb légúti gázcserét jelzik.
|
A kiindulástól a 48. hétig
|
|
Váltás az alapvonalról a St. Georges légzőszervi kérdőívében (SGRQ) teljes pontszám a 24. héten
Időkeret: A kiindulási ponttól a 24. hétig
|
A Saint Georges légzőszervi kérdőívét (SGRQ) a légzési egészségügyi károsodás mérésére tervezték.
A skála három összetevővel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz: tevékenység (olyan tevékenységek (olyan tevékenységek, amelyek a légúti betegségből származó vagy a légúti betegségből származó pszichológiai zavarok) és a tünetek (légzési tünetek, gyakoriságuk és súlyosságuk).
A kérdőív visszahívási periódusa 4 hét a tünetekre, míg az aktivitás és a hatáskomponensek a tárgy jelenlegi állapotát kezelik.
Az SGRQ 0-100 skálán pontozott, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek a jobb légúti egészségre utalnak.
|
A kiindulási ponttól a 24. hétig
|
|
Váltás a kiindulási értékről az SGRQ tevékenységi komponens pontszámra a 24. hétre
Időkeret: A kiindulási ponttól a 24. hétig
|
A Saint Georges légzőszervi kérdőív (SGRQ) aktivitási skála az SGRQ alskálája, és úgy tervezték, hogy megmérje a légzés egészségének károsodásának a légzés nélküli napi aktivitásra gyakorolt hatását.
A tevékenységi összetevők kérdőíve foglalkozik a tárgy jelenlegi állapotával.
Az SGRQ aktivitást 0-100 skálán pontozják, alacsonyabb pontszámokkal, ami a jobb légúti egészségügyi aktivitást jelzi
|
A kiindulási ponttól a 24. hétig
|
|
Váltás a kiindulási képességről a testmozgás kapacitásakor (EC), amely csúcscsere -metabolikus ekvivalensként (METS) fejezhető ki a 24. hétre
Időkeret: A kiindulási ponttól a 24. hétig
|
A dyspnea -val kapcsolatos erőfeszítések funkcionális korlátozásainak funkcionális mércéjeként az EC -t gyakorlati futópad -teszttel értékelték.
Az EC -t Peak Mets -ben fejeztük ki (1 MET = 3,5 ml O2/kg/perc).
A Peak Mets kiszámításához a legmagasabb futópadsebességet és az elért fokozatot használtuk.
A magasabb értékek a jobb funkcionális kapacitást jelzik.
|
A kiindulási ponttól a 24. hétig
|
|
Váltás a kiindulási értékről az SGRQ teljes pontszámára a 48. hétre
Időkeret: A kiindulástól a 48. hétig
|
A Saint Georges légzőszervi kérdőívét (SGRQ) a légzési egészségügyi károsodás mérésére tervezték.
A skála három összetevővel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz: tevékenység (olyan tevékenységek (olyan tevékenységek, amelyek a légúti betegségből származó vagy a légúti betegségből származó pszichológiai zavarok) és a tünetek (légzési tünetek, gyakoriságuk és súlyosságuk).
A kérdőív visszahívási periódusa 4 hét a tünetekre, míg az aktivitás és a hatáskomponensek a tárgy jelenlegi állapotát kezelik.
Az SGRQ 0-100 skálán pontozott, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek a jobb légúti egészségre utalnak.
|
A kiindulástól a 48. hétig
|
|
Váltás a kiindulási értékről az SGRQ -tevékenységben az alapvonalról a 48. hétre
Időkeret: A kiindulástól a 48. hétig
|
A Saint Georges légzőszervi kérdőív (SGRQ) aktivitási skála az SGRQ alskálája, és úgy tervezték, hogy megmérje a légzés egészségének károsodásának a légzés nélküli napi aktivitásra gyakorolt hatását.
A tevékenységi összetevők kérdőíve foglalkozik a tárgy jelenlegi állapotával.
Az SGRQ aktivitást 0-100 skálán pontozják, alacsonyabb pontszámokkal, jelezve a jobb légúti egészségügyi aktivitást
|
A kiindulástól a 48. hétig
|
|
Váltás a kiindulási értékről az EC -ben, a Peak Mets -ként kifejezve a 48. hétre
Időkeret: A kiindulástól a 48. hétig
|
A dyspnea -val kapcsolatos erőfeszítések funkcionális korlátozásainak funkcionális mércéjeként az EC -t gyakorlati futópad -teszttel értékelték.
Az EC -t Peak Mets -ben fejeztük ki (1 MET = 3,5 ml O2/kg/perc).
A Peak Mets kiszámításához a legmagasabb futópadsebességet és az elért fokozatot használtuk.
A magasabb értékek a jobb funkcionális kapacitást jelzik.
|
A kiindulástól a 48. hétig
|
|
Váltás az alapvonalról az alveoláris-artériás oxigénkülönbségben (A-ADA2) a 24. hétre (minden alany)
Időkeret: A kiindulási ponttól a 24. hétig
|
Az A-ADA2-t használtuk a gázcsere kiegészítő mérésére.
|
A kiindulási ponttól a 24. hétig
|
|
Súlyos és nem komoly káros eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az alapvonaltól a kettős-vak kezelés végéig (48. hét)
|
A Molgramostim biztonságának értékelése a placebóval összehasonlítva
|
Az alapvonaltól a kettős-vak kezelés végéig (48. hét)
|
|
Az alanyok száma, akiknek pozitív kezeléssel benyújtott granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) antitest titerei vannak a 24 hetes kezelés során és a 48 hetes kezelés során
Időkeret: A kiindulási ponttól a kettős vak kezelés végéig a 48. hét
|
Értékelje a molgramostim vagy a placebo hatását az Antigm-CSF antitest titerekre, amelyek 2-es hígítási tényezővel növekedtek (a TITER 4x-es növekedése a kiindulási értékhez képest).
|
A kiindulási ponttól a kettős vak kezelés végéig a 48. hét
|
|
A kényszerített életképesség (FVC) %változásai a normál előrejelzések szerint
Időkeret: A kiindulási ponttól a 24. és 48. hetekig
|
A kényszerített létfontosságú kapacitás a levegő mennyisége, amely mély lélegzet után lejárt.
A magasabb térfogatok a jobb légzési funkciót jelzik.
Az FVC pontszáma, mivel a várható normál lejárt életképesség % -a.
|
A kiindulási ponttól a 24. és 48. hetekig
|
|
A kényszerítő kilégzési térfogat változása egy másodpercenként (FEV1) % -ban megjósolta a normál változást.
Időkeret: A kiindulási ponttól a 24. és 48. hetekig
|
A FEV1 az 1 másodperc alatt lejárt levegő mennyisége literben (L).
A magasabb értékek a jobb légzési funkciót jelzik.
|
A kiindulási ponttól a 24. és 48. hetekig
|
|
A Fridericia (QTCF) által kijavított QT -intervallum változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4. és 24. hétig
|
A mol biztonságának értékelése a placebóval összehasonlítva
|
A kiindulási állapottól a 4. és 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce Trapnell, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAV006-05
- 2020-001263-85 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autoimmun pulmonalis alveoláris proteinózis
-
Savara Inc.ToborzásAutoimmun pulmonalis alveoláris proteinózisNémetország
-
Savara Inc.ElérhetőAutoimmun pulmonalis alveoláris proteinózisEgyesült Államok